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삼바표 모더나 백신 국내 공급...정부-삼바 백신외교 ‘결실’(종합)
[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나 백신이 국내 공급된다. 아스트라제네카에 이어 국내 2번째 코로나 백신 위탁생산이다. 업계는 이번 성과는 정부와 삼성바이오로직스의 백신 외교가 결실을 본 것이라고 판단한다.26일 범정부 백신도입 TF는 삼성바이오로직스(207940)가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량 243.5만회분이 국내에 도입된다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤다. 이어 질병관리청 신청에 따라 식약처 긴급사용승인이 같은 날 마무리돼 국내 생산 모더나 백신이 도입되게 됐다.삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나 측과 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 지난 8월에는 본 생산에 앞서 모더나 코로나19 백신 시생산을 한 바 있다. 류근혁 보건복지부 2차관은 “이번에 도입되는 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종에 폭넓게 활용될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번에 국내 공급되는 모더나 백신 243.5만회분은 이미 생산이 완료된 규모”라며 “이번 계약규모 외 추가 국내 공급분은 모더나 측과 추가적인 협상을 거쳐야 한다”고 말했다.삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)◇삼바-삼성그룹 전사적 지원, 정부 외교가 빚은 결정체문재인 대통령은 올해 5월 한미정상회담 차 간 미국 순방에서 삼성바이오로직스와 모더나 간의 백신 위탁생산 계약을 끌어냈다. 지난 8월에는 보건복지부 관계자 등 정부 대표단이 모더나 본사를 방문해 삼성바이오로직스의 위탁생산 모더나 백신 국내 도입을 요청하는 백신 외교를 펼친 게 큰 힘이 됐다.특히 정부의 백신 외교와 더불어 삼성바이오로직스의 mRNA 백신 위탁생산 기술력이 밑바탕이 됐다. mRNA 백신 생산은 기존 단백질 백신 생산보다 까다롭다. mRNA백신은 온도에 민감해 열에 쉽게 파괴되는 특성이 있어 기존 단백질 백신과는 생산방식이 크게 다르다. △원제 해동 및 조제 원료의약품 무균충전(병입) △자동화된 이물질 검사 △라벨링 및 포장까지 전 과정이 중단없이 이뤄져야 한다. 생산 직후에도 영하 20도로 특수 냉동 보관이 필요하다.삼성바이오로직스는 일찌감치 삼성전자(005930) 스마트공장 구축 지원을 받아 백신 생산 소요 기간을 단축할 수 있었다. 2015년부터 실시된 삼성전자 스마트공장 구축 사업은 마스크, 진단키트, LDS(최소 잔여형) 주사기 등 방역용품 수요 급증 시에도 해결사 역할을 한 바 있다.업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 완제 생산에 필요한 기술이전 프로세스 소요기간을 대폭 단축해 전 세계 시장에서 주목받았다”며 “그동안 다양한 고객사의 위탁생산을 맡으며 쌓은 노하우와 경쟁력, 우수한 품질 시스템 등이 백신 조기 생산을 가능케 했다”고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자도 “삼성전자 스마트공장 팀이 투입돼 자동화 설비 제작 및 공정 효율화 등을 지원받았고, 이를 통해 업계 최고 수준의 생산 수율을 낼 수 있었다”고 강조했다.류근혁차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다.
송영두I2021.10.26I오후 04:26
유바이오로직스 "코로나 변이주 대응 비임상 복지부 지원사업 성공적 완료"
[이데일리 이광수 기자] 유바이오로직스(206650)가 보건복지부 주관 2021년도 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업으로 수행한 ‘변이주 대응 신규 항원조성의 백신에 대한 비임상 효력시험’을 성공적으로 수행했다고 13일 발표했다.이번 비임상 시험은 과학기술정보통신부 지원으로 국내 최대 규모의 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업을 진행하고 있는 국가마우스표현형분석사업단(KMPC, 서울대 수의대와 연세의대 공동)의 위탁연구로 진행했다. 후보 백신은 유코백-19 우한주 항원과 다른 변이주 RBD 부분을 사용하는 유코백-19-SA 항원 조성으로 각 후보 백신에 대해 사람 ACE2(hACE2) 형질전환 마우스를 이용하여 우한주, 베타형(남아공 변이) 및 델타형(인도 변이)의 변이주에 대한 방어효능을 비교하기 위해 실시됐다.두 가지의 후보 백신을 2주 간격으로 2회 투여한 후, 3종의 바이러스주로 공격하고 2일차, 4일차 및 14일 차에 각 그룹의 활동성과 생존률, 바이러스 및 항체역가, 장기무게 및 조직병리소견을 검토했다. 그 결과 각 후보 백신을 투여한 군에서는 바이러스 공격 후에 대조군에 비해 체온, 활동성, 생존율(베타, 델타변이주 공격에 대해 100% 생존), 장기무게 등에서 유의하게 차이가 확인됐다는게 회사 측 설명이다. 또 후보 백신을 접종한 후 2,4주차에 높은 수준의 중화항체가를 유지했으며, 공격 후 2, 4일차 폐 조직에서 각각의 공격 바이러스는 대조군에 비해 백신접종군에서는 검출되지 않아 각 변이주에 대한 방어능이 매우 우수한 것으로 확인됐다. 조직병리소견에서도 각 장기는 대조군 대비 차이가 없었으나 폐 조직에서의 염증, 부종 및 혈관 정도 등에서 매우 개선된 효과를 확인할 수 있었다.회사 관계자는 “이번 변이주 비임상 효력시험의 성공적인 결과로 보아 현재 임상 2상 중인 유코백-19가 최근 코로나-19 확진자 99% 이상에서 발견되는 델타 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이를 바탕으로 다양한 변이바이러스를 예방할 수 있는 유니버설 백신 개발 가능성을 높였다”고 밝혔다.
