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[이데일리 왕해나 기자] 종근당(185750)이 3년째 국내 제약사 임상시험 건수 1위를 기록한 것으로 나타났다. 개량신약이 임상시험 대부분을 차지하지만, 자체 신약 개발 노력도 지속하고 있다. 종근당 연구개발(R&D) 비용은 5년 전 대비 64% 올랐고, 매출액 대비 R&D 비용은 10%대를 유지하고 있다.

19일 식품의약품안전처의 의약품안전나라 등에 따르면 종근당은 2019년 상반기 10건, 2019년 하반기 13건, 2020년 상반기 9건, 2020년 하반기 12건, 2021년 상반기 15건의 임상시험을 승인받았다. 5분기 동안 국내 제약사들 중 임상시험 건수 1위를 한 번도 놓치지 않았다. 해외 제약사 1위인 MSD가 2019년 상반기 16건, 2019년 하반기 11건, 2020년 상반기 13건, 2020년 하반기 10건, 2021년 상반기 16건을 승인받은데 비하면 조금 못 미치지만 해외 제약사를 다 포함해도 전체 2위를 꾸준히 유지해왔다.

임상시험 승인 내용을 구체적으로 살펴보면 개량신약이 다수다. 개량신약이란 신약의 물리화학적 구조나 제형 등을 변형함으로써 약효개선, 적응증 추가 변경, 부작용 감소 등을 이뤄낸 의약품이다. 5분기 동안 CKD-348(고혈압, 고지혈)관련 임상시험 승인 건수가 8건으로 가장 많았고 CKD-385(고혈압, 심부전, 협심증) 치료제 관련 임상시험이 7건, CKD-386(고혈압, 고지혈) 치료제 임상시험이 5건으로 그 뒤를 이었다. CKD-396, CKD-398, CKD-389 등 당뇨치료제, CKD-351 녹내장, CKD-843 탈모도 주요 연구분야였다.

종근당의 자체 신약 파이프라인.(표=종근당 사업보고서)

개량신약에 그치지 않고 자체 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 종근당 R&D 파이프라인은 총 27개에 달한다. 이 중 전임상·임상 단계에 들어선 자체 신약 파이프라인은 8개다. 대부분 임상 1상 단계다. 대장암 치료제 CKD-516은 이리노테칸 병용요법으로 국내 임상 3상을 승인받았고, CKD-506(류머티스 관절염 치료제)가 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행 중으로 가시적인 성과를 내고 있다. 특히 CKD-516은 항암제를 주사제가 아닌 경구제로 개발해 복용 편의성을 높인 의약품으로 주목받고 있다. 항암 이중항체 바이오 신약 CKD-702는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상 1상에 진입한 상태다.

바이오시밀러도 종근당이 최근 눈여겨보는 분야다. 2008년부터 바이오시밀러 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보했으며, 네스프 바이오시밀러 CKD-11101이 한국과 일본에서 품목허가를 취득했다. 이달에는 로슈의 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 CKD-701 임상 3상을 마무리졌다. 조만간 식약처에 품목허가를 신청할 방침이다. CKD-701은 임상결과, 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자 비율이 CKD-701 투여군 97.95%(146명 중 143명), 루센티스 투여군 98.62%(145명 중 143명)로 오리지널 의약품과 비교해 동등성을 입증한 것으로 나타났다. CKD-701은 국내 첫 루센티스 바이오시밀러가 될 가능성이 높아지고 있다. 루센티스 지난해 국내 매출액은 370억원(아이큐비아), 글로벌 매출액은 4조6000억원이다. CKD-701이 가격경쟁력을 갖춘다면 루센티스의 점유율을 충분히 가져올 수 있을 것으로 기대된다.

풀어야할 과제도 있다. 종근당은 임상 2상에서 코로나19 치료제 나파벨탄(나파모스타트)의 유효성을 입증하지 못해 조건부 허가를 얻는데는 실패했다. 지난 4월 임상 3상 승인을 받고 임상시험을 진행 중이다.

종근당 관계자는 “임상시험 건수가 R&D의 절대적인 척도는 아니지만 R&D에 집중을 하고 있다는 방증”이라면서 “단순히 복제약이 아니라 개량신약, 복합제 개발에 노력하고 있고 자체 신약도 꾸준히 개발하고 있다”고 설명했다.

이런 성과는 종근당이 복제약 중심에서 신약 개발 중심 제약사로 탈바꿈하려는 노력이 있었기 때문이다. 종근당의 연구개발비는 2015년 913억원에서 2020년 1497억원으로 63.8% 증가했다. 최근 3년간에도 연구개발 투자비용을 매년 늘려가고 있다. 매출액 대비 연구개발 투자 비율은 2019년 12.8%, 지난해 11.5%, 올해 1분기 11%로 줄곧 10%대를 유지하고 있다.