CDMO 검색 결과 입니다.

검색결과 92
이뮤노바이옴, ‘바이오 유럽 2021’ 참가...글로벌 파트너 발굴
[이데일리 김지완 기자] 마이크로바이옴 기반 신약 연구개발 기업 이뮤노바이옴이 ‘바이오 유럽 2021’(BIO Europe Digital 2021)에 참가한다고 25일 밝혔다.‘바이오 유럽’은 올해 27회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스로 이달 25일부터 28일까지 온라인으로 진행된다. 글로벌 제약사, 생명공학 관련기업 등 전 세계 60여 개국 3000여 명 이상의 제약 바이오 관계자가 참석해 최신 바이오 연구 성과, 바이오 개발 기술 등을 소개한다.이뮤노바이옴은 이번 행사에서 다수의 글로벌 제약사는 물론 해외 바이오 회사들과 만나 전략적 파트너십 관계를 모색할 예정이다. 이를 통해 현재 임상을 추진 중인 항암치료제 IMB001와 전임상 진행 중인 자가 면역질환 치료제 IMB002를 중심으로 개발 상황 및 성과에 대한 미팅을 진행하고 마이크로바이옴 치료제 신약 라이센스아웃(LO, 기술이전)을 추진할 계획이다.이뮤노바이옴 관계자는 “‘바이오 유럽 2021’ 행사에 참가한 글로벌 빅파마들을 대상으로 당사의 핵심기술과 파이프라인에 대한 연구성과, 임상개발 현황 및 계획에 대해 소개하고 LO를 위한 미팅을 진행할 것”이라며 “다수의 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십 관계를 구축해 마이크로바이옴 신약 사업화에 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다.현재 항암치료제 IMB001는 동물실험을 통해 기존 면역 관문 억제제와 병용 투여 시 탁월한 효과가 있음을 확인해 올해 9월 전임상을 마치고 10월에 CDMO(위탁개발생산) 양산까지 완료한 상태다. 내년 1분기에 한국과 미국에서 IMB001에 대한 1b/2a 동시 임상을 추진할 예정이다. 자가면역질환 치료제인 IMB002도 내년 상반기 전임상을 완료할 예정이다.이뮤노바이옴은 면역 증강 또는 과민면역억제 유도 균주들을 발굴, 이들 미생물에서 유래된 유효 활성물질 및 효능을 규명하여 다수의 국내외 특허를 보유하고 있다. 이를 기반으로 면역질환 치료 미생물 및 다양한 치료 후보물질을 발굴하여 임상을 진행하고 있으며, 사업화를 진행하고 있다. 기술이전 성과를 바탕으로 오는 2023년 상장을 추진할 계획이다.
김지완I2021.10.25I오후 04:57
[인베스트 바이오]셀트리온 렉키로나, 약화된 입지에 실적 기대도 줄어
[이데일리 김지완 기자] 한 주(10월18일~10월22일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇ 셀트리온 ‘렉키로나’, 실적 추정에서 제외.SK증권은 지난 22일 ‘셀트리온, 렉키로나 제외한 기존 사업 순조롭게 진행 중’ 리포트를 냈다.렉키로나 유럽 승인 이후를 지켜봐야 된다는 입장이다. 이달미 연구원은 “렉키로나의 경우 최근 머크가 경구용 치료제 개발에 성공하면서 정맥 주사제에 대한 경쟁력 우려로 주가 하락세를 시현했다”며 “렉키로나는 정맥 주사제로 편리성이 좋은 경구용 보다 덜 범용으로 쓰일 수 있다”고 내다봤다.그는 “다만 머크 치료제 물누피라비르가 기형아 출산 가능성이 높다는 부작용이 있어 사용이 제한적일 가능성이 제기되고 있다”며 “우선 유럽 승인 이후를좀 지켜볼 필요가 있다고 판단한다”고 말했다.렉키로나는 지난 1일 유럽 허가신청에 들어갔다. 빠르면 11월 중 허가가 나올 것으로 보고 있다. 실적 전망에선 렉키로나 기대치는 완전히 사라졌다. 이 연구원은 “보수적인 관점에서 렉키로나 실적을 추정치에서 제외했다”며 “렉키로나에 대한 기대감은 낮출 필요가 있다”고 말했다.이날 SK증권은 셀트리온(068270)의 올해 및 내년 영업이익을 각각 7.9%, 14.9% 하향했다. 목표주가 역시 기존 37만원에서 30만원으로 낮췄다.◇ 압타머사이언스, 폐암조기진단키트 보험급여 해결로 올해 매출 본격화 키움증권은 지난 22일 ‘압타머사이언스, 글로벌 1위 압타머 기술력 보유’ 보고서를 냈다. 