이광수I2021.10.13I오전 11:48
씨드모젠 "복지부 mRNA 백신 시설·장비 구축 사업자로 선정"
[이데일리 이광수 기자] 백신·바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 씨드모젠은 보건복지부 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다.mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정은 국내 코로나19 백신 생산의 시급함을 해결하고자 보건복지부에서 추경예산을 확보해 시행한 사업이다. 바이오 의약품 CDMO 가능 업체중 GMP 제조 및 품질 평가 적합판정의 자격을 갖춘 기업으로 코로나19 백신 생산 경력을 인정 받은 결과라는게 회사 측 설명이다. 씨드모젠 오송 제2제조소 전경 (사진=씨드모젠)씨드모젠은 오송에서 건립중인 제2제조소(오송 첨단의료복합단지 내 소재)에 mRNA 백신 GMP 제조 및 품질관리 시설 및 장비 구축에 박차를 가한다. 2022년에는 mRNA 백신 CDMO 위수탁서비스가 가능하도록 국가적으로 필요한 백신공급 및 수출 주도의 백신 주권 확립에 전문 CDMO로 일조를 할 수 있도록 역량을 집중할 계획이다. 또 한국보건산업진흥원(사업관리기관)의 최종선정을 통해 정부지원과 기업 자체 예산을 포함해서 mRNA 백신 원료의약품까지 생산 및 품질관리가 가능하도록 시설 및 장비를 확립할 예정이다.박기랑 씨드모젠 대표는 본 사업의 선정으로 “청주 제1제조소는 유전자 및 세포치료제 GMP 전용으로 운영하고, 오송 제2제조소는 백신 전용 GMP 제조소로 운영해 국내적으로 시급히 필요한 수요에 부응하는 바이오의약품 전문 CDMO의 역할을 하게 됐다”고 말했다.
이광수I2021.10.08I오후 12:14
SK 20년 백신 투자 뚝심...SK바이오사이언스, 1조 기업 만들었다
[이데일리 송영두 기자] 약 20년간 공들여온 SK 백신사업이 결실을 볼 전망이다. 코로나19 펜데믹 이후 전 세계적으로 백신이 주목받는 가운데, 백신전문기업 SK바이오사이언스는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 백신 개발 등으로 국산 최초 코로나19 백신 상용화는 물론 연 매출 1조 기업으로 올라설 것으로 예상된다.18일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스(302440) 3분기 실적은 매출 1725억원, 영업이익 1029억원으로 전망된다. 특히 연 매출 컨센서스는 1조원에 근접한 9756억원으로 집계된다. 영업이익도 4377억원에 달할 전망이다. SK바이오사이언스 매출 비율은 CDMO, 기술수출 등 51.7%, 코로나19 백신 원액 등 44.2%, 백신 도입 상품 및 수액제 등 4.1%다.당초 증권가에서는 1조원을 넘는 매출이 전망되기도 했지만, 노바백스 코로나19 백신 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연에 따른 위탁생산 매출 영향으로 3분기 실적이 소폭 하향 조정되면서 1조원 문턱을 넘지는 못할 것으로 관측된다. 하지만 SK바이오사이언스의 연 매출 1조원은 시간 문제라는 게 업계 분석이다.실제로 노바백스 코로나19 백신 위탁생산 물량은 4분기 및 내년 상반기 중 정상 인식될 것이라는 전망이 지배적이다. 또한 내년 3월 중으로 예상되는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신 신속 승인이 정상적으로 이뤄질 경우 상당한 매출 확보도 가능하기 때문이다. 