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[이데일리 석지헌 기자] 뉴지랩파마(214870)의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다.

탈레트렉티닙은 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다.