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유바이오로직스 "코로나 변이주 대응 비임상 복지부 지원사업 성공적 완료"
[이데일리 이광수 기자] 유바이오로직스(206650)가 보건복지부 주관 2021년도 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업으로 수행한 ‘변이주 대응 신규 항원조성의 백신에 대한 비임상 효력시험’을 성공적으로 수행했다고 13일 발표했다.이번 비임상 시험은 과학기술정보통신부 지원으로 국내 최대 규모의 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업을 진행하고 있는 국가마우스표현형분석사업단(KMPC, 서울대 수의대와 연세의대 공동)의 위탁연구로 진행했다. 후보 백신은 유코백-19 우한주 항원과 다른 변이주 RBD 부분을 사용하는 유코백-19-SA 항원 조성으로 각 후보 백신에 대해 사람 ACE2(hACE2) 형질전환 마우스를 이용하여 우한주, 베타형(남아공 변이) 및 델타형(인도 변이)의 변이주에 대한 방어효능을 비교하기 위해 실시됐다.두 가지의 후보 백신을 2주 간격으로 2회 투여한 후, 3종의 바이러스주로 공격하고 2일차, 4일차 및 14일 차에 각 그룹의 활동성과 생존률, 바이러스 및 항체역가, 장기무게 및 조직병리소견을 검토했다. 그 결과 각 후보 백신을 투여한 군에서는 바이러스 공격 후에 대조군에 비해 체온, 활동성, 생존율(베타, 델타변이주 공격에 대해 100% 생존), 장기무게 등에서 유의하게 차이가 확인됐다는게 회사 측 설명이다. 또 후보 백신을 접종한 후 2,4주차에 높은 수준의 중화항체가를 유지했으며, 공격 후 2, 4일차 폐 조직에서 각각의 공격 바이러스는 대조군에 비해 백신접종군에서는 검출되지 않아 각 변이주에 대한 방어능이 매우 우수한 것으로 확인됐다. 조직병리소견에서도 각 장기는 대조군 대비 차이가 없었으나 폐 조직에서의 염증, 부종 및 혈관 정도 등에서 매우 개선된 효과를 확인할 수 있었다.회사 관계자는 “이번 변이주 비임상 효력시험의 성공적인 결과로 보아 현재 임상 2상 중인 유코백-19가 최근 코로나-19 확진자 99% 이상에서 발견되는 델타 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이를 바탕으로 다양한 변이바이러스를 예방할 수 있는 유니버설 백신 개발 가능성을 높였다”고 밝혔다.
이광수I2021.10.13I오전 11:48
[한주의 제약바이오]美CDC, 모더나·얀센 부스터샷 최종 승인
[이데일리 김영환 기자] 이 주(10월18일~10월22일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 모더나와 얀센의 코로나19 백신 부스터샷이 미국 정부당국으로부터 최종 승인을 받았다. 노바백스는 코로나19 백신 생산에 차질을 빚으면서 명암이 갈렸다.◇美CDC, 모더나·얀센 부스터샷 최종 승인미국 정부가 모더나와 얀센이 개발한 코로나19 백신의 부스터샷을 최종 승인했다. 미국 질병통제예방통제센터(CDC)는 식품의약국(FDA) 승인을 수용해 모더나와 얀센 백신에 대한 부스터샷을 확정했다. 얀센 백신의 경우 1회 접종을 마무리한 지 2개월이 넘은 18세 이상 성인을 대상으로 한다.얀센 백신은 코로나19 델타 변이에 취약하다는 연구가 나왔다. 얀센 백신 접종자들에 대한 부스터샷의 필요성이 대두된 배경이다. 우리 정부도 얀센 백신을 한 차례 맞고 접종을 완료한 이들에 대해 부스터샷을 고려하고 있는 상황이다. 얀센 백신을 맞은 인구는 147만명 정도다.모더나 부스터샷은 2회 접종을 마치고 6개월이 지난 고령층, 중증 고위험군, 바이러스 노출 위험군이다. 모더나 부스터샷은 1·2차 접종 투여량의 절반만 투여된다.