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[이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)는 국내 식품의약품안전처에 지난해 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 처음이다.

SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서 독자적으로 생산해 공급하는 세계적인 수준의 기술력을 입증하게 됐다. 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 뉴백소비드를 확인하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)

이번 품목허가에 따라 SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.

뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다는게 회사 측 설명이다.

합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3천명을 대상으로 진행중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.

또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.

스탠리 에르크 노바백스 대표이사 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다”며 “SK바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다.