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[인베스트 바이오]셀트리온 렉키로나, 약화된 입지에 실적 기대도 줄어
[이데일리 김지완 기자] 한 주(10월18일~10월22일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇ 셀트리온 ‘렉키로나’, 실적 추정에서 제외.SK증권은 지난 22일 ‘셀트리온, 렉키로나 제외한 기존 사업 순조롭게 진행 중’ 리포트를 냈다.렉키로나 유럽 승인 이후를 지켜봐야 된다는 입장이다. 이달미 연구원은 “렉키로나의 경우 최근 머크가 경구용 치료제 개발에 성공하면서 정맥 주사제에 대한 경쟁력 우려로 주가 하락세를 시현했다”며 “렉키로나는 정맥 주사제로 편리성이 좋은 경구용 보다 덜 범용으로 쓰일 수 있다”고 내다봤다.그는 “다만 머크 치료제 물누피라비르가 기형아 출산 가능성이 높다는 부작용이 있어 사용이 제한적일 가능성이 제기되고 있다”며 “우선 유럽 승인 이후를좀 지켜볼 필요가 있다고 판단한다”고 말했다.렉키로나는 지난 1일 유럽 허가신청에 들어갔다. 빠르면 11월 중 허가가 나올 것으로 보고 있다. 실적 전망에선 렉키로나 기대치는 완전히 사라졌다. 이 연구원은 “보수적인 관점에서 렉키로나 실적을 추정치에서 제외했다”며 “렉키로나에 대한 기대감은 낮출 필요가 있다”고 말했다.이날 SK증권은 셀트리온(068270)의 올해 및 내년 영업이익을 각각 7.9%, 14.9% 하향했다. 목표주가 역시 기존 37만원에서 30만원으로 낮췄다.◇ 압타머사이언스, 폐암조기진단키트 보험급여 해결로 올해 매출 본격화 키움증권은 지난 22일 ‘압타머사이언스, 글로벌 1위 압타머 기술력 보유’ 보고서를 냈다. 압타머사인스는 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술, 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술을 보유 중이다. 압타머사이언스의 현재 파이프라인은 9개로 진단과 신약으로 구분된다. 김상표 연구원은 “진단분야에선 식약처 판매 승인과 CE인증을 보유하고 있는 폐암조기진단키트 보험급여 관련 이슈가 연내 해결될 것으로 예상된다”며 “올해 매출이 본격화될 전망”이라고 밝혔다. 이어 “현재 중국과 싱가폴에서 임상을 진행하고 있어 내년 중국 및 동남아향 매출 확대가 가시화될 것으로 보인다”고 덧붙였다.압타머사이언스 파이프라인. (제공=압타머사이언스)신약부문에서도 기대감을 높이고 있다는 평가다. 김 연구원은 “간암, 당뇨병, 혈뇌장벽(BBB)셔틀 압타머가 주목할만한 성과를 보일 예정”이라며 “간암치료제는 임상시험을 위한 임상개발사(CDMO) 선정이 완료돼 공정개발 최적화 단계에 있다”고 진단했다. 이어 “내년 상반기 임상시험계획(IND) 신청이 이뤄질 것으로 예상한다”고 덧붙였다.그는 당뇨치료제가 글로벌 제약사 6개사와 비밀유지조항을 맺었고 1개사와는 후모물질 검증(MTA) 계약을 체결해 기대감을 높이고 있다고 말했다.이날 키움증권은 압타머사이언스(291650)에 대해 별도의 투자의견이나 목표가격을 제시하지 않았다.
김지완I2021.10.24I오전 07:40
머크 코로나 표준치료제 유력..국내 개발치료제는 어찌되나?