압타머사인스는 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술, 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술을 보유 중이다. 압타머사이언스의 현재 파이프라인은 9개로 진단과 신약으로 구분된다. 김상표 연구원은 “진단분야에선 식약처 판매 승인과 CE인증을 보유하고 있는 폐암조기진단키트 보험급여 관련 이슈가 연내 해결될 것으로 예상된다”며 “올해 매출이 본격화될 전망”이라고 밝혔다. 이어 “현재 중국과 싱가폴에서 임상을 진행하고 있어 내년 중국 및 동남아향 매출 확대가 가시화될 것으로 보인다”고 덧붙였다.압타머사이언스 파이프라인. (제공=압타머사이언스)신약부문에서도 기대감을 높이고 있다는 평가다. 김 연구원은 “간암, 당뇨병, 혈뇌장벽(BBB)셔틀 압타머가 주목할만한 성과를 보일 예정”이라며 “간암치료제는 임상시험을 위한 임상개발사(CDMO) 선정이 완료돼 공정개발 최적화 단계에 있다”고 진단했다. 이어 “내년 상반기 임상시험계획(IND) 신청이 이뤄질 것으로 예상한다”고 덧붙였다.그는 당뇨치료제가 글로벌 제약사 6개사와 비밀유지조항을 맺었고 1개사와는 후모물질 검증(MTA) 계약을 체결해 기대감을 높이고 있다고 말했다.이날 키움증권은 압타머사이언스(291650)에 대해 별도의 투자의견이나 목표가격을 제시하지 않았다.
김지완I2021.10.24I오전 07:40
‘SK바이오사이언스’ 기관은 팔고, 외국인은 사고[외인이 담은 바이오]
[이데일리 김유림 기자] 이번 주(10월 18~10월 22일) 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인은 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신 생산 품질에 문제가 있다는 소식에 실적 타격의 우려가 제기됐다. 하지만 노바백스의 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 나오면서 주가가 반등하는 모습을 보였다. SK바이오사이언스 지난 3월 상장 이후 주가 추이. (자료=네이버금융)23일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 주 동안 담은 바이오 종목 중에서 SK바이오사이언스를 1위, 전체 섹터 중에서는 5위에 올렸다. 반면 기관투자자는 바이오 종목 순매도 1위, 전체 섹터에서 가장 많이 팔아치운 종목 6위에 올리면서 상반된 행보를 보였다.SK바이오사이언스는 미국 바이오텍 노바백스의 코로나 백신 이슈로 시끄러운 한 주를 보냈다. 20일(현지시간) 미국 폴리티코(POLITICO)는 노바백스가 백신의 순도를 테스트하기 위해 사용하는 방법이 미국 규제당국의 기준에 미치지 못했다고 익명의 소식통을 인용해 보도했다. 수치적으로는 노바백스의 백신 배치당 순도가 70%에 그쳤는데, 당국은 최소 90%를 요구했다. 이에 폴리티코는 노바백스의 백신이 연내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받기에는 어려울 것이라고 분석했다.SK바이오사이언스는 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 시험생산(PPQ)을 하면서 대기 중이다. 당초 노바백스는 올해 초 글로벌 임상 3상을 마치고 영국과 유럽, 미국 등 선진국 보건 당국에 1분기 중에 긴급사용승인을 신청, 2분기 품목허가를 투자자들에게 강조해왔다. 5월 3분기로 연기, 8월에는 4분기 중으로 미루는 등 품목허가 신청이 계속 지연되는 중이다.노바백스 측은 즉각 자료를 통해 연내 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 또 △인도 혈청 연구소(SII)와 파트너십 체결 △체코에서 100% 소유의 최첨단 제조 공장 설립 △SK바이오사이언스, 다케다 등 기존 백신 제조사에서 제조 △전 세계의 추가 제조 설비 등을 추진했다고 강조했다. 국내 증권가에서는 오히려 SK바이오사이언스와 다케다 등이 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 나왔다. 