투자증권업계는 2022년 SK바이오사이언스 연 매출을 1조원을 뛰어넘어 적게는 2조원 많게는 3조원대로 전망하고 있다.이동건 신한금융투자 연구원은 “노바백스 코로나 백신 허가 지연에 따른 CMO 매츨 감소와 정부 계약 노바백스 물량 지연은 4분기와 2022년 상반기 중 인식될 예정인 만큼 우려할 사항은 아니다”라며 “SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 합성항원 방식 백신으로 여전히 백신 수요가 높은 신흥국들에서 mRNA 백신 대비 물류, 유통 측면에서 강점을 보유하고 있는 만큼 경쟁력이 높다고 판단한다”고 설명했다.SK바이오사이언스 안동L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK 20년 결실, 1조 기업 우뚝1999년 국산 신약 1호 선플라주를 개발했던 SK케미칼(285130)은 백신 시장 선점을 위해 백신 개발에 초점을 맞췄다. 2001년 동신제약 인수를 기점으로 2005년 R&D 센터 구축, 2010년 판교 본사를 설립했다. 2012년에는 백신생산시설인 안동L하우스 백신센터를 구축했고, 2018년 물적 분할을 통해 SK바이오사이언스를 신설했다. 그리고 올해 3월 코로나 펜데믹 상황에서 높은 관심을 받으며 코스피 시장에 입성했다.특히 2008년 프리미엄 백신 개발 전략으로의 전환으로 세계 최초 세포배양 4가 독감백신 스카이셀플루를 개발하는 성과를 올렸고, 세계에서 두 번째로 대상포진 백신 스카이조스터를 개발했다. 또한 수두 백신 스카이바리셀라를 자체 개발해 국내 유일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 글로벌 제약사인 사노피 파스퇴르와는 차세대 폐렴구균 백신 공동개발하고 있고, 빌&멜린다게이츠재단 및 국제백신연구소(IVI) 등과 다양한 백신 연구를 진행 중이다.코로나19 사태 이후 국내외적으로 SK바이오사이언스의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 보건복지부와 산업통상자원부, 빌&멜린다게이츠재단, 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합) 등이 코로나19 백신 개발을 위해 SK바이오사이언스와 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 이와 별개로 독자적으로 코로나19 백신도 개발 중이며, 내년 상반기 열매를 맺을 것으로 전망된다.SK바이오사이언스에 대한 기대감은 주가로도 나타난다. 코스피 상장 당일(3월 18일) 16만9000원이던 주가는 4월 7일 11만4500원으로 최저점을 찍었지만, 이후 코로나19 백신 위탁생산 계약이 체결되고, 국산 최초 코로나19 백신 상용화가 임박하면서 15일 주가는 무려 107% 증가한 23만7500원으로 마감됐다. 이날 기준 시가총액은 18조1688억원으로 코스피 시가총액 순위 24위에 자리하고 있다.국내 바이오 투자 최고 전문가로 꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표는 “SK는 20년 전 백신 사업에 집중하기 위해 기존 신약개발 프로젝트를 중단할 만큼 큰 결단을 내린 바 있다. 이후 대대적인 백신사업 투자를 통해 SK바이오사이언스를 글로벌 백신 기업으로 성장시켰다”며 “SK바이오사이언스는 전 세계에서 몇 안 되는 대규모 백신생산시설과 자체 백신을 개발할 수 있는 R&D 인프라를 동시에 보유하고 있는 기업이다. 아스트라제네카와 노바백스 등 글로벌 기업들이 SK바이오사이언스를 찾는 이유”라고 말했다.
