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머크 코로나 표준치료제 유력..국내 개발치료제는 어찌되나?
[이데일리 김지완 기자] 머크(MSD)사의 ‘물누피라비르’(Molnupiravir)를 중심으로 항바이러스 알약 치료제가 코로나19 표준 치료제로 등극할 가능성이 높다는 전망이다.미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)머크는 지난 11일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 경구 치료제 몰누피라비르 긴급사용승인(EUA)을 요청했다고 밝혔다. 앞서 머크는 지난 1일 775명을 대상으로 한 임상 3상 중간결과에서 몰누피라비르 복용 환자는 위약군 대비 입원률이 약 50% 감소했고 사망자는 없었다고 발표했다.◇ 물누피라비르, 美FDA 코로나 치료제 개발지침에 부합전문가들은 물누피라비르가 코로나19 표준 치료제로 등극할 가능성이 높다고 봤다. 물누피라비르가 지난해 5월 미국 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 및 생물학제제평가연구센터(CBER)에서 내놓은 코로나19 치료제 개발지침에 대부분 부합하고 있기 때문이다.이 지침은 사망률(생존자 비율), 회복기간, 입원율 등을 코로나19 치료제 효과성 평가 기준으로 삼고 있다. 또 항바이러스 기능 및 면역조절 기능을 활성화하는 치료제로 못 박고 있다. 실제 항바이러스제인 머크 물누피라비르가 변이 대응력, 입원률, 사망률 등에서 유효성을 증명했지만, 항체치료체인 길리어드 ‘렘데시비르’와 일라이릴리 ‘밤라니비밥’(에테세비맙 병용요법) 등은 FDA 정식 승인에도 불구 변이 효능이나 입원기간 감소 등에서 효능 논쟁이 지속되고 있다. 단독요법으로 FDA 승인을 받았던 밤라니비밥은 아예 승인이 철회됐다 물누피라비르가 경구제 복용이란 편의성을 넘어 항바이러스제로서 의미있는 임상 결과를 도출했단 의미로 해석된다.김호민 KAIST 의과학대학원 교수는 항체가 결합해야 할 에피토프에 돌연변이가 생길 경우 항체와 바이러스 간 결합력이 떨어질 수밖에 없다고 지적했다. 방지환 국립중앙의료원 센터장은 항체 특성상 변이 바이러스와 애매하게 결합할 경우 오히려 세포 침투와 증식을 도울 수 있다는 견해를 내기도 했다.반면 항바이러스제는 리보핵산(RNA)에 오류를 주입해 바러스의 자가 복제(증식)를 막도록 설계됐다. 항바이러스제는 에피토프와 직접 결합하지 않기 때문에 변이에 상관없이 높은 효능을 유지한다. 업계 관계자는 “항체치료제는 변이 바이러스 효능 논란과 함께 알약 치료제 등장으로 기대감이 많이 떨어진 것도 변이 대응력 차이가 반영된 것”이라고 진단했다.◇ 머크·로슈·화이자가 글로벌 코로나 치료제 3분할 전망‘항바이러스’ 알약 치료제가 향후 코로나19 치료제 시장을 독점할 것이란 전망도 나왔다. 미국 투자자문사인 번스타인(Bernstein) 애널리스트 ‘로니 갈’(Ronny Gal)은 “머크가 60억달러(7조원) 시장에서 50% 시장점유율을 기록하고 화이자 및 로슈가 나머지 50% 시장을 점유할 것으로 예측된다”고 밝혔다. 이어 “화이자, 로슈의 경구용 치료제 가격은 머크의 절반 수준인 1인당 300달러(35만원) 수준”이라고 내다봤다. 현재 화이자, 로슈도 경구용 코로나19 항바이러스 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 이들 치료제 작용 기전은 물누피라비르와 유사한 것으로 알려졌다.국내 치료제 개발 업체들은 사면초가에 빠졌다는 분석이다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “물누피라비르가 FDA에서 승인되면 코로나19 표준 치료제로 발돋움 할 가능성이 높아졌다”면서 “이를 바꿔 말하면 코로나 치료제 개발사들은 물누피라비르와 비교해 효능, 안전성, 편의성, 가격 등에서 비열등(동등) 하다는 점을 입증해야 하기 되기 때문에 굉장히 어려워졌다”고 내다봤다.통상 임상 1상이 안전성, 2상이 유효성을 증명되면 3상에선 현재 사용 중인 표준 치료법과 비교해 임상을 진행한다. 이렇게 되면 향후 코로나19 치료제 개발에서 ‘신약을 사용하는 군(대조군)’과 ‘몰누피라비르(표준 치료제)를 사용하는 군(비교군)’의 임상이 이뤄진다. 후발 코로나19 치료제는 물누피라비르 대비 환자 생존률 향상이나 입원률 감소 등에서 더 나은 실적을 보여야 신약 허가에 중요 기준이 된다.현재 국내에선 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 엔지켐생명과학 등이 코로나19 치료제 개발을 진행 중이다. 이중 대웅제약과 진원생명과학은 경구제로, 한국유나이티드제약은 흡입제로 개발 중이다. 나머지는 정맥주사이거나 근육주사다. 작용기전은 항체 치료제 또는 면역 치료제가 대부분이다.