한편 부스터샷은 다른 회사간 교차 투여 부스터샷도 승인됐다. 얀센 백신 접종자의 경우 모더나 부스터샷을 맞으면 얀센 부스터샷을 접종할 때보다 항체 수준이 수십 배 높아진다는 연구 결과도 나온 바 있다.◇노바백스, 코로나19 백신 생산 차질미국 제약사 노바백스가 생산한 코로나19 백신이 미국 보건당국의 품질 기준에 미충족하는 것으로 드러났다. 백신의 순도를 시험하는 데 활용한 방법이 미국 정부 기준에 미달한 것으로 파악됐다. 아울러 대량 생산에도 심각한 결함이 있을 가능성도 나온다.노바백스는 당초 올 1분기 영국과 유럽, 미국 등 선진국에 긴급사용승인을 신청하고 2분기 품목허가를 받겠다는 계획을 발표한 바 있다. 그러나 사용승인은 3분기에서 다시 4분기로 연기됐다. 현시점에서 노바백스 백신을 사용하는 국가는 인도와 인도네시아, 필리핀 정도다.◇보령제약, 릴리 조현병 치료제 자이프렉사 국내 권리 인수보령제약(003850)은 릴리와 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수받았다. 1996년 출시된 ‘자이프렉사’는 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병을 비롯해 양극성장애에도 쓰인다. 뇌 속에 정신 및 감정을 조절하는 화학물질인 ‘도파민’의 불균형을 조절해주는 역할을 하는 물질이다.의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내 ‘올란자핀’ 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록했다. 시장 점유율 약 50%로 1위를 차지하고 있다.◇삼성바이오에피스 임원, 자본시장법 위반 가능성 제기삼성바이오에피스 임원들이 불법 대출을 받아 삼성바이오로직스(207940)에 투자했다는 의혹이 제기됐다. 박용진 더불어민주당 의원은 삼성바이오에피스 임원 3명이 총 74억원의 불법 대출을 받아 삼성바이오로직스에 투자했다고 주장했다. 박 의원에 따르면 이들 임원 3명은 74억원을 모두 삼성바이오로직스 주식 매수에 썼다. 금융위원회는 이 같은 의혹에 대해 사실 여부를 조사하고 있는 것으로 확인됐다.
김영환I2021.10.23I오전 06:00
[인베스트 바이오]유한양행 렉라자, 성공확률 72%→92% ‘상향’
[이데일리 김지완 기자] 한 주(10월11일~10월15일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’.(사진=유한양행)◇ 유한양행, 렉라자 기대치 높아져키움증권은 지난 14일 ‘유한양행, 높아진 성공 가능성...할인보다 할증 요소’라는 제목으로 보고서를 냈다. 이날 키움증권은 유한양행의 3분기 매출액 4392억원, 영업이익 176억원을 전망했다. 이는 시장 전망치 대비 각각 4%, 27% 하회한 수치다.허혜민 연구원은 “추석, 여름휴가 등 영업일수 부족으로 3분기 실적은 기대치를 하회할 것으로 예상된다”며 “다만 4분기엔 영업일수 증가, 렉라자 매출 반영 등으로 양호한 실적이 기대된다”고 분석했다.비소세포폐암 치료제 렉라자에 대해선 높은 기대치를 내비쳤다. 그는 “렉라자의 임상 코호트 확대, 학회 데이터 발표 등을 통해 신약 펀더멘털이 견고해지고 있다”며 “다양한 약재 투여 후(3차 타그리소, 4차 화학요법) 레이저티닙·아미반타맙 병용 1b상에선 41% 반응률을 나타냈다”고 설명했다. 이어 “이는 초록 발표 때의 32%보다 높아진 반응률”이라며 “더욱이 상태가 좋지 않은 중증 환자 대상으로도 초록보다 객관적 반응률이 10%보다 높아진 21%를 나타냈다”고 강조했다.향후 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성도 높게 점쳤다. 