송영두I2021.10.18I오전 07:20
프레스티지바이오파마, 한-EU 글로벌 백신 파트너십 비즈니스 포럼 참가
[이데일리 김지완 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 유럽 현지시각으로 지난 8일, 벨기에 브뤼셀에서 개최된 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 이하 코트라) 주최 한-EU 글로벌 백신 파트너십 비즈니스 포럼에 참가해 유럽 백신기업들과 사업협력을 논의했다고 12일 밝혔다.산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장(좌측)과 프레스티지바이오파마 그룹 김진우 부회장. (제공=프레스티지바이오파마)지난달 뉴욕 한-미 글로벌 백신 파트너십 행사에 이어, EU와의 ‘K-글로벌 백신허브‘ 구축을 위한 파트너십 강화 차원에서 개최된 이번 포럼에서는 EU 집행위 및 보건복지부 권덕철 장관, 산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장 등 한-EU 백신정책을 담당하는 각 정부 관계자 및 백신기업 대표, 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI), 유럽 바이오공급망연맹(BSMA) 등이 참석해 한국과 유럽국가 간 백신 분야 협력 방안을 논의했다.프레스티지바이오파마에서는 김진우 그룹 부회장이 참석해 한-EU 정부 관계자를 상대로 회사의 비전 및 백신 생산 역량에 대해 발표했다. 유럽의 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발 업체, 항암 백신 및 면역치료제 개발 업체들과 기술 라이센스 계약 및 공동 개발 · 제조 협력 방안을 논의했다. 이들 업체는 각각 자가증폭 mRNA 플랫폼, 항암 백신 분야 등에서 특허기술을 가지고 있어 파트너십을 체결할 경우 프레스티지바이오파마의 백신 개발 및 제조 사업부문에서 시너지를 기대할 수 있을 전망이다.이번 포럼에는 유럽의 바이오의약품 생산 장비 공급업체들도 참여해 한국의 K-글로벌 백신허브 구축 사업에 큰 관심을 보였으며, 프레스티지바이오파마는 유럽의 완제의약품(Drug Product, DP) 제조장비 공급 업체와 심도 있는 논의를 진행하며 백신사업의 안정적인 생산 공급망 추가 확보에 나섰다.올해 백신 위탁생산계약 사업을 시작으로 백신시장에 진출한 프레스티지바이오파마는 장기적으로는 아데노바이러스 및 mRNA 기반의 백신과 신약개발을 목표로 하고 있어, 향후 관련 기술을 가진 기업들과 적극적인 협력을 추진해 나간다는 계획이다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “올해 설립되고 내년에는 대규모 R&D센터가 완공될 부산 Innovative Discovery Center (IDC)를 통해 백신 및 항체 신약 개발에 주력할 계획”이라며, “관련 기술을 보유한 글로벌 제약기업들과 적극적으로 협력방안을 모색해 효율적이고 혁신적인 방식으로 백신 및 신약을 개발하고 시장에 공급해 나가겠다”고 밝혔다.
김지완I2021.10.12I오전 10:15
괴물루키 '지니너스', 유전체 분석분야 차세대 주자로 우뚝
박웅양 지니너스 대표.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 정밀의료 유전체진단 기업 지니너스가 설립 3년 만에 코스닥 시장에 입성하면서 업계의 부러움을 사고있다. 특히 암유전체 진단과 액체생검 유전체검사 기술로 유전체 진단분야 리딩기업인 마크로젠(038290)과 테라젠바이오를 뛰어넘을 차세대 주자로 평가받고 있다.8일 지니너스에 따르면 지난 6월 코스닥 상장을 위한 기술특례평가를 통과한 후, 9월에는 상장예비심사마저 통과하면서 코스닥 상장을 확정했다. 특히 기술성평가에서 기술신용보증기금과 한국보건산업진흥원으로부터 각각 AA, A등급을 받았다. 유전체 진단기업 중 최고등급으로 기술력과 성장 가능성을 인정받았다는 평가다.지니너스는 2018년 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 설립한 삼성서울병원 스핀오프 기업이다. 바이오인포매틱스 기술 기반의 유전체 분석 사업을 영위하고 있다. 보건복지부 연구중심병원 육성연구개발 지원사업을 통해 창업에 성공한 기업 중 상장에 근접한 첫 번째 사례다. 이 회사는 지난 2년여간 약 250억 원 규모의 투자금을 유치한 바 있다.현재 국내 유전체 진단분야는 바이오 벤처 1호 상장기업인 마크로젠과 테라젠이텍스(066700) 그룹이 선도한다. 지니너스는 이들과는 차별화된 기술로 암 유전체 진단분야에서 높은 성장이 예상된다는 게 업계 분석이다. 회사 측은 차별화된 기술로 NGS(차세대 염기서열 분석) 분석기술을 첫손에 꼽았다.