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"모더나 팔아라" 코로나 관련주 흐름 있다…치료제만 '강세'
[이데일리 이광수 기자] 코로나19로 주가 상승 수혜를 톡톡히 누렸던 진단키트는 물론 화이자(PFE)나 모더나(MRNA) 등 백신 등 관련주들의 주가가 주춤하고 있다. 이들 기업은 당장 시장에서 꾸준한 실적을 내고 있지만, 시장은 코로나19 경구용 치료제가 시판된 이후 상황을 내다보고 있다. 국내외 증시에서는 경구용 치료제 개발사인 머크(MSD)와 시오노기(Shionogi & Co Ltd)만 최근 강세 흐름을 보이고 있다. 미국 나스닥에서 모더나는 22일(현지시간) 기준 최근 한 달 새 20.13%가 하락했다. 모더나는 성공적으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발해 전 세계에 보급하면서 작년에만 380%가 올랐고 올해도 지난달을 제외하면 대체로 우상향 곡선을 그려왔다. (단위=미국 달러)모더나의 단기 실적 전망은 좋다. 모더나는 올해 코로나19 백신으로 매출액 200억달러(약 23조3800억원)를 올릴 것으로 보인다. 다만 시장의 관심사는 이제 펜데믹이 마무리됐을 때를 주시하고 있다. 다만 당장 내년 이후의 실적에 대한 설명이 ‘부스터샷’만으로는 부족하다는 게 시장 전문가들의 분석이다. 22일 도이체방크는 모더나에 대한 매도 리포트를 내놨다. 도이체방크는 모더나를 ‘개념주’로 평가하며 “현재 밸류에이션이 현실과 괴리가 있다”며 목표가로 250달러를 제시했다. 이는 22일 종가인 326.54달러에서 23.4%나 낮은 수준이다. 도이체방크는 “모더나의 현재 주식 가치를 정당화하거나 의미 있는 상승을 하기 위해서는 수십억달러의 코로나19 백신 수익을 유지하거나, 다른 수익원으로 대체해야 한다”고 말했다. 화이자는 하락폭이 덜했다. 부스터샷은 물론 청소년 백신 접종 시작 등 접종 영역에서 타 백신 개발사를 압도하고 있는데다, 백신 이외의 포트폴리오가 많아서 인 것으로 풀이된다. 다만 상승하지도 않았다. 화이자는 최근 한 달 새 0.94% 하락하며 보합권에 머물렀다. 화이자와 함께 백신을 개발한 독일의 바이오엔텍의 경우 최근 한 달 새 9.36% 하락했다. 국내 진단키트 업체도 비슷한 상황이다. 25일 종가 기준으로 씨젠(096530)과 에스디바이오센서(137310)는 최근 한 달 새 각각 19.7%, 13.2% 내렸다. 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 주요 평가 변수가 공개된 이후 매출 감소 우려가 작용했다. 치료제를 투약하기 위해서는 진단키트가 필요하다는 점에서 긍정적으로 보는 시선도 있지만, 주가에 반영되지는 않은 상황이다. (단위=미국 달러)현재 제약·바이오 업계에서 코로나19 관련주로는 글로벌 치료제 개발사만 강세를 보이고 있다. 머크는 최근 한 달 새 10.62%가 올랐다. 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 한 이후 줄곧 높은 지수 레벨이 유지되고 있다. 일본 제약사 시오노기는 아직 임상단계인데도 시장에서 가능성을 높게 보고 있다. 올해 하반기에만 약 30%가 상승했다. 머크 다음으로 경구용 치료제를 개발할 곳으로 보고있어서다. 반면 국내에서 경구용 치료제 개발사인 종근당(185750) 신풍제약(019170)의 경우 임상2상 이후 식약처 조건부승인을 받지 못하면서 주가는 힘을 얻지 못하고 있다.