그는 “렉라자가 ‘유럽종양학회’(ESMO 2021)에서 발표한 효능이 유지된다면 높은 확률로 FDA 승인이 예상된다”며 “혁신치료제는 연말 신청할 것으로 예상되며 내년 상반기 임상 결과 발표 및 내년 중하순 3차 치료제로 조건부 가속 승인이 전망된다”고 내다봤다.이날 키움증권은 유한양행(000100)의 투자의견을 매수와 목표주가 9만을 각각 유지했다. 허 연구원은 “실적 추정치를 하향했으나 렉라자 성공 가능성이 높아진 점을 감안했다”며 “이번 목표가격에 렉라자 성공 확률을 76%에서 92%로 높였다”며 이유를 밝혔다.◇ 제테마, 델타 변이 영향 지속...목표가 하향신한금융투자는 지난 13일 ‘제테마, 델타 변이 바이러스 영향으로 아쉬운 실적 예상’이라는 제목으로 리포트를 냈다. 이날 신한금융투자는 제테마 3분기 실적으로 매출액 83억원, 영업이익 8억원으로 전망했다. 이는 기존 추정치 매출액 91억원, 영업이익 12억원을 밑도는 액수다.신한금융투자는 보고서를 통해 “3분기부터 본격화된 델타 변이 바이러스 영향이 실적 성장을 제한할 전망”이라고 “2분기부터 필러 주요 판매 지역인 유럽에서의 코로나19 델타 변이 확산 판매로 주춤했던 영향이 3분기에도 지속 중인 것으로 판단된다”고 말했다.다만 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 위탁생산에 대한 기대감은 여전하다고 판단했다. 그는 “제테마는 지난 5월부터 약 100억원 규모 코로나19 백신 설비 투자를 진행 중”이라며 “설비 확보는 조만간 마무리 될 예정”이라고 진단했다. 그는 이어 “참여 중인 컨소시엄에서 약 6억5000만도즈 규모의 백신 생산이 기대되는 만큼 제테마 보유 생산설비 감안 시 2억도즈 안팎의 수주 확보가 기대된다”며 “보수적으로 2022년 초 상업화 물량 생산이 가능할 전망”이러고 덧붙였다.제테마는 아직까지 러시아 백신 위탁생산 본계액 체결 전으로 정확한 계약 규모와 단가는 공개되지 않았다. 이날 신한금융투자는 제테마(216080)에 대해 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 3만9000원으로 하향했다.
김지완I2021.10.17I오후 01:11
'출시하면 단숨에 500억 매출'...뉴지랩파마, '기술도입' 폐암치료제 효자 등극은 ...
[이데일리 김지완 기자] 뉴지랩파마가 기술도입한 비소세포성 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’이 우수한 임상 효능에 시장 기대를 높이고 있다. 업계에선 탈레트렉티닙이 출시만 하면 단숨에 500억원의 연매출이 가능할 것이란 전망을 내놨다.뉴지랩파마가 연초 인수한 아리제약 연구실. (제공=뉴지랩파마)17일 뉴지랩파마(214870)에 따르면 탈레트렉티닙은 이달 중 국내 임상 2상을 개시할 예정이다. 탈레트렉티닙은 지난 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 2상 시험계획(IND)를 승인받았다. 뉴지랩파마는 현재 피험자를 모집 중이다.뉴지랩파마는 지난해 7월 미국 ‘안허트 테라퓨틱스’(Anheart Theraoeutics)로부터 탈레트랙티닙의 국내 판권을 사들였다. 계약기간은 해지하지 않는 한 영구적이다. 탈레트렉티닙은 일본 다이치산쿄가 개발했고 미국 안허트가 글로벌 판권을 보유 중이다. 탈레트렉티닙은 현재 미국, 일본, 한국 3개국에서 미국 안허트와 뉴지랩파마가 글로벌 임상을 진행하고 있다. 또 홍콩증시 상장사 ‘이노벤트바이오’가 중국에서 임상 중이다.◇ 잴코리 내성 환자에 해법 제시탈레트렉티닙이 주목받는 이유는 비소세포성 폐암 1차 치료제 내성 환자에 대한 대안 부재를 해결했기 때문이다. 현재 비소세포성 폐암 치료제는 화이자 ‘잴코리’(Xalkori, 성분명 크리조티니)가 1차 치료제로 쓰인다. 지난 2018년 기준 국내 처방액만 약 500억원에 달한다. 