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[파리(프랑스)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어 램시마SC가 유럽에서 시장을 들썩이게 할 새로운 초기 연구에 돌입한다. 글로벌 IBD(염증성 장질환) 석학들과 IV 제형 처방없이 바로 램시마SC 투여 가능 여부를 확인하는 스터디에 나서는 것. ‘PASSPORT’로 명명된 이번 스터디에서 만족스러운 결과를 확보하면 유럽서 허가 변경에 나설 것으로 전망된다.

24일(현지시간) 프랑스 파리 하트만 병원에서 이데일리와 만난 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 교수는 램시마SC(TNF-α 억제제)를 혁명이라고 강조하며, 셀트리온헬스케어(091990)와 램시마SC 관련 새로운 공동연구를 시작했다고 말했다.

요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 하트만(Hartmann) 병원 교수가 사무실에서 24일(현지시간) 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)

요람 교수는 프랑스 하트만(Hartmann) 병원 IBD 학회 소속 교수로, 프랑스는 물론 유럽 전체에서 해당 분야 권위자로 평가받는다. 지난 23일부터 앙브루아즈 팔레 종합병원(GH Ambroise Pare)에서 개최된 ‘IBD Exchange Congress’(염증성 장질환 로컬 학회) 공동 학회장을 맡았다. 특히 이번 행사 주최 단체인 파리 IBD 센터를 이끌고 있다. 파리 IBD 센터는 프랑스 내 저명한 IBD 전문의들이 주도적으로 참여하고 있다. 환자 수가 지속 증가하는 IBD를 정복하기 위해 다양한 연구 및 치료 프로젝트를 진행 중이다.

요람 교수는 PASSPORT 연구와 관련 “파리 IBD 센터와 셀트리온헬스케어는 PASSPORT 스터디를 시작했다. IV 제형 없이 환자 치료가 가능한 SC 제형 가능성을 모색하는 스터디”라고 소개했다. 이어 “당연히 유럽의약품청(EMA) 허가도 염두에 두고 있다. 좋은 결과가 나오면 IV 처방을 거치지 않고 바로 램시마SC를 인덕션 할 수 있는 허가 변경 가능성까지 고려해 스터디를 시작했다”고 말했다.

현재 램시마SC 처방은 정맥주사제인 램시마IV를 두 번 처방 받은 환자만 가능하다. IV 제형 처방 이력이 없는 환자가 처음부터 램시마SC 처방을 받는 것은 불가능한 상황이다. 따라서 스터디 결과 만족스러운 데이터가 나온다면 규제기관 허가 변경을 통해 램시마SC 처방이 크게 확대될 수 있다는 분석이다.

요람 교수는 “셀트리온헬스케어는 램시마SC 론칭으로 혁명을 일으켰고, 덩치가 작지만 이를 뛰어넘는 명성을 얻었다”며 “(PASSPORT)연구 결과가 좋다면 램시마SC가 IBD에서 바로 투여할 수 있는 세계 최초 의약품이 될 수 있다”며 “이는 시장적인 측면에서 엄청나게 큰 임팩트가 있을 수 있다. 최근 치료 추세가 병원이 아닌 외래 중심으로 변화하고 있는 측면에서 램시마SC는 해당 대세에 첫 번째로 테이프를 끊을 제품이다. 전체 TNF-α 억제제 시장은 물론 전체 IBD 치료 시장에서 램시마SC의 전망은 좋을 것으로 판단한다”고 강조했다.

마튜랭 퓨머리(Mathurin Fumery) 아미앵-피카르디 대학병원 교수가 24일(현지시간) 앙브로아즈 팔레 종합병원(GH Ambroise Pare) 회의실에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두)

실제로 IBD 환자 대부분은 IV 제형보다 SC 제형을 더 선호하는 것으로 알려졌다. 이날 프랑스 앙브루아즈 팔레 종합병원(GH Ambroise Pare)에서 만난 마튜랭 퓨머리(Mathurin Fumery) 아미앵-피카르디 대학병원 교수는 “의약품 선택은 환자 선호도도 중요하지만, 의사와 함께 결정하는 것이다. 의사가 제안하면 환자가 따라오는 방식으로 볼 수 있다”면서도 “환자마다 프로파일이 다르기 때문에 선호도가 있을 수 있다. 글로벌 IBD 석학인 안토니 뷔숑(Anthony Buisson)교수의 스터디에 따르면 환자 선호도는 경구용(Oral)→SC→IV 제형 순으로 나타났다”고 말했다.

IBD 환자들에서 IV 제형에 대한 선호도가 낮은 이유는 환자 나이와 관련 있다는 설명이다. IBD 환자들의 경우 80% 이상이 40세 미만으로 젊은 환자들이 대부분이다. IV 제형은 8주 간격으로 병원을 방문해 몇시간씩 주삿바늘을 꼽고 있어야 한다는 점을 고려하면 활동적인 젊은 층의 외면은 어쩌면 당연하다는 게 마튜랭 교수의 주장이다. 그는 “60세 당뇨 환자를 병원으로 부르는 건 쉽지만, 젊은 IBD 환자들을 병원으로 호출하는 것은 쉽지 않다”며 “활동성 높은 젊은 환자들이 병원을 방문하고, 장시간 치료를 받는걸 원치 않는다. 젊은 환자들이 IV를 선호하지 않는 이유”라고 귀띔했다.

특히 마튜랭 교수는 램시마SC에 대해 높은 평가를 하면서 환자들의 니즈가 강하다고 언급했다. 그는 “의사로서 의약품을 선택할 때 가장 먼저 효능과 안전성을 고려하고, 환급 여부를 확인한다. 리얼월드 데이터 연구를 통해 인플릭시맙 IV 환자가 SC로 전환했을 때 효능이 잘 유지되는 것도 확인했다”며 “램시마SC는 처방하기 위한 기준을 충족했다. 몇십년 전부터 인플릭시맙 SC 제형을 기다려온 환자들의 니즈를 성공적으로 만족시켰다. 보험 환급이 결정됐을 때 환자들은 의사들에게 램시마SC 처방을 촉구하기도 했다”고 부연했다.

셀트리온헬스케어에 대해서도 극적인 발전을 했다고 치켜세웠다. 마튜랭 교수는 “의사들의 경우 램시마SC 론칭 전에는 셀트리온헬스케어에 대한 인지도가 낮았다. 하지만 몇 년 사이 모두가 아는 바이오 기업으로 성장했다. 램시마SC 론칭이 결정적”이라며 “적절한 스터디와 데이터 지원을 통해 셀트리온헬스케어 제품으로 스위치가 빠르게 이어졌고, 국제 학회와 GETAID 학술단체에서도 핵심 파트너로 활동하면서 프랑스 내에서 큰 역할을 하고 있다”고 말했다.