[단독]메디포스트, 넥스트 카티스템 ‘SMUP-1A-01’ 임상 2상 승인
  • 식품의약품안전처, 26일 국내 임상 2상 승인
    90명 환자 대상 유효성 및 안전성 평가 진행
    카티스템 이을 넥스트 블록버스터급 의약품
    올해 4분기 미국 임상도 추진
  • 등록 2021-10-26 오후 7:17:46
  • 수정 2021-10-26 오후 7:20:17
[이데일리 송영두 기자] 메디포스트(078160)가 개발 중인 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’ 국내 임상 2상이 승인됐다.

26일 식품의약품안전처는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 메디포스트 ‘SMUP-IA-01’ 임상 2상을 승인했다. 이에 따라 메디포스트는 ‘SMUP-IA-01’ 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 진행할 예정이다.

‘SMUP-IA-01’은 카티스템에 이은 넥스트 블록버스터급 의약품 가능성으로 업계 기대를 모으고 있는 치료제다. 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 ‘고효능·저비용’ 차세대 줄기세포 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.

이번에 승인된 국내 임상 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 투여된다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰 기간을 통해 안전성과 임상 증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.

메디포스트 측은 “스멉셀(SMUP-Cell)은 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비하여 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 복합적 작용기전 갖고 있다”며 “이를 통해 무릎 통증 완화 및 관절 기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

‘SMUP-IA-01’은 수술을 필요로 하지 않는 경증에서 중등증 환자에게 적용될 전망이다. 미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료 기회를 제공할 것으로 관측된다.

2018년 FDA가 발표한 무릎 골관절염 치료제 개발 가이던스에 따르면, 골관절염의 근원적 치료제 (DMOAD)를 무릎 관절의 구조적 퇴행 변화의 진행을 현저히 억제하고 통증 등의 임상 증상과 기능을 개선하는 치료제로 규정하고 있다. 현재까지 많은 기업이 근본적인 치료제 개발에 도전하고 있으나, 난항을 겪으면서 줄기세포치료제를 포함한 재생의료가 새로운 전략으로 부각되고 있다.

한편 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.

송영두 기자 songzio@edaily.co.kr

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