다만 FDA 승인에 대해서는 보수적으로 접근해야 한다고 조언했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “POLITICO 기사가 나오고 12시간 이후 노바백스는 홈페이지에 공식적으로 반론했으며, 전반적인 내용은 최근 콥데이에서 언급한 내용과 거의 일치하는 내용이다. 주요 생산시설로 인도혈청연구소(인도), 노바백스(체코), SK바이오사이언스(한국), 다케다(일본)를 언급했으며, 해당 공장들의 생산 능력에 대해 다시 한 번 확신했다. 올해 4분기까지 매월 1.5억 도즈 생산 케파 달성 계획에 변함이 없으며, 계속 이슈가 되고 있는 미국 공장에 대해서는 언급이 없었다. 앞으로 노바백스에게는 인도혈청연구소, SK바이오사이언스, 다케다가 생산시설로써 더욱 중요해질 것으로 판단된다”고 했다. 박 연구원은 “미국 공장이 계속 문제가 되고 있기 때문에 FDA 긴급사용승인 신청시점에 대해서는 보수적인 접근을 권장한다. 그러나 SK바이오사이언스는 FDA로부터 cGMP를 받은 바가 없고 전략적으로도 미국 공급물량에 대해 생산하지 않는다. 따라서 미국 공장 이슈에 대해서는 관련이 없다”고 덧붙였다.
김유림I2021.10.23I오후 10:43
‘BIO-EU 2021’ 신약 세일즈 나서는 지놈앤컴퍼니...글로벌 빅파마 만난다
(사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니는 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2021’에 참가한다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 오는 25~28일(현지시간) 4일 간 온라인으로 진행된다.BIO-EU 2021은 1995년부터 매년 전세계 50여개국 다국적 제약사들이 대거 참여하는 바이오 제약업계 최대 연례행사다. 신약후보물질들의 라이센싱, 공동개발 등의 비즈니스 기회 관련 논의가 빠르게 진행되는 자리다.이번 행사에서 지놈앤컴퍼니(314130)는 다수의 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행한다. 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’과 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’를 포함한 파이프라인 연구개발 진행상황을 소개하고 파트너링 활동을 적극적으로 추진할 계획이다. 특히 ‘GENA-104’의 경우 자사 항체신약 파이프라인의 첫 비즈니스 딜인만큼 최적의 파트너사와 최적의 조건을 위해 집중하겠다는 전략이다.신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 신규 면역항암 타깃인 ‘CNTN-4’를 억제하는 항체신약 치료제 후보물질이다. 지난해 12월 삼성바이오로직스와 위탁개발(CDMO) 계약 체결을 시작으로 올해 4월 AACR에서 신규타깃 ‘CNTN-4’와 이를 표적으로 하는 면역항암제 ‘GENA-104’의 연구결과를 공개한 바 있다.지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인인 ‘SB-121’은 자폐증(ASD)과 신생아괴사성장염(NEC)을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다. ‘SB-121’은 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼 기술이 적용돼 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다. 사이오토 바이오사이언스는 지난 5월 미국 FDA 1상 IND 승인 이후 현재 임상 1상 진행중이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “지난 BIO EU에서도 국내외 다수의 글로벌 제약사로부터 자사 파이프라인에 대한 높은 관심을 확인한 바 있다”며 “자사가 보유한 항체신약과 마이크로바이옴 면역항암제 파이프라인 비즈니스 딜 성과를 목표로 적극적인 글로벌 파트너링 기회를 모색해 나갈 것” 이라고 말했다.
