JW��������������������� 검색 결과 입니다.

검색결과 42
JW중외제약, 한국·싱가포르서 통풍치료제 제조기술 특허 취득
[이데일리 박미리 기자]JW중외제약은 한국과 싱가포르 특허청으로부터 통풍치료제 신약후보물질 ‘URC102’ 제조기술 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.(사진=JW중외제약)JW중외제약(001060)에 따르면 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체에 관한 것이다. 지난해 호주, 올해 4월 남아공 특허 등록을 완료했으며, 9월에는 유럽 특허 등록이 결정됐다. 이외 JW중외제약은 미국, 일본, 중국 등 20여개국에 해당 기술에 대해 특허를 출원한 상태다.JW중외제약이 경구제로 개발 중인 URC102는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출했다. 현재 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전을 추진 중이다.JW중외제약 관계자는 “올해 3월 종료한 URC102의 국내 임상 2b상 결과에 따르면 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족, 높은 안전성과 내약성을 확인했다”며 “URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
박미리I2021.10.19I오전 10:08
통풍 환자 50만 시대…치료제 시장 잡아라
[이데일리 김영환 기자] LG화학(051910)과 JW중외제약(001060)이 나란히 통풍 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 대표적 난치성 질환인 통풍은 아직 뚜렷한 치료 약물이 없는 상태다. 2025년 10조원대 시장 형성이 기대되면서 통풍 치료제 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.JW중외제약은 지난 19일 통풍 치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다고 밝혔다. URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체에 관한 특허로 앞서 지난 9월 유럽에서도 원천기술 공인을 받았다. 호주와 남아공 특허 등록을 완료한 URC102는 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에도 특허를 출원한 상태다. 앞서 JW중외제약은 지난 3월 ‘URC102’의 국내 임상 2b상에서 유효성을 확인한 바 있다. 앞서 2019년 중국 심시어제약에 중국 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출하는 등 차곡차곡 개발에 속도를 높이고 있다. LG 화학은 통풍 치료제 신약후보물질 ‘LC350189’를 미국에서 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 지난 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 진행을 승인 받고, 미국 내 45개 기관에서 통풍 환자 156명을 대상으로 임상을 수행해 1차와 2차 유효성 평가지표를 충족했다.JW중외제약의 URC102는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제고, LG화학의 LC350189는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제하는 치료제다. URC102가 체내 요산 배출을 돕는다면 LC350189는 요산 과다 생성을 막아주는 방식이다. 다른 기전 물질의 치료제가 개발되는 셈이다.통풍은 육류 섭취 및 과음·과식 등으로 관절 부위 등에 요산이 쌓여 염증 반응과 통증을 유발하는 질환이다. 서구식 식생활 속에서 젊은 층의 발병이 늘어나면서 2015년 33만4705명에서 지난해 약 46만8083명까지 환자가 대폭 늘어났다. 세계 시장 규모도 커지고 있다. 글로벌 시장조사기관인 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면 현재 약 3조원 규모의 통풍 치료제 시장은 2025년 약 9조6000억원까지 커질 전망이다.업계 관계자는 “신약 개발에서 가장 고비가 되는 임상 2상을 무난히 통과한 데다 원천기술에 대해 글로벌하게 인정받고 있어 향후 기술수출의 가능성도 충분할 것으로 본다”라고 했다.