이광수I2021.10.25I오후 06:02
[인베스트 바이오]셀트리온 렉키로나, 약화된 입지에 실적 기대도 줄어
[이데일리 김지완 기자] 한 주(10월18일~10월22일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇ 셀트리온 ‘렉키로나’, 실적 추정에서 제외.SK증권은 지난 22일 ‘셀트리온, 렉키로나 제외한 기존 사업 순조롭게 진행 중’ 리포트를 냈다.렉키로나 유럽 승인 이후를 지켜봐야 된다는 입장이다. 이달미 연구원은 “렉키로나의 경우 최근 머크가 경구용 치료제 개발에 성공하면서 정맥 주사제에 대한 경쟁력 우려로 주가 하락세를 시현했다”며 “렉키로나는 정맥 주사제로 편리성이 좋은 경구용 보다 덜 범용으로 쓰일 수 있다”고 내다봤다.그는 “다만 머크 치료제 물누피라비르가 기형아 출산 가능성이 높다는 부작용이 있어 사용이 제한적일 가능성이 제기되고 있다”며 “우선 유럽 승인 이후를좀 지켜볼 필요가 있다고 판단한다”고 말했다.렉키로나는 지난 1일 유럽 허가신청에 들어갔다. 빠르면 11월 중 허가가 나올 것으로 보고 있다. 실적 전망에선 렉키로나 기대치는 완전히 사라졌다. 이 연구원은 “보수적인 관점에서 렉키로나 실적을 추정치에서 제외했다”며 “렉키로나에 대한 기대감은 낮출 필요가 있다”고 말했다.이날 SK증권은 셀트리온(068270)의 올해 및 내년 영업이익을 각각 7.9%, 14.9% 하향했다. 목표주가 역시 기존 37만원에서 30만원으로 낮췄다.◇ 압타머사이언스, 폐암조기진단키트 보험급여 해결로 올해 매출 본격화 키움증권은 지난 22일 ‘압타머사이언스, 글로벌 1위 압타머 기술력 보유’ 보고서를 냈다. 압타머사인스는 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술, 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술을 보유 중이다. 압타머사이언스의 현재 파이프라인은 9개로 진단과 신약으로 구분된다. 김상표 연구원은 “진단분야에선 식약처 판매 승인과 CE인증을 보유하고 있는 폐암조기진단키트 보험급여 관련 이슈가 연내 해결될 것으로 예상된다”며 “올해 매출이 본격화될 전망”이라고 밝혔다. 이어 “현재 중국과 싱가폴에서 임상을 진행하고 있어 내년 중국 및 동남아향 매출 확대가 가시화될 것으로 보인다”고 덧붙였다.압타머사이언스 파이프라인. (제공=압타머사이언스)신약부문에서도 기대감을 높이고 있다는 평가다. 김 연구원은 “간암, 당뇨병, 혈뇌장벽(BBB)셔틀 압타머가 주목할만한 성과를 보일 예정”이라며 “간암치료제는 임상시험을 위한 임상개발사(CDMO) 선정이 완료돼 공정개발 최적화 단계에 있다”고 진단했다. 이어 “내년 상반기 임상시험계획(IND) 신청이 이뤄질 것으로 예상한다”고 덧붙였다.그는 당뇨치료제가 글로벌 제약사 6개사와 비밀유지조항을 맺었고 1개사와는 후모물질 검증(MTA) 계약을 체결해 기대감을 높이고 있다고 말했다.이날 키움증권은 압타머사이언스(291650)에 대해 별도의 투자의견이나 목표가격을 제시하지 않았다.
김지완I2021.10.24I오전 07:40
머크 코로나 표준치료제 유력..국내 개발치료제는 어찌되나?
[이데일리 김지완 기자] 머크(MSD)사의 ‘물누피라비르’(Molnupiravir)를 중심으로 항바이러스 알약 치료제가 코로나19 표준 치료제로 등극할 가능성이 높다는 전망이다.미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)머크는 지난 11일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 경구 치료제 몰누피라비르 긴급사용승인(EUA)을 요청했다고 밝혔다. 앞서 머크는 지난 1일 775명을 대상으로 한 임상 3상 중간결과에서 몰누피라비르 복용 환자는 위약군 대비 입원률이 약 50% 감소했고 사망자는 없었다고 발표했다.◇ 물누피라비르, 美FDA 코로나 치료제 개발지침에 부합전문가들은 물누피라비르가 코로나19 표준 치료제로 등극할 가능성이 높다고 봤다. 물누피라비르가 지난해 5월 미국 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 및 생물학제제평가연구센터(CBER)에서 내놓은 코로나19 치료제 개발지침에 대부분 부합하고 있기 때문이다.이 지침은 사망률(생존자 비율), 회복기간, 입원율 등을 코로나19 치료제 효과성 평가 기준으로 삼고 있다. 또 항바이러스 기능 및 면역조절 기능을 활성화하는 치료제로 못 박고 있다. 실제 항바이러스제인 머크 물누피라비르가 변이 대응력, 입원률, 사망률 등에서 유효성을 증명했지만, 항체치료체인 길리어드 ‘렘데시비르’와 일라이릴리 ‘밤라니비밥’(에테세비맙 병용요법) 등은 FDA 정식 승인에도 불구 변이 효능이나 입원기간 감소 등에서 효능 논쟁이 지속되고 있다. 단독요법으로 FDA 승인을 받았던 밤라니비밥은 아예 승인이 철회됐다 물누피라비르가 경구제 복용이란 편의성을 넘어 항바이러스제로서 의미있는 임상 결과를 도출했단 의미로 해석된다.김호민 KAIST 의과학대학원 교수는 항체가 결합해야 할 에피토프에 돌연변이가 생길 경우 항체와 바이러스 간 결합력이 떨어질 수밖에 없다고 지적했다. 방지환 국립중앙의료원 센터장은 항체 특성상 변이 바이러스와 애매하게 결합할 경우 오히려 세포 침투와 증식을 도울 수 있다는 견해를 내기도 했다.반면 항바이러스제는 리보핵산(RNA)에 오류를 주입해 바러스의 자가 복제(증식)를 막도록 설계됐다. 항바이러스제는 에피토프와 직접 결합하지 않기 때문에 변이에 상관없이 높은 효능을 유지한다. 업계 관계자는 “항체치료제는 변이 바이러스 효능 논란과 함께 알약 치료제 등장으로 기대감이 많이 떨어진 것도 변이 대응력 차이가 반영된 것”이라고 진단했다.◇ 머크·로슈·화이자가 글로벌 코로나 치료제 3분할 전망‘항바이러스’ 알약 치료제가 향후 코로나19 치료제 시장을 독점할 것이란 전망도 나왔다. 미국 투자자문사인 번스타인(Bernstein) 애널리스트 ‘로니 갈’(Ronny Gal)은 “머크가 60억달러(7조원) 시장에서 50% 시장점유율을 기록하고 화이자 및 로슈가 나머지 50% 시장을 점유할 것으로 예측된다”고 밝혔다. 