송영두I2021.10.21I오전 10:20
[미래기술25]③‘CDMO 승부수’ 지놈앤컴퍼니 “글로벌 시장 선점 자신있다”
[이데일리 송영두 기자] “마이크로바이옴 시장 선점을 하기 위해서는 파이프라인 확대와 생산시설을 확보하는 것이 가장 중요하다고 생각했습니다. 이를 위해 사이오토 바이오사이언스와 리스트랩 인수를 장고 끝에 결정했습니다. 현재 글로벌 톱 5 수준인 지놈앤컴퍼니가 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 자신합니다.”배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 이데일리와 만난 자리에서 마이크로바이옴 분야 글로벌 플레이어 도약에 자신감을 내비쳤습니다. 지난해부터 마이크로바이옴 기업 인수합병(M&A) 활동에 집중하고 있는 것도 글로벌 시장 선점을 위한 행보라는 게 그의 설명입니다.배 대표는 혁신성과 시장성으로 대표되는 마이크로바이옴 시장의 미래를 내다보고 지속성장이 가능한 전략을 고민했습니다. 수년간 고민하던 부분들이 지난해부터 구체화 되는 과정에 있기도 합니다. 실제로 지놈앤컴퍼니는 지난해 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스 지분과 경영권을 인수했고, 올해 9월에는 미국 CMO 기업 리스트랩 지분 60%를 약 314억원에 인수했습니다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)사이오토와 리스트랩 인수는 지놈앤컴퍼니(314130)의 파이프라인에 대해 확신이 있었기 때문이란 게 배 대표 설명입니다. 그는 “전 세계 500여 개의 마이크로바이옴 신약 기업 중 임상시험신청 단계를 넘거나 준비하고 있는 기업은 30여개에 불과합니다. 이 중에서도 사이오토를 인수한 배경은 이 회사가 마이크로바이옴으로 자폐증 허들을 넘는 기술을 확보하고 있었기 때문”이라고 말했습니다.지놈앤컴퍼니는 현재 전 세계 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 글로벌 톱5 수준으로 평가받고 있습니다. 글로벌 제약사인 머크와 화이자가 기술력을 알아보고 항암제 공동개발을 제안했을 정도입니다. 특히 폐암과 위암 치료제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 LG화학(051910)에 기술이전을 했고, 머크, 화이자와 공동 개발 중입니다. 또한 자폐증 치료제 SB-121은 지난 4월 말 임상 1상 시험계획을 신청해 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았고, 지난 8월 환자 첫 투약이 이뤄졌습니다. 특히 배 대표는 “신약개발은 약효를 입증해 가장 먼저 상용화를 하는 것이 젤 중요합니다. 상용화에 도달할 때까지 임상 연구도 중요하지만, 생산시설을 확보하는 데 시간이 걸리면 이미 늦은 것입니다”라며 “리스트랩 인수도 우리가 진행하고 있는 파이프라인에 대한 확신이 있었기 때문이고, 마이크로바이옴 산업이 계속 성장해 CMO 사업성이 상당할 것이라고 내다봤습니다. CDMO 사업을 통해 자체 수익을 내면서 신약개발에 대한 지속적인 투자 발판을 마련할 수 있겠다는 판단을 한 것입니다”라고 강조했습니다.지놈앤컴퍼니가 인수한 리스트랩은 생산시설 규모가 임상 1상, 2상 시약 생산을 할 수 있는 수준으로 배 대표는 미국 자회사를 설립, 그 회사를 통해 투자를 유치해 생산시설 규모를 더욱 확장한다는 계획도 갖고 있다고 전했습니다.배 대표는 “파이프라인이 건강하고 알차게 돌아가고 있습니다. GEN-001 이 외도 자폐증 치료제 SB-121 임상 1상이 시작됐고, 항체 신약도 올해 4월 AACR(미국암학회) 포스터 발표 이후 글로벌 기업들로부터 많은 관심을 받고 있습니다”며 “궁극적으로는 바이오벤처로 시작해 10~20년 만에 글로벌 기업으로 성장한 길리어드, 암젠과 같은 기업으로 성장시킬 것입니다”라고 말했습니다.
