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[이데일리 신민준 기자] 현대바이오사이언스(현대바이오(048410))의 코로나19 등 범용 항바이러스 치료제 제프티에 대한 보건당국 허가가 지지부진한 가운데 향후 파급 효과에 관심이 쏠린다.

기존 코로나19 치료제들이 고위험 환자들만을 대상으로 하는 점과 비교해 제프티는 고위험 및 중증 이하 환자들을 대상으로 치료가 가능하다. 특히 현대바이오는 제프티가 코로나19 뿐만 아니라 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 다른 바이러스 치료도 가능한 범용 항바이러스제여서 국내보다 해외 진출로 실적 퀀텀점프를 노리고 있다. 바이오업계는 제프티가 긴급사용승인로 해외 진출 등에 성공할 경우 단기적으로 수백억원, 중장기적으로 조단위의 매출도 기대할수 있다고 전망한다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

제프티, 9개월째 식약처 긴급사용승인 감감무소식

18일 바이오업계에 따르면 현대바이오의 제프티가 임상 2상/3상 결합 종료 후 9개월째 우리나라 정부의 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있다. 바이오업계는 질병관리청과 식품의약품안전처가 긴급사용승인에 대한 책임을 서로 전가하고 있다고 주장한다. 질병청은 전문성 부족을 이유로 제프티의 ‘긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토’를 할 수 없다는 입장이다. 식약처는 ‘질병청의 긴급사용승인 요청이 없음’을 이유로 이에 대한 사전 검토를 할 수 없다는 입장을 보이고 있다.

질병청은 식약처의 사전 검토 의견을 전달받으면 긴급사용승인 요청 여부를 판단하겠다며 식약처에 책임을 전가하고 있다. 식약처도 질병청이 공식적인 긴급사용승인 요청을 하지 않았다는 이유로 사전검토를 할 수 없다며 질병청에 책임을 떠넘기고 있다는 주장이다. 과거 식약처가 팍스로비드나 사비자불린 등 해외에서 수입한 코로나19 치료제에 대해 질병청의 긴급사용승인 요청 전에 긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전검토를 진행한 것과 사뭇 다른 모습이라는 지적이다. 국회에는 ‘외국산에 비해 효능과 안전성이 월등한 국산 치료제에 대한 차별 방지에 관한 청원’이라는 제목으로 국민동의청원도 등록됐다.

현대바이오 측은 “질병청은 전문성 부족을 이유로 긴급승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 하고 식약처는 질병청의 신청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다”며 “국산 치료제는 어느 곳에서 안전성, 유효성을 판단받아야 하느냐”고 반문했다. 이어 “이는 합리적인 이유 없이 국산 치료제를 외국산 치료제와 차별하는 것이자 국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에도 반한다”고 강조했다.

韓, 긴급승인 받을 경우 연매출 500억 전망

만약 정부에서 제프티 긴급사용을 승인할 경우 제프티는 전국 1만 4000여개 코로나19 및 호흡기 관련 처방 병원에 공급이 이뤄지게 된다. 현대바이오는 제프티의 임상 결과를 보면 국내에서 코로나19 치료제로 먼저 긴급사용승인을 받은 팍스로비드와 라게브리오보다 더 경쟁력이 있다고 설명한다. 제프티는 다른 치료제와 비교해 고위험군 뿐만 아니라 중증 이하 환자에서도 사용이 가능하기 때문이다.

다른 치료제와 비교해 효능도 뛰어나다는 것이 현대바이오의 설명이다. 현대바이오가 지난 6월 열렸던 미국 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회에서 발표한 제프티 임상 2상/3상 결합 결과에 따르면 1차 유효성 평가지표에서 통계적으로 매우 유의하게 증상개선을 4일 단축했다. 제프티는 고위험군에서 증상 개선을 6일이나 단축했다. 제프티는 투약 16시간 만에 위약 대조군 대비 14배 높은 바이럴로드 감소율을 보였다.

현대바이오는 제프티 가격도 1인 기준 라게브리오 80만원대, 팍스로비드 60만원대보다 대폭 저렴하게 책정할 예정이다. 코로나19 신규 환자가 우리나라 기준 매일 약 6000~7000명이 발생하고 있기 때문에 시장성은 아직 충분하다는 것이 현대바이오 측의 설명이다. 바이오업계는 현대바이오가 국내 제프티 긴급 승인을 받으면 500억원 이상의 연매출을 올릴 것으로 추정한다.

특히 현대바이오가 기대하고 있는 부분은 해외 진출이다. 현대바이오는 해외에서 코로나19 치료제뿐만 아니라 넥스트 팬데믹 대비 범용 항바이러스제 진출을 타진하고 있기 때문이다. 이를 위해 현대바이오는 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 지난 8월 팬데믹 대비 항바이러스제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다.

미국 국립알레르기감염병연구소는 넥스트 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램을 운영하고 있다. 항바이러스제 개발 프로그램은 미국 조 바이든 대통령이 지난해 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로 전임상부터 임상 2상까지의 비용을 지원하고 있다. 이 프로그램은 7개 계열 45개 바이러스에 대한 치료제 개발을 목표로 한다. 미국 정부는 넥스트 팬데믹을 대비하기 위해 50억달러(약 6조5000억원)를 투자한다.

현대바이오는 팬데믹 유발 가능성이 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스 등 10개 바이러스를 선정해 전 임상부터 임상 2상을 단계적으로 실시하고 있다.

현대바이오 관계자는 “현재 수많은 바이러스 감염증 중 에이즈, 코로나19, 인플루엔자, C형간염 등 불과 8개 바이러스 감염증에만 치료제가 있을 뿐”이라며 “제프티의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험 결과 15개 계열의 32개 바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.

현대바이오는 중국 코로나19 치료제 진출도 추진 중이다. 현대바이오는 방글라데시와 네팔 등 동남아지역 진출도 염두에 두고 있다. 현대바이오는 뎅기열 바이러스로 어려움을 겪고 있는 동남아 지역국가뿐 아니라 의료시스템이 취약한 제3세계 국가에도 인도적 차원에서 제프티를 일정 부분 무료로 제공하는 방안을 적극적으로 검토하고 있다. 실제 현대바이오는 네팔 보건당국과 제프티를 뎅기열 바이러스 치료제로 제공하기 위해 논의 중이라고 밝혔다.

글로벌 코로나19 치료제시장은 엔데믹 추세지만 시장 규모는 여전히 거대하다. 질병청의 지난해 자료에 따르면 글로벌 코로나19 치료제 시장은 2020년 280억달러(약 36조원)에서 2026년 510억달러(약 66조원) 규모가 전망된다. 팍스로비드의 경우 미국 식품의약국에서 2021년 12월 코로나19 항바이러스제로 긴급사용승인되면서 다음해인 지난해 26조원의 매출을 기록했다. 라게브리오 역시 지난해 매출 7조원을 나타냈다. 조코바의 경우 일본 후생성에서 지난해 11월 긴급사용승인된 후 4개월간 1조2000억원의 매출을 올렸다.

전 세계 항바이러스 시장 규모 전망도 밝다. 바이오업계에 따르면 전 세계 항바이러스제 시장 규모 2025년 700억달러(약 90조원)로 추정된다. 바이오업계는 현대바이오의 계획대로 제프티의 해외 진출이 이뤄져 성공할 경우 단기간에 1000억원 이상, 중장기로 조단위의 매출도 올릴 수 있을 것으로 기대한다.

현대바이오 관계자는 “우리나라의 제프티 긴급사용승인은 미국과 중국 등 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있다”고 말했다.