김영환I2021.10.26I오전 07:02
[탈모와의 전쟁]②16조 탈모치료제 시장...'꿈의 치료제' 개발 전쟁
[이데일리 송영두 기자] 정상적으로 모발이 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태를 말하는 탈모는 무엇보다 치료제에 대한 니즈가 크다. 탈모치료제가 모발이 가늘어지고, 점점 짧게 자라는 등 탈모 증상 진행을 멈출 수 있기 때문이다. 하지만 현재 출시된 탈모치료제는 완치보다는 증상 완화 효과에 그치고, 다양한 부작용 등으로 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다. 국내외 제약·바이오 기업들이 획기적인 탈모 치료제 개발에 경쟁적으로 나서는 배경이다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 급성장이 예상된다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 전 세계 탈모치료제 시장이 2020년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 시장 역시 2021년 약 8000만 달러에서 2028년 1억5000만 달러로 큰 폭의 성장이 예상된다.현재 탈모치료제 시장을 주도하고 있는 것은 피나스테리드 성분의 MSD(머크) 프로페시아와 두타스테리드 성분의 GSK 아보다트다. 프로페시아는 남성형 탈모 세계 1위 치료제로, 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 남성형 탈모 경구용 치료제로 승인받았다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 약 1000억원 규모 국내 시장에서도 프로페시아가 지난해 412억원으로 1위를 차지했고, 한미약품(128940), 보령제약(003850), 명문제약 등 국내 제약사들도 프로페시아와 아보다트 제네릭을 판매하고 있다.[표=이데일리 이미나 기자]◇효과 있지만, 한계 명확...‘꿈의 약’ 개발 전쟁탈모 전문가들은 프로페시아와 아보다트 효과가 상당하다고 입을 모은다. 신정원 분당서울대병원 피부과 교수는 “프로페시아와 아보다트는 남성형 탈모(안드로겐 탈모) 환자가 복용하면 대부분의 경우 효과가 있다. 탈모가 진행되지 않는 경우가 90% 정도이고, 복용 전보다 호전되는 경우도 60~70% 정도”라며 “남성형 탈모는 치료하지 않으면 진행이 되기 때문에 진행을 멈추는 것도 효과가 있다고 봐야 한다”고 말했다.프로페시아와 아보다트는 모낭을 축소시켜 탈모를 일으키는 남성호르몬 DHT(디하이드로테스토스테론) 생성을 억제하는 방식인데, 6개월 이상 매일 복용해야 효과를 볼 수 있다. 반면 복용을 중단하면 2~3개월 후부터 탈모가 다시 시작되고, 우울증, 간 기능 이상, 성기능 저하 등 부작용 우려도 있다. 또한 여성에게는 기형아 발생 위험 때문에 처방할 수 없다. 확산형 탈모(헤어라인이 유지되면서 정수리나 가마 부위가 얇아지는 탈모)가 대부분인 여성 환자에게는 FDA가 여성용 치료제로 허가한 고혈압 치료제 미녹시딜이 처방된다.제약업계 관계자는 “근본적인 탈모치료제 개발에 대한 니즈는 과거부터 높았지만, 불명확한 탈모 원인과 호르몬 변화에만 초점을 맞추다 보니 치료제 개발에 한계가 있었다”며 “글로벌 제약사는 물론 국내 제약사들도 편의성과 효과를 높인 혁신 치료제들을 개발 중”이라고 말했다.◇릴리-화이자 선두...국내 기업은 글로벌 1상 진입새로운 제형을 통해 편의성과 효과를 높인 혁신적인 탈모치료제 개발은 글로벌 기업들이 앞서가는 형국이다. 가장 앞서고 있는 기업은 릴리와 화이자다. 이들 기업은 면역과 염증을 조절하는 효소 JAK를 억제하는 JAK억제제를 활용해 탈모치료제를 개발 중이다. 릴리는 임상 3상을 통해 올루미언트 4mg을 1일 1회 복용한 그룹 35%에서 전체 두피 80% 부위에서 모발이 성장한 결과를 확보했다. 올루미언트는 올해 1분기 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐고, 허가 신청을 할 계획이다.화이자도 릴리와 같은 JAK억제제 리틀레시티닙으로 원형탈모평가 지수 SALT 점수 50점대인 718명 환자 대상 임상 2b/3상을 진행했다. 그 결과 원형탈모평가 지수 점수가 20점 이하로 떨어져 효과를 입증했다. 국내에서도 올릭스(226950), JW중외제약(001060), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등이 여성들도 사용할 수 있고, 효과가 장기적으로 지속되는 새로운 탈모치료제를 개발 중이다. 올릭스는 저분자화합물 및 항체치료제를 잇는 제3세대 플랫폼 기술인 RNAi(RNA간섭) 기술로 탈모치료제 ‘OLX104C’를 개발 중이다. 탈모 생쥐 모델, 탈모 환자 생체 외(ex vivo) 세포에서 효력을 확인했고, 1회 투여 시 장기 효력 유지가 확인됐다. 2022년 임상 진입을 계획하고 있다.JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포 분화 및 증진시키는 혁신신약 ‘JW0061’을 개발 중이다. 이 외 종근당과 대웅제약은 매일 복용하지 않고, 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞으면 되는 탈모 치료 주사제를 개발하고 있다. 각각 국내와 호주에서 임상 1상을 진행 중이다.제약업계 관계자는 “20~40대 젊은 층과 여성 탈모 환자와 급격하게 진행되는 인구노령화 등으로 탈모치료제 시장 성장이 예상된다. 글로벌 제약사가 다양한 성분을 활용해 탈모치료제를 개발하고 있다면, 국내 기업들은 임상 초기 단계이지만 새로운 기전을 통해 좀 더 근본적인 치료제를 개발하고 있다”고 말했다.