송영두I2021.10.12I오전 06:00
SK 20년 백신 투자 뚝심...SK바이오사이언스, 1조 기업 만들었다
[이데일리 송영두 기자] 약 20년간 공들여온 SK 백신사업이 결실을 볼 전망이다. 코로나19 펜데믹 이후 전 세계적으로 백신이 주목받는 가운데, 백신전문기업 SK바이오사이언스는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 백신 개발 등으로 국산 최초 코로나19 백신 상용화는 물론 연 매출 1조 기업으로 올라설 것으로 예상된다.18일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스(302440) 3분기 실적은 매출 1725억원, 영업이익 1029억원으로 전망된다. 특히 연 매출 컨센서스는 1조원에 근접한 9756억원으로 집계된다. 영업이익도 4377억원에 달할 전망이다. SK바이오사이언스 매출 비율은 CDMO, 기술수출 등 51.7%, 코로나19 백신 원액 등 44.2%, 백신 도입 상품 및 수액제 등 4.1%다.당초 증권가에서는 1조원을 넘는 매출이 전망되기도 했지만, 노바백스 코로나19 백신 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연에 따른 위탁생산 매출 영향으로 3분기 실적이 소폭 하향 조정되면서 1조원 문턱을 넘지는 못할 것으로 관측된다. 하지만 SK바이오사이언스의 연 매출 1조원은 시간 문제라는 게 업계 분석이다.실제로 노바백스 코로나19 백신 위탁생산 물량은 4분기 및 내년 상반기 중 정상 인식될 것이라는 전망이 지배적이다. 또한 내년 3월 중으로 예상되는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신 신속 승인이 정상적으로 이뤄질 경우 상당한 매출 확보도 가능하기 때문이다. 투자증권업계는 2022년 SK바이오사이언스 연 매출을 1조원을 뛰어넘어 적게는 2조원 많게는 3조원대로 전망하고 있다.이동건 신한금융투자 연구원은 “노바백스 코로나 백신 허가 지연에 따른 CMO 매츨 감소와 정부 계약 노바백스 물량 지연은 4분기와 2022년 상반기 중 인식될 예정인 만큼 우려할 사항은 아니다”라며 “SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 합성항원 방식 백신으로 여전히 백신 수요가 높은 신흥국들에서 mRNA 백신 대비 물류, 유통 측면에서 강점을 보유하고 있는 만큼 경쟁력이 높다고 판단한다”고 설명했다.SK바이오사이언스 안동L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK 20년 결실, 1조 기업 우뚝1999년 국산 신약 1호 선플라주를 개발했던 SK케미칼(285130)은 백신 시장 선점을 위해 백신 개발에 초점을 맞췄다. 2001년 동신제약 인수를 기점으로 2005년 R&D 센터 구축, 2010년 판교 본사를 설립했다. 2012년에는 백신생산시설인 안동L하우스 백신센터를 구축했고, 2018년 물적 분할을 통해 SK바이오사이언스를 신설했다. 그리고 올해 3월 코로나 펜데믹 상황에서 높은 관심을 받으며 코스피 시장에 입성했다.특히 2008년 프리미엄 백신 개발 전략으로의 전환으로 세계 최초 세포배양 4가 독감백신 스카이셀플루를 개발하는 성과를 올렸고, 세계에서 두 번째로 대상포진 백신 스카이조스터를 개발했다. 또한 수두 백신 스카이바리셀라를 자체 개발해 국내 유일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 글로벌 제약사인 사노피 파스퇴르와는 차세대 폐렴구균 백신 공동개발하고 있고, 빌&멜린다게이츠재단 및 국제백신연구소(IVI) 등과 다양한 백신 연구를 진행 중이다.코로나19 사태 이후 국내외적으로 SK바이오사이언스의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 보건복지부와 산업통상자원부, 빌&멜린다게이츠재단, 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합) 등이 코로나19 백신 개발을 위해 SK바이오사이언스와 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 이와 별개로 독자적으로 코로나19 백신도 개발 중이며, 내년 상반기 열매를 맺을 것으로 전망된다.SK바이오사이언스에 대한 기대감은 주가로도 나타난다. 코스피 상장 당일(3월 18일) 16만9000원이던 주가는 4월 7일 11만4500원으로 최저점을 찍었지만, 이후 코로나19 백신 위탁생산 계약이 체결되고, 국산 최초 코로나19 백신 상용화가 임박하면서 15일 주가는 무려 107% 증가한 23만7500원으로 마감됐다. 이날 기준 시가총액은 18조1688억원으로 코스피 시가총액 순위 24위에 자리하고 있다.국내 바이오 투자 최고 전문가로 꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표는 “SK는 20년 전 백신 사업에 집중하기 위해 기존 신약개발 프로젝트를 중단할 만큼 큰 결단을 내린 바 있다. 이후 대대적인 백신사업 투자를 통해 SK바이오사이언스를 글로벌 백신 기업으로 성장시켰다”며 “SK바이오사이언스는 전 세계에서 몇 안 되는 대규모 백신생산시설과 자체 백신을 개발할 수 있는 R&D 인프라를 동시에 보유하고 있는 기업이다. 아스트라제네카와 노바백스 등 글로벌 기업들이 SK바이오사이언스를 찾는 이유”라고 말했다.