김지완I2021.10.14I오전 07:06
유틸렉스 "T세포치료제 ‘앱비앤티’ 임상 1·2a상 첫 환자 투약"
[이데일리 박미리 기자] 유틸렉스는 NK/T세포림프종 및 위암 환자 대상으로 진행하는 킬러T세포 치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 임상의 첫 환자 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 2월 식품의약품안전처의 임상 재개승인 이후 고형암으로 적응증을 추가하는 과정을 거쳐 임상을 본격화하는 것이다. 사진 제공=유틸렉스이번 임상은 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 72명을 대상으로 진행된다. 유틸렉스(263050)는 이 임상을 통해 4-1BB 기반 암항원 특이적인 킬러T세포 분리 및 대량생산 플랫폼 기술을 적용한 ‘앱비앤티’ 치료제의 안전성 및 유효성을 확인한다.앞서 유틸렉스는 연구자 임상 1상에서 말기암 환자 8명 중 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 2명으로 치료반응률(ORR) 50%라는 결과를 확보했다. 회사 관계자는 “이번 임상시험이 기존 1상에 비해 투약 용량을 2배 증량한 1.4 x 109로 디자인됐다”며 “항암면역 T세포의 순도도 현격하게 개선돼 결과에 대한 기대감이 더 크다”고 했다.최수영 유틸렉스 대표는 “본 임상은 표준치료법이 없는 새로운 시장을 개척할 수 있다는 점에서 우수한 결과 확보에 대한 기대감이 크다”며 “희귀암을 대상으로 진행하지만 다수의 병원들과 연구 협력을 이어가는 만큼 빠르게 투약 단계를 진행해 좋은 결과를 전달해드릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.
박미리I2021.10.19I오전 09:42
디지털 치료제 뛰어든 경영학 교수…"'복약순응도' 높이기 자신"
[이데일리 박미리 기자]“디지털 치료제도 복약 순응도를 높이는 게 핵심입니다. 하이는 ‘UI·UX(사용자 인터페이스·경험)’를 바탕으로 하는 회사로 이러한 경쟁력을 가지고 있습니다.”김진우 하이 대표(사진=하이)연세대 경영학과 교수이자 하이를 이끄는 김진우 대표는 18일 이데일리와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 하이는 HCI(인간과 컴퓨터 간 상호작용) 분야를 평생 연구한 김 대표가 2016년 말 세운 회사다. 그는 “우연히 과학인문융합공학 프로젝트에 합류해 경도인지장애, 우울증 등의 문제를 접하게 됐다”며 “기업 경영이 아닌 환자 케어에 도움을 줄 수 있다면 의미가 있겠다고 생각했다”고 회상했다.이후 하이는 ‘뇌’를 근간으로 포트폴리오를 짰다. 김 대표는 “디지털 치료제 시장은 1단계 진단, 2단계 치료로 변화했다”며 “하나의 소프트웨어로 진단, 치료를 같이 하는 모델을 계획했고 이에 적합한 적응증이 뇌 관련 질환이라고 판단했다”고 전했다. 하이는 현재 범불안장애, 주의력 결핍 및 과잉행동 장애(ADHD), 치매, 뇌졸중이라는 4개의 파이프라인을 갖고 있다.이중 임상 진전 속도가 가장 빠른 건 범불안장애 치료제다. 김 대표는 “범불안 장애는 불면증, 오한 등 신체적 증상이 나타날 정도로 걱정을 심하게 하는 것”이라며 “코로나19 이후 범불안 장애를 겪는 현대인들이 늘었다. 유병률이 2017년 12%에서 2021년 40%대로 뛰었다”고 전했다. 이어 “식품의약품안전처에 확증임상을 신청해 심의를 받고 있다”며 “내년 초엔 확증임상 승인이 날 것으로 본다”고 덧붙였다. 이후에는 ADHD, 치매, 뇌졸중 순으로 바통이 넘어갈 것이란 관측이다.하이가 격화하는 디지털 치료제 시장에서 내세우는 경쟁력은 ‘높은 복약 순응도를 유도할 수 있는 힘’이다. 