이어 “화이자, 로슈의 경구용 치료제 가격은 머크의 절반 수준인 1인당 300달러(35만원) 수준”이라고 내다봤다. 현재 화이자, 로슈도 경구용 코로나19 항바이러스 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 이들 치료제 작용 기전은 물누피라비르와 유사한 것으로 알려졌다.국내 치료제 개발 업체들은 사면초가에 빠졌다는 분석이다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “물누피라비르가 FDA에서 승인되면 코로나19 표준 치료제로 발돋움 할 가능성이 높아졌다”면서 “이를 바꿔 말하면 코로나 치료제 개발사들은 물누피라비르와 비교해 효능, 안전성, 편의성, 가격 등에서 비열등(동등) 하다는 점을 입증해야 하기 되기 때문에 굉장히 어려워졌다”고 내다봤다.통상 임상 1상이 안전성, 2상이 유효성을 증명되면 3상에선 현재 사용 중인 표준 치료법과 비교해 임상을 진행한다. 이렇게 되면 향후 코로나19 치료제 개발에서 ‘신약을 사용하는 군(대조군)’과 ‘몰누피라비르(표준 치료제)를 사용하는 군(비교군)’의 임상이 이뤄진다. 후발 코로나19 치료제는 물누피라비르 대비 환자 생존률 향상이나 입원률 감소 등에서 더 나은 실적을 보여야 신약 허가에 중요 기준이 된다.현재 국내에선 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 엔지켐생명과학 등이 코로나19 치료제 개발을 진행 중이다. 이중 대웅제약과 진원생명과학은 경구제로, 한국유나이티드제약은 흡입제로 개발 중이다. 나머지는 정맥주사이거나 근육주사다. 작용기전은 항체 치료제 또는 면역 치료제가 대부분이다.
김지완I2021.10.14I오전 07:06
[임상돋보기]화이자 "백신 부스터샷, 코로나19 예방효능 95.6%"
[이데일리 박미리 기자]한 주(10월18일~10월22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.화이자 코로나 백신(사진=AFP)◇화이자·바이오엔테크 ‘코로나19 백신’화이자와 바이오엔테크는 지난 21일 16세 이상 1만명에 대한 임상 3상 결과 코로나19 부스터샷의 예방 효능이 95.6%에 달했다고 발표했다. 이는 부스터샷에 대한 임상시험의 첫 결과다. 임상 참가자들은 모두 시험 참가 전 2차례 화이자·바이오엔테크의 코로나 백신을 접종받은 이들로 평균 연령이 53세였다. 안전 문제나 알려지지 않은 부작용은 관찰되지 않았다. 2차 접종 이후 부스터샷을 접종하기까지 시차는 평균 11개월이었다. 특히 임상시험 동안 부스터샷을 맞은 그룹에서는 코로나 신규 확진자가 5명 나왔지만 위약 투여 그룹에서는 109명이 나왔다. 화이자와 바이오엔테크는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA) 외부 자문회의(26일)를 앞두고 5~11세 대상 임상에서 코로나 백신이 90.7%의 예방 효능을 기록했다고 발표하기도 했다. 해당 임상시험은 5∼11세 어린이 2268명을 대상으로 진행됐다. 코로나 신규 확진자는 백신 접종 그룹에서 3명, 위약 투여 그룹에서 16명 나왔다. 백신 접종군이 위약 접종군보다 2배 이상 많아 어린이들에 대한 백신 예방효과가 90.7%로 산정됐다 설명이다. 자문단이 회의에서 화이자·바이오엔테크 백신의 5∼11세 긴급사용승인 권고를 결정하면 연내 미국에서 5~11세 어린이들도 코로나 백신을 맞을 수 있을 전망이다.◇압타바이오 ‘APX-115’압타바이오(293780)는 지난 21일 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘APX-115’의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. APX-115는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 후보물질 중 하나다. 엔도솜 내 효소 ‘NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단하는 방식이다. 감염된 세포를 치료할 뿐만 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 합병증에 이르는 데도 대응한다.이번 2상은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 임상 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나 환자 80명을 대상으로 진행된다. 개인별 투약기간은 1일 1회씩 14일이다. 회사 측은 “미국 머크(MSD)의 몰누피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나19를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 APX-115는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다”고 전했다. 투약기간이 길지 않은 만큼 데이터 확인은 연내 가능할 전망이다. 임상 진행결과에 따라 긴급사용승인과 기술이전을 염두에 두고 있다는 전언이다. ◇엔케이맥스 ‘SNK01’엔케이맥스는 지난 21일 ‘2021 결합조직암학회(CTOS)’에서 ‘SNK01’의 불응성 암에 대한 임상결과 초록을 공개한다고 밝혔다. 연구 제목은 ‘기존 요법에 반응하지 않는 병리학적으로 확인된 암 환자에서 생체 외 확장된 자가 자연 살해 세포의 용량을 증량하는 1상 연구’다.이번 발표되는 내용은 기존약물로 치료가 불가능한 수준의 육종암 말기 암환자 13명에 대한 우선 분석결과다. 엔케이맥스(182400)는 총 13명 중 8명이 치료효과를 보여 질병통제율(DCR)은 8월 13일 기준 61.5%를 나타냈다고 전했다. 이중 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)가 1명, 암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR) 2명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD)이 5명으로 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다.
