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[공시돋보기]‘오락가락’ 거래소 “엔지켐생명과학 투자자 보호보다 주가하락 우려”
[이데일리 김유림 기자] 한국거래소가 구체적 통계수치 없는 엔지켐생명과학(183490)의 임상 결과 공시를 받아주면서 시장에 혼란을 주고 있다. 향후 뒤늦게 통계적 유의성을 의미하는 P값을 충족하지 못한 것으로 밝혀질 경우 거래소는 부실한 관리 감독에 대한 책임을 피하기 어려울 것이란 우려가 나온다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 배표한 코스닥 공시가이드라인. (자료=거래소)25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 19일 엔지켐생명과학은 중증 구강점막염 치료제 EC-18 글로벌 임상 2상 결과 탑라인 데이터 파트1을 공시했다. 파트1은 약의 효능을 보는 유효성, 파트2는 안전성에 대한 데이터다. 파트2 데이터는 이달 말 또는 11월 초 임상시험수탁기관(CRO) 아이콘(ICON)으로부터 수령할 예정이다. 하지만 이번 엔지켐생명과학 약효능 임상 결과는 기존의 코스닥 바이오 공시가이드라인 형식을 제대로 갖추지 못한 상태로 공시됐다. 1차평가지표 달성 여부인 P값(p-value)을 공개하지 않았으며, 임상 성공을 판단하려면 어떤 부분을 충족해야 하는지 설명조차 없다. 2020년 2월 금융위원회와 금융감독원, 거래소가 만든 코스닥 바이오 공시가이드라인에 따르면 임상 결과는 안전성 및 유효성 관련 통계적 유의성(임상시험 목적별로 전체 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 완전 관해(CR), 전체 생존 평균(OS) 등)을 공시해야 한다. 중간단계인 임상시험 결과를 ‘임상시험 성공’으로 공시하는 것은 바람직하지 않다고 강조한다. 임상에서 P값은 통계적 유의성 충족 여부를 나타낸다. 통상적으로 1차평가지표 P값이 0.05 이상 나왔을 경우 해당 임상은 실패(Fail)라고 하고, 0.05 이하는 성공(Pass)적인 임상이라고 표현한다. 1차평가지표는 영어로 Primary endpoint, 임상 시험을 하는 ‘주목적’이기 때문이다. 거래소가 이번에 얼마나 부실한 공시를 통과시켜줬는지는 다른 코스닥 바이오텍들과 비교하면 여실히 드러난다. 지난 8월 4일자 알테오젠은 ALT-L9 임상 1상 탑라인 공시에서 최대교정시력변화 투약군과 대조군 각각 p-value=0.0267, p-value=0.0256 통계 수치를 공개했다. 8월 14일 오스코텍은 전체 환자 대상 1차 평가지표인 DAS28-hsCRP 평균값은 위약군과 각 용량군 간에 (통계적) 유의성 있는 차이가 관찰되지 않았다고 공시했다. 지난 21일 이데일리가 취재하자 거래소는 엔지켐생명과학 공시가 CRO에서 입증한 통계인지도 확답을 못했다. 투자자보호가 1순위인 기관에서 공시에 들어갈 핵심 데이터도 제대로 판단할 역량을 갖추지 못하고 있다는 것을 보여주는 사례다. 거래소 측은 “22일까지 CRO에서 통계적 유효성을 충족했다는 확인서를 제출받기로 했다”고 대응했다. 그러나 확인서 제출 시한 당일 공시 담당자는 연락이 되지 않았으며, 23일 “엔지켐생명과학의 주가 하락이 우려된다”며 돌연 입장을 바꿨다.거래소 공시부는 엄연히 국내 공시 가이드라인 원칙이 있음에도 불구하고 회사의 주장을 그대로 받아들였다. 거래소 코스닥 공시부장은 “엔지켐생명과학이 FDA로부터 통계적 유의성을 면제받은 것이 공식문서를 통해 분명히 확인되고 있다. 임상결과 공시는 포괄주의 공시로서 반드시 P값이 들어가야 하는 열거주의식 의무는 아니다”고 말했다. 이어 공시 내용이 CRO의 통계 여부인지에 대한 질의에서는 “그건 직접 물어보는게 좋을 거 같다. 거래소가 특정회사의 공시내용에 대해 설명한 내용이 기사화돼 주가에 영향을 끼치지 않도록 해주면 감사하겠다”고 덧붙였다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 배표한 코스닥 공시가이드라인. (자료=거래소)현재 코스닥 공시부 입장은 지난해 초 공시 가이드라인을 만드는데 참여한 실무진의 설명과는 완전히 상반됐다. 당시 코스닥 공시부 담당부장은 “투자자들은 1차지표 결과만으로도 평가 가능하다. 목표수치 달성 여부, 통계적 유효성을 공시해야 한다”며 “통계적 수치가 유효하게 나왔는지가 중요하다. 가이드라인을 통해 회사에서 탑라인을 자의적으로 판단하고 해석하는 왜곡된 내용들이 줄어들게 될 것”이라며 통계의 중요성을 강조했다. 공시는 공개하기 전 거래소 코스닥 공시팀의 사전 검토를 거치게 되며, 투자자들의 중요한 투자 지표로 활용된다. 거래소에서 오락가락하는 사이 투자자들은 공신력 있는 정보를 얻지 못한 채 회사의 ‘임상 성공’이라는 발표를 참고해 유상증자 참여를 결정하고 있다. 엔지켐생명과학은 시설자금 및 운영자금, 채무상환자금 조달을 위해 약 3164억원 규모의 주주배정 유상증자를 추진 중이다. 22일 1차 발행가액 5만6900원으로 결정됐다고 공시했다. 확정발행가액은 12월 13일 공시할 예정이다. 금융당국은 지난해부터 이례적으로 바이오기업의 임상 성공 부풀리기에 칼날을 겨냥하고 있다. 향후 엔지켐생명과학의 탑라인 데이터 공시가 CRO 통계적 유효성이 아닌 경우 또는 P값이 0.05 초과할 경우 후폭풍이 관측된다. 지난 2월 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비가 리보세라닙 임상 결과 발표 과정에서 주가 상승을 유도했다고 판단, 불공정 거래 조사에 착수했다. 금감원은 2019년 에이치엘비가 임상 성과를 과장했다고 보고 금융위원회 증권선물위원회에 검찰 고발이라는 가장 높은 수위의 제재를 건의했다. 지난달 에이치엘비에 대한 불공정 거래 조사는 검찰 통보로 마무리된 것으로 알려졌다.