김 대표는 “아이들한테 게임을 그만하라고 해도 계속 게임을 하는 건 소프트웨어 인게이지먼트가 있기 때문이다. 디지털 치료제도 복약 순응도를 높이는 게 핵심”이라며 “미국 식품의약국(FDA)에서도 이를 인허가 항목에 포함하고 있고 인허가를 받았더라도 1년 후 재평가할 정도로 중요하다. 우리는 이에 자신이 있다”고 했다. 하이가 순천 농협에 제공하고 있는 치매 치료제 시범 서비스가 대표적인 예다. 하이는 디지털에 친숙하지 않은 노인들이 꾸준히 훈련을 할 수 있게 하는 장치를 고민해 넣었다. 김 대표는 “매일 일정 시간대에 로봇이 어르신들에 ‘어제 어떤 훈련하셨는데 어디 아프셔서 멈췄나요?’ 하는 식의 대화를 보낸다. 다른 장치의 효과가 더해져 2주차 0%로 떨어진 리텐션 비율이 3개월차에 70%로 올라가는 것을 확인했다”며 “물론 이 역시 마음에 드는 수준은 아니다”고 웃었다.환자의 상태를 파악하는 수단을 ‘편의성’을 고려해 선정한 점도 주목할 만하다. 하이는 스마트폰으로 눈동자의 움직임, 심박변이도, 목소리라는 세 가지 바이오마커를 활용하고 있다. 김 대표는 “환자 입장에선 뭔가를 따로 들고 다니기 부담스럽다”며 “핸드폰이 없는 사람은 없다보니 핸드폰으로도 측정할 수 있는 바이오마커를 선정했다. 또 이러한 바이오마커는 기존 연구에서도 뇌 질환에 개연성이 있다고 밝혀진 바 있다”고 설명했다.하이는 글로벌 디지털 치료제 시장에 기여하고 싶은 목표가 있다. 김 대표는 “우리가 만드는 치료제를 미국 FDA에 표준 관행(Standard Practice)으로 인정받게 하고 싶다”며 “국내에서도 사회적 협동조합을 설립해 협력모델을 만들어보려고 한다. 개발을 잘하는 회사, 마케팅을 잘하는 회사, 임상을 잘하는 회사 등이 함께 모인 에코시스템이 만들어지면 국가 전체로도 의미가 있을 것으로 본다”고 강조했다. 이어 “인허가 프로세스를 잘 진행해 적어도 2~3개 허가품목을 가진 회사로도 성장하겠다”고 전했다.
박미리I2021.10.19I오전 10:40
[주목! e기술] 글로벌 디지털치료제 정책
[이데일리 송영두 기자] 코로나19로 인해 사회의 디지털화가 중요하개 인식되면서 의료 디지털도 가속화되고 있다. 한국보건산업진흥원 ‘디지털치료제(DTx) 주요국가의 정책 동향’을 통해 세계 주요국가의 디지털치료제 관련 정책동향을 알아본다.최근 의료 및 건강분야에서 디지털을 활용하는 것을 넓은 의미로 디지털헬스로 칭하고 있지만, 증거에 기반해 진단, 치료, 예방완화 사용을 목적으로 한 제품은 ‘소프트웨어의료기기(SaMD), SaMD 중 유효성을 입증하고 치료개입을 제공하는 것이 ’디지털치료제(DTx)로 불린다.전 세계 디지털치료제 시장은 2020년 21억 달러에서 연평균 26.7% 성장해 2025년 69억 달러에 이를 것으로 예상된다. 디지털치료제는 화학적 작용이나 기기를 통한 물리적 작용만으로는 실현하지 못하는 디지털이기 때문에 가능한 새로운 작용을 통해 치료 효과를 초래하고, 데이터 수집 및 분석이 비교적 용이하다. 또한 데이터 집적 및 SW 업데이트를 통한 기능향상을 기대할 수 있는 특성을 보유하고 있다. 디지털치료제는 개별화된 지속적인 개입을 통한 치료효과 향상, 환자정보 취득·파악 등 치료효과의 개별 최적화에 기여하고, 의사의 부담 경감, 의료 경제력 효과 등 비용절감에도 기여한다.디지털 치료는 치료 유효성과 안전성에 대한 증거를 제시해야 하고, 치료용 앱은 데이터 보안 확보, 범용기기 OS 업데이트, 디지털 관련 규제 대응 등을 고려한 새로운 심사·승인제도가 필요하다. 때문에 세계 각국은 디지털 치료 혁신을 촉진하기 위해 대책을 마련하고 있다.(자료=한국바이오협회)◇영국영국은 국립의료기술평가기구(NICE)가 국민건강서비스(NHS)를 통해 치료용 앱 보험적용과 표준적인 증거에 대해 정보를 제공하고 있다. 