문제는 잴코리 치료 환자 50%가 1년 이내 내성이 발현된다. 더 큰 문제는 잴코리가 더 듣지 않는 환자에게 쓸 약이 없다. 로슈가 엔트렉티닙을 출시해 미국과 일본에서 신약허가를 받았지만 잴코리 내성 문제를 해결하지 못했다.이런 상황에서 탈레트렉티닙은 확실한 해법이 될 수 있을 것이란 기대다. 탈레트렉티닙의 글로벌 임상 1상에선 잴코리 치료 경험 있는 환자군의 질병통제율(DCR)은 100%, 객관적 반응률은 60%로 나타났다. 잴코치 치료 경험이 없는 환자군에선 질병통제율 93%, 객관적 반응률 93%가 나왔다.객관적 반응률은 최소한의 기간 동안 사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말한다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율이다. 이 같은 결과는 임상 2상에서도 유효했다. 이노벤트바이오는 지난달 탈레트렉티닙 중국 임상 2상 중간결과를 발표했다. 이 발표에서 탈레트렉티닙의 객관적 반응율(ORR)이 90%가 나왔다. 이는 잴코리가 FDA 승인 당시 보였던 ORR 72%를 크게 앞서는 수치다.뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 기존 치료제 내성 환자뿐만 아니라 치료 경험이 없는 환자에 대한 ORR 수치도 매우 높게 관찰되고 있다”고 강조했다.◇ “2023년 조건부 사용승인 신청...연 500억 매출 자신”더욱이 탈레트렉티닙은 기존 치료제엔 없는 뇌 투과 능력까지 확인돼 변이 폐암 환자에게도 유용한 치료 옵션으로도 부상했다. ROS1 변이 비소세포성 폐암 환자는 중추신경계 전이가 높아 36% 환자에게서 뇌전이 문제가 나타난다. 하지만 잴코리는 ‘혈뇌장벽’(BBB) 투과 능력이 없어 뇌로 전이된 암세포를 통제하지 못한다.안허트가 지난달 발표한 중국 2상 중간결과. 49세 ROS1 환자에게 텔레트렉니닙 투여 6주 만에 병변 크기가 작아진 것이 확인된다. (제공=뉴지랩파마)반면 탈레트렉티닙는 임상에서 BBB 투과가 수차례 확인됐다. 구체적으로 일본 임상 1상에서 BBB 투과 사례가 1건 나와 이를 논문 발표했다. 또 중국 임상 2상에서 2건의 BBB 투과가 발견돼 ‘2021 중국임상종양학회 연례학술대회(CSCO)’에서도 해당 내용을 발표했다. 탈레트렉티닙 담당자는 “탈레트랙티닙의 BBB 투과는 임상 1상, 2상에서 발견된 이후 현재 추가 기전 연구로 규명 중”이라며 “2상 종료 전 해당 기전에 대해 따로 논문 발표 예정”이라고 밝혔다.뉴지랩파마는 내년 3분기까지 탈레트랙티닙 임상 2상을 완료하고 4분기 중 신약허가신청(NDA)를 진행하고 오는 2023년 3분기 중 식약처 사용승인을 받겠다는 계획이다.뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 잴코리 내성 환자들에게 유일한 치료 대안이 될 것”이라며 “임상 2상을 마치는 대로 조건부 사용승인을 받아, 최단기간 내 상업화를 목표로 하고 있다”고 말했다. 업계 관계자는 “탈레트렉티닙은 임상이 완료되면 글로벌 비소세포성 폐암치료제 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것으로 예상한다”면서 “특히 1·2차 치료제로 모두에서 가능성을 보인 만큼 국내에선 연간 500억원의 매출이 예상된다”고 내다봤다.한편 뉴지랩파마는 지난해 매출액 544억원, 영업손실 174억원을 각각 기록했다. 직전년도 매출액 958억원, 영업손실 14억원과 비교해 큰 변동이다. 이는 역할을 하던 CCTV 사업부가 주력 시장인 중국 시장에서 고전했기 때문이다. 뉴지랩파마는 올해 초 KGMP(한국우수의약품제조기준) 시설을 갖춘 아리제약과 바이오 콜드체인 전문기업 한울티엘을 인수했다.