송영두I2021.10.22I오전 07:10
'온실가스 감축' 목표 40%로 상향…제약바이오, 기회되나
[이데일리 박미리 기자] 최근 국내 온실가스 감축 목표가 15%포인트 가량 상향되면서 철강, 석유화학 등 제조업체들이 큰 부담을 토로하고 있다. 제약바이오 산업은 강화된 목표에 부담을 토로하면서도 한편으론 기회가 될 수 있다는 기대를 내비치는 모습이다.20일 국가온실가스 종합관리시스템에 따르면 지난해 삼성바이오로직스(207940)의 온실가스 배출량(명세서 기준)은 12만4807톤(순위 292위)이었다. 이어 종근당바이오 9만2454톤(361위), 한미약품 7만441톤(433위), 셀트리온 5만2602톤(492위), JW생명과학 2만8205톤(654위), 경보제약 1만8313톤(853위) 등의 순으로 나타났다.작년 명세서를 제출한 회사가 총 1061곳, 총 온실가스 배출량이 5억8709만6524톤이라는 점을 감안할 때 제약바이오사들의 비중이 큰 편은 아니다. 현재 정부는 온실가스·에너지 목표관리제나 배출권 거래제 대상 업체들에 매해 온실가스 배출량 명세서를 제출하도록 한다. 온실가스 배출 상위 그룹에서 차지하는 비중이 낮다는 얘기다.최근 정부가 2030년까지 온실가스 감축 목표를 기존 2018년 대비 26.3%에서 40%로 상향하기로 했다. 2050년까지 탄소중립(배출량+제거량=0)도 결정했다. 이는 다음달 제26차 유엔 기후변화협약 당사국총회(COP26)에서 발표한다는 방침이다. 이에 직격탄을 맞게 된 철강, 석유화학 등 온실가스 배출이 많은 업종의 반발이 커진 상황이다. 이에 비하면 제약바이오 업계는 이번 정부의 결정에 상대적으로 영향이 덜하다는 평가다. 제약사 관계자는 “전체 목표가 강화되면서 영향이 없을 순 없을 것”이라면서도 “다만 기존에도 온실가스 배출과 거리가 있었던 데다 배출량을 더욱 줄이기 위해 시설을 최신식으로 바꾸고 자체 감축 목표를 강화하는 등 노력을 더하고 있다”고 전했다.나아가 이러한 환경보호 흐름이 제약바이오 산업 성장의 발판이 될 수 있다는 기대도 나오는 모습이다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “제약바이오 산업이 공해를 일으키지 않는 산업으로 분류돼 탄소 배출 이슈 속에서도 성장할 수 있을 것”이라며 “녹색성장을 모토로 한 미국 바이든 정부도 대통령 과학기술 정책실장을 장관급으로 승격하면서 휴먼게놈 프로젝트를 진행했던 랜더 교수를 지명했다. 기존에는 원자력, 핵 전공자가 맡던 자리”라며 “이를 봐도 제약바이오 산업에 우호적인 분위기가 관측된다”고 했다.이승규 한국바이오협회 부회장도 “테크놀로지 기반 산업이 탄소 배출에선 보다 자유롭다”며 “바이오, 디지털 헬스 등 테크놀로지가 기반인 산업이 적극 육성되는 방향으로 정책이 흘러가길 기대한다”고 전했다.