또한 치료용 앱 개발 및 평가 관점에서 NHS와 NICE가 상호 연계하며 가이던스 실효성을 높이는 대책을 마련 중이다.영국 보건부는 지난 1월 디지털·데이터 헬스 기술의 적정 가이드를 발표해 편리함, 데이터 이용에 관한 윤리원칙, 제품가치, 기술보증, 임상적 안전성, 사이버보안 등에 대한 평가시점과 법적 가이던스를 확보했다.◇독일독일은 치료용 앱 패스트트랙 제도를 운영 중이다. 이 제도는 등록요건을 충족하면 신청 후 3개월 내 신청한 앱이 처방 가능한 치료용 앱으로 국가 DB에 등록되며, 보험적용 가격도 결정된다. 디지털치료제 개발사는 패스트트랙 가이드라인을 참고로 △안전성과 사용적합성 △데이터 보호 및 정보보안 △품질, 데이터 상호운용성 △임상효과 등록요건을 신청한다. 4가지 모두 충족된 경우 본등록이 가능하다.◇중국중국은 2017년 12월 이동 의료기기등록기술심사 가이드라인 공고를 통해 프로그램을 의료기기로 등록할 수 있는 환경을 정비했다. 하지만 디지털 치료 관련 제품이 출시되지 않아 디지털치료제로 특화된 시책 없이 정책검토 작업을 가속화 할 것으로 예상된다. 지난해 11월에는 ‘원격 모니터링 하에서의 운동이 2형 당뇨병 환자의 예후에 미치는 영향’에 대한 임상연구 성과를 바탕으로 개발된 앱을 중국 최초로 쓰촨성이 치료용 앱으로 승인한 바 있다.
송영두I2021.10.17I오전 09:00
라이프시맨틱스, 개발·서비스기획 등 디지털헬스 전문 인력 50명 채용
[이데일리 이광수 기자] 디지털헬스 플랫폼 기업 라이프시맨틱스가 의료 분야 첨단화를 함께 이끌어 갈 인재 모집에 본격 시동을 건다.라이프시맨틱스는 디지털헬스 플랫폼 ‘라이프레코드(LifeRecord)’ 사업화와 함께, 디지털 치료제, 비대면 진료, 의료 마이데이터 사업 강화를 앞두고 분야별 핵심 인력을 채용한다고 14일 밝혔다.라이프시맨틱스는 의료정보기술과 인공지능(AI)을 이용한 디지털헬스 전문 기업으로, 환자와 의료인을 잇고 디지털헬스의 산업 표준을 제시하는 기업으로 성장해 왔다. 이번 채용은 올 하반기 및 내년부터 본격 가시화될 각종 사업 단위별 확장을 앞두고 핵심 인재 확보를 위해 기획됐다. 채용 인원은 50명 규모다.라이프시맨틱스는 인재 모집을 통해 플랫폼 및 데이터 산업에 대한 높은 이해도를 갖추고 있거나 헬스케어 및 의료 시스템에 대한 경험을 바탕으로 서비스를 발전시켜 나갈 수 있는 프로젝트 매니저(PM) 및 프로덕트 오너(PO)급 인적 자원을 다수 확보 예정이다.채용 분야는 IT와 기획, 경영지원 전반에 걸쳐 진행된다. △개발(웹/서버, 안드로이드/IOS, 웹/프론트, 퍼블리셔, QA) △서비스기획 △보안 △CS 운영 △디자인 △인사/총무 등 총 10개 분야가 열려있다.채용 절차는 서류전형, 실무진면접, 임원면접 순으로 이뤄진다. 자세한 채용 공고 확인 및 지원은 채용 전문 플랫폼 사람인, 워크넷, 인크루트, 잡코리아, 로켓펀치 등에서 확인 가능하다.라이프시맨틱스는 디지털헬스 시장을 선도하는 코스닥 상장사로 탄탄한 사내복지 및 기업문화를 갖추고 있다. 안정된 근무 환경을 위해 전용 사옥을 갖추고 있으며, 임직원 전용 헬스장, 사내 카페테리아 등을 제공하고 있다. 또한 높은 수준의 건강검진 혜택과 함께 세미나 참가 지원, 교육비 지원 등 업무 동기 향상 및 직원 성장에 초점을 맞춘 다양한 프로그램을 운영 중이다.송승재 라이프시맨틱스 대표는 “라이프시맨틱스는 헬스데이터 통합 솔루션이라는 새로운 플랫폼 시대를 열어내며 병원, 정부, 기업에는 시장의 기준을, 개인에게는 효과적인 디지털헬스 서비스를 제공하기 위한 표준을 만들어왔다”며 “국내는 물론 세계 무대로 뻗어나갈 라이프시맨틱스에서 비전을 공유하며 디지털헬스케어의 미래를 함께 설계할 많은 인재들의 지원을 바란다”고 전했다.