박미리I2021.10.24I오전 11:44
[탈모와의 전쟁]①국민 5명 중 1명 탈모..非유전·여성·MZ세대 덮쳤다
[이데일리 송영두 기자] 몇 년 전부터 빠지는 머리카락으로 고민하던 30대 직장인 A씨는 무심코 거울을 보다 머릿속이 훤히 들여다보이자 병원을 찾았다. 탈모 진단을 받고 가장 많이 사용된다는 탈모약 프로페시아를 처방받았지만, 탈모 증상은 쉽사리 나아지지 않았다.A씨는 현재 국내 탈모 현황을 대변해주는 대표적인 사례다. 국민건강보험공단이 추정한 국내 탈모인은 약 1000만명. 국민 5명 중 1명이 탈모로 고통받고 있다. 특히 해가 지날수록 탈모로 진료를 받는 환자들이 증가하고 있다. 무엇보다 소위 MZ세대라고 일컫는 젊은 층과 여성 탈모 환자가 급증하고 있다.국민건강보험공단 건강보험 진료현황에 따르면 탈모로 진료받은 환자는 2016년 21만2000명에서 2020년 23만3000명으로 증가했다. 지난 5년간 약 10% 늘어났다. 이 기간 남성 환자는 11만7000명에서 13만3000명으로 13.2%, 여성 환자는 9만5000명에서 10만명으로 5.8% 각각 증가했다. 남성보다 증가율이 낮지만, 전체 환자 중 여성 환자 비율은 43%에 달한다.연령별로는 30대 환자가 5만2000명(22.2%)으로 가장 많았고, 40대 5만명(21.5%), 20대 4만8000명(20.7%) 순으로 나타났다. 특히 젊은 층인 20대와 30대 환자를 합하면 전체 42.9%를 차지할 정도로 탈모 환자가 많다. 고령층에 국한된 질병으로만 여겨졌던 탈모가 젊은 층과 여성들 사이에서도 급격하게 파고드는 모양새다.[그래프=이데일리 이미나 기자]전문가들은 스트레스, 불규칙한 식생활, 수면질 저하 등 후천적 영향으로 젊은 층과 여성 탈모 환자가 늘어나고 있다고 진단한다. 조남준 일산병원 피부과 교수는 “탈모 원인은 아직 명확한 원인이 밝혀지지 않았으나 유전적인 요인과 함께 스트레스나 면역 반응이상, 지루성 피부염에 의해 나타날 수 있다”고 말했다.심우영 강동경희대병원 피부과 교수는 “젊은 층과 여성 탈모 환자 증가의 경우 서구형 식습관 등 환경적인 요인으로 추정할 수 있다. 사실 탈모 환자는 서구 사람들이 우리나라보다 월등히 많다”며 “이들의 경우 고기 위주의 식습관이 원인으로 꼽힌다. 한국 사람들도 최근 10~20년간 소고기, 돼지고기 등 고기 위주의 서구형 식습관으로 바뀐 영향이 크다”고 설명했다.현재 탈모 치료에는 프로페시아(머크)로 대표되는 피나스테리드 제제와 아보다트(GSK)로 대표되는 두타스테리드 제제가 사용된다. 두 약물은 탈모 원인으로 알려진 호르몬 DHT(디하이드로테스토스테론)를 조절하는 ‘남성형 탈모’ 치료제다. 하지만 탈모 진행을 막거나 늦춰주는 것에 불과하고, 여성에게는 사용할 수 없다. 또한 수면장애, 우울증 등 부작용이 부각되고 있어 근본적인 치료제에 대한 니즈가 높아지고 있다는 게 업계 설명이다.제약업계 관계자는 “최근 글로벌 제약사와 국내 기업들은 면역조절제, 머리카락을 자라나게 해주는 모유두세포를 직접 타깃하는 등 새로운 접근법을 통해 근본적인 치료제 개발에 나서고 있다”고 말했다.
