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[이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 치매체로제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)(제공=바이오젠)

미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 치매체로제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인을 획득했다. 레켐비는 양사가 개발한 두 번째 치매치료제 이자, 첫 정식 승인을 획득한 치매치료제에 이름을 올렸다.

치매의 핵심 원인으로 아밀로이드베타(Aβ)SK 타우(Tau) 등 뇌 속 단백질이 지목됐고, 각국의 제약사가 아밀로이드베타 타깃 치료제를 개발해왔다. 그 결과 2021년 미국에서 최초로 가속승인받은 아두헬름(성분명 아두카두맙)이 등장했고, 지난 1월 레켐비도 미국에서 가속승인됐다. 두 약물은 모두 아밀로이드베타 타깃 항체 치료제도 두 약물 모두 부작용 이슈가 일었다.

결국 정식승인 약물로 이름을 올린 것은 레켐비였다. 레켐비의 뇌부종 등 부작용 발생 확률은 10%대로 아두헬름(약 40%) 대비 낮는 것으로 알려졌다. 이번에 레켐비를 정식승인하면서 FDA는 “모든 치매환자를 대상으로 투약할 수 있는 것은 아니다. 임상에서와 같이 경미한 인지장애 및 치매 환자에서 사용할수 있다”는 단서를 달았다.

제약바이오 업계에 따르면 가속승인후 연간 2만6500달러(한화 약 3500만원)로 레켐비의 출시가격이 정해진바 있다. 이번 정식승인으로 미국 메디케어 보험 등재 및 각국 시장에 더 빠르게 진출하게 될것이란 전망이 나왔다. 실제로 올해 10월 유럽 연합과 일본에서도 레켐비가 승인될 것이란 기대가 나오는 상황이다.

에자이 측은 2030년께 레켐비의 예상 처방 환자를 250만명으로 관측하고 있다. 시장조사업체 글로벌데이터는 올해부터 2028년까지 레켐비 누적 매출액이 129억 달러(한화 약 16조 6400억원)에 이를 것으로 내다보고 있다. 특히 미국과 유럽, 일본 등 지역에서 연평균 70~80% 사이의 매출 성장률을 보이며, 해당 지역들에서만 레켐비의 매출액이 50억달러에 이를 것이란 전망이다.

미국 일라이릴리의 치매 신약 후보 ‘도나네맙’의 승인 시점과 맞물려, 레켐비의 매출 전망이 재평가될 필요가 있다는 의견도 제기된다. 지난 5월 릴리가 도나네맙 임상 3상 결과 인지기능개선 효과가 35%로 레켐비(27%)를 넘어섰다고 발표한 바 있다.

한편 레켐비의 국내 도입도 빠르게 진행될 전망이다. 에자이는 지난 6원 식품의약품안전처에 ‘레켐비’의 허가 신청을 한 것으로 알려졌다. 전문의약품은 국내 허가를 위해 가교임상을 수행해야하지만, 에자이가 ‘해외 임상 의약품중 아시아인 대상 가교임상을 면제하는 요건’을 근거로 레켐비의 국내 허가 신정을 진행한 것이다.

에자이에 따르면 과거 레켐비의 임상 3상에는 총 1734명이 참여했으며, 이중 295명이 아시아인이었다. 회사측은 백인(1332명)과 아시아인 등 인종 사이에서 레켐비의 효능 차이가 나타나지 않았다고 설명하고 있다. 국내 업계에서도 이르면 내년 중 레켐비의 허가를 예상하고 있는 것으로 알려졌다.