[이데일리 김지완 기자] 머크(MSD)사의 ‘물누피라비르’(Molnupiravir)를 중심으로 항바이러스 알약 치료제가 코로나19 표준 치료제로 등극할 가능성이 높다는 전망이다.미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)머크는 지난 11일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 경구 치료제 몰누피라비르 긴급사용승인(EUA)을 요청했다고 밝혔다. 앞서 머크는 지난 1일 775명을 대상으로 한 임상 3상 중간결과에서 몰누피라비르 복용 환자는 위약군 대비 입원률이 약 50% 감소했고 사망자는 없었다고 발표했다.◇ 물누피라비르, 美FDA 코로나 치료제 개발지침에 부합전문가들은 물누피라비르가 코로나19 표준 치료제로 등극할 가능성이 높다고 봤다. 물누피라비르가 지난해 5월 미국 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 및 생물학제제평가연구센터(CBER)에서 내놓은 코로나19 치료제 개발지침에 대부분 부합하고 있기 때문이다.이 지침은 사망률(생존자 비율), 회복기간, 입원율 등을 코로나19 치료제 효과성 평가 기준으로 삼고 있다. 또 항바이러스 기능 및 면역조절 기능을 활성화하는 치료제로 못 박고 있다. 실제 항바이러스제인 머크 물누피라비르가 변이 대응력, 입원률, 사망률 등에서 유효성을 증명했지만, 항체치료체인 길리어드 ‘렘데시비르’와 일라이릴리 ‘밤라니비밥’(에테세비맙 병용요법) 등은 FDA 정식 승인에도 불구 변이 효능이나 입원기간 감소 등에서 효능 논쟁이 지속되고 있다. 단독요법으로 FDA 승인을 받았던 밤라니비밥은 아예 승인이 철회됐다 물누피라비르가 경구제 복용이란 편의성을 넘어 항바이러스제로서 의미있는 임상 결과를 도출했단 의미로 해석된다.김호민 KAIST 의과학대학원 교수는 항체가 결합해야 할 에피토프에 돌연변이가 생길 경우 항체와 바이러스 간 결합력이 떨어질 수밖에 없다고 지적했다. 방지환 국립중앙의료원 센터장은 항체 특성상 변이 바이러스와 애매하게 결합할 경우 오히려 세포 침투와 증식을 도울 수 있다는 견해를 내기도 했다.반면 항바이러스제는 리보핵산(RNA)에 오류를 주입해 바러스의 자가 복제(증식)를 막도록 설계됐다. 항바이러스제는 에피토프와 직접 결합하지 않기 때문에 변이에 상관없이 높은 효능을 유지한다. 업계 관계자는 “항체치료제는 변이 바이러스 효능 논란과 함께 알약 치료제 등장으로 기대감이 많이 떨어진 것도 변이 대응력 차이가 반영된 것”이라고 진단했다.◇ 머크·로슈·화이자가 글로벌 코로나 치료제 3분할 전망‘항바이러스’ 알약 치료제가 향후 코로나19 치료제 시장을 독점할 것이란 전망도 나왔다. 미국 투자자문사인 번스타인(Bernstein) 애널리스트 ‘로니 갈’(Ronny Gal)은 “머크가 60억달러(7조원) 시장에서 50% 시장점유율을 기록하고 화이자 및 로슈가 나머지 50% 시장을 점유할 것으로 예측된다”고 밝혔다. 이어 “화이자, 로슈의 경구용 치료제 가격은 머크의 절반 수준인 1인당 300달러(35만원) 수준”이라고 내다봤다. 현재 화이자, 로슈도 경구용 코로나19 항바이러스 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 이들 치료제 작용 기전은 물누피라비르와 유사한 것으로 알려졌다.국내 치료제 개발 업체들은 사면초가에 빠졌다는 분석이다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “물누피라비르가 FDA에서 승인되면 코로나19 표준 치료제로 발돋움 할 가능성이 높아졌다”면서 “이를 바꿔 말하면 코로나 치료제 개발사들은 물누피라비르와 비교해 효능, 안전성, 편의성, 가격 등에서 비열등(동등) 하다는 점을 입증해야 하기 되기 때문에 굉장히 어려워졌다”고 내다봤다.통상 임상 1상이 안전성, 2상이 유효성을 증명되면 3상에선 현재 사용 중인 표준 치료법과 비교해 임상을 진행한다. 이렇게 되면 향후 코로나19 치료제 개발에서 ‘신약을 사용하는 군(대조군)’과 ‘몰누피라비르(표준 치료제)를 사용하는 군(비교군)’의 임상이 이뤄진다. 후발 코로나19 치료제는 물누피라비르 대비 환자 생존률 향상이나 입원률 감소 등에서 더 나은 실적을 보여야 신약 허가에 중요 기준이 된다.현재 국내에선 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 엔지켐생명과학 등이 코로나19 치료제 개발을 진행 중이다. 이중 대웅제약과 진원생명과학은 경구제로, 한국유나이티드제약은 흡입제로 개발 중이다. 나머지는 정맥주사이거나 근육주사다. 작용기전은 항체 치료제 또는 면역 치료제가 대부분이다.