김지완I2021.10.18I오전 07:34
[인베스트바이오]셀트리온헬스케어, 올해 인플렉트라 처방율 12.4%→ 20.9%
[이데일리 김지완 기자] 한 주(10월5일~10월8일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.인플렉트라. (사진=화이자)◇ 셀트리온헬스케어, 인플렉트라 처방점유율 크게 올라신한금융투자는 지난 6일 ‘셀트리온헬스케어, 형보다 나은 동생’이란 제목으로 리포트를 발간했다.이동건 책임연구원은 “핵심은 북미향 인플렉트라 매출 고성장”이라며 “연초 이후 미국 인플렉트라 처방수량 기준 점유율이 12.4%에서 20.9%로 뻐르게 성자함에 따라 파트너사인 화이자향 매출액이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다”고 분석했다.램시마도 견조할 전망이다. 이 연구원은 램시마SC 올 3분기 매출액이 280억원으로 2분기 대비 50% 이상 증가할 것으로 전망했다. 트룩시마도 1664억원으로 전분기와 유사할 것으로 내다봤다.렉키로나 기대감도 여전하다는 입장이다. 이 연구원은 “렉키로나는 10월 유럽의약청(EMA) 정식사용 승인 기대감이 유효하다”며 “미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청도 조만간 이뤄질 예정인 만큼 4분기 이후 렉키로나 매출액은 재차 증가할 전망”이라고 밝혔다.이날 신한금융투자는 셀트리온헬스케어(091990) 투자의견을 매수로 유지하고 목표주가를 14만원에서 12만4000원으로 하향했다.◇ 유한양행 레이저티닙, 연내 미국 진출 가시화NH투자증권이 지난 8일 ‘유한양행, 레이저티닙 글로벌시장 출시 가시화’ 보고서를 냈다.박병국 연구원은 “크리살리스(CHRYSALIS)-2 임상으로 레이저티닙의 연내 혁신치료제 신청과 내년 미국 시장 진출이 가시화됐다”며 “연결회사의 실적 개선과 더불어 레이저티닙 기술료 수익의 고성장으로 수천억대 영업이익 달성 기업으로 도약할 전망”이라고 말했다. 그는 지난 2021 유럽종양학회(ESMO)엣 공개한 크리살리스-2 임상의 고무적인 결과로 레이저티닙의 미국시장 품목허가 승인 가능성이 높아졌다고 판단했다. 얀센은 2021ESMO에서 EGFR 변이 비소세포폐암에서 타그리소 및 화학요법까지 경험한 내성환자 76명을 평가해 반응율, 임상적헤택률 등 치료대안이 없는 군데 대한 고무적인 데이터를 공개했다.박 연구원은 “레이저티닙 기술료 수익 또한 매년 크게 증가할 예정”이라며 “내년엔 기존엔 수령한 3상 마일스톤 인식 및 미국 승인 마일스톤으로 755억원을 예상한다. 또 2023년 1500억원, 2024년 2400억원 수준의 허가 관련 마일스톤이 예상된다. 뿐만 아니라 판매마일스톤, 기술료 등까지 폭발적인 이익 성장이 전망이다”고 말했다.이날 NH투자증권은 유한양행(000100)에 대해 투자의견 매수를 유지하고 목표주가는 기존 7만원에서 8만5000원으로 상향했다. 또 레이저티닙의 가치를 기존 2조2423억원에서 2조9875억원으로 높였다.
김지완I2021.10.11I오전 10:59
SK바이오사이언스, CEPI 코로나 백신 위탁생산 1년 연장 합의
5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 협약식에서 SK바이오사이언스 안재용 사장(사진 오른쪽)과 CEPI 리처드 해치트 CEO가 안동L하우스 시설사용계약을 체결하고 있다.(사진=SK바이오사이언스)[이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스가 올해 말까지던 글로벌 제약사 코로나19 백신을 위탁생산을 내년까지 맡게됐다. SK바이오사이언스(302440)는 5일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 업무협약식에서 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신 생산에 활용하는 ‘시설사용계약’을 연장 체결했다고 밝혔다. 또한 양사는 현 팬데믹 상황을 극복하기 위해 긴밀한 협력을 지속하는 한편 최근 빈번하게 발생하고 있는 각종 감염성 질환에 대한 연구와 그에 따른 백신 개발에도 공조를 확대해 나가기로 했다.이 자리에서 SK바이오사이언스와 CEPI는 지난해 6월 체결돼 올해 말 만료를 앞둔 안동 L하우스 시설사용계약을 2022년 말까지 연장하는 데 최종 합의했다. 계약에는 내년 말까지 SK바이오사이언스의 L하우스 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 CEPI에서 지원받은 기업이 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하는 데 우선 사용한다는 내용이 담겼다. 