김유림I2021.10.26I오전 07:24
연 매출 30억 주판알 튕기는 신라젠, 묘수는 건기식?
[이데일리 송영두 기자] 거래정상화와 함께 지속성장을 위한 사업 다각화라는 숙제를 안고 있는 신라젠의 향후 행보에 관심이 쏠린다. 최근들어 신라젠은 상장적격성 실질심사 대상이 되지 않기 위해 캐시카우 확보에 집중하고 있는 모습이다.26일 제약바이오 업계에 따르면 신라젠(215600)은 신사업 진출을 위해 복수의 기업을 후보군으로 올려놓고 인수를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이는 캐시카우 확보를 통해 연매출 발생은 물론 성장 교두보를 마련하기 위한 전략 일환이다.신라젠 측도 거래정상화 이후 성장을 위해서는 신사업 진출이 필수라는 입장이다. 신라젠 관계자는 “한국거래소 기업심사위원회가 요구했던 거래재개 요건은 모두 확보한 것으로 판단하고 있다”며 “거래정상화 이후 안정적인 성장을 위해 신사업 진출을 타진 중이고, 후보 기업 인수를 검토하고 있는 단계”라고 설명했다. 한국거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 신라젠에 개선기간 1년을 부여했고, △지배구조 개선 △자금 확보(500억원) △경영진 교체 등 크게 세가지를 요구했다. 개선기간 만료는 내달 말이지만 신라젠은 기심위가 요구한 사항은 모두 완료한 상태다. 엠투엔으로부터 600억원을 투자받았고, 유상증자를 통해 400억원을 추가로 유치해 자본금 확보 및 지배구조 개편을 완료했다. 또한 지난 15일에는 신임 대표로 장동택 부사장을 선임했다.◇거래정상화 유력...연매출 30억 확보가 관건업계는 신라젠이 기심위가 요구한 거래정상화 요건을 모두 확보한 만큼 시기상의 문제일 뿐 거래정상화가 유력하다고 보고 있다. 문제는 2016년 12월 기술특례로 상장한 만큼 5년간 면제 받았던 연 30억원 이상 매출을 발생시키는 것이라고 입을 모은다.신라젠 관계자는 “내년부터 연매출 30억원을 확보해야 한다. 분기 매출 3억원, 반기 매출 7억원, 연매출 30억원 요건을 충족시켜야 한다”며 “이를 확보하기 위해서는 수익을 창출할 수 있는 신사업에 뛰어들어야 한다”고 말했다. 신라젠이 만약 연 매출 30억원을 실패할 시 상장적격성 실질심사 대상이 된다.업계는 신라젠이 건강기능식품 또는 화장품 등 사업에 진출할 것으로 점치고 있다. 업계 관계자는 “당장 매출을 확보할 수 있는 사업군은 건강기능식품과 화장품, 진단키트 정도”라며 “신라젠 측도 해당 사업을 영위하는 기업들 위주로 후보군을 추린 것으로 알고 있다”고 말했다.실제로 주요 제약바이오 기업들은 캐시카우를 확보하기 위해 건기식 시장 진출에 열을 올리고 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면 국내 건강기능식품 시장 규모는 2016년 3조5563억원에서 2020년 4조9805억원으로 급성장했다. 유한양행은 지난해 백수오 건기식 업체 내츄럴엔도텍에 투자했고, 대원제약은 건기식 제조 특허를 보유하고 있는 극동에치팜을 지난 5월 인수(지분 83.5%)했다. 아이큐어도 건기식 업체 바이로제트를 인수했다. 유전체 분석 전문기업 EDGC도 캐나다 소재 건기식 업체 내츄럴 라이프 뉴트리션 지분 100%를 500억원에 인수한 바 있다.신라젠 측도 정관 변경을 통해 △건강기능식품 제조 판매 및 무역업 △화장품 제조업 및 도서소매업 △의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업 등을 추가할 계획이다. 정관변경은 오는 29일 열릴 제16기 2차 임시 주주총회에서 확정될 전망이다.신라젠 관계자는 “회사는 단순 캐시카우 화보를 위한 인수합병 보다는 기존 사업과 지속적으로 시너지가 날 수 있는 신사업을 선택할 것”이라며 “인수 금액에 대한 걱정도 없다. 앞서 받은 1000억원 정도의 자금을 활용할 것이다. 11월 말 진행될 기업심사위원회 전에 마무리 하겠다”고 말했다.