박미리I2021.10.21I오전 09:10
큐렉소, 인공관절 수술로봇 인도 점유율 확대
[이데일리 김지완 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 큐비스-조인트(CUVIS-Joint)를 구매한 인도 메릴 헬스케어 주최로 사이쉬리병원(SaiShree Hospital) ‘인공관절 로봇수술 100례 달성’ 축하기념식을 성료했다고 15일 밝혔다.사이쉬리 병원(SaiShree Hospital) 인공관절 로봇수술 100례 기념식. 큐렉소 직원(우측)이 사이쉬리 병원 관계자에게 감사패를 수여 하고 있다. (제공-큐렉소)기념식은 인도 푸네에 위치한 JW 메리어트 호텔에서 개최되었으며 300여 명의 관계자들이 참석했다. 사이쉬리병원은 하반기 들어 코로나19 하루 평균 확진자가 3~4만 명 대로 감소함에 따라 본격적인 인공관절 로봇수술을 시행했으며 최근 100례를 성공적으로 달성했다. 사이쉬리병원뿐만 아니라 인도에서 가장 먼저 큐비스-조인트를 도입한 사크라 병원(Sakra World Hospital) 역시 올해 2월 100례, 8월 200례에 이어 최근 300례를 달성하는 등 큐비스-조인트를 활용한 인공관절 로봇수술을 적극적으로 시행하고 있다. 사크라 병원과 사이쉬리 병원에서는 큐비스-조인트를 활용하여 인도 전역에 위치한 정형외과 의사를 대상으로 신의료기술로서 인공관절 로봇수술을 교육시키고 있으며 지금까지 70여 명의 의사들이 수료 받았다. 이번 기념식에 참석한 사이쉬리 병원의 전문의는 다른 로봇과 비교하여 큐비스-조인트는 완전 자동 액티브 수술로봇으로서 최적의 수술 결과를 제공했다. 이사이쉬리 병원은 간단한 캘리브레이션으로 수술 준비시간을 단축할 수 있었으며 집도의로서 사용하기에 편리한 장점을 보유한 수술 로봇이라고 평가했다.큐렉소 관계자에 따르면 “이달 중 3분기에 수주한 큐비스-조인트 3대가 메릴 헬스케어를 통해 인도 정형외과에 설치될 예정”이라며 “추가 공급 계약을 논의 중에 있다”라고 밝혔다.
김지완I2021.10.15I오후 02:51
JW크레아젠, 온코인사이트와 항암 면역 세포치료제 공동연구
[이데일리 김영환 기자] JW신약(067290)의 자회사 JW크레아젠은 신약개발 벤처기업 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다.박찬희 JW크레아젠 대표(왼쪽)가 24일 JW그룹 본사에서 나득채 온코인사이트 대표와 ‘차세대 항암 면역 세포치료제 CAR-M 공동연구’ 협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다.(사진=JW홀딩스)양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다.JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다.CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이 집중됐지만, JW크레아젠과 온코인사이트가 개발하는 CAR-M 치료제는 전체 암 환자 중 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다.또 환자 자신의 세포를 사용하는 것이 아닌 동종(allogeneic) 치료제라는 점에서 대량생산이 가능해 제조원가를 크게 낮출 수 있는 것이 특징이다. 나득채 온코인사이트 대표는 “CAR-M 치료제 개발을 위한 플랫폼을 갖춘 회사는 전 세계적으로 극소수”라며 “이번 JW크레아젠과의 공동연구를 통해 항암 세포치료제 분야에서 새로운 패러다임의 전환을 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.JW크레아젠은 앞으로 환자가 필요로 하는 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다. 박찬희 JW크레아젠 대표는 “면역세포치료제 연구개발 분야에서 전문성을 인정받고 있는 온코인사이트와의 연구협력으로 차세대 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다”며 “수지상세포 기반의 JW크레아젠의 축적된 노하우와 온코인사이트의 혁신적인 기술력이 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.