이광수I2021.10.14I오후 01:52
앱클론, HER2 양성 위암 표적 항체 신약 임상2상 첫 환자 투여
[이데일리 이광수 기자] 앱클론(174900)이 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 HER2 표적 혁신 항체 신약 AC101(HLX22)의 위암을 표적하는 허셉틴 바이오시밀러 병용 임상2상에서 최근 첫 환자 투여를 개시했다고 13일 밝혔다. AC101은 앱클론의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 도출돼 글로벌 파트너사인 중국 최대 제약 그룹 복성 제약의 헨리우스에 기술이전한 항체신약이다. 헨리우스는 AC101(HLX22)을 혁신적인 항-HER2 단일클론항체로 위암 및 유방암 치료제 개발을 진행하고 있다. 이번 임상으로 타깃하는 위암은 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역을 비롯해 세계 전역에서 발병률이 높은 악성 종양 중 하나로, 전 세계적으로 매년 새로 진단되는 위암 환자는 약 100만 명에 이른다. 특히 위암은 일반적으로 예후가 좋지 않으며, 전이성 위암의 경우 더욱 심각한 것으로 알려져 있다.AC101은 허셉틴 또는 허셉틴 바이오시밀러와 병용투여 시 위암과 유방암에서 강력하고 특이적인 시너지 효과를 낸다는 것이 동물모델을 통해 입증됐다는게 회사 측 설명이다또한 헨리우스는 표준 요법에 실패한 진행성 고형 종양에 대해 지난해부터 AC101 임상1상을 진행하면서 우수한 내약성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.앱클론 관계자는 “AC101의 임상2상 환자 투여가 본격화됨에 따라 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 위암 항체 치료제 개발 가능성을 높였다”면서 “또한 후속 마일스톤과 로열티 등 회사의 추가 수익도 기대된다”고 강조했다.
이광수I2021.10.13I오전 11:43
유틸렉스, '앱비엔티' 고형암으로 임상 적응증 확장 승인
[이데일리 김영환 기자] 유틸렉스(263050)는 킬러T세포(CD8+ T cell)치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 국내 임상1/2a상의 적응증 추가 승인을 완료했다고 12일 밝혔다. 기존 NK/T세포림프종 환자 대상으로 진행 중이었던 본 임상은 고형암인 위암 환자 타겟으로 확장된다.앱비앤티는 유틸렉스 고유의 4-1BB 기반 암항원 특이적인 킬러T세포 분리 및 대량생산 플랫폼 기술을 적용해, EBV(Epstein-barr virus)에 반응하는 T세포로만 구성된 면역세포치료제다. 이번 추가 승인으로 유틸렉스는 본 임상에서 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 72명을 대상으로 앱비앤티의 안전성 및 유효성을 확인한다.고형암 중에서도 아직 EBV양성 위암 대상으로는 마땅한 표준치료법이 존재하지 않는다. 회사 측은 “앱비앤티가 이번 임상에서 치료 효과를 보일 경우 전세계 위암 환자의 약 10%에 해당하는 EBV양성 위암 환자들의 표준치료법으로 정립 가능하다”고 밝혔다. 한편 유틸렉스는 EBV양성 말기암 환자 8명을 대상으로 진행했던 기존 임상에서 완전관해(CR, Complete Response) 2명 및 부분관해(PR, Partial Response) 2명으로 확인되는 우수한 결과를 확보한 바 있다.최수영 유틸렉스 대표이사는 “기존의 앱비앤티 임상1/2a상은 앱비앤티 단독투여였으나 이번에 적응증을 확장하며 세포치료제 치료효과 향상을 위한 사전 및 사후 치료를 함께 진행하게 된다”며 “기존 임상에 이어 이번 임상에서도 앱비앤티의 강력한 항암 효력을 확인하게 된다면 혈액암을 넘어 고형암 치료까지 앱비앤티만의 차별화된 시장성을 확보하게 될 것”이라고 말했다.