김지완I2021.10.14I오전 07:06
⑤1917년부터 독자노선…코로나19 치료제 개발 '美머크' MSD는?
[이데일리 김영환 기자] 경구용 코로나19 항체 치료제 후보 ‘물누피라비르’를 개발한 미국 제약사 머크(Merck, MSD)는 올해 창립 353주년을 맞은 독일의 글로벌 기업 머크 그룹과 같은 듯 다른 회사다. 뿌리는 같지만 현재는 완전히 갈라져 MSD는 글로벌 시장 빅4에 이름을 올리는 회사로 거듭 났다.물누피라비르 개발사인 머크는 MSD(엠에스디)라는 기업명으로 한국에 진출했다. ‘원조’격인 독일 머크는 미국과 캐나다 등 북미 지역을 제외한 전세계에서 머크(Merck)를 쓴다. 반면 MSD는 북미 지역에서만 머크라는 이름을 쓰고 이외 지역에서는 MSD라고 기업명을 표기한다. 한국에서도 한국 머크와 한국 MSD는 별도다.양사의 분화는 세계 1차 대전 시점까지 거슬러 올라간다. 1668년 독일의 한 약국에서 출발한 머크는 1891년 미국에 자회사를 설립했으나 1차 세계대전에서 독일이 미국에 패하면서 이 회사는 미국 정부에게 몰수당했다. 1917년 미국 국적의 메르크 가문 사람인 조지 머크가 회사를 인수해 현재는 전혀 관계가 없는 다른 기업으로 성장했다.MSD는 항암, 당뇨, 난임, 에이즈, 소아백신 등 전문 신약 파이프라인에서 강점을 보이고 있다. 회사의 간판 제품은 3세대 면역항암제 키트루다로 이 약물은 우리 몸의 면역계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 효과를 갖는다. 식품의약품통계연보에 따르면 키트루다는 2019년 109억 달러의 매출을 올려 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 3위에 이름을 올렸다.이 외에도 DPP-4 억제제 계열의 당뇨 치료제 자누비아·자누메트, 자궁경부암 백신 가다실, 홍역·수두 예방 소아백신 프로쿼드·M-M-R II·바리박스, 에이즈 치료제 이센트레스 등이 대표적 약물이다. 미국의약전문지 피어스 파마에 따르면 MSD는 2020년 480억 달러(57조원)의 매출을 올리며 글로벌 제약사 4위에 포진했다. 올해 매출액은 518억~538억 달러에 달할 것으로 전망된다.한편 지난해 국내 백신 시장은 4억 5100만 달러(5382억원) 규모로 전년 대비 30.3% 급성장했다. 2015~2019년도까지 연평균 3.2% 성장률을 보인 것에 비하면 괄목할 만한 성과다. MSD는 SK바이오사이언스(302440), 화이자, GC녹십자(006280), 보령제약(003850), 글락소스미스 클라인, 사노피 등에 앞선 1위를 기록했다.2016-2020 국내 백신 시장 규모 및 성장률(자료=한국바이오의약품협회)
김영환I2021.10.07I오전 07:00