김영환I2021.09.27I오전 10:14
JW중외제약 CTO "환자 맞춤형 신약, 시장성 논하는 시대는 갔죠"
[이데일리 박미리 기자] “JW중외제약은 미충족 수요가 높은 질환을 찾아 이에 특화된 혁신신약, 이중에서도 희귀약물을 개발하기 위해 노력하는 중입니다. 이른바 ‘환자 맞춤형 혁신신약’이죠.” 박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)(사진제공=JW중외제약)박찬희 JW중외제약(001060) 최고기술책임자(CTO)는 23일 이데일리와의 인터뷰에서 신약 연구개발 목표와 전략에 대해 “최근 글로벌 약물 개발 동향은 ‘환자의 특정 질환에 관여한 타깃을 발굴하고 이를 얼마나 잘 컨트롤 하는 약물인가’에 맞춰져있다”며 이같이 말했다. 예컨대 폐암, 위암 등으로 분류되던 종양을 이제는 ‘EGFR 키나제 변이형 비소세포폐암’, ‘C-Kit 키나제 변이형 위암’ 등으로 세분화해 알 수 있다. 이를 신약 개발에 활용하면 타깃을 보다 효과적으로 제어할 수 있는 신약도 개발할 수 있다는 인식이 퍼져있다는 얘기다. JW중외제약은 지난 10년간 ‘중개임상’ 역량을 강화해왔다. 중개임상이 환자 맞춤형 혁신신약 개발의 핵심이라고 판단해서다. ‘중개임상’은 비임상과 임상 간 불일치를 최소화해 연결해줌으로써 임상 성공 가능성을 높이는 연구개발 활동이다. 박 CTO는 “임상에서 낮은 성공률 원인을 약물 자체보다 어떤 환자를 대상으로 하는지를 의미하는 바이오마커, 이에 특화한 임상디자인 부재에 있다는 관점이 설득력을 얻고 있다”며 “이러한 바이오마커 전략과 환자 계층화가 가능하려면 비임상 연구결과를 잘 중개할 수 있는 데이터가 확보돼야 한다”고 강조했다. JW중외제약이 약 10년 전 빅데이터 플랫폼 ‘클로버’, ‘주얼리’를 구축한 것도 중개임상 역량을 높이기 위한 일환이었다. 300여종 이상의 세포주, 다양한 질환 동물모델로부터 얻은 조직샘플, 상용 약물과 JW중외제약이 개발한 20여종 이상의 약물 디자인 프로그램 등 방대한 데이터가 담겨있는 플랫폼이다. 최근에는 인공지능(AI)을 도입해 한 차원 더 고도화했다. 박 CTO는 “환자 맞춤형 혁신신약 개발에서 가장 중요한 게 ‘명확한 TPP(Target Product Profile) 전략’이고 이게 자사 중개임상 전략의 핵심”이라며 “플랫폼과 같은 차별적 경쟁력을 바탕으로 중개임상 연구의 리더가 되고자 한다. 이를 기반으로 개발한 혁신신약이 환자와 시장 모두에서 가치를 인정받을 수 있다고 본다”고 전했다.다만 희귀약물에 집중된 혁신신약 개발전략 관련 높은 난이도와 시장성에 대한 업계의 우려가 없진 않다. 박 CTO는 “모두 유사한 이슈를 말하나 그렇지 않다”며 “항암제의 경우 2020년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 사례의 82%가 희귀약물 지정을 받았고 이중 85%의 약물이 향후 3~4년 내 시장성 예측에서 2억달러(약 2400억원) 이상의 매출을 얻을 것으로 예측했다”고 설명했다. 이어 그는 “특정환자를 대상으로 하지만 그에 비해 제공할 수 있는 의료적 혜택이 크다면 시장에서 크게 가치를 인정 받을 수 있다”며 “환자 맞춤형 신약이 시장성이 있냐 없냐를 논하는 시대는 갔다”고 덧붙였다.현재 JW중외제약은 종양, 면역 및 재생의학을 타깃으로 신약을 개발 중이다. 박 CTO는 “모두 미충족 수요가 높은 질환에 핵심으로 작용하는 타깃 단백질에 대해 특화된 약물을 개발 중”이라고 했다. STAT3 고발현의 삼중 음성 유방암을 주적응증으로 하는 JW2286, 항소양과 항염증 모두에 관여하는 히스타민 수용체4 선택적 억제제 JW1601, 탈모 관련 줄기세포의 Wnt신호에 선택적으로 작용하는 JW0061 등이 그것이다. 또 특정 단백질이 질환의 주요 원인을 제공하는 중추신경계(CNS) 질환, 폐섬유증 등을 타깃으로 하는 약물도 초기 개발 단계에 있다. 이중 JW1601은 올해 하반기 글로벌 임상 2상이 진행될 예정이며 JW2286, JW0061은 2023년 이후 임상 1상 진입이 목표다.
박미리I2021.08.24I오전 11:27
[바이오 스페셜]HK이노엔, 수액시장 공격적 투자 왜?