송영두I2021.10.22I오전 07:10
[탈모와의 전쟁]②16조 탈모치료제 시장...'꿈의 치료제' 개발 전쟁
[이데일리 송영두 기자] 정상적으로 모발이 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태를 말하는 탈모는 무엇보다 치료제에 대한 니즈가 크다. 탈모치료제가 모발이 가늘어지고, 점점 짧게 자라는 등 탈모 증상 진행을 멈출 수 있기 때문이다. 하지만 현재 출시된 탈모치료제는 완치보다는 증상 완화 효과에 그치고, 다양한 부작용 등으로 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다. 국내외 제약·바이오 기업들이 획기적인 탈모 치료제 개발에 경쟁적으로 나서는 배경이다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 급성장이 예상된다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 전 세계 탈모치료제 시장이 2020년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 시장 역시 2021년 약 8000만 달러에서 2028년 1억5000만 달러로 큰 폭의 성장이 예상된다.현재 탈모치료제 시장을 주도하고 있는 것은 피나스테리드 성분의 MSD(머크) 프로페시아와 두타스테리드 성분의 GSK 아보다트다. 프로페시아는 남성형 탈모 세계 1위 치료제로, 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 남성형 탈모 경구용 치료제로 승인받았다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 약 1000억원 규모 국내 시장에서도 프로페시아가 지난해 412억원으로 1위를 차지했고, 한미약품(128940), 보령제약(003850), 명문제약 등 국내 제약사들도 프로페시아와 아보다트 제네릭을 판매하고 있다.[표=이데일리 이미나 기자]◇효과 있지만, 한계 명확...‘꿈의 약’ 개발 전쟁탈모 전문가들은 프로페시아와 아보다트 효과가 상당하다고 입을 모은다. 신정원 분당서울대병원 피부과 교수는 “프로페시아와 아보다트는 남성형 탈모(안드로겐 탈모) 환자가 복용하면 대부분의 경우 효과가 있다. 탈모가 진행되지 않는 경우가 90% 정도이고, 복용 전보다 호전되는 경우도 60~70% 정도”라며 “남성형 탈모는 치료하지 않으면 진행이 되기 때문에 진행을 멈추는 것도 효과가 있다고 봐야 한다”고 말했다.프로페시아와 아보다트는 모낭을 축소시켜 탈모를 일으키는 남성호르몬 DHT(디하이드로테스토스테론) 생성을 억제하는 방식인데, 6개월 이상 매일 복용해야 효과를 볼 수 있다. 반면 복용을 중단하면 2~3개월 후부터 탈모가 다시 시작되고, 우울증, 간 기능 이상, 성기능 저하 등 부작용 우려도 있다. 또한 여성에게는 기형아 발생 위험 때문에 처방할 수 없다. 확산형 탈모(헤어라인이 유지되면서 정수리나 가마 부위가 얇아지는 탈모)가 대부분인 여성 환자에게는 FDA가 여성용 치료제로 허가한 고혈압 치료제 미녹시딜이 처방된다.제약업계 관계자는 “근본적인 탈모치료제 개발에 대한 니즈는 과거부터 높았지만, 불명확한 탈모 원인과 호르몬 변화에만 초점을 맞추다 보니 치료제 개발에 한계가 있었다”며 “글로벌 제약사는 물론 국내 제약사들도 편의성과 효과를 높인 혁신 치료제들을 개발 중”이라고 말했다.◇릴리-화이자 선두...국내 기업은 글로벌 1상 진입새로운 제형을 통해 편의성과 효과를 높인 혁신적인 탈모치료제 개발은 글로벌 기업들이 앞서가는 형국이다. 가장 앞서고 있는 기업은 릴리와 화이자다. 이들 기업은 면역과 염증을 조절하는 효소 JAK를 억제하는 JAK억제제를 활용해 탈모치료제를 개발 중이다. 릴리는 임상 3상을 통해 올루미언트 4mg을 1일 1회 복용한 그룹 35%에서 전체 두피 80% 부위에서 모발이 성장한 결과를 확보했다. 올루미언트는 올해 1분기 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐고, 허가 신청을 할 계획이다.화이자도 릴리와 같은 JAK억제제 리틀레시티닙으로 원형탈모평가 지수 SALT 점수 50점대인 718명 환자 대상 임상 2b/3상을 진행했다. 그 결과 원형탈모평가 지수 점수가 20점 이하로 떨어져 효과를 입증했다. 국내에서도 올릭스(226950), JW중외제약(001060), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등이 여성들도 사용할 수 있고, 효과가 장기적으로 지속되는 새로운 탈모치료제를 개발 중이다. 올릭스는 저분자화합물 및 항체치료제를 잇는 제3세대 플랫폼 기술인 RNAi(RNA간섭) 기술로 탈모치료제 ‘OLX104C’를 개발 중이다. 탈모 생쥐 모델, 탈모 환자 생체 외(ex vivo) 세포에서 효력을 확인했고, 1회 투여 시 장기 효력 유지가 확인됐다. 2022년 임상 진입을 계획하고 있다.JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포 분화 및 증진시키는 혁신신약 ‘JW0061’을 개발 중이다. 이 외 종근당과 대웅제약은 매일 복용하지 않고, 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞으면 되는 탈모 치료 주사제를 개발하고 있다. 각각 국내와 호주에서 임상 1상을 진행 중이다.제약업계 관계자는 “20~40대 젊은 층과 여성 탈모 환자와 급격하게 진행되는 인구노령화 등으로 탈모치료제 시장 성장이 예상된다. 글로벌 제약사가 다양한 성분을 활용해 탈모치료제를 개발하고 있다면, 국내 기업들은 임상 초기 단계이지만 새로운 기전을 통해 좀 더 근본적인 치료제를 개발하고 있다”고 말했다.
