pharm edaily

[이데일리 김새미 기자] 엘앤케이바이오(156100)가 최대 악재였던 소송 리스크가 걷히면서 미국 수출의 길이 다시 열리는 모양새다. 미국 시장 재진입을 위해 신제품을 개발·출시해 전열을 가다듬은 엘앤케이바이오는 이를 기반으로 대규모 성장 프로젝트에 돌입한다는 전략이다.

엘앤케이바이오메드 로고 (사진=엘엔케이바이오메드)

척추 임플란트업계에서 미국 시장이 중요한 이유

30일 의료기기업계에 따르면 미국은 척추 임플란트 업계에서 가장 중요한 시장으로 꼽힌다. 글로벌 척추 임플란트 시장은 2018년 약 13조5000억원에서 2026년 18조3000억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 중 세계 최대 시장인 미국을 제외하면 아직 시장이 형성되지 않은 국가도 많다. 미국은 비만으로 인한 척추 수술 비율이 높은 편이다. 이 때문에 척추 임플란트 시장은 글로버스메디칼, 메드트로닉 등 미국계 기업들이 장악하고 있다.

엘앤케이바이오는 일찌감치 미국 시장에 발을 들였다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘엘앤케이 기본 척추고정장치 시스템(LnK Basic Spinal Fixation System)’을 승인받고 미국 스탠포드, 덴버 병원 등에 납품하고 연구개발(R&D) 제휴를 맺기 시작한 것이다. 2011년에는 텍사스 지역에 판매망을 확보하고 2012년에는 미국 판매법인 이지스 스파인(Aegis Spine, lnc)의 지분을 100% 인수하며 판매망을 다졌다.

그러나 2019년 10월 미국 척추임플란트 기업 라이프 스파인(Life Spine)이 이지스 스파인을 상대로 영업비밀 침해소송을 제기하면서 엘앤케이바이오에 먹구름이 꼈다. 이후 엘앤케이바이오의 높이확장형 케이지 제품 ‘엑셀픽스-XT(Accelfix-XT cage)’에 대해 대리점 계약 위반을 이유로 미국 판매금지 가처분 소송을 제기했다. 미국 일리노이주 지방연방법원이 2021년 3월 가처분 신청을 인용하면서 엑셀픽스-XT는 미국에서 판매가 중단됐다. 미국 수출 비중이 높았던 엘앤케이바이오로서는 결정타였다. 엘엔케이바이오의 매출액은 2018년 313억원→2019년 266억원→2020년 194억원→2021년 154억원으로 곤두박질쳤다.

美 재진입 위해 최신 트렌드 반영한 신제품 출시

엘앤케이바이오는 미국 시장에 재진입하기 위해 최신 글로벌 트렌드를 반영한 신제품을 개발·출시하며 숨을 골랐다. 지난해 3월에는 자체 개발한 차세대 높이확장형 척추임플란트 제품 ‘패스락(PathLoc)-TM’이 미국 FDA의 승인을 받으며 결실을 냈다. 엑셀픽스-XT 대신 미국에서 신제품인 패스락-TM을 팔 수 있게 된 것이다.

차세대 높이확장형 척추임플란트 제품 ‘패스락(PathLoc)-TM’ (사진=엘앤케이바이오메드)

이에 경쟁사 라이프스파인은 패스락-TM도 판매금지 대상에 넣기 위해 추가 소송을 제기했다. 외신에 따르면 최근 미국 일리노이주 지방법원은 패스락-TM은 판매금지 대상에 포함되지 않는다고 판결했다. 따라서 별도로 진행되는 본안소송에서 패소해 엑셀픽스-XT 판매가 금지되더라도 신제품 패스락-TM, ‘패스락-TA’, ‘엑셀픽스-XTP’ 등의 미국 수출에는 걸림돌이 없게 됐다.

지난 27일(현지시각)에는 척추뼈 후방을 고정하는 나사못 시스템(Thoracoliumbar Pedicle Screw System)으로 FDA 품목허가를 추가 취득했다. 해당 시스템은 엑셀픽스-XTP와 함께 사용되는 업그레이드 제품이다. 회사 측은 기존 제품의 경쟁력을 강화함으로써 엘앤케이바이오의 프로젝트 성공 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신제품 기반으로 성장 위한 대규모 프로젝트 가동

엑셀픽스-XTP는 세계 최초 측방 곡선형 높이확장영 케이지로 국내 특허를 획득한 제품이다. 미국과 유럽에도 특허를 출원해둔 상태다. 엑셀픽스-XTP는 옆구리쪽에서 진행되는 측방 삽입수술과 옆구리 앞쪽 측면에서 진행되는 사측방 삽입수술이 모두 가능하다는 강점이 있다. 등(정면)이나 배(후면)가 아닌 옆구리(측면)을 통한 수술 방식은 고도 비만 환자의 수술 시 편의성이 높아 의료진이 선호한다. 서울대학교병원, 디트로이트코어웰병원 등 국내외 병원에서 엑셀픽스-XTP 사전 검증을 위한 삽입수술을 40건 이상 이행해 성공했다.

엘앤케이바이오는 1차 성장 대규모 프로젝트는 엑셀픽스-XTP를 기반으로 이뤄진다. 이달부터 △1차 미국 △2차 한국, 호주, 베트남, 태국, 말레이시아 △3차 유럽, 남미 등에서 차례로 엑셀픽스-XTP의 5500사례를 수집할 계획이다. 월 300건 이상의 수술을 진행해야 하는 셈이다.

해당 프로젝트 이후에는 전방 높이 확장형 케이지와 접이식 보형물 고정판을 성장 동력으로 삼는다는 전략이다. 세계에서 전방 높이확장형 제품을 보유하고 있는 회사는 엘앤케이바이오를 포함해 3곳뿐이다. 엘앤케이바이오의 패스락-TA는 경쟁사 제품 대비 간편하게 높이 조절이 가능해 편의성을 극대화한 게 특징이다. 패스락-TA는 FDA 등록을 마치고 이달 글로벌 론칭을 통해 미국에서 거래처 10곳을 확보했다.

또 엘앤케이바이오는 기존에 일자형 금속판이었던 보형물 고정판에 경첩 형태를 적용해 접이식인 ‘마징가 플레이트(MazingA Plate)’를 개발했다. 현재 FDA 심사를 받고 있으며, 승인이 완료되면 다국적 기업에 기술수출을 추진할 예정이다.

엘앤케이바이오 관계자는 “대규모 프로젝트 진행을 통해 과학적 근거를 확보할 것”이라며 “엘앤케이바이오는 시장의 신뢰를 쌓아가며 중견 기업으로 성장하겠다”고 말했다. 이어 그는 “엘앤케이바이오는 코로나19 등 경영 악화 상황에서도 비상경영체제를 유지하며 미래를 위한 연구개발 투자를 아끼지 않았다”며 “경영 환경과 시장의 변화에 따른 재도약의 시기를 맞이해 선제적 대응을 위한 증자를 추진한 것”이라고 덧붙였다.