송영두I2021.10.18I오전 07:20
이뮤노바이옴 “내년 1분기 항암치료제, 한·미 1b/2a 동시임상 추진”
[이데일리 김지완 기자] 마이크로바이옴 기반 신약 연구개발 기업 이뮤노바이옴이 ‘제10회 Smart Start(우수 바이오기업 투자설명회)’에 참가했다고 18일 밝혔다.임신혁 이뮤노바이옴 대표이사. (사진=이뮤노바이옴)한국바이오협회와 신산업투자지구협의회가 주최한 이번 행사는 지난 15일 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 열렸다. 바이오 분야의 투자동향 및 기업공개(IPO) 관련 정보를 공유하고, 유망한 기술을 가진 국내 바이오 기업에 바이오 전문 투자심사역을 대상으로 한 IR 기회를 제공해 지속적이고 안정적인 기업 성장을 지원하기 위한 행사다. 이뮤노바이옴을 포함해 IR 기업으로 최종 선정된 5개사가 IR을 진행했다.임신혁 이뮤노바이옴 대표이사는 “마이크로바이옴 기반 치료제는 아직 상용화된 사례가 없으나 2023년 130조원 규모로 성장이 예상되는 블루오션 시장”이라며 “이뮤노바이옴은 면역 조절기능 후보 균주 및 유효 물질에 대한 다수의 국내외 특허와 검증된 후보균 선별, 효능 물질 도출 기술을 기반으로 차세대 질환 맞춤형 마이크로바이옴 타겟 치료제 개발을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “항암치료제 IMB001는 동물실험을 통해 기존 면역 관문 억제제와 병용 투여 시 탁월한 효과가 있음을 확인해 지난달 전임상을 마치고 이달 CDMO(위탁개발생산) 양산까지 완료했다”며 “내년 1분기에 한국과 미국에서 IMB001에 대한 1b/2a 동시 임상을 추진할 예정이다”고 덧붙했다.그는 “자가면역질환 치료제인 IMB002도 내년 상반기 전임상을 완료할 예정”이라며 “과민 면역 억제 기능의 IMB002 균주 및 균주 유래 유효물질은 사이언스 이뮤놀로지, 네이처 커뮤니케이션스와 같은 학계 최고 수준의 저널을 통해 연구결과가 입증된 바 있다”고 강조했다.이뮤노바이옴은 면역 증강 또는 과민면역억제 유도 균주들을 발굴, 이들 미생물 유래 유효 활성물질 및 효능을 규명해 다수의 국내외 특허를 보유하고 있다. 특히 신약후보물질 도출부터 인체 적용 가능성까지 분석할 수 있는 핵심기술인 ‘아바티옴(AvatiomeTM)’ 시스템을 독자적으로 개발했다.아바티옴은 인체의 면역 및 마이크로바이옴을 모사하는 아바타 모델 시스템이다. 이뮤노바이옴은 아바티옴 시스템을 기반으로 면역질환 치료 미생물 및 다양한 치료 후보물질을 도출하고 있으며 현재 항암 치료제, 염증성 장질환 및 루푸스 치료제 등의 파이프라인을 구축했다. 향후 이 시스템을 활용해 후속 파이프라인을 계속해서 도출할 계획이다.