코백스 퍼실리티는 현재 내년 1분기까지 총 20억 도즈의 코로나19 백신을 전 세계에 공급한다는 계획을 갖고 있다.SK바이오사이언스는 L하우스 코로나19 백신 제조 시설이 올 초 유럽 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 만큼 이번 시설사용계약 연장에 따른 추가적인 위탁생산 계약도 빠르게 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 현재 다양한 글로벌 업체들과 논의를 진행 중이다. 올해 말 만료될 예정이었던 기존 L하우스 시설사용계약에선 CEPI의 지원으로 코로나19 백신 후보물질을 개발한 미국 바이오기업 노바백스의 위탁개발생산(CDMO) 등이 진행된 바 있다. SK바이오사이언스는 또 CEPI와 긴밀한 협력 아래 현재 임상 3상을 진행 중인 자체 코로나19 백신 개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다. CEPI는 빌&멜린다게이츠재단과 함께 GBP510의 초기 개발 단계부터 협력하며 최대 총 2억1370만 US달러(약 2450억원)의 개발 자금을 지원했다. SK바이오사이언스와 CEPI는 추가적으로 GBP510의 변이주에 대비한 개발과 부스터샷에 대한 연구 등도 논의를 진행 중이다.리처드 해치트 CEPI CEO는 “현재 62억 도즈의 백신이 전 세계에 풀렸음에도 저개발국가의 첫 접종률은 2.3%에 불과하다”며 “SK와 추가적인 시설사용계약이 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 코백스의 약속에 다가서는 기회를 제공하는 동시에 코로나19를 통제하는 데 기여하게 만들 것”이라고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산 하며 보여준 검증된 생산 시스템과 기술력이 이번 CEPI와의 연장 계약으로 이어진 것”이라며 “내년에는 자체 코로나19 백신까지 확보해 공급함으로써 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로서 역할하겠다”고 말했다.
송영두I2021.10.06I오전 08:58
[한주의 제약바이오]바이오벤처 mRNA 컨소시엄 출범
[이데일리 김영환 기자] 이 주(9월13일~9월17일) 제약·바이오업계에는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 하는 바이오벤처 간 ‘백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄’이 출범했다.◇바이오벤처, mRNA 코로나19 백신 개발 컨소시엄 출범이 컨소시엄에는 큐라티스, 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 참여했다. 지난 6월 출범한 한미약품(128940)·GC녹십자(006280)·에스티팜(237690) 컨소시엄에 이은 두 번째 합종연횡이다.이들은 오는 2022년 상반기까지 △임상 중인 mRNA 백신의 신속한 제품화 △코로나19 변이 바이러스 백신 개발 △연간 5억 도즈 생산 기술·시설 확보 등을 목표했다. 내년 상반기 중 변이 바이러스에 대응하는 백신 후보물질도 발굴할 계획이다.◇대웅바이오도 합의…콜린제제 협상 마무리콜린알포세레이트(이하 콜린 제제)의 약품비 환수 협상에서 대웅바이오 등 나머지 제약사가 마침내 도장을 찍었다. 환수율은 업체 전체 20%로 동일하다.이번 협상은 지난해 12월14일부터 시작해 약 9개월 여간 지속됐다. 2차례 연기 이후에도 재협상 및 2번의 추가 연기까지 거듭됐다. 콜린 제제 품목을 보유한 58개 제약회사가 참여 중에 앞서 지난 8월11일 최종 협상에서는 44개 업체만 합의에 이르렀다.◇GC녹십자랩셀+GC녹십자셀, GC셀로 재탄생GC녹십자랩셀(144510)과 GC녹십자셀(031390)이 주주들의 거센 반발 속에도 합병에 성공했다. 녹십자랩셀은 녹십자셀을 흡수합병해 GC Cell(지씨셀)로 새롭게 탈바꿈한다. 지씨셀의 지분구조는 녹십자 33.58%, 녹십자홀딩스 7.77% 등 특수관계인 42.26%로 전망된다.지씨셀은 글로벌 세포치료제 시장에 도전장을 던진다. 지씨셀은 CAR-NK, CAR-T 등 항암 세포치료제 파이프라인은 20개 이상, 특허 40여개, 연구인력이 120명 등의 규모를 보유한다. 세포치료제 연구개발(R&D) 역량 강화가 기대되는 시너지 효과다.◇신라젠, 부활 날갯짓임원진의 횡령 및 배임 혐의가 발생하면서 지난해 5월 4일부터 거래가 정지된 신라젠(215600)이 회생의 날갯짓을 시작했다. 최대주주 교체와 대규모 자본금 확보, 경영진 교체를 마치면서 거래 재개를 위해 적극적인 행보를 보이고 있다.신라젠을 인수한 엠투엔(033310)은 지난 13일 공시를 통해 KB증권으로부터 빌렸던 약 594억원을 상환했다. 엠투엔은 신라젠의 최대주주로서 20.75%의 지분율을 확보했다.