김영환I2021.10.12I오전 09:26
[임상돋보기]개발과정 특혜?…'SK바사·셀트리온' 코로나 백신·치료제
[이데일리 박미리 기자] 한 주(10월4일~10월8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.SK바이오사이언스 백신공장 L하우스(사진=SK바이오사이언스)◇ SK바이오사시언스 ‘GBP510’·셀트리온 ‘렉키로나’김강립 식품의약품안전처장은 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 SK바이오사이언스(302440)·셀트리온(068270)의 코로나 백신·치료제 개발 과정에서 특혜가 있었던 것 아니냐는 의혹에 “식약처는 모든 의약품을 심사하는 데 있어서 안전성과 효과성을 통해 국민 건강을 보호하는 것이 최고 목적”이라며 “적절하지 않다고 판단되는 다른 목적은 없다”고 반박했다.“셀트리온의 렉키로나주는 신뢰할 수 없는 1차 변수가 나와 사실상 실패한 임상시험인데도 식약처가 조건부 허가를 했고 국민에게 임상결과를 제대로 알려주지 않았다”, “SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나 백신 ‘GBP510’은 임상 2상이 끝나기 전에 3상을 승인했고 임상 참여자 중 10%는 내국인으로 구성해야 하는데 이를 지키지 않았다”는 이종성 국민의힘 의원의 지적에 대한 대답이다.김 처장은 특히 SK바이오사이언스 임상 승인 관련 “유효성을 검증할 통계적으로 의미있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거쳤다” “임상 2상을 확인하면서 안전성 지표를 확인했고 효과성에서는 중화항체가 100% 나타난 것을 확인했다. 표준 혈청가 5배 이상 효과가 나타난다는 점을 확인해 3상을 허가했다”고 선을 그었다. 현재 국내 코로나 백신 개발업체 중엔 SK바이오사이언스의 임상 단계가 가장 앞서있다. 치료제는 셀트리온에 이어 아직 2호가 나타나지 않았다. 셀트리온은 올초 조건부, 지난달 정식 허가를 받았다. ◇ 아스트라제네카 ‘코로나 백신’한국아스트라제네카는 지난 5일 코로나 백신 ‘AZD1222’의 대규모 3상 임상 연구결과 유증상 코로나 예방에서 74%의 효과를 보였다고 밝혔다. 이는 모든 연령대에서 유사한 수준으로 나타났으며 특히 65세 이상 고령층에서 83.5%의 높은 효과를 보였다는 전언이다. 이번 임상은 미국, 칠레, 페루에서 진행됐다. 아스트라제네카 코로나 백신 접종 완료 후 15일 이상 경과한 후부터의 효과, 안전성, 면역원성 등을 평가했다. 총 3만2451명의 임상 참여자 중 2만1635명은 아스트라제네카 코로나 백신을, 1만816명은 위약을 투여받았다. 회사 측에 따르면 위약군에서는 총 8건의 중증 사례가 관찰됐지만 아스트라제네카 코로나 백신 접종군에서 중증·위중증 사례가 발생하지 않았다. 혈소판 감소성 혈전증(TTS) 발생 위험 증가 관련 문제도 보고되지 않았다. ◇ 화이자 ‘코로나 백신’AFP통신에 따르면 화이자는 지난 7일(현지시간) 트위터를 통해 5~11세 아동을 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용허가를 요청했다고 밝혔다. 앞서 화이자는 임상에 참여한 5~11세 아이들에 성인 기준 정량의 3분의 1인 10마이크로그램(㎍)을 3주 간격으로 투여한 결과, 부작용의 경우 16~25세 사이 참가자들에게서 관찰된 비슷한 결과를 얻었다고 발표한 바 있다.미국 식품의약국(FDA)는 허가 여부를 결정하기 위해 이달 26일 자문위원회 회의를 연다는 방침이다. 이 자리에서 전문가들은 접종으로 얻을 이로움이 위험보다 큰지 논의할 것으로 보인다. 현재 백악관은 11월25일 추수감사절 연휴 전후 아동 접종을 시작할 수 있을 것으로 기대하는 중이다. 화이자 백신은 이미 미국 내 12세 이상 아동·청소년 및 성인들에게 접종되고 있다. 12~15세 아동 청소년 대상 백신은 신청 후 한 달 뒤 승인을 받았다.