송영두I2021.10.27I오전 07:40
[공시돋보기]엔지켐생명과학 통계없는 성공 발표…거래소 “CRO 확인서 제출요구”
[이데일리 김유림 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 통계와 피시험자수를 비공개한 상태로 EC-18 글로벌 임상 2상을 성공했다고 밝히면서 논란이 되고있다. 임상시험수탁기관(CRO)에서 인정한 객관적인 통계가 아닌 자의적인 해석으로 성공이라고 표현하는 것은 한국거래소 제재 대상이 될수 있어서다. 거래소는 투자자보호를 위해 엔지켐생명과학에 CRO에서 확인을 받은 자료 제출을 요구한 상황이다. 조도현 엔지켐생명과학 미국법인 대표(왼쪽 세번째)를 비롯한 경영진이 19일(현지시간) 미국 뉴저지주 티넥 매리어트호텔에서 뉴욕특파원단과 간담회를 하고 있다. (사진=엔지켐 제공)21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔지켐생명과학은 지난 19일 중증 구강점막염(SOM) 치료제 파이프라인 EC-18 임상 2상 결과를 공시했다. 1차 평가변수인 중증 구강점막염 지속기간(SOM Duration) 관찰 결과 EC-18 투약군 0일, 위약군 13.5일로, 100% 감소 효과를 확인했다. 2차 평가변수인 중증 구강점막염 발생률(SOM Incidence) 결과는 EC-18 투약군 45.5%, 위약군 70%로 위약군 대비 35.0% 감소한 것을 확인했다고 공시했다. 다음날 새벽 엔지켐생명과학은 성공적인 임상이라고 공표했다. 미국 뉴저지주 티넥 매리어트호텔에서 열린 뉴욕특파원단 간담회를 통해 “구강점막염 치료제 EC-18의 미국 임상 2상은 완전한 성공”이라며 “신약과 연관된 중대 이상 반응은 단 한 건도 없는 것으로 나타나 안전성까지 입증됐다”고 발표했다. 하지만 엔지켐생명과학은 P값뿐만 아니라 투약군과 위약군에 참여한 각각의 환자수(n수)를 공개하지 않았다. 임상 시험에서 P값의 기준은 중요하다. 미국 식품의약국(FDA)은 통상적으로 1차평가지표 P값이 0.05 이상 나왔을 경우 해당 임상은 실패(Fail)라고 하고, 0.05 이하는 성공(Pass)적인 임상이라고 표현한다. 1차 평가지표는 영어로 Primary endpoint, 임상 시험을 하는 ‘주목적’이기 때문이다. 금융위원회와 거래소 코스닥 공시가이드라인에 따르면 임상 결과는 통계적 유의성을 공시해야 한다. 이데일리 취재 이후 거래소는 엔지켐생명과학 측에 내일(22일)까지 추가 자료제출을 요구했다. 거래소 관계자는 “엔지켐생명과학에 정정공시를 요청했으나, 대표이사와 공시책임자, 공시담당자 모두 P값 없이 현재 공개한 데이터가 통계적 유의성을 확보한 탑라인 지표라고 답했다”며 “이것이 자의적으로 해석한 성공인지, CRO의 객관적인 확인을 받은 판단인지 확인 요청을 했다. CRO로부터 해당 공시가 통계적인 유의성을 충족한 탑라인이라는 공식 확인서를 받아 제출하도록 요청했다. 지금 미국 시차가 있어서 내일 중으로 보내주기로 확답했다”고 말했다. 이어 “탑라인은 결과가 바뀌면 안된다. 임상시험 결과 보고서(CSR)에서 결과가 바뀌면 회사가 책임을 져야 한다. 추후 실패라고 나온다면 회사 측이 모든 책임을 지겠다는 확인도 받았다. (투자자)손해를 다 책임지겠다는 뜻이다”며 “만약에 CRO에서 탑라인 데이터 성공이라고 나온 게 아니라 자의적으로 판단한 공시라면 탑라인 데이터라고 할 수 없다. 그러면 정말 문제 있는 거다”고 덧붙였다. (왼쪽)엔지켐생명과학 EC-18 임상 2상 공시에는 통계적 유의성에 대한 언급이 없다. 반면 (오른쪽)코스닥 A사는 공시가이드라인에 맞춰 통계적 유의성 결과를 공시했다. (자료=금감원)엔지켐생명과학 관계자는 “환자에게 유효한지 결과 도출을 빨리하기 위해서 임상계획서(IND) 신청할 때 FDA가 P값을 검증하지 않아도 된다고 권고했다. FDA에 제출한 프로토콜을 바탕으로 결과를 공시했고, 거래소가 통과시켜 준 것”이라며 “유의미한 P값을 활용하려면 일단 모집 환자수 자체가 굉장히 많아야 한다. 환자 구강점막염 특수성 때문에 그 정도 n수는 설정되지 않았다”고 말했다. 이어 “탑라인은 저희가 공개하고자 하는 정보, 공개할 수 있는 정보 등 형식이 명확히 정해져 있지 않다. CSR 데이터가 아니기 때문에 지금 상태에선 P값을 공개할 수 없다. P값이 없다는 게 아니다”고 강조했다. 투여군과 위약군 참여 환자수 비공개와 관련해서는 “n수 자체는 충분히 확보가 돼 있는데, 거래소와 자료 검토를 통해 공개하기로 협의된 내용만 내보냈다. 공시에 나오지 않은 내용은 비공개를 유지하기로 거래소와 논의도 마쳤다. 그건 지금 단계에서 공개하기 어렵다. 12월 안에 CSR 나오면 확인할 수 있다”고 덧붙였다. 반면 엔지켐생명과학 공시와 같은 날 중증 구강점막염 임상 결과를 발표한 미국 바이오텍 갈레라테라퓨틱스(Galera Therapeutics)는 P값을 공개했다. 