김영환I2021.09.18I오전 06:00
K-mRNA 2파전…바이오벤처 가세로 개발 탄력
[이데일리 김영환 기자] K-mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 개발에 바이오벤처도 의기투합했다. 기존 제약업체를 중심으로 한 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’ 발족 이후 바이오벤처를 중심으로 한 ‘백신센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄’이 구성되면서 경쟁에 탄력이 붙는 모습이다.◇큐라티스·아이진·진원생명과학·보령바이오파마, 컨소시엄 구성15일 업계에 따르면 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스, 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 컨소시엄을 구성했다. 지난 6월 출범한 한미약품(128940)·GC녹십자(006280)·에스티팜(237690) 컨소시엄에 이은 두 번째 연합이다. 바이오벤처를 중심으로 뭉쳤다는 점이 기존 컨소시엄과 다소 다르다.큐라티스와 아이진, 진원생명과학은 mRNA 백신을 개발 중인 기업이다. 큐라티스는 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘QTP104’에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 아이진도 ‘EG-COVID’에 대한 임상 1/2a상을 진행 중이다. 진원생명과학은 범용 코로나 mRNA 백신후보물질을 연구한다.큐라티스는 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 수준의 mRNA DS(원액생산), LNP(지질나노입자)와 DP(완제생산)까지 전 공정 생산라인을 보유했다. 아이진은 mRNA 전달체로 지질나노입자(LNP)가 아닌 양이온성리포좀 전달체 기술을 확보했고 진원생명과학은 mRNA 백신 원액과 플라스미드 cGMP 생산 기술을 갖춘 업체다.이들이 mRNA 백신 개발에 기술력을 결집하고 개발이 완료되면 백신생산 기반을 갖춘 보령바이오파마가 생산하는 구조다. 백신안전기술지원센터가 품질·비임상·임상 등 제품화를, 한국바이오의약품협회가 국내외 네트워크를 통한 백신 수출 지원을 맡았다.이들은 오는 2022년 상반기까지 △임상 중인 mRNA 백신의 신속한 제품화 △코로나19 변이 바이러스 백신 개발 △연간 5억 도즈 생산 기술·시설 확보 등을 목표로 제시했다. 특히 컨소시엄은 내년 상반기 중 변이 바이러스에 대응하는 백신 후보물질을 발굴할 계획이다. 이에 앞서 한미약품·GC녹십자·에스티팜으로 구성된 ‘K-컨소시엄’은 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 델타 변이 바이러스에 대응하는 코로나19 백신도 별도로 개발에 나섰다. 양 컨소시엄 모두 참여 기업이 늘어날 가능성은 열어둔 상태다. SK바이오사이언스(302440), 삼양홀딩스(000070), 엔지켐생명과학(183490), 이연제약(102460), 올릭스(226950), 엠디뮨 등이 추가적으로 컨소시엄에 합류할 여지가 있는 기업으로 거론된다. 모두 현재 mRNA 백신 개발 또는 위탁생산에 뛰어들었다.◇특허 첩첩산중·정부 지원에 업계 합종연횡 코로나19로 인해 mRNA 백신이 글로벌 관심이 쏠리면서 두 개의 컨소시엄이 출범했지만 실제 개발에 성공할지 여부는 미지수다. 모더나나 바이오앤테크가 mRNA 방식 코로나19 백신의 상용화에 성공했지만 국내 기술력은 아직 걸음마 단계다. 여러 기업이 협력에 나서는 배경도 여기에 있다.mRNA 백신은 LNP를 이용해 mRNA를 세포에 전달, 바이러스 스파이크 단백질을 생성해 인체가 면역을 유도하도록 하는 기술이 핵심이다. 체내에서 파괴되기 쉬운 mRNA를 보호하고 안전하게 세포까지 전달해주는 LNP 기술이 필수적이다. 또 mRNA 내부를 설계하는 메틸수도유리딘 기술도 핵심인데, 모두 첨예한 특허 관계로 얽혀있다.정부가 mRNA 기술력 확보에 사활을 건 가운데 지원금 확보를 위한 측면도 고려된다. 정부로서도 개별 기업에 지원을 집중하기보다는 컨소시엄에 배당하는 편이 안전하다. 내년도 국가 R&D 예산에는 mRNA 백신 플랫폼 구축 등 감염병 연구와 방역체계 고도화에 5000억원이 투자될 계획이다.제약업계 관계자는 “새로운 컨소시엄이 가세한 만큼 mRNA 백신 개발을 위한 경쟁이 본격화할 것”이라며 “정부 지원금 확보를 위한 물밑 경쟁도 치열할 것으로 보인다”고 말했다.