[이데일리 박미리 기자] HK이노엔이 수액 생산량을 2배로 확대하면서 ‘수액제’ 시장 장악을 예고했다. 고령화가 가속화하고 있는 상황에서 의료에 필수로 쓰이는 ‘수액’ 성장성을 높게 봤기 때문이다. 영업, 제품 등에서 JW중외제약 등 선두주자와의 격차를 좁힐 경쟁력도 충분하다는 판단이다.HK이노엔 오송 수액 신공장(사진=HK이노엔)30일 HK이노엔(195940)(이하 이노엔)에 따르면 2019년부터 1000억원을 들여 건설한 충청북도 오송 수액 신공장이 최근 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 이에 따라 이노엔이 생산할 수 있는 수액은 연 5000만개(대소공장)에서 1억500만개로 늘어났다. 연 1억4000만개를 생산할 수 있는 JW생명과학(234080)에 이어 두 번째로 큰 규모다.이노엔이 신공장을 건설한 것은 충북 대소공장만으로는 수요를 충족하기 어려웠기 때문이다. 2019년 대소공장 수액 생산라인의 연 평균 가동률은 103%였다. 이노엔은 당시 수요에 맞춰 생산량을 늘리기 위한 추가 투자에 나설지, 추가 투자를 하지 않고 늘어난 수요를 포기해야 할지 두 가지 방안 중 하나를 골라야했는데 전자를 택했다.수액시장 잠재력을 크게 본데 따른 결정이었다. 이노엔 관계자는 “고령화가 가속화하는 상황에서 의료에 필수로 쓰이는 수액의 중요성이 높다고 판단해 투자를 결정했다”고 전했다. 우리나라는 2017년 65세 이상 비율이 14% 이상인 ‘고령사회’가 됐다. 국내 연간 1인당 입원일수는 2012년 2.3일에서 2016년 2.8일로 연평균 4.0% 늘었고 병상 수는 2012년 55만738개에서 2018년 67만4745개로 연평균 3.4% 증가했다. 실제 이노엔 대소공장의 작년 연 평균 가동률도 110%로 전년보다 올랐다. 선두주자를 위협할 자체 경쟁력도 충분하다는 게 이노엔의 판단이다. 먼저 ‘영업력’ 측면에서다. 기초수액은 의료에 필수적인 의약품으로 분류되는 만큼 마진이 높지 않지만 대규모 시설이 필요해 진입장벽이 높다. 즉 신규 사업자가 뛰어들기에 시장 매력도가 떨어진다. 하지만 이노엔은 이미 국내 기초수액 시장 점유율이 30% 중후반으로 JW중외제약에 이어 2위다. 제품력도 경쟁사 대비 밀리지 않는다는 판단이다. 먼저 경쟁사 대비 제품이 가진 차별점이 있다. 이노엔 관계자는 “기존 일부 제품에만 도입했던 밀봉상태의 마개를 돌려따서 사용하는 원리의 TOP(Twist-off protector) 포트를 전 제품에 확대 적용할 예정”이라며 “원내 감염을 최소화할 뿐만 아니라 의료진 편의성을 높인 것이 장점”이라고 강조했다. 이노엔은 경쟁사 대비 부족하다고 평가받아온 종합영양수액(TPN), 특수수액 제품도 적극 확대하면 격차를 좁힐 수 있다고 자신한다. 기초수액은 1000원 초반, 종합영양수액은 4만원 중반 가격대로 격차가 큰 것으로 알려져있다. 기초수액으로는 사실상 돈을 벌지 못하는 구조다. 이에 수액기업으로선 사업 연속성, 수익성 확보를 위해 ‘영양수액’ 시장 공략이 필수다.영양수액은 글로벌 추세이기도 하다. 업계에 따르면 다양한 학술적 근거가 쌓이면서 영양수액 처방이 빠르게 늘고 있다. 글로벌 종합영양수액 전체시장 규모는 1조원으로 연평균 9.1%씩 성장하고 있다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “영양수액에 엄청 고도화한 기술이 투입됐다고 볼 순 없다”며 “이노엔이 생산력, 어느 정도의 기술력을 갖췄다는 전제 하에 기존 기초수액 판매망이 연계되면 충분한 경쟁력을 가질 수 있다”고 전했다.이를 통해 이노엔은 국내 수액시장 1위가 되겠다는 포부다. 강석희 대표는 지난달 기업공개를 앞두고 진행한 기자간담회에서 “수액사업의 경우 2024년까지 이익률을 유지하면서 수액시장 1위를 달성하는 것이 목표”라고 공표했다. 이노엔 관계자는 “제품라인에 기초수액 뿐만 아니라 영양수액제도 지속 확대할 예정”이라며 “기초수액은 어느 병원에서든 기본적으로 사용하는 제품인만큼 영양수액 영업 커버리지 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.