갈레라테라퓨틱스는 “중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)의 임상 3상 결과 P값을 충족하지 못했다”고 밝혔다. 1차 평가변수에서 아바소파셈 투여군이 중증 구강점막염 발병률이 16% 상대적으로 감소했으나, P값이 0.113이 나왔다. 2차 평가변수는 중증 구강점막염 지속기간이 아바소파셈 투여군에서 56% 감소, P값은 0.011로 통계적 유의성을 확보했다. 갈레라테라퓨틱스 멜 소렌센(Mel Sorensen) 사장 겸 최고책임자는 “이전 시험처럼 데이터에서 중증 구강점막염의 발생률, 기간 및 중증도가 감소했음을 보여줬다. 그러나 이번 임상 시험의 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 달성하지 못했고, 이 사실에 놀라고 실망했다”고 말했다. 갈레라테라퓨틱스의 주가는 나스닥 시장에서 하루 만에 70% 이상 폭락했다.
김유림I2021.10.21I오후 04:46
'제2의 모더나를 꿈꾼다'...압타머사이언스, '파이프라인'에 러브콜 쏟아져
[이데일리 김지완 기자] 압타머사이언스가 세계 최고 수준의 압타머 기술을 앞세워 개발한 파이프라인에 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있다.19일 압타머사이언스(291650)는 현재 9개 파이프라인에 5개 회사와 공동 연구 또는 전략적 파트너 관계를 맺었다. 당뇨치료제 후보물질 ‘AST-101’은 글로벌 제약사 6곳과 비밀유지 조항을 맺었고 1개사와는 ‘MTA’(Material Transfer Agreement) 계약을 체결했다. MTA는 기술수출 계약에 앞서 이뤄지는 후보물질 검증단계다. 압타머 기술이 적용된 폐암 진단키트엔 대형 의료기관 3곳과 수탁·공급계약을 맺고 제품을 공급 중이다.압타머사이언스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇ 압타머, 차세대 약물 전달체 핵심 기술로 부상 압타머는 표적 단백질에 결합하는 단일 가닥의 핵산 물질로, 화학적 합성을 통해 만들어진다. 항체처럼 질병 단백질 항원 수용체와 결합하는 약물 전달체다. 다시 말해 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 배달부다. 이 배달부는 기존 전달체보다 배달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있다.특히 항체+약물 접합체’(ADC) 형태의 표적항암제가 여러 한계를 노출하며 더욱더 시장 관심이 높아졌다. ADC는 항체 표면에 2~8개 약물이 무작위로 결합해 순도 높은 단일 물질 생산이 어렵다. 결국 복합 물질 약물은 혈중 내 흡수율이 떨어지면서 세포독성 문제를 야기했다. 이 때문에 ADC 약물 개발사엔 약물·항체 황금 비율을 찾는 게 핵심 기술이 됐다. 하지만 압타머는 균일한 약물 접합이 가능해 순도 높은 단일 물질 생산이 가능하다. ‘약물·항체 비율’도 압타머에선 필요없다.차세대 치료제 시장을 선점하기 위해선 압타머 기술이 필수다. 아무리 효능이 뛰어난 약물이라도 타깃 질환 단백질 세포 안에서 발현되지 않으면 소용없기 때문이다. 시장 관심은 날로 증가하고 있다. 압타머 관련 누적 논문 게재 건수는 지난 1992년 1개에서 지난해 1만6586건까지 늘어났다. 글로벌 시장조사기관 ‘트랜스페런시 마켓 리서치’에 따르면 압타머 시장 규모가 오는 2025년 59억달러(7조원)에 이를 것으로 전망했다.◇ K압타머, 자타공인 ‘세계 1등’놀랍게도 국내 바이오텍이 세계 최고 수준의 압타머 기술을 보유 중이다. 압타머사이언스는 10년 전 포항공대 압타머사업단이 분리(스핀오프)됐다. 이 회사는 독보적인 압타머 기술을 앞세워 신약 파이프라인을 공산품 찍어내듯 만들고 있다. 전체 직원 숫자는 36명에 불과하다. 그럼에도 설립 10년차에 무려 9개 파이프라인을 확보했다. 후보물질 1개 개발하는데 통상 5~6년이 소요된다는 점을 감안하면 압타머사이언스의 파이프라인 숫자는 업계 평균과 한참 웃돈다.김기석 압타머사이언스 플랫폼 본부장(박사)은 “우리는 타깃 단백질 항원 수용체를 똑같이 모방하는 기술을 보유 중”이라며 “그렇기 때문에 항원 수용체와 잘 결합하는 압타머를 만들어낼 수 있다. 자연스레 약물 효능은 극대화될 수밖에 없다”고 설명했다. 이어 “압타머사이언스는 세계 최고 압타머 기술을 바탕으로 후보물질 개발에 1~2년이면 충분하다”고 부연했다.반면 경쟁 압타머 기반 바이오텍들은 항원 수용체를 실제와 가깝게 구현하는 기술 자체가 없다. 그 결과 압타머와 경쟁사의 기술력은 큰 차이를 나타낸다. 압타머사이언스의 압타머의 후보물질 개발 성공확률은 80% 이상이다. 또 항원-압타머 결합력은 20 나노몰로 우수하고 항원-압타머 결합시간은 30분 이상이다. 