[임상돋보기]개발과정 특혜?…'SK바사·셀트리온' 코로나 백신·치료제
  • "렉키로나, 신뢰할 수 없는 1차변수 사실상 임상 실패"
    "GBP510, 임상 2상 완료 전 3상 승인 등 특혜"
    김강립 식약처장 "국민건강 보호 외 다른목적 없어"
    아스트라제네카, 코로나 백신 유증상 예방효과 74%
  • 등록 2021-10-10 오전 9:57:00
  • 수정 2021-10-10 오전 9:57:00
[이데일리 박미리 기자] 한 주(10월4일~10월8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

SK바이오사이언스 백신공장 L하우스(사진=SK바이오사이언스)


SK바이오사시언스 ‘GBP510’·셀트리온 ‘렉키로나’

김강립 식품의약품안전처장은 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 SK바이오사이언스(302440)·셀트리온(068270)의 코로나 백신·치료제 개발 과정에서 특혜가 있었던 것 아니냐는 의혹에 “식약처는 모든 의약품을 심사하는 데 있어서 안전성과 효과성을 통해 국민 건강을 보호하는 것이 최고 목적”이라며 “적절하지 않다고 판단되는 다른 목적은 없다”고 반박했다.

“셀트리온의 렉키로나주는 신뢰할 수 없는 1차 변수가 나와 사실상 실패한 임상시험인데도 식약처가 조건부 허가를 했고 국민에게 임상결과를 제대로 알려주지 않았다”, “SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나 백신 ‘GBP510’은 임상 2상이 끝나기 전에 3상을 승인했고 임상 참여자 중 10%는 내국인으로 구성해야 하는데 이를 지키지 않았다”는 이종성 국민의힘 의원의 지적에 대한 대답이다.

김 처장은 특히 SK바이오사이언스 임상 승인 관련 “유효성을 검증할 통계적으로 의미있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거쳤다” “임상 2상을 확인하면서 안전성 지표를 확인했고 효과성에서는 중화항체가 100% 나타난 것을 확인했다. 표준 혈청가 5배 이상 효과가 나타난다는 점을 확인해 3상을 허가했다”고 선을 그었다.

현재 국내 코로나 백신 개발업체 중엔 SK바이오사이언스의 임상 단계가 가장 앞서있다. 치료제는 셀트리온에 이어 아직 2호가 나타나지 않았다. 셀트리온은 올초 조건부, 지난달 정식 허가를 받았다.

아스트라제네카 ‘코로나 백신’

한국아스트라제네카는 지난 5일 코로나 백신 ‘AZD1222’의 대규모 3상 임상 연구결과 유증상 코로나 예방에서 74%의 효과를 보였다고 밝혔다. 이는 모든 연령대에서 유사한 수준으로 나타났으며 특히 65세 이상 고령층에서 83.5%의 높은 효과를 보였다는 전언이다.

이번 임상은 미국, 칠레, 페루에서 진행됐다. 아스트라제네카 코로나 백신 접종 완료 후 15일 이상 경과한 후부터의 효과, 안전성, 면역원성 등을 평가했다. 총 3만2451명의 임상 참여자 중 2만1635명은 아스트라제네카 코로나 백신을, 1만816명은 위약을 투여받았다. 회사 측에 따르면 위약군에서는 총 8건의 중증 사례가 관찰됐지만 아스트라제네카 코로나 백신 접종군에서 중증·위중증 사례가 발생하지 않았다. 혈소판 감소성 혈전증(TTS) 발생 위험 증가 관련 문제도 보고되지 않았다.

화이자 ‘코로나 백신’

AFP통신에 따르면 화이자는 지난 7일(현지시간) 트위터를 통해 5~11세 아동을 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용허가를 요청했다고 밝혔다. 앞서 화이자는 임상에 참여한 5~11세 아이들에 성인 기준 정량의 3분의 1인 10마이크로그램(㎍)을 3주 간격으로 투여한 결과, 부작용의 경우 16~25세 사이 참가자들에게서 관찰된 비슷한 결과를 얻었다고 발표한 바 있다.

미국 식품의약국(FDA)는 허가 여부를 결정하기 위해 이달 26일 자문위원회 회의를 연다는 방침이다. 이 자리에서 전문가들은 접종으로 얻을 이로움이 위험보다 큰지 논의할 것으로 보인다. 현재 백악관은 11월25일 추수감사절 연휴 전후 아동 접종을 시작할 수 있을 것으로 기대하는 중이다. 화이자 백신은 이미 미국 내 12세 이상 아동·청소년 및 성인들에게 접종되고 있다. 12~15세 아동 청소년 대상 백신은 신청 후 한 달 뒤 승인을 받았다.

박미리 기자 mill@edaily.co.kr

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