회사 관계자는 “NGS 암유전체 진단 서비스 ‘캔서스캔(CancerSCAN)’는 지니너스가 국내 최초로 개발했다”며 “환자 암조직을 채취해 선별적 심층 분석하는 방식으로 민감도가 높은 차세대 유전체 분석 시스템으로 암 환자에게 최적의 표적항암제 및 면역항암제 치료를 제시하는 진단 솔루션”이라고 강조했다. 실제로 캔서스캔은 국내는 물론 일본 수탁검사 및 미국 임상병리검사 품질인증기관인 미국병리학회(CAP) 인증을 받았다. 연구용 포함 누적 2만건 검사 실시와 연간 5000건 이상을 서비스하고 있다.글로벌 유전체 기업인 파운데이션메디슨, 서모피셔가 개발한 NGS 암유전체 진단서비스는 각각 324개, 46개의 유전자 분석이 가능하다. 반면 캔서스캔은 분석 유전자 수가 이들보다 많은 407개에 달하고, 글로벌 기업들은 제공하지 않는 웹서비스도 제공해 경쟁력 우위에 있다는 게 회사 측 설명이다.혈액을 활용한 NGS 기반 액체생검 유전체검사 ‘리퀴드스캔(LiquidSCAN)’도 지니너스가 국내 최초로 개발해 액체생검 시장을 개척하고 있다. 액체생검은 혈액 속에 떠다니는 암세포의 DNA를 잡아내기 때문에 기존 조직검사보다 간편하다는 특징이 있다. 앞으로 정상인을 대상으로 암 조기진단이 가능할 것으로 예상돼 관련 업계에서는 액체생검이 향후 암 진단 분야에서 폭발적인 성장세를 기록할 것으로 기대하고 있다.폐암환자 혈액을 이용한 진단 및 표적항암제 치료반응 예측용 NGS 기반 체외진단의료기기 리퀴드스캔.(사진=지니너스)회사 관계자는 “리퀴드스캔은 혈액으로 유리된 암조직에서 유래한 DNA를 분석해 암을 진단하는 방식이다. 조직생검보다 비침습적 방법으로 환자진단과 모니터링, 조기진단에 적용이 가능하다”며 “재발에 대한 조기진단이 중요한 췌장암 환자에서 재발 여부를 3개월 일찍 발견할 수 있다”고 말했다.캔서스캔과 리퀴드스캔이 속한 글로벌 유전체기반 암진단시장과 혈액생검 분석시장은 급성장이 전망된다. 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 유전체기반 암진단시장은 연평균 21.6% 성장해 2025년 5조원 규모로 확대될 것이라는 전망이다. 혈액생검 시장도 기존 암 조직분석 시장과는 별개로 형성되면서 연평균 23.4% 성장해 2022년 2조5000억원 규모에 달할 것으로 보인다.이 외에도 지니너스는 단일세포(싱글셀, Single cell) 분석 서비스인 Celinus(셀리너스)를 글로벌 제약사는 물론 국내 대형 제약사에 제공하고 있다. 싱글셀 분석은 우리 몸의 기본 단위인 단일 세포까지 분석하기 때문에 주로 신약개발 시 해당 약의 효과 여부를 알아내는 바이오마커로 활용한다. 지니너스 자체 조사에 따르면 2021년 상반기 기준 국내에서 가장 많은 싱글셀 분석 실적을 보유하고 있다.지니너스는 아직 매출이 마크로젠(매출 1126억원) 수준에는 크게 못 미치지만 지난해 테라젠이텍스에서 분사된 유전체 진단 전문기업 테라젠바이오(93억원)와의 격차는 크게 줄일 것으로 전망된다. 2019년 14억에 불과하던 매출은 지난해 38억원으로 증가했고, 올해는 상반기 만에 31억원을 기록하는 등 매출 성장세 지속되고 있다.특히 회사 측은 지속적인 매출 성장 전략으로 글로벌 유전체서비스 및 기술이전, 글로벌 제약사 바이오마커 동반진단 개발, 임상-유전체 빅데이터 기반 신약개발 기술이전 전략을 제시했다. 박웅양 지니너스 대표는 “글로벌 진출을 위한 초석을 다지기 위해 현시점이 상장을 위한 적기라고 판단했다”며 “상장 후 유전체 분석 시장 선도는 물론 글로벌 제약사 등과의 협업을 통해 임상-유전체 통합정보를 활용한 신약개발 플랫폼 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.
송영두I2021.10.11I오전 07:30
[기자수첩]인색한 정부지원에 백신·치료제 난항…갈길 먼 ‘위드코로나’
[이데일리 김영환 기자] 지난 2020년 3월. 미국 정부는 코로나19 유행 초반에 백신 개발 계획을 신속하게 세웠다. 백신 전문가들을 소집, 의견을 청취한 뒤 18개월 가량 예상됐던 개발 기간을 앞당기기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 곧바로 수립했다. 두 달 뒤인 5월15일 작전 실행을 공식 발표했다.OWS에 따라 백신 개발에만 무려 100억 달러(약 11조원) 규모의 예산이 배정됐다. 가능성만 보이던 모더나에 15억3000만 달러(약1조8000억원)의 지원금이 투자된 것은 유명한 이야기다. 사노피에 21억 달러, 노바백스에 16억 달러, 얀센에 10억 달러가 지원됐다. 화이자는 개발도 되지 않은 백신 2억 달러를 선판매했다.막대한 규모의 지원 덕에 개발 기간은 크게 단축됐다. 임상시험과 동시에 백신 생산이 시작됐다. 개발이 실패할 때 발생하는 재정적 위험을 정부가 짊어진 것이다. 