경쟁사들은 압타머 후보물질 개발 성공 확률은 10% 미만에 불과하고 결합력은 200나노몰 이상으로 크게 떨어진다. 결합 지속시간도 10분 미만이다. 낮은 나노몰 농도에서 항원 친화력이 강한 항체(압타머)가 생성된다. 압타머사이언스의 압타머가 질환 단백질에 ‘확실하게’, ‘오랫동안’ 결합해 약효가 극대화된다. 반대로 약물이 엉뚱한 세포로 침투가 줄여 부작용이 적다.◇ 응용기술 모두 확보, 경쟁사 압도...“당장 250개 후보물질 개발 가능”압타머사이언스는 신약 개발에 필요한 관련 응용기술도 모두 보유하고있다. 압타머 응용 기술엔 수율을 개선해 제조 원가를 낮추는 ‘최적화 기술’이 필수다. 또 반감기를 늘려 약효를 증대시키는 ‘치환’ 기술도 빼놓을 수 없다. 양쪽 끝 항원 수용체와 결합하는 ‘압타머 쌍’ 발굴 기술은 진단키트 개발에 적용된다.하지만 내로라하는 압타머강자로 불리는 일본 리보믹스. 영국 압타머그룹 등도 일부 기술만 보유하고 있을 뿐이다. 미국 소마로직은 관련 기술을 모두 보유하고 있지만, 2010년 만료된 특허 수준의 압타머 발굴 기술을 보유하고 있다. 압타머사이언스는 한발 더 나아가 ‘혈뇌장벽’(BBB) 투과 압타머 기술까지 확보해 경쟁상대가 없다는 평가다.김 본부장은 “현재 치료제 표적 바이오마커로 의미를 갖는 약 250여 종 이상의 압타머 아카이브를 확보 중”이라며 “압타머 최적화로 후보물질 도출이 가능한 상태”라고 말했다. 이어 “현재 다수 치료제 개발사와 협력 관계를 맺고 있다”며 “이들과 간암, 파킨슨병, 췌장암, 고형암, 뇌종양, 뇌질환, 면역항암제 등으로 파이프라인을 확장하겠다”고 덧붙였다.압타머사이언스 파이프라인. (제공=압타머사이언스)
김지완I2021.10.20I오전 07:54
차바이오텍 美 자회사, 싸토리우스와 바이럴 벡터 공동개발 계약
[이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660)은 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’가 글로벌 바이오공정 전문기업 싸토리우스(Sartorius)와 바이럴 벡터(Viral Vector) 생산공정 첨단기술 공동 개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약에 따라 싸토리우스는 마티카 바이오에 싱글 유즈(Single-Use) 플랫폼을 제공한다. 싱글 유즈 플랫폼은 바이오 의약품을 생산할 때 일회용 용기, 배양기, 플라스틱 백을 활용하는 시스템이다. 고정된 용기와 배양기 등을 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use)와 달리 세척이 필요 없고 제조 단위 간 오염을 막아 멸균 효과를 높일 수 있다는 것이 장점이다. 또 생산설비의 소형·효율화를 꾀할 수 있다.싸토리우스는 바이오의약 공정 연구개발 및 품질보증, 생산설비를 위한 최첨단 장비를 공급하고 기술서비스를 지원하는 글로벌 기업이다. 싱글 유즈 플랫폼 시장에서 세계 1위를 차지하고 있다.마티카 바이오는 싸토리우스의 싱글 유즈 플랫폼을 바탕으로 바이럴 벡터의 생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하는데 필요한 ‘실시간 공정분석기술’과 ‘자동화 시스템’을 개발한다. ‘실시간 공정분석기술’은 용존산소량(DO), 수소이온농도(pH) 등 바이럴 벡터 생산의 주요 공정변수가 적합한 수치로 유지되는지 실시간으로 확인하는 기술이다. ‘자동화 시스템’은 수집된 데이터를 실시간으로 분석하는 시스템이다.이를 통해 마티카 바이오는 △생산공정 리스크 최소화 △생산기간 단축 △고품질 의약품 생산이 가능한 기술력을 바탕으로 고객사의 다양한 요구를 만족시키는 맞춤형 서비스를 제공할 예정이다.마이클 스튜어트(Michael Stewart) 마티카 바이오 최고기술책임자는 “바이럴 벡터의 생산공정은 아직 구체적으로 확립돼 있지 않아 균일한 품질의 바이럴 벡터를 생산하는데 어려움이 있다”며 “균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하기 위해서는 실시간 공정데이터를 수집·분석하는 것이 매우 중요하다”고 말했다.한편 마티카 바이오는 차바이오텍이 세포·유전자 치료제의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산을 위해 미국 텍사스에 설립한 자회사다. 텍사스 칼리지스테이션에 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 시설을 보유하고 있다. 차세대 항암제 등 세포·유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스 벡터, 아데노부속바이러스 벡터 등 여러 종류의 바이럴 벡터 개발 및 생산 서비스를 제공한다.
