pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 답보상태였던 코오롱생명과학(102940)과 식품의약품안전처 간 인보사 품목허가 취소처분 취소 소송이 조만간 결론날 전망이다. 재판부는 다음 달 마지막 변론 기일을 열고 결심 공판을 열 예정이다. 업계는 인보사 미국 3상 투약 재개 등이 재판 결과에 영향을 미칠 변수로 작용할 지 주목하고 있다.

김선진 코오롱생명과학 대표.(자료= 코오롱생명과학)

9일 이데일리 취재 결과 서울고등법원 제10행정부는 다음 달 중 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사 품목허가 취소처분 취소 소송의 마지막 변론 기일을 연다. 인보사는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진(950160)이 개발한 골관절염 치료제다. 변론 기일 이후 결심 공판이 열리면 2년 넘게 이어지던 항소심이 마무리될 전망이다. 항소심 결론은 이르면 올해 안으로 나올 전망이다.

이번 소송은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 인보사 품목허가 취소 처분을 취소해달라며 제기한 것이다. 앞서 식약처는 지난 2019년 5월 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 인보사의 주성분이 뒤바꼈다며 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 지난 2021년 2월 1심에서 패소한 뒤 곧바로 항소했고 항소심은 아직 진행 중이다.

항소심 지연 배경으로는 증인 선정 과정에서 코오롱생명과학과 식약처 간 의견 대립이 이어졌기 때문이란 의견이 나온다. 코오롱생명과학 측이 증인으로 김선진 박사를 신청했는데, 식약처 측은 업체에 유리한 증인이라며 반발했다. 김선진 박사는 인보사 미국 임상 3상을 총괄해 온 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)다. 양쪽 입장이 좁혀지지 않자 결국 재판부는 한 두 차례 증인 변론 후 곧바로 판결을 내리겠다는 방침을 밝혔다. 이후 김선진 박사가 아닌 다른 전문가로 증인 신문이 몇 차례 이뤄졌으며 다음 달 변론 기일을 마지막으로 선고 기일이 잡힐 예정이다.

코오롱생명과학 관계자는 “지난 12월 이후 각자 측 증인 신문 기일이 몇 차례 열렸고, 7월에 마지막 기일 열리면 그 이후 결심 예정이라고 알고 있다”고 밝혔다.

코오롱생명과학 측은 2심 패소 시 상고 여부를 밝히진 않았다. 회사 측은 “결심이 조만간 진행되는 만큼 3심 여부는 2심 결과를 보고 결정하겠다”며 말을 아끼고 있다. 다만 업계에선 어느 쪽이 승소하든 3심까지 진행될 가능성이 높다는 의견이 우세하다.

한 업계 관계자는 “코오롱 측은 승소의 문제라기 보다 회사가 하고 싶은 말을 하겠다는 의지가 강하다. 식약처도 2심에서 1심 결과가 바뀌면 상고할 것이 분명하다”며 “누가 이기든 3심까지 갈 것 같다”고 말했다.

일각에선 인보사가 미국에서 임상 3상 환자 투약이 재개됐다는 점, 코오롱생명과학이 인보사 개발에 지원된 연구비 환수 조치 소송 2심에서도 승소했단 점 등이 이번 재판 결과에 영향을 미칠 수 있다고 분석한다. 앞서 FDA는 2020년 4월 인보사 임상 재개를 허용했고 2021년 12월 환자 투약이 재개됐다. 현재 인보사는 미국 품목허가를 위한 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있는 것으로 알려진다.

코오롱티슈진은 무릎 골관절염에 대한 3상 임상을 2025년까지 약 1000명을 목표로 진행하고 있다. 코오롱티슈진은 올해말까지 투약을 완료하고 이후 1~2년 간 투약자들의 경과를 관찰할 계획이다.

또 다른 소송인 연구비 환수 소송에서는 코오롱생명과학이 승기를 잡은 상황이다. 코오롱생명과학은 인보사 사태에 따른 25억원 연구비 환수와 국가연구개발사업 참여를 제한한 조치가 부당하다고 과학기술정보통신부과 보건복지부를 상대로 낸 소송 1심과 2심에서 모두 승소했다.

코오롱생명과학 측은 “지난 1심 때 재판부 판결문을 보면 인보사의 유효성과 안전성 문제가 아닌, 단순히 품목허가 때 냈던 세포 이름과 밝혀진 세포 이름이 다르다며 서류 절차상 잘못됐다는 점이 주요 취지였다”며 “재판부가 코오롱 측이 고의로 허위 자료를 제출한 것이 아니라는 주장도 인용해줬기 때문에 이번에 좋은 재판 결과를 기다리고 있다”고 말했다.