민간 제약회사는 물론 질병통제예방센터(CDC), 식품의약국(FDA), 보건복지부, 국립보건원에 국방부까지 동원돼 백신 개발에 매달렸다. 그 결과 가장 이르게 화이자 백신이 2020년 11월에 임상 결과를 발표했고 12월 FDA의 긴급 사용 허가가 떨어졌다. 1년이 채 걸리지 않아 백신을 만들어내고 접종에까지 돌입한 것이다. 코로나 첫 국내 발생 뒤 1년 7개월이 지난 상황에서야 임상 3상 시험에 돌입한 한국과 속도 차이가 크다.문재인 정부가 코로나19 백신 개발 지원에 나선 것은 2020년 2월18일이다. 당시 국무회의를 통해 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 연구개발비 ‘10억원’을 책정했다. 사태 파악도 제대로 하지 못한 채 관성적으로 정한 지원금일 가능성이 높다.두 달 뒤인 4월9일에는 산·학·연·병 합동 회의를 통해 ‘2100억원’의 투자액을 약속했다. 이 역시 백신 개발을 위해서는 터무니 없이 적은 비용이다. 당시 코로나19로 인해 병원을 찾는 환자수가 46% 가량 급감하면서 제약·바이오 산업의 추산 손실만 1조8000억원에 달할 것으로 예상됐다. 지난 8월 정부가 내놓은 ‘2026년까지 백신 개발에 2조2000억원 투입’ 하겠다는 계획도 충분치 않아 보인다.정부는 끝날 줄 모르는 코로나19 유행 속에 오는 11월 ‘위드 코로나’를 예고했다. K백신과 K치료제를 손에 쥐지도 못한 채 경제 논리에 쫓겨 내린 결정이다. 코로나에 노출될 가능성이 높아지면서 백신과 치료제 개발은 더욱 절실해졌다. 그럼에도 코로나 백신, 치료제 개발을 위한 정부의 전폭적 지원은 여전히 감감무소식이다.
김영환I2021.10.08I오전 10:52
①코로나 치료제도 서구에 밀려…'치료제 주권없인 위드코로나도 허상'
미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)[이데일리 김지완 기자] “먹는 코로나 치료제 등장에 우린 뭐 했냐고? 맨날 돈 되는 고혈압, 당뇨에만 투자하고 항바이러스 치료제 투자를 등한시한 결과다.”경구용 코로나 치료제 등장에 김우주 고려대 감염내과 교수가 정부의 신종감염병 정책에 대해 작심 비판했다. 선진국이 개발한 백신 및 치료제 구매 번호표를 뽑고 기다리는 일을 반복하고 있는 현실이 암담하다는 것. 더욱이 우리 정부는 그 번호표마저 늦게 뽑아 구매순서는 물론 ‘위드코로나’마저 한없이 뒤로 밀리고 있는 실정이다.감염병 예방치료 기술개발사업은 백신, 미해결 치료제, 진단기술 등을 연구개발하는 사업이다. (자료=보건복지부)6일 기획재정부와 보건복지부에 따르면, ‘감염병 예방치료 기술개발사업(R&D)’ 예산은 지난해 255억3200만원이 편성됐다. 앞서 2015년부터 2019년까지 항바이러스 치료제 연구개발 예산은 전무했다.국내 항바이러스제 비축 예산은 2015년 0원, 2016년 512억원, 2017년 0원 2018년 0원, 2019년 250억원, 지난해 368억원이었다. 2009년 신종플루 발병 이후 수년 치 타미플루를 구매하고 유효기간 지난 약제 폐기를 반복한 결과다. 항바이러스제는 바이러스에 의한 감염질환을 치료하는 약물이다. 에이즈(HIV), 인플루엔자, 만성 B형·C형, 헤르페스, 말라리아 등을 모두 항바이러스제로 치료한다. 2003년 사스(SARS), 2009년 신종플루, 2015년 메르스(MERS) 등 신종감염병이 주기적으로 발발했지만 항바이러스제에 대한 정부 인식은 별로 변하지 않았다. 인색했던 항바이러스제에 대한 투자 결과는 처참하다. 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 종근당, 신풍제약 등이 항바이러스제 코로나19 치료제 개발에 출사표를 던졌지만 아직 성공 소식은 없다. 머크사가 ‘알약’ 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’(Molnupiravir)의 상용화 직전까지 왔지만 우리는 기대해볼 만한 임상 결과조차 없다. GC녹십자와 부광약품은 기대치를 밑도는 임상 결과에 치료제 개발을 포기했다.전문가들은 항바이러스 ‘경구치료제’ 없인 ‘위드코로나’는 요원하다는 입장이다. 경구용 코로나 치료제가 백신의 부족함을 메워 상호보완적 역할을 할 수 있을 것으로 본다. 백신은 애초 코로나19 게임체인저로 불렸지만 항체 감소로 부스터샷이 필요하고 변이 바이러스에도 취약하다는 지적이다.김 교수는 “지금 우리가 하는 ‘자가격리’ 방역은 14세기 중세시대 흑사병(패스트) 유행 때나 쓰던 방식”이라며 “항바이러스 경구용 치료제는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신처럼 코로나19 극복의 ‘브레이크 스루’(돌파구)를 만들어낼 수 있다”고 말했다. 이어 “현 정부가 백신 구매 때의 실수를 반복하지 말아야 한다”며 “과학에 근거해 경구용 치료제 구매 결정을 하루빨리 내려야 한다”고 덧붙였다.