박미리I2021.08.31I오전 08:05
급성장 암 진단시장, 글로벌 공략나서는 K바이오
[이데일리 송영두 기자] 선진국을 중심으로 한 보건의료정책이 발병 후 치료 중심에서 조기진단 및 치료와 동반된 진단기술로 급격하게 바뀌고 있다. 이에 따라 암 진단 시장도 덩달아 급속도로 확대되고 있다. 시장성이 풍부한데다 글로벌 경쟁사가 소수에 불과, 국내 기업들에도 기회가 되고 있다는 분석이다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 암 진단기기를 개발 중인 기업은 약 10여 개사에 달한다. JW바이오사이언스는 초기 췌장암 진단기술 관련 임상시험을 진행 중이고, 파나진(046210)은 액체 생검용 폐암 유전자 진단키트를 개발해 신의료기술로 인정받았다. 젠큐릭스(229000)는 유방암 수술 후 예후 진단 키트에 대해 의료기술 인증을 신청한 상태다. 씨젠(096530), 바디텍메드(206640) 등은 각각 자궁경부암, 전립선암 등을 진단할 수 있는 기기를 개발해 시장에 출시한 상태다.암 진단시장은 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장에 속한다. 전 세계 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 국내 암 진단기업 중 주목받고 있는 곳은 지노믹트리(228760), 노보믹스, 압타머사이언스(291650)다. 이들 기업은 상장 초기 기업이거나 상장을 앞둔 바이오 벤처기업들로, 뛰어난 기술력으로 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.대장암 조기진단키트 얼리텍.(사진=키움증권)◇대장암 조기진단 상용화한 지노믹트리, 글로벌 기업 ‘압도’지노믹트리는 글로벌 시장에서 대장암 조기진단제품을 상용화한 몇 안되는 기업이다. 전 세계적으로 암 조기진단 시장에 진입한 제품은 대장암이 유일한데, 경쟁사는 미국 이그잭트 사이언스와 독일 에피지노믹스에 불과하다. 이 회사는 자체 바이오마커 발굴 플랫폼을 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현을 차단)를 활용, 분변을 이용한 대장암 조기진단제품 얼리텍을 출시했다.회사 관계자는 “이그잭트사의 콜로가드는 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 얼리텍에 미치지 못하고, 에피지노믹스 제품은 혈액을 이용해 임상 성능이 낮다”며 “콜로가드와 얼리텍의 민감도 및 특이도는 동등한 수준이지만 대변 전체를 분석해야 하는 콜로가드에 비해 얼리텍은 1~2g이면 충분하다. 검사 시간도 26시간 대비 8시간으로 상당한 차이가 난다”고 강조했다. 특히 검사비용도 65만원(콜로가드) 대비 30~40만원 수준인 얼리텍 가격경쟁력이 더 높다는 게 회사 측 설명이다.지노믹트리는 지속 성장을 위해 대장암 제품 외 방광암 조기진단제품을 개발 중이며, 오리온홀딩스 중국 내 합자법인에 얼리텍을 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.위암 예후예측 유전자진단 제품 ‘nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay’.(사진=노보믹스)◇노보믹스, 세계 최초 위암 예후예측 제품 개발노보믹스는 그동안 진단제품이 없었던 위암 예후예측 진단제품을 세계 최초로 개발해 상용화했다. 노보믹스 관계자는 “위암 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로, 위암 표적유전자 발현량을 실시간 측정해 환자의 5년 생존율을 예측 평가한다”며 “저·중·고위험군으로 구분하고, 항암생존편익 여부 구분이 가능하다. 임상의는 이를 참고해 위암 환자 진료 주기와 치료 방법 등을 결정하게 된다”고 말했다.해당 기술은 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고, 2019년 신의료기술평가 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 정부 제1호 혁신의료기술에 선정됐다. 특히 ‘위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측한 연구 결과’가 세계 3대 임상 의학저널 중 하나인 ‘란셋 온콜로지’에 게재될 정도로 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 회사는 이를 통해 국내 상급종합병원 15곳에서 매출을 발생시키고 있고, 지속 성장을 위해 2018년 중국과 홍콩에 홍콩 노보믹스 홀딩스와 노보믹스 차이나를 설립, 중국 시장 공략을 본격화하고 있다.압타머사이언스가 개발한 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)◇압타머사이언스, 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트 개발압타머사이언스는 아시아 유일 압타머 발굴기술을 바탕으로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 멀티 부위 결합이 가능하고 체내 면역거부반응이 없다. 낮은 제조원가와 다양한 응용분야 확장이 가능한 것이 특징이다.압타머사이언스가 개발한 폐암 조기진단키트는 2세대 압타머 발굴 플랫폼인 변형핵산 SELEX 기술로 개발됐다. 1세대 플랫폼의 발굴 성공률은 10% 이하, 발굴기간도 수개월이 걸리지만, 이 회사의 2세대 플랫폼은 발굴 성공률이 80% 이상에 달하고 발굴기간도 최대 8주만이 소요된다. 회사 관계자는 “폐암 조기진단키트는 영국 온시뮨(민감도 41%), 독일 에피지노믹스(민감도 67%) 보다 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다”며 “극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 설명했다.회사 측은 약 2조8000억원 규모 아시아 지역을 타깃으로 하고 있다. 식품의약품안전처 허가를 받은 상태로, 중국과 싱가포르에 진출해 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.