송영두I2021.10.19I오전 09:34
차병원·바이오그룹 2021년 신입·경력 공채 실시
차바이오그룹 공채 포스터.(사진=차바이오그룹)[이데일리 송영두 기자] 차병원·바이오그룹은 2021년 신입 및 경력 직원을 공개 채용한다고 13일 밝혔다.이번 채용은 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 분야이다.차병원·바이오그룹은 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 예년 규모 이상으로 확대했다.지원자는 10월 12일부터 11월 5일 17시까지 차병원·바이오그룹 채용 홈페이지를 통해 지원서를 제출하면 된다.신입공채는 서류전형과 인·적성 검사, 면접을 거쳐 오는 12월 최종 합격자를 발표한다. 경력공채는 서류접수 이후 지원기관별로 전형을 진행하며, 전형일정은 개별 안내할 예정이다.차병원·바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관 확장과 차바이오텍 CDMO(위탁개발생산) 사업, 차백신연구소의 코스닥 상장 등 적극적으로 사업 확장에 나서고 있다.차병원·바이오그룹은 우수 인재를 영입해 R&D 역량을 강화하고 신사업을 내실 있게 추진할 경쟁력도 확보할 계획이다. 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영하고 있다. 또 직원들이 산하 의료기관 이용 시 의료비 혜택을 주고, 워라밸을 실현하고 가족친화적 기업문화를 확립하기 위해 선택적 근로시간제도 운영하고 있다.
송영두I2021.10.13I오전 09:00
블록버스터급 채용 차바이오그룹, 바이오 대규모 일자리 창출 신호탄 되나
[이데일리 송영두 기자] 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 차병원·차바이오그룹이 유례없는 대규모 정기공채를 통해 신규 일자리 창출에 나서고 있다. 사업 다각화와 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 전략이라는 게 업계 분석이다. 차병원·차바이오그룹을 신호탄으로 국내 제약·바이오 분야에서 연말 대규모 일자리 창출이 이뤄질 것이라는 기대감이 커지고 있다.13일 차병원·차바이오그룹에 따르면 12일부터 내달 5일까지 2021년 신입 및 경력 직원 100여 명 이상을 공개 채용한다. 지난해 채용규모는 수십명 수준이었다. 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 등 다양한 분야에서 이뤄진다.이번 차병원·차바이오그룹 정기 공채는 코로나19 이후 위축된 제약·바이오 채용 시장에 활기를 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 실제로 지난해 많은 제약·바이오 기업들이 정기 공채를 시행하지 않았고, 수시 채용으로 전환해 소수의 인력만을 채용했다. 차병원·차바이오그룹 측도 “코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 지난해보다 큰 규모로 확대했다”고 설명했다.차바이오그룹 정기공채 포스터.(사진=차바이오그룹)채용으로 끝나는 것이 아니다. 차병원·바이오그룹은 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영해 우수 인재들의 경쟁력을 업그레이드 시킨다는 복안이다.차병원·차바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 차병원 그룹의 경우 분당차병원, 일산차병원, 강남차병원 등을 중심으로 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관을 확장하고 있다.바이오 기업인 차바이오텍은 재생의료 전문기업으로, 줄기세포 치료제 및 면역세포 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 진출했다. 차바이오텍 산하에는 CMG제약, 차메디텍, 서울CRO, 차백신연구소 등이 있으며, 차세대 백신 및 항암치료제를 개발 중인 차백신연구소는 기술력과 사업성을 인정받아 오는 11월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 차바이오텍 연 매출은 지난해 기준 약 6647억원에 달한다.차바이오그룹 관계자는 “CDMO 신사업과 차백신연구소 코스닥 상장 등 신사업 진출 및 사업 다각화 측면에서 인재들이 필요해 대규모 채용에 나서게 됐다”며 “우수 인재 영입을 통해 연구개발(R&D)역량을 강화하고 신사업을 내실있게 추진할 글로벌 경쟁력을 확보할 계획”이라고 말했다.제약·바이오 업계도 이번 차바이오그룹의 대규모 채용을 이례적인 큰 규모라고 평가했다. 올해 역시 제약·바이오 기업들이 채용 문을 넓히고 있으나 그 규모는 크지 않다는 게 업계 관계자 설명이다. 실제로 13일 하반기 정기 공채 소식을 알린 안국약품은 수십 명을 채용키로 했으며, 역시 정기 공채를 진행 중인 보령제약과 대원제약도 채용 규모가 수십 명 선인 것으로 알려졌다. 이 외 다수 업체는 정기 공채 대신 수시 채용을 진행하고 있다.한국제약바이오협회 관계자는 “제약업계에서 100여 명을 넘는 인력을 채용하는 것은 이례적으로 큰 규모”라며 “이번 채용이 향후 업계 내 채용 확대 계기가 되길 바란다”고 말했다.