박미리I2021.10.10I오전 09:57
염정선 대표 “세계 최초 치료백신 자신, 머크-GSK 뛰어넘을 것”
[이데일리 송영두 기자] 오는 22일 코스닥 상장을 앞둔 차백신연구소가 세계 최초 치료백신 상용화를 자신하며 글로벌 기업인 머크와 GSK를 뛰어넘겠다는 포부를 밝혔다.5일 차백신연구소가 개최한 온라인 기업설명회에 발표자로 나선 염정선 대표는 코스닥 상장 이후 기업 지속 성장에 강한 자신감을 피력했다. 차백신연구소는 면역증강제 기술 기반 혁신형 차세대 백신 및 면역치료제 개발 전문 기업이다.염 대표의 자신감의 근원은 자체 개발한 면역증강플랫폼 기술에 있다. 특허청 산하 한국발명진흥회는 특허분석평가시스템 ‘SMART3’를 통해 특허 등록을 신청한 국내외 특허들에 대해 S등급부터 D등급까지 부여하는데, 차백신연구소 면역증강플랫폼 기술은 S등급을 획득했다. 국내외 기업 중 S등급을 획득한 기업은 GSK와 차백신연구소가 유일하다. 염 대표는 “노바티스, GSK 등 글로벌 소수기업들이 면역증강제 개발에 성공했지만, 선천성 면역반응을 유도하는 TLR2와 TLR3 리간드(ligand) 조합으로 기존보다 면역원성이 높은 차세대 면역증강 플랫폼을 개발했다”고 강조했다. 실제로 기존 면역증강제 alum과 GSK가 개발한 QS-21과 비교한 결과 차백신연구소가 개발한 L-pampo와 비교한 결과 가장 뛰어난 면역증강 유도 효과를 나타냈다.염정선 차백신연구소 대표가 온라인 기업설명회에서 코스닥 상장 이후 성장 전략에 대해 설명하고 있다.(사진=차백신연구소)“5.6조원 B형 간염 시장 공략 자신”현재 차백신연구소가 개발 중인 파이프라인 중 가장 개발 단계가 빠른 것인 만성 B형 간염 치료백신이다. 임상 2b상을 진행 중으로, 2023년 임상을 마무리하고 임상 결과 기반으로 기술수출을 추진할 예정이다.염 대표는 “만성 B형 간염은 표준치료로 항바이러스제가 투여되고 있지만, 바이러스 증식만 억제할 뿐 완치가 어렵다”며 “우리가 개발한 치료백신은 마우스 모델에서 강한 면역반응을 유도해 완치 가능성을 보였다. 임상 후 장기추적을 통해서도 글로벌 최초 완치효과 가능성을 입증했다”고 강조했다.만성 B형 간염 예방백신 개발도 한창이다. Pre-S1, Pre-S2 등 3세대 항원을 개발해 기존 면역증강제인 알룸과 차백신연구소가 개발한 L-pampo를 조합한 차세대 B형 간염 백신을 개발 중이다. 염 대표는 “GSK, 다이나백스가 개발한 예방백신은 2세대로 차백신연구소가 개발한 예방백신은 2세대 대비 200배 높은 효과를 나타냈다”며 “3세대 항원과 L-pampo 조합 백신은 임상시험 1/2a상에서 71% 방어효과를 유도했으며, 세계 최초 무반응자 대상 B형 간염 예방백신이 될 것”이라며 “임상 1상후 기술수출과 해외 파트너사와 공동 개발을 추진할 것”이라고 말했다.차백신연구소 파이프라인.(자료=차백신연구소)대상포진 백신, GSK 넘어 조 단위 매출 넘본다대상포진 백신은 머크 조스타벅스가 2006년 허가를 받았고, 2017년 SK바이오사이언스가 제네릭 모델 스카이조스터를 2017년 국내에서 허가받았다. 이들은 약독화 생백신 방식으로 GSK가 재조합 백신인 싱그릭스를 2017년 허가받으면서 시장을 이끌고 있다. 50~70대 환자군에서 약독화 백신이 최소 35%에서 최대 70% 효과에 그쳤지만, 재조합 백신은 대비 평균 90% 이상 효과를 나타냈기 때문이다.GSK 싱그릭스는 연 매출 약 3조원에 달한다. 하지만 염 대표는 개발 중인 대상포진 백신이 GSK 싱그릭스를 뛰어넘을 것을 확신했다. 그는 “대상포진 치료는 진통 효과만 있어 한계가 존재했고, 포진 후 신경통(PHN) 예방에 대한 니즈가 크다. 미국 질병통제예방센터가 머크 조스타벅스 접종 후에도 싱그릭스를 접종해야 한다고 권고하고 있다”며 “GSK 싱그릭스가 시장을 선점하고 있지만 싱그릭스는 2~3일간 몸살을 앓는 등 통증 부작용 이슈가 있다”고 설명했다.특히 염 대표는 “대상포진 치료백신 ‘CVI-VZV-001’은 효과적인 바이러스 증식을 억제해 포진 후 신경통 발생률을 50% 감소시켰고, 통증 원인인 바리셀라 조스터(Varicella Zoster) 바이러스를 감소시켜 통증 이슈가 없다”며 “빠르면 올해 말 늦어도 내년 초 임상을 개시할 예정이고 통증 이슈가 없다는 점에서 글로벌 제약사들의 문의가 이어지고 있다. 기술이전 기회가 충분할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.이 외 차백신연구소는 면역항암제도 개발 중이다. 지난 6월에는 항암백신에 적용하는 면역증강제 기술을 이전하는 2,000억원 규모의 계약을 체결하기도 했다. 염 대표는 “코스닥 상장을 통해 차백신연구소의 신뢰도와 인지도가 향상되면, 해외기업과의 기술이전 계약에서 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 기대한다”며 “감염성 질환을 넘어 만성질환, 암 등 다양한 질환의 백신과 치료제를 개발하는 글로벌 기업으로 성장하겠다”고 말했다.한편 차백신연구소의 공모주식수는 395만주, 희망공모가는 1만1000원~1만5000원으로 공모규모는 434억5000만원~592억5000만원이다. 10월 5일~6일 수요예측과 10월 12일~13일 청약을 거쳐 10월 22일 코스닥에 상장할 예정이다. 대표 주관회사는 삼성증권이 맡았다.