송영두I2021.10.22I오전 07:10
약 하나로 1000억 매출...K-신약, 블록버스터 시대 활짝
[이데일리 송영두 기자] 국산 신약으로 허가받은 의약품들이 존재감을 드러내고 있다. 블록버스터 기준인 연매출 1000억원을 넘어서는 신약들이 속속 등장하면서 국내 의약품 시장에서 조연에서 주연으로 거듭나고 있는 것. 특히 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출도 도전하고 있어, 조 단위 매출이 가능한 메가 블록버스터 신약 탄생도 기대할 수 있다는 전망이다.19일 제약·바이오 업계에 따르면 올해까지 국산 신약으로 허가받은 33개 의약품 중 3개 제품이 연매출 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. LG화학(051910)이 개발한 당뇨병 치료제 제미글로(국산 19호 신약), 보령제약(003850) 고혈압치료제 카나브(국산 15호 신약), HK이노엔(195940) 위식도역류질환 치료제 케이캡(국산 30호 신약)이 그 주인공이다.제미글로는 지난 2019년 국산 신약 최초로 연매출 1000억원 고지를 밟은 뒤 3년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 4.8% 증가한 587억원으로 집계됐고, 시장점유율도 2019년 18.6%에서 2020년 20.3%, 올해 상반기 21.1%로 증가하고 있다. 업계는 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 올해 역대 최다 매출을 기록할 것으로 보고 있다.보령제약 카나브도 2년 연속 1000억원 돌파가 확실시된다. 지난해 처방액 1039억원으로 첫 1000억원 매출 포문을 연데 이어 올해 상반기까지 564억원의 매출을 올려 큰 무리없이 1000억원 고지를 밟을 것으로 예상된다. 회사 측은 오는 2025년까지 연매출 2000억원을 목표로 하고 있다.(자료=하이투자증권)◇케이캡, 단일제품 국산 신약 첫 1000억원 쾌거무엇보다 가장 주목받고 있는 제품은 HK이노엔이 개발한 케이캡이다. 2019년 허가받아 출시된 케이캡은 2019년 처방액 309억원, 2020년 761억원으로 가파르게 매출이 증가했다. 올해 8월까지 누적 처방실적은 686억원으로 집계된다. 이는 전년동기 약 52% 증가한 것으로 올해 처방실적은 사상 최초로 1000억원으로 넘어설 것으로 예상된다.이상현 하이투자증권 연구원은 “케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약으로 일본 다케캡에 이은 세계 두 번째 P-CAB 계열 약물로 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 꼽힌다”며 “올해 상반기 처방금액이 505억원을 기록함에 따라 올해 전체적으로 1000억원을 넘길 것으로 예상된다. 케이캡이 빠르게 성장하면서 시장점유율을 확대해 나가고 있다”고 말했다.특히 케이캡의 1000억원 돌파는 제미글로와 카나브 실적보다 큰 의미가 있다는 게 업계 전언이다. 제미글로와 카나브는 먼저 매출 1000억원 고지에 올랐지만, 제미글로가 복합제인 제미메트, 제미로우 처방실적까지 합해 1000억원 매출을 올렸고, 카나브도 복합제인 카나브플러스, 듀카브 등으로 구성된 제품군으로 1000억원 매출을 달성했다. 반면 케이캡은 단일제품으로만 1000억원 고지를 밟을 것으로 보여 의미가 크다는 게 업계 평가다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇나보타·렉라자·렉키로나 등 기대주도 다수국산 신약의 활약은 내년에도 이어질 것으로 보인다. 대웅제약(069620) 보툴리눔 톡신 나보타는 내년 매출액 1000억원을 기록할 것으로 전망된다. 현재 나보타는 국내 외에도 북미시장에서 에볼루스를 통해 판매되고 있고, 내년에는 유럽 시장에 출시될 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “나보타 매출액은 올해 내수 250억원, 수출 500억으로 총 750억원 내외로 추정된다. 내년 유럽 매출 발생으로 2022년 매출액은 1000억원 내외로 전망된다”고 분석했다.대웅제약 P-CAB 계열 차세대 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 펙수프라잔도 단기간 1000억원 품목으로 성장할 것으로 관측됐다. 하 연구원은 “펙수프라잔은 수출을 위해 미국, 중국, 브라질, 멕시코에 공급계약을 체결했으며, 국내서 승인이 나면 가교서류로 바로 브라질과 멕시코 시장에 출시할 수 있다”며 “대웅제약 마케팅파워를 고려하면 단기간에 1000억원 품목으로 성장할 잠재력이 있다”고 설명했다.상반기까지 매출 600억원이 인식된 국내 최초 코로나19 치료제 셀트리온(068270) 렉키로나도 기대주다. 머크 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 관련 우려도 있지만, 장기적으로 큰 영향이 없을 것이란 전망이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “렉키로나에 대한 매출 불확실성은 주요 국가로부터의 구매 계약을 체결하면 성장 동력이 될 것”이라며 “연내 유럽연합 집행위원회로부터 최종 승인되면 본격적인 수주 계약이 체결될 것”이라고 말했다. 이 외 4분기부터 본격적인 세일즈가 진행될 유한양행(000100) 폐암신약 렉라자도 내년부터 큰 폭의 매출 성장세를 보일 것이라는 게 업계 전망이다.
송영두I2021.10.19I오후 04:50
④전문가들 “머크 경구용 치료제, 게임체인저 아냐”...왜?