김지완I2021.10.18I오전 10:50
[바이오 스페셜]노바백스, FDA 허가가 지연되는 이유
[이데일리 김유림 기자] 노바백스 코로나 백신이 미국식품의약국(FDA)이 아닌 세계보건기구(WHO) 승인을 선택했다. 미국 정부의 전폭적인 자금지원을 받은 노바백스가 자국 보건당국의 허가 신청을 먼저 못한 배경에는 생산 공장 문제가 있다. 향후 선진국 진출을 위해서는 품질 이슈에 대한 소명이 관건일 것으로 전망된다. 임상에 사용된 노바백스 코로나 백신. (사진=AP/뉴시스)15일 외신에 따르면 노바백스의 코로나 백신 FDA 긴급사용승인은 지연 끝에 결국 하지 않는다. 정식승인 절차인 생물학적제제 품목허가(BLA) 신청을 4분기 중 진행할 계획이다. 당초 노바백스는 올해 초 글로벌 임상 3상을 마치고 영국과 유럽, 미국 등 선진국 보건 당국에 1분기 중에 긴급사용승인을 신청, 2분기 품목허가를 투자자들에게 강조해왔다. 5월 3분기로 연기, 8월에는 4분기 중으로 미루는 등 품목허가 신청이 계속 지연되는 중이다. 자국 기업 우선주의가 명확한 미국에서 노바백스가 허가 신청을 못하고 있는 이유는 후지필름 텍사스 공장 때문이다. 노바백스는 지난해 당시 도널드 트럼프 정부로부터 코로나 백신 개발 프로젝트인 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed·OWS)’의 일환으로 17억5000만 달러(2조700억원)를 지원받았다. 노바백스는 일본 회사 후지필름의 텍사스와 노스캐롤라이나 공장에서 임상용 및 상업용 백신 생산을 하기로 결정했다. 하지만 FDA 후지필름 공장 실사 과정에서 문제가 발생한 것으로 전해진다. 지난 8월 미국 정부에서 요구하는 표준에 맞추기 위해 후지필름 텍사스 공장이 품질 문제가 발생, 잠시 가동이 정지됐다. 미국 정부는 노바백스 코로나 백신 제조 부분에 한해 자금 지원 중단까지 결정했다. 이 같은 발표 이후 품질 시스템이 제대로 가동되고 있는지에 대한 소식은 아직 들려오지 않고 있다. 미국 정부는 노바백스에 코로나 백신 미국 제조를 다시 진행하기 위해서는 회사가 FDA와의 조정을 우선시하도록 지시했다. 또한 진행 중인 임상 시험 및 비임상 연구, 규제 상호 작용, 제조된 백신의 분석, 프로젝트 관리 등을 포함해 다른 모든 활동과 관련해 OWS 계약에 따라 작업을 진행하도록 회사에 요구한 것으로 전해진다. FDA 허가 문제는 인도 보건당국의 승인 지연으로도 이어졌다. 노바백스는 2분기 세계 인구수 2위 인도에 긴급사용승인을 신청했으나, 품목허가 소식은 아직도 들려오지 않고 있다. 세계 최대 규모 백신 생산 업체이자 노바백스 파트너사 인도혈청연구소(Serum Institute of India, SII)의 언론 인터뷰를 통해 FDA 승인 때문으로 추측할 수 있다. 사이러스 푸나왈라 SII 회장은 “우리는 FDA로부터 허가를 받아야만 허가를 받을 수 있다. 승인을 노력하고 있지만, 힘든 일이다”고 말했다.영국에서는 임상 참여자들의 항의가 이어졌다. 노바백스 백신이 2분기 중 허가를 약속했지만, 연내 승인이 불투명해지면서 출장이나 여행에 불편을 겪고 있기 때문이다. 지난주부터 영국 정부는 임상 참여자 1만5000명에게 코로나 백신 화이자와 모더나 투여를 결정했다. 부스터샷(추가접종)이 아닌 정식 접종 용량 2회분을 투여한다. 노바백스 코로나 백신 허가는 국내 기업 중 SK바이오사이언스(302440)와 직접적으로 연관돼 있다. 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 시험생산(PPQ)을 하면서 무한 대기 중이다. 지난 3월 상장 당시 올해 연매출 1조원을 넘길 것이라고 추정했던 증권가는 하향 전망을 내놨다. 키움증권 허혜민 연구원은 2021년 연매출 8800억원, 2022년 8180억원을 예상했다. 올해 1~3분기(3분기 실적은 키움증권 추정치)까지 SK바이오사이언스의 실적은 매출 4319억원, 영업이익 2226억원이 관측된다.