송영두I2021.10.13I오후 03:20
지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 임상2상 IND 승인
[이데일리 김지완 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 지난 8일 식약처(MFDS)로부터 GEN-001의 임상2상 시험계획(IND)를 승인받았다.[이데일리 노진환 기자] 제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 7일 오후 서울 중구 KG타워에서 개최됐다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 ‘글로벌 바이오 강소기업의 조건’을 주제로 발표하고 있다.이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해, 바벤시오®(성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)와 ‘GEN-001’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다.이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축을 꼽을 수 있다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4 곳 이상에서 진행되고, Study 101과 Study 201이 동시에 진행되어 임상과정의 효율을 극대화하며, 불필요한 공백을 최소화했다. 또한 올해 3월 독일머크·화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와 두 번째 공동개발계약(CTCSA)를 체결하며, 자사와의 협력관계를 공고히 하는 한편, ‘Study 201’에 필요한 바벤시오® 역시 무상으로 공급받을 예정이다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다. 착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것” 이라고 말했다.기존 출시된 면역항암제의 대부분은 PD-(L)1 타깃의 치료제로 뛰어난 치료 효능으로 각광받았으나, 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내 면역항암제 불응환자에 대한 치료 대안 필요성이 존재해왔다.지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 임상 1/1b상에서 안전성과 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능의 내약성을 인정받아 기존의 면역항암제 불응환자의 치료 대안으로 주목받고 있다.한편 지놈앤컴퍼니는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타깃 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있다. 지난해 2020년 8월 미국 바이오텍 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있다.
김지완I2021.10.12I오전 09:23
[미래기술25]①차세대 게놈 ‘마이크로바이옴’ 혁신을 몰고오다
[이데일리 송영두 기자] 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 등 어디선가 많이 들어본 이 단어들은 모두 마이크로바이옴 기술 중 하나입니다. 마이크로바이옴은 미생물군집을 뜻하는 마이크로바이오타(microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성으로 장내 미생물군 자체를 의미합니다. 참고로 프리바이오틱스는 비소화성 물질로 장내 환경을 개선하는 데 도움이 되는데, 올리고당 등 탄수화물과 식이섬유 형태가 대부분입니다. 또한 프로바이오틱스는 인간 몸에 유익한 살아있는 미생물을 총칭하며, 락토바실루스, 비피더스균이 대표적입니다.인간 게놈보다 수백 배 이상의 유전자를 가진 마이크로바이옴은 최근 유전체 분석 기술이 발달하면서 분석 연구가 가능하게 됐습니다. 이를 통해 다양한 연구로 마이크로바이옴이 신진대사, 소화능력, 질병 관리체계, 면역력 등 인체에 다양한 영향을 미치는 것으로 확인됐습니다. 질병 90% 이상이 마이크로바이옴과 연관된 것으로도 나타났습니다. 따라서 마이크로바이옴은 제2의 유전체 또는 차세대 게놈이라고 불릴 정도로 주목받고 있습니다.실제로 빌마리스 구글벤처스 설립자는 이미 지난 2015년 “마이크로바이옴은 헬스케어의 가장 큰 게임체인저가 될 것”이라고 했고, 빌게이츠 마이크로소프트 창립자는 2018년 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 세계를 바꾸게 될 세 가지를 언급했는데, 면역항암제, 치매치료제와 함께 마이크로바이옴을 꼽았습니다. 생명공학정책연구센터도 “마이크로바이옴을 활용한 제품 및 서비스로 기능성 제품과 질환 치료제 및 진단제품이 개발되고 지속적인 성장이 예측된다”고 설명했습니다.[그래프=이데일리 이미나 기자]생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년 약 1087억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 중에서도 헬스케어 활용 분야는 2018년 59억5000만 달러에서 2023년 75억5000만 달러로 연 7.7% 성장이 기대됩니다. 최근 글로벌 제약사와 바이오 벤처들이 인간과 공생세균 간의 상호작용 의학적 활용 가능성에 주목하면서 대규모 투자가 전망됩니다.이미 다논(프랑스), 듀퐁(미국), 네슬레(스위스), CJ제일제당(한국), 한국야쿠르트(한국) 등 국내외 대형 식품기업들은 투자를 통해 마이크로바이옴을 활용한 식음료 및 건강기능식품 개발과 사업에 뛰어들었습니다. 또한 유니레버(영국), 로레알(프랑스), P&G(미국), 아모레퍼시픽(한국), 코스맥스(한국) 등 글로벌 및 국내 화장품 기업들도 마이크로바이옴 기반 기능성 화장품을 한창 개발 중입니다.특히 마이크로바이옴 기반 치료제의 경우 상용화 된 사례가 없어 높은 시장성이 예상됩니다. 