김영환I2021.09.15I오후 05:20
[오일 바로알기]참기름의 유해물질 '벤조피렌' 규제
이데일리가 푸드테크 전문기업 쿠엔즈버킷과 공동으로 매주 ‘지방’을 주제로 한 기획물을 연재한다. 알려진 것과 달리 지방은 우리 몸에 필수적 영양소를 제공하고 여러 성인병을 예방하는 효과가 있다. 특히 지방은 치매를 예방하는 주요 물질이라는 점도 흥미롭다. 지방에 대한 잘못된 상식을 바로잡고 건강한 지방이 무엇인지등을 집중 조명한다.[이데일리 류성 기자] 최근 식약처는 식품전반에 대한 ‘식품의 벤조피렌 기준·규격 재평가 보고서’를 공개한 바 있다. 일반적으로 유해하다고 알려진 벤조피렌(Benzopyrene)이 한 번에 섭취되는 양은 미량일 수 있다. 하지만 서구화된 식생활 변화와 산업발달에 따른 환경오염, 1인 가구·맞벌이 가구의 증가로 인한 가정 간편식(HMR)시장의 급성장 등 새로운 식품문화로 벤조피렌에 대한 인체 총 노출량이 급변할수 있어 이를 주기적으로 평가하고 재검토하고자 한 취지로 분석된다.우리나라와 유럽은 관리가 필요한 식품에 ‘최소량의 원칙’에 따라 기준을 설정하고 있다. 현재는 식용유지류, 훈제식품류 등에 이를 적용, 관리하고 있다. 식약처는 올리브유의 2.0ug/kg 기준을 2007년 모든 식용유지에 대상을 확대하고 당시 국내 유통중인 식용유지 623건을 조사한 바 있다. 이 당시 벤조피렌 함량이 2.0ug/kg 기준치를 초과한게 47개 제품이었고 이중에서 23건이 참기름이었다. 식품산업과 영양 학회지에 실린 신보람·양승옥·김영석의 ‘참기름의 벤조피렌 저감화 동향’이라는 연구논문에 따르면 “벤조피렌은 다환방향족탄화수소(PAHs)의 한 종류로 석탄 타르와 담배 연기에 들어 있는 황색결정의 발암성 물질이다”면서 “체내에서 활성화 되어 DNA와 결합하여 발암성을 나타내는데, 미국환경청은 발암 가능성이 있는 PAHs 16종을 유해성 우선물질로 선정하여 관리하고 있으며 인체에 축적되는 경우 잔류기간이 길고 각종 암 유발과 돌연변이를 일으키는 환경 호르몬으로 잘 알려져 있다”고 적시했다. 이어 이 논문은 “벤조피렌은 원산지별로 참깨 원료에서도 발견되고 있다”면서 “벤조피렌 함량이 낮은 원료를 사용해야 하고 위생적인 공간에서 원료를 세척하여 이물질을 제거하는 것이 벤조피렌 저감에 도움이 되며, 가장 큰 영향을 미치는 볶음 공정상 고온에 의한 탄화, 연기, 참깨 분진을 막는게 중요하다”고 강조했다. 착유 방식도 “장시간 열충격을 받는 전통압착 방법보다 익스펠러(expeller)방법을 사용하는 것이 벤죠피렌 저감화 효과가 크게 나타난다”고 평가하고 있다. [도움말 주신분 : 박정용 쿠엔즈버킷 대표]박정용 쿠엔즈버킷 대표
류성I2021.08.29I오전 08:05