김지완I2021.10.07I오전 07:00
②백신 이어 치료제도 뒤쳐진 K바이오…왜?
[이데일리 박미리 기자] 미국 머크(MSD)의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 ‘게임 체임저’가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 백신에 이어 치료제에서도 국내 제약·바이오 업체들은 후발주자로서 갈수록 어려운 상황에 직면하게 됐다는 분석이다. 업계에서는 국내 제약·바이오사들이 코로나 백신·치료제 개발에 뒤쳐진 주된 이유로 기술력, 자금력 부족을 꼽는다.미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)◇ 몰누피라비르, 게임 체인저 기대감 ↑6일 업계에 따르면 MSD는 최근 경증~중등 환자를 대상으로 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 임상 3상 중간분석결과 입원·사망 위험이 50% 감소했다고 발표했다. MSD는 임상 결과를 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피나비르 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다.국내외 업계에선 몰누피라비르 출시 후 코로나 백신·치료제 시장 판도를 뒤흔들 것이라는 관측이 나왔다. 실제 몰누피라비르 중간결과 발표 후 백신, 치료제 종목 주가는 하락한 것으로 나타났다. 코로나 백신개발사인 모더나(하락률 11.4%), 노바백스(12.4%), 비어(21.1%) 등이 큰폭의 주가 하락을 겪었다.‘경구용 치료제’가 백신수요의 상당부분을 대체할수 있을 것이라는 기대감이 이들 기업의 주가 폭락을 부추겼다는 평가다. 교보증권(김정현 연구원)에 따르면 복용 편의성과 접근성이 정맥주사보다 크고 비용은 항체 치료제 대비 3분의1이다. 몰누피라비르 가격은 한명 분에 700~800달러(83~95만원)로 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원도 “경구용 치료제는 백신 접종을 꺼려하는 인구에 대안이 될 수 있다”며 “백신 조달이 원활하지 않은 개발도상국이 확보에 나설 수도 있다”고 내다봤다.◇ 늦어지는 치료제 2호 탄생·백신 1호도 내년 현재 국내에서 임상을 진행하는 백신은 총 10종이다. 이중 SK바이오사이언스 ‘GBP510’이 임상 3상으로 단계가 가장 빠르다. SK바이오사이언스는 조만간 1·2상 결과를 발표한 후 내년 상반기께 백신을 상용화한다는 계획이다. 이어 임상은 제넥신 2·3상, 셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 2상, 아이진·큐라티스·HK이노엔·SK바이오사이언스(3상 진입을 포함해 후보물질 3개)가 1상 중인 상황이다. 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’ 이후 2호가 여전히 탄생하지 않았다. 현재로선 종근당(185750) ‘나파벨탄’, 신풍제약(019170) ‘피라맥스’가 임상 3상으로 속도가 가장 빠르다. 이 역시 내년에나 상용화가 가능할 전망이다. 특히 치료제는 엔지켐생명과학(183490) ‘EC-18’, 부광약품(003000) ‘레보비르’ 등이 잇따라 임상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 개발을 포기해야하는 처지다. ◇ 국산 백신·치료제, 왜 늦을까업계에선 코로나가 시작된지 2년 가까이 지났음에도 국내 업체들이 백신, 치료제에서 두각을 드러내지 못한 가장 큰 이유로 ‘기술력’ 격차를 꼽는다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “글로벌 측면에서 볼 때 우리나라는 중소기업이다보니 기술력 차이가 벌어질 수밖에 없다”면서도 “모더나가 메르스 때부터 mRNA를 연구해왔듯이 우리도 경쟁력을 확보하려면 첨단기술을 예측하고 선제적으로 준비하는 노력이 필요하다. 하지만 우리나라는 이보단 메신저 리보핵산(mRNA), 지질나노입자(LNP) 등 좋다는 기술을 따라다니는 모습을 보였다”고 지적했다. 이어 “많은 지원이 산업과 연계해 미래기술이 아닌 학문 중심으로 이뤄지면서 원천기술이 학계에 머물고 있는 것도 문제”라며 “원천기술이 산업으로 이어지는 지원 체계도 필요하다”고 덧붙였다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)‘자금력’ 격차도 하나의 원인으로 지목된다. 글로벌 제약·바이오사에 비해 국내 규모는 작다. 이 격차를 좁혀줄 정부의 지원도 턱없이 부족하다는 게 업계 중론이다. 보건복지부에 따르면 국내 코로나 백신·치료제 지원금액 총합은 2020년 940억원에서 작년 2294억원으로 늘어났다가 내년 893억원으로 대폭 줄었다. 글로벌 임상에만 1000억원 정도 소요된다는 점을 감안하면 업계에 별다른 도움이 되지 않는 규모다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “모더나는 코로나 시기 2조원, 아스트라제네카는 전략물자로 정부 지원을 받았다”며 “우리는 기술력이 없는 상태에서 정부 지원이 턱없이 부족하다”고 말했다. 이어 “특히 백신은 일반기업이 영업하기 힘들어 정부가 마케팅을 도와줘야 하는데 이 부분이 부족했다”며 “백신은 다른 국가에 우리 물량을 선구매하는 것, 치료제는 인허가 기간을 줄여주는 등의 도움이 필요하다”고 전했다.