[이데일리 송영두 기자] 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’가 임상 3상 시험 결과 코로나 환자 입원 가능성을 50% 정도 낮춘 것으로 발표되면서 긴급사용 승인 가능성이 커지고 있다. 이를 두고 일각에서는 코로나 팬데믹 상황을 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 수 있다는 기대 섞인 전망이 나온다. 하지만 국내 전문가들은 당장 게임체인저가 될 수 없다며 선을 그었다.6일 김우주 고려대 감염내과 교수는 “머크 몰누피라비르가 임상에서 유효성을 입증했다는 결과를 발표했지만, 임상 대상군이 고위험군에 한정된다”며 “전체 환자를 대상으로 한 것이 아니기 때문에 긴급사용 승인을 받더라도 적응증 대상이 고위험군에 한정될 것”이라고 했다.김우주 고려대 감염내과 교수.(사진=고려대병원)실제로 머크 몰누피라비르 임상 3상에는 백신을 접종하지 않은 60세 이상 심장병, 고혈압, 비만, 당뇨 등 감염 위험이 높은 환자 775명이 참여했다. 임상 결과 몰누피라비르를 처방받은 환자는 7.3%만 입원했고, 사망 환자는 발생하지 않았다. 반면 위약을 투여받은 환자에서는 14.1%가 입원하거나 사망했다. 특히 위약군 중 8명이 사망했다. 머크 측은 입원율 50% 정도를 낮췄다는 주장이다. 이에 따라 국내에 도입되더라도 투약에 따른 거리두기, 격리 등의 현 방역수칙 체계가 전면 개편될 가능성은 없다는 게 김 교수 설명이다.천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 같은 의견이었다. 천 교수는 “머크 몰누피라비르는 고위험인자를 가지고 있는 환자들을 대상으로 입원율과 사망률을 낮춘 것”이라며 “고령의 고위험군 인자를 가지고 있는 환자들에게만 사용할 수 있기 때문에, 타미플루처럼 모든 사람에게 사용할 수 있는 약이 아니다. 일각에서 얘기하는 게임체인저가 될 수 없다”고 강조했다.게임체인저가 될 수 없는 이유로 국내 도입 시기와 높은 약가도 지적됐다. 김 교수는 “머크와 미국 식품의약국(FDA)은 이번 임상 3상 결과를 토대로 긴급승인을 논하고 있지만, 승인이 된다고 하더라도 국내 도입까지는 오랜 기간이 걸릴 것”이라며 “도입이 된다 하더라도 1인당 700달러(약 83만원)에 달하는 높은 가격과 적응증 한계에 직면할 것”이라고 말했다.천 교수도 “머크 몰누피라비르는 백신 접종한 고위험군에 투약해 입원을 안하고 재택치료가 가능하도록 하는 용도로 사용이 가능할 것으로 본다”면서도 “재택 치료가 가능하기 위해서는 1대1 의료진 매칭이나 긴급이송 시스템 등 응급의료체계가 가능해야 하는데, 국내는 아직 이런 체계가 확립되지 않아 쉽지 않을 것이다. 가격이 비싸다는 것도 걸림돌”이라고 진단했다.특히 경구용 치료제가 상용화되더라도 백신 접종의 필요성은 여전하다는 게 전문가들 중론이다. 김 교수는 “치료제는 치료를 하는 것이고 백신은 예방의 목적이다. 경구용 치료제가 나오더라도 백신과는 상호 보완적인 관계로 가야 한다”며 “현재 개발된 백신이 완벽하지 않기 때문에 그 공백을 치료제로 메꾸는 형태가 될 것”이라고 설명했다.천 교수도 “현재 코로나 상황에서는 예방이 무엇보다 중요하다. 그런 의미에서 백신 접종을 통해 전체적인 예방을 한 다음, 돌파감염 등으로 중증환자가 발생하는 것을 저지하는 형태로 경구용 치료제를 사용해야 한다”고 강조했다.
송영두I2021.10.07I오전 07:00
⑤1917년부터 독자노선…코로나19 치료제 개발 '美머크' MSD는?