송영두I2021.10.05I오후 02:12
[한주의 제약바이오]코로나19 백신 임상1·2상 중간결과는?
[이데일리 김영환 기자] 이 주(9월20일~9월24일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 백신 임상 1·2상 중간결과를 공개하기로 했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제 판매 허가를 받았다.◇SK바이오사이언스, 임상1·2상 중간결과 공개국내 최초로 코로나19 백신 임상 3상을 수행 중인 SK바이오사이언스는 오는 10월 이후 임상 1·2상 중간결과를 공개한다고 밝혔다. SK바이오사이언스 측은 회복기 환자 표준혈청보다 5~6배 높은 중화항체를 보여 선도 백신과 동등한 수준을 보였다고 설명했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 지난달 30일 개시했다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 협업을 통해 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 임상 3상을 이르면 오는 9월부터 돌입하겠다는 계획이다.SK바이오사이언스는 내년 상반기 GBP510 임상 3상을 완료하고 코백스와 대규모 물량을 공급하기 위한 계약을 체결할 전망이다.◇삼성바이오에피스 황반변성 치료제, 美 판매 허가삼성바이오에피스가 개발한 ‘바이우비즈’가 유럽에 이어 미국에서 판매허가를 받아냈다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이우비즈 판매 허가를 받은 것이다. 바이우비즈는 ‘루센티스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 황반변성 치료제다. 황반변성 바이오시밀러 제품이 미국 시장을 뚫은 것은 이번이 처음이다.황반변성 치료제 시장은 급격하게 팽창하면서 국내외 바이오시밀러 업체들이 도전장을 던지고 있다. 지난해 미국 등 주요 9개국에서 12조7000억원의 시장을 형성했다. 오는 2028년에는 시장 규모가 21조원까지 성장할 것으로 전망된다.황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환으로 치료 시기를 놓치면 실명에까지 이를 수 있는 병이다.◇노바백스, WHO에 백신 긴급승인 신청노바백스가 세계보건기구(WHO)에 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청했다. WHO가 긴급사용 승인을 하게 되면 개발도상국 등 백신 접종 불모지에도 백신이 유통될 전망이다. 노바백스 위탁생산에 나서고 있는 SK바이오사이언스에도 호재로 작용할 것으로 보인다.노바백스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 백신 승인을 받지 못한 상태다. 화이자나 모더나처럼 광범위하게 사용되지 못하고 있는 것이다. 다만 WHO가 긴급 사용 목록에 등재하면 노바백스도 코로나19 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스(COVAX)’를 통해 개발도상국을 중심으로 백신을 공급할 수 있게 된다.◇美 싸이티바, 한국에 621억 공장 건립코로나19 백신 원부자재를 생산하는 글로벌 바이오 업체 싸이티바가 한국에 621억원을 투입해 세포배양백 생산공장을 짓는다. 코로나19 발생 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설을 건립하는 것은 이번이 처음이다.보건복지부에 따르면 싸이티바는 ‘한·미 백신협력 협약 체결식’에서 생산시설을 건설하기 위한 투자신고서를 제출했다. 싸이티바는 이 공장에서 바이오의약품과 함께 백신을 제조할 때 반드시 필요한 부자재인 일회용 세포배양백을 생산할 계획이다.미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오의약품의 75%가 이 회사의 세포배양액을 사용할 정도로 업계 1위를 달리고 있다.
김영환I2021.09.25I오전 06:00