pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오가 퇴행성관절염 연골재생에 새로운 해법을 제시, 주목을 받는다. 엘앤씨바이오의 메가카티는 세계 최초로 사람 연골을 무릎 재생에 사용, 뛰어난 관절연골 재생 효과로 시장의 기대를 한몸에 받고 있다는 평가다.

엘앤씨바이오 연구원이 인체조직 이식재 연구개발을 진행하고 있다. (사진=엘앤씨바이오)

11일 엘앤씨바이오(290650)에 따르면 동종연골 치료용 의료기기 ‘메가카티’는 지난 1월 마지막 피험자 주입이 완료됐다. 메가카티는 지난해 4월부터 임상을 시작해 올해 1월까지 90명의 임상피험자를 모집해 순차적으로 시술했다. 각 임상 피험자마다 시술 후 1년간 추적관찰이 진행된다. 마지막 임상자 결과는 내년 1월에 나온다. 메가카티는 의료기기로 분류돼 임상을 한 차례만 실시한다.

임상 결과 ‘확신’...“이미 3000여 건 시술로 증명”

메가카티는 이미 광주·전남 지역을 중심으로 3000여 건의 시술을 통해 효과가 증명됐다는게 회사측 설명이다. 엘엔씨바이오 관계자는 “원래 메가카티는 늑골 부위의 연골 회복·재생에 쓰이던 치료제”라면서 “하지만 의사들이 메가카티를 잘게 잘라 무릎 연골에 넣어줬더니 1년 만에 초자연골로 재생되는 것이 확인됐다. 이것이 지역 내 의사 커뮤니티를 통해 입소문을 타고 퍼지면서 무려 3000여 건의 시술이 이뤄졌다”고 설명했다. 그는 “보수적인 의료계 특성상 일어나기 힘든 일”이라고 강조했다.

엘앤씨바이오는 이 소식을 듣고 해당 의료기관을 방문해 관련 수술 자료를 받아 검토했다. 이후 늑연골 인체조직 이식재를 무릎 연골 이식재로 개발을 시작했다. 엘앤씨바이오 관계자는 “식약처 허가를 위해 임상을 실시하는 것”이라며 “우리는 확신을 가지고 임상에 들어간 상황”이라고 말했다.

메가카티, 최소치로 잡아도 국내 예상 매출 1000억

메가카티의 국내 예상 매출액은 최소치로 잡아도 1000억원에 이를 전망이다. 국내 387만명의 퇴행성 관절염 환자 가운데 미세천공술을 환자는 매년 10만명 수준이다. 엘엔씨바이오는 국내 미세천공술 수술 환자의 50%가 초기시장 침투 타깃이라고 밝혔다. 미세천공술은 관절염 뼈에 구멍을 내고 줄기세포를 도포해 손상된 연골을 재생시키는 치료법이다. 줄기세포 미세천공술의 문제는 관절연골에 주를 이루는 ‘유리연골’이 아닌 ‘섬유연골’로 재생된다. 반면 메가카티는 사람 연골을 직접 무릎 부위에 주입해, 정상 무릎 관절과 유사한 연골로 재건되는 특징이 있다. 메가카티는 기증받은 사망자 늑연골을 무세포화 한 뒤 환자에 주입한다.

손실된 연골(왼쪽 사진)이 메가카티 주입 후 1년 뒤 완벽히 재생(오른쪽 사진)된 것을 확인할 수 있다. (사진=엘앤씨바이오)

엘앤씨바이오 관계자는 “의사들이 메가카티를 수술에 사용한 건 줄기세포 미세천공술 효과가 그만큼 미비하다는 의미”라면서 “메가카티 공급가를 200만원 수준에서 책정해 수술비를 줄기세포 천공술 대비 50%까지 낮춰 초기 침투율을 높일 계획”이라고 밝혔다. 줄기세포 미세천공술 수술 비용은 1000만원 내외다.

200만원의 메가카티 공급가에 연 5만명이 시술을 받는다고 가정하면 연 1000억원의 매출이 나온다는 계산이다. 엘앤씨바이오 관계자는 “영업이익률 마진률은 최소 50%를 보고 있다”고 부연했다.

중장기적으로는 387만명의 퇴행성 관절염 환자 가운데 2·3단계에 있는 247만명이 메가카티의 잠재 고객이다. 퇴행성 관절염은 1~4단계로 구분된다. 1단계는 진통 소염제로 치료하고, 4단계는 인공관절 수술을 필요로 하는 환자군이다. 2~3단계는 부분적인 무릎 연골 손실 등으로 약물치료와 시술을 병행하는 중간 단계다.

中·美 시장도 순차 진출 계획

해외 시장도 적극적으로 공략할 계획이다. 앨엔씨바이오는 내년 1월 마지막 피험자의 임상 결과가 나오는대로, 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 계획이다. CRO(임상수탁기관)의 통계 분석과정과 식약처 허가 기간을 고려하면 빠르면 내년 말, 늦어도 2023년 초엔 국내 품목허가가 가능할 전망이다. 또 중국 시장과 미국 시장 진출 계획도 세워놓고 있다.

엘앤씨바이오 관계자는 “중국 1위 CRO ‘타이거메드’와 ‘CER’(클리니컬 이밸류에이션 리포트) 제도를 통해 현지 임상을 생략할 것”이라고 “이후 미국 현지 파트너를 물색해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 절차에 돌입할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “퇴행성 관절염 환자 숫자는 인구에 비례한다”며 “중국 시장 규모는 국내 대비 20~30배 수준으로 보면 적정하다”고 덧붙였다. 중국에서 CER 제도를 통하면 국내 임상 결과를 중국 현지 임상 결과로 갈음할 수 있다.

한편 엘앤씨바이오는 국내 1위(시장점유율 50%) 피부이식재 회사다. 이 회사는 지난해 매출액 330억원, 영업이익 70억원을 기록했다. 현재 중국 피부이식재 시장 진출을 위해 중국 쿤산에 현지 공장을 건축 중이다. 이 공장은 내년 7월 완공 예정이다. 중국에선 무세포화 기술이 떨어지고 여전히 돼지피부를 이식, 사용해 가능성이 크다는 평가다.