김유림I2021.10.15I오후 06:26
차병원·바이오그룹 2021년 신입·경력 공채 실시
차바이오그룹 공채 포스터.(사진=차바이오그룹)[이데일리 송영두 기자] 차병원·바이오그룹은 2021년 신입 및 경력 직원을 공개 채용한다고 13일 밝혔다.이번 채용은 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 분야이다.차병원·바이오그룹은 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 예년 규모 이상으로 확대했다.지원자는 10월 12일부터 11월 5일 17시까지 차병원·바이오그룹 채용 홈페이지를 통해 지원서를 제출하면 된다.신입공채는 서류전형과 인·적성 검사, 면접을 거쳐 오는 12월 최종 합격자를 발표한다. 경력공채는 서류접수 이후 지원기관별로 전형을 진행하며, 전형일정은 개별 안내할 예정이다.차병원·바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관 확장과 차바이오텍 CDMO(위탁개발생산) 사업, 차백신연구소의 코스닥 상장 등 적극적으로 사업 확장에 나서고 있다.차병원·바이오그룹은 우수 인재를 영입해 R&D 역량을 강화하고 신사업을 내실 있게 추진할 경쟁력도 확보할 계획이다. 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영하고 있다. 또 직원들이 산하 의료기관 이용 시 의료비 혜택을 주고, 워라밸을 실현하고 가족친화적 기업문화를 확립하기 위해 선택적 근로시간제도 운영하고 있다.
송영두I2021.10.13I오전 09:00
블록버스터급 채용 차바이오그룹, 바이오 대규모 일자리 창출 신호탄 되나
[이데일리 송영두 기자] 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 차병원·차바이오그룹이 유례없는 대규모 정기공채를 통해 신규 일자리 창출에 나서고 있다. 사업 다각화와 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 전략이라는 게 업계 분석이다. 차병원·차바이오그룹을 신호탄으로 국내 제약·바이오 분야에서 연말 대규모 일자리 창출이 이뤄질 것이라는 기대감이 커지고 있다.13일 차병원·차바이오그룹에 따르면 12일부터 내달 5일까지 2021년 신입 및 경력 직원 100여 명 이상을 공개 채용한다. 지난해 채용규모는 수십명 수준이었다. 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 등 다양한 분야에서 이뤄진다.이번 차병원·차바이오그룹 정기 공채는 코로나19 이후 위축된 제약·바이오 채용 시장에 활기를 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 실제로 지난해 많은 제약·바이오 기업들이 정기 공채를 시행하지 않았고, 수시 채용으로 전환해 소수의 인력만을 채용했다. 차병원·차바이오그룹 측도 “코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 지난해보다 큰 규모로 확대했다”고 설명했다.차바이오그룹 정기공채 포스터.(사진=차바이오그룹)채용으로 끝나는 것이 아니다. 차병원·바이오그룹은 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영해 우수 인재들의 경쟁력을 업그레이드 시킨다는 복안이다.차병원·차바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 차병원 그룹의 경우 분당차병원, 일산차병원, 강남차병원 등을 중심으로 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관을 확장하고 있다.바이오 기업인 차바이오텍은 재생의료 전문기업으로, 줄기세포 치료제 및 면역세포 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 진출했다. 차바이오텍 산하에는 CMG제약, 차메디텍, 서울CRO, 차백신연구소 등이 있으며, 차세대 백신 및 항암치료제를 개발 중인 차백신연구소는 기술력과 사업성을 인정받아 오는 11월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 차바이오텍 연 매출은 지난해 기준 약 6647억원에 달한다.차바이오그룹 관계자는 “CDMO 신사업과 차백신연구소 코스닥 상장 등 신사업 진출 및 사업 다각화 측면에서 인재들이 필요해 대규모 채용에 나서게 됐다”며 “우수 인재 영입을 통해 연구개발(R&D)역량을 강화하고 신사업을 내실있게 추진할 글로벌 경쟁력을 확보할 계획”이라고 말했다.제약·바이오 업계도 이번 차바이오그룹의 대규모 채용을 이례적인 큰 규모라고 평가했다. 올해 역시 제약·바이오 기업들이 채용 문을 넓히고 있으나 그 규모는 크지 않다는 게 업계 관계자 설명이다. 실제로 13일 하반기 정기 공채 소식을 알린 안국약품은 수십 명을 채용키로 했으며, 역시 정기 공채를 진행 중인 보령제약과 대원제약도 채용 규모가 수십 명 선인 것으로 알려졌다. 이 외 다수 업체는 정기 공채 대신 수시 채용을 진행하고 있다.한국제약바이오협회 관계자는 “제약업계에서 100여 명을 넘는 인력을 채용하는 것은 이례적으로 큰 규모”라며 “이번 채용이 향후 업계 내 채용 확대 계기가 되길 바란다”고 말했다.
송영두I2021.10.13I오후 03:20