[이데일리 김영환 기자] 경구용 코로나19 항체 치료제 후보 ‘물누피라비르’를 개발한 미국 제약사 머크(Merck, MSD)는 올해 창립 353주년을 맞은 독일의 글로벌 기업 머크 그룹과 같은 듯 다른 회사다. 뿌리는 같지만 현재는 완전히 갈라져 MSD는 글로벌 시장 빅4에 이름을 올리는 회사로 거듭 났다.물누피라비르 개발사인 머크는 MSD(엠에스디)라는 기업명으로 한국에 진출했다. ‘원조’격인 독일 머크는 미국과 캐나다 등 북미 지역을 제외한 전세계에서 머크(Merck)를 쓴다. 반면 MSD는 북미 지역에서만 머크라는 이름을 쓰고 이외 지역에서는 MSD라고 기업명을 표기한다. 한국에서도 한국 머크와 한국 MSD는 별도다.양사의 분화는 세계 1차 대전 시점까지 거슬러 올라간다. 1668년 독일의 한 약국에서 출발한 머크는 1891년 미국에 자회사를 설립했으나 1차 세계대전에서 독일이 미국에 패하면서 이 회사는 미국 정부에게 몰수당했다. 1917년 미국 국적의 메르크 가문 사람인 조지 머크가 회사를 인수해 현재는 전혀 관계가 없는 다른 기업으로 성장했다.MSD는 항암, 당뇨, 난임, 에이즈, 소아백신 등 전문 신약 파이프라인에서 강점을 보이고 있다. 회사의 간판 제품은 3세대 면역항암제 키트루다로 이 약물은 우리 몸의 면역계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 효과를 갖는다. 식품의약품통계연보에 따르면 키트루다는 2019년 109억 달러의 매출을 올려 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 3위에 이름을 올렸다.이 외에도 DPP-4 억제제 계열의 당뇨 치료제 자누비아·자누메트, 자궁경부암 백신 가다실, 홍역·수두 예방 소아백신 프로쿼드·M-M-R II·바리박스, 에이즈 치료제 이센트레스 등이 대표적 약물이다. 미국의약전문지 피어스 파마에 따르면 MSD는 2020년 480억 달러(57조원)의 매출을 올리며 글로벌 제약사 4위에 포진했다. 올해 매출액은 518억~538억 달러에 달할 것으로 전망된다.한편 지난해 국내 백신 시장은 4억 5100만 달러(5382억원) 규모로 전년 대비 30.3% 급성장했다. 2015~2019년도까지 연평균 3.2% 성장률을 보인 것에 비하면 괄목할 만한 성과다. MSD는 SK바이오사이언스(302440), 화이자, GC녹십자(006280), 보령제약(003850), 글락소스미스 클라인, 사노피 등에 앞선 1위를 기록했다.2016-2020 국내 백신 시장 규모 및 성장률(자료=한국바이오의약품협회)
김영환I2021.10.07I오전 07:00
'이제는 치료제다'…불붙는 글로벌 제약사 개발 경쟁
[이데일리 이광수 기자] 글로벌 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 본격적으로 뛰어들면서 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 11일(현지시간) 머크(MSD)는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 하면서 상업화를 눈앞에 두고 있다. 같은 날 아스트라제네카(AZ)는 긍정적인 임상 3상 결과를 발표하며 시판 기대감을 높였다. 12일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 머크는 FDA에 알약 형태의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출했다. 로버트 데이비스 머크 대표(CEO)는 “펜데믹은 전례 없는 긴급성을 요구한다”며 “이 때문에 임상 데이터를 받은지 10일 이내에 몰누피라비르 신청서를 FDA에 제출한 것”이라고 밝혔다.영국 아스트라제네카도 같은 날 개발중인 코로나19 항체치료제 임상3상 결과, 중증·사망 위험을 절반으로 줄이는 효과를 냈다고 발표했다. 투자전문지 배런스는 “항체 칵테일이 전 세계 보건 시스템의 부담을 줄여주는데 도움이 될 것”이라고 전망했다.글로벌 경구용 치료제 개발 현황 (자료=업계)이들 외에도 화이자와 로슈-아테아가 먹는 코로나19 치료제를 개발하고 있고 각각 임상 2상, 3상 단계에 진입해 있어 경쟁은 치열해 질 것으로 보인다. 이에 바이오 시장 전문가는 “향후 코로나19 치료제 시장은 미국과 영국 업체들의 독무대가 될 것”이라며 “이외 국가 개발사들은 시장에 진입하기에는 속도가 늦다”고 평가했다.다만 해당 소식에도 주가는 즉각 반응하지 않았다. 인플레이션 우려로 증시를 짓누르는 압력이 큰데다, 일각에서는 치료제 부작용 우려가 제기된 영향으로 풀이된다. 11일(현지시간) 머크는 전 거래일 보다 0.70달러(0.87%)내린 79.93%에 마감했다. 머크의 먹는 치료제 소식에 약세를 보였던 백신주도 보합권에서 움직였다. 같은 날 화이자는 전 거래일 보다 0.39달러(0.92%)내린 42.06달러에 마감했고, 오히려 모더나는 0.19달러(0.06%)오른 305.10달러에 장을 마쳤다.국내에서는 14개 후보물질이 식약처로부터 임상을 승인받았지만, 속도를 내지 못하며 글로벌 경쟁에는 참여하지 못한 상태다. 부광약품(003000) 등 일부 개발사는 개발을 중단한 상태다. 이승규 한국제약바이오협회 부회장은 “국내 제약·바이오 업체가 위탁생산만 하는 제조처를 갖고 있는 것이지 많은 기술을 갖고 있는 것은 아니”라며 “분위기에 휩쓸리기 보다는 이번 기회에 전략을 잘 세워서 뒤쳐져있는 기술을 따라잡을 수 있는 로드맵이 나와줘야 한다”고 밝혔다.현재 국내 개발사 중 식약처로부터 승인받은 경우는 셀트리온(068270)의 렉키로나가 유일하다. 지난달 말 기준 1만6862명이 투약을 받았다. 지난 4월에 유럽의약품청(EMA)에 정식 승인을 신청해 늦어도 내달 안에는 결과가 나올 것으로 보인다. 이명선 신영증권 연구원은 “경구용 치료제의 임상3상 중간결과 발표로 항체 치료제에 대한 필요성 논란이 있다”며 “다만 타겟과 허가 단계가 다르다는 점에서 렉키로나를 부정적으로 볼 근거는 부족하다”고 설명했다.
이광수I2021.10.12I오후 03:26