박미리I2021.10.07I오전 07:00
[한주의 제약바이오]GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 계약 임박
[이데일리 김영환 기자] 이 주(9월27일~10월1일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 얀센의 코로나19 백신을 생산할 가능성이 점차 높아지고 있다. 부광약품(003000)은 코로나19 치료제 개발단계에서 임상시험을 포기했다.◇GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 생산 계약 앞둬GC녹십자는 미국 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 분위기가 무르익고 있다. GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 CMO 체결을 위한 협의를 진행 중으로 얀센은 GC녹십자의 충북 오창 공장 실사도 다녀간 것으로 알려졌다.GC녹십자 충북 오창 공장(사진=GC녹십자)지난해 완공된 녹십자 오창 공장은 최대 연 20억 도즈의 백신을 생산할 케파를 보유했다. GC녹십자가 얀센의 코로나19 위탁생산을 맡게 되면 한국은 화이자를 제외한 글로벌 주요 코로나19 백신 생산 기지 입지를 확고히 한다. 현재 모더나와 아스트라제네카, 노바백스, 스푸크니트 등이 생산 중이다.다만 GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 논의 보도에 대해 “현재 확정된 바 없다”고 부인했다. 회사 측은 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다.◇부광약품, 먹는 코로나19 치료제 개발 포기부광약품이 자체 개발한 의약품 ‘레보비르’의 코로나19 경구용 치료제 개발을 중단했다. 임상 2상 시험에서 치료 효과를 입증하지 못하면서 치료제 개발을 포기한 것이다. 레보비르는 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스 약제다.경증 환자를 포함한 이번 CLV-203 임상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약 대비 레보비르 캡슐의 유효성이 확인되지 않았다. 통제된 중등증의 환자군에서는 바이러스 감소 경향이 발견됐지만 경증의 환자군에서는 유의미한 결과를 도출하지 못했다.부광약품은 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획에 없다는 입장이다.◇GC녹십자랩셀, NK세포 대량배양 기술 국제학술지 게재GC녹십자랩셀(144510)의 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 ‘세포분자면역학’ 최신호에 게재됐다. 이 논문은 세포치료제 양산의 핵심으로 꼽히는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포 기술에 대한 것이다. 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 이를 활용해서 ‘공동 자극 인자’(4-1BBL, TNF-α, IL-21)를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포를 개발했다. 이는 단기간에 고순도의 NK세포를 대량 생산할 수 있는 핵심 배양 기술이다. ◇삼성바이오로직스, 10월 모더나 생산?삼성바이오로직스(207940)가 이르면 이달부터 모더나 코로나19 백신을 생산해 국내에 공급할 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원은 삼성바이오로직스 2공장을 방문해 현장을 점검한 뒤 이 같은 가능성을 전했다.그간 국내에 유통된 모더나 코로나19 백신은 해외에서 만들어졌던 제품이다. 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 국내 공급용으로 품목허가를 다시 받아야 한다. 식품의약품안전처는 다만 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신에 대해 허가 신청된 사실이 없다고 했다.◇셀트리온, 임상지원 특혜?셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업과 관련해 보건복지부로부터 특혜를 받았다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원은 셀트리온이 대기업임에도 불구하고 중견기업에 준하는 연구개발비용을 지원받았다고 주장했다.이 의원에 따르면 셀트리온 렉키로나주에 520억원이 지원됐는데 셀트리온은 대기업임에도 대기업 기준 50%를 넘어서 중견기업 기준 60%의 지원금을 받았다. 보건복지부는 지원이 결정됐을 당시 셀트리온은 중견기업이라고 해명했다.
김영환I2021.10.02I오전 06:00