경쟁도 치열한데 현재 개발 진행이 가장 빠른 것은 세레스 테라퓨틱스의 디피실리 감염 치료제가 임상 3상을 마친 상태로 오는 2022년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 전망됩니다. 이와 함께 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(미국)은 2015년 인간 마이크로바이옴 연구소를 설립해 폐암과 당뇨병 치료제 등을 개발 중이며, 화이자(미국)는 비만 및 대사 장애 마이크로바이옴 치료제를 개발 중입니다. 아스트라제네카(영국)는 면역항암제 효능을 높이기 위해 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이며, 다케다(일본)는 염증성 장 질환과 크론병 치료제 등을 개발 중입니다.[표=이데일리 이미나 기자]국내 기업의 경우 최근 들어 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어드는 경향이 높으며, 마이크로바이옴 시장을 타깃하거나 미생물 유전체 분석 기술을 가진 바이오 벤처들이 치료제 개발을 주도하고 있습니다.쎌바이오텍은 1995년 유산균 브랜드 듀오락으로 시작해 현재 단백질 합성 유산균 치료제 개발을 진행하고 있고, 비피도는 마이크로바이옴을 활용한 류머티즘 치료제를 개발 중입니다. 2010년대 들어서는 천랩, 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등 감염 진단 솔루션 및 치료제 개발 전문 기업들이 탄생했는데, 천랩은 2009년 설립돼 미생물 생명정보 플랫폼을 개발했고, 이를 기반으로 유전체 감염 진단 솔루션과 장내 미생물 모니터링 서비스를 상용화했습니다.고바이오랩은 아토피, 천식 등 자가면역 치료제와 당뇨, 비만 등 대사 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 특히 최근 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 신약후보물질 미국 특허를 취득했고, 천식 등 알레르기 환자 대상 미국 임상 2상을 추진할 계획입니다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암제와 항체신약을 개발 중인데, 면역항암제 ‘GEN-001’은 가능성을 높이 산 머크, 화이자와 공동으로 개발 중입니다. 현재 미국 1상을 마치고 2상에 들어갈 예정입니다. 최근에는 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 위탁개발생산(CDMO) 신사업 진출을 선언한 바 있습니다.
송영두I2021.10.12I오전 06:00
[바이오 스페셜]4분기 글로벌 학회 미리보기…반등 모멘텀 주목
[이데일리 김유림 기자] 올해 코로나 치료제 및 백신 악재로 국내 제약·바이오 섹터 조정 국면이 지속되는 가운데 남은 4분기 글로벌 학회가 주목된다. 해외 유명학회 임상 데이터 발표는 기술수출로 이어질 가능성이 있는 만큼 침체된 바이오 시장에 활력을 불어넣어 줄 수 있을지 관심이 쏠린다. (사진=이미지투데이)26일 제약업계에 따르면 GC녹십자랩셀(144510)은 오는 12월 세계최대 혈액관련 학술대회인 미국혈액학회 (American Society of Hematology, ASH)에 참석할 예정이다. 1958년 설립돼 2만명의 세계 의약계 전문가가 모이는 연례 학술대회로 혈액과 관련된 최대 행사다. GC녹십자랩셀은 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 진행 중인 NK세포치료제 AB101+리툭시맙 병용 임상 1/2상 개발 현황을 공유한다. AB101은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 차세대 NK세포치료제이다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암 효과가 기존 치료제보다 개선된 것으로 확인됐다. 오는 10월7일부터 10일까지 온라인 방식으로 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’가 열린다. AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR), 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC)가 공동 주최하는 정기학술 모임이다. 암 치료에 도움을 주는 핵심 연구결과를 선정해 발표하는 세계적으로 권위 높은 학회다.바이오리더스(142760)는 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 국내 임상 2b상 결과를 발표할 예정이다. BLS-M07은 바이오리더스의 자체 개발 신약 플랫폼 기술인 뮤코맥스(MucoMAX)를 이용한 자궁경부전암 치료제다. 뮤코맥스는 프로바이오틱스에 특정 항원을 발현시켜 경구 복용을 통해 체내에 항체가 형성되도록 유도하는 기술이다.에스티큐브(052020)는 AACR-NCI-EORTC에서 면역관문억제제 타깃 BTN1A1과 결합하는 단백질에 대해 알려진 바 없는 추가 연구결과를 발표할 예정이다. 회사 측에 따르면 BTN1A1은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질이다.네오이뮨텍(Reg.S)(950220)은 췌장암, 대장암, 뇌암 환자를 대상으로 각각 진행한 NT-I7의 미국 임상 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개할 계획이다. 이번 SITC는 오는 11월 10일에서 14일까지 워싱턴 DC에서 개최된다. 온라인뿐 아니라 직접 학회에 참가하는 대면 방식도 동시에 진행될 예정이다.NT-I7은 T세포의 증폭을 유도하는 네오이뮨텍의 면역항암제 후보물질이다. T세포 항상성 유지의 핵심 요소로 알려진 인터루킨7(IL-7)에 단백질 지속형 기술과 단백질 공학 기술을 적용해 개발했다. 네오이뮨텍은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 기존 표준 치료 대비 현저히 증가한 생존율 등의 자료를 발표했다. 이후 최신 임상 상황을 공개하는 만큼 업계의 관심이 높을 것으로 보고 있다.
김유림I2021.09.26I오후 03:31