I2021.07.13I오후 09:14
[제약 바이오 이모저모] 셀트리온, 英기업 530억원 지분투자…"ADC 신약 확보"
[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월7일~6월11일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△셀트리온, 英 바이오기업에 530억원 지분투자…“ADC 신약 확보” 셀트리온(068270)이 영국의 항체약물접합체(ADC) 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스(Iksuda)에 지분을 투자해 ADC 신약 후보물질 확보에 나선다. 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(530억원)를 투입, 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 ‘미래에셋셀트리온신성장투자조합1호’를 조성, 셀트리온의 신사업 분야에 투자를 집중하고 있다. ADC는 암에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 극대화하는 기술이다. 자체적인 고부가 가치 창출이 가능한 동시에 기존 셀트리온의 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있다. 바이오시밀러 및 케미컬의약품 외 셀트리온의 제3의 성장동력이 될 수 있다는 평가다.△유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 시험 진입유바이오로직스(206650)는 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2상 시험에 진입했다고 9일 밝혔다. 회사는 230명을 대상으로 은평성모병원 등 5개 기관에서 이달 말부터 10월까지 임상을 진행할 계획이다. 회사는 임상 1상에서 약물의 안전성과 면역원성을 확인했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 올해 1월 식품의약품안전처에서 코로나19 백신 후보물질인 ‘유코백-19’ 임상 1·2상 계획을 승인받아 개발을 진행해왔다. 이 백신은 재조합 백신(합성항원백신)이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도한다. △대웅제약, 미국에 펙수프라잔 최대 4800억원 규모 기술수출대웅제약(069620)은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 위식도역류질환 치료제 후보물질 펙수프라잔 기술수출 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당한다. 총 계약금액은 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 4억3000만 달러(4800억원)다. 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 기업공개(IPO)시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 됐다. 뉴로가스트릭스는 소화기 분야 의약품 전문 회사다△대웅제약, 코로나19 치료제 ‘호이스타’ 임상 2b상 완료대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타’(성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상 시험 투약을 마쳤다고 7일 밝혔다. 대웅제약은 코로나19 경증 환자 약 300여명을 대상으로 임상을 진행했다. 회사는 일정 기간 환자 상태를 관찰한 후 자료 분석에 들어가 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 호이스타는 10여 년간 처방된 경구용 의약품으로 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다.△3000억 규모 ‘치매약’, 퇴출 위기…효과 재평가 시험대 올라효과 논란으로 보험급여 축소 위기에 처해 있는 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트 제제’가 품목허가 자체를 유지할지 말지를 결정하는 임상시험대에 오르게 됐다. 식품의약품안전처는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있지만, 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다고 11일 밝혔다. 유효성 재평가란 약사법상의 제도로 이미 허가된 의약품에 대해 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다. 재평가에서 유효성이 입증되지 않으면 해당 의약품은 취소 및 회수·폐기 등의 절차가 진행된다.△셀트리온헬스케어, 자가면역질환약 ‘램시마SC’ 캐나다 출시셀트리온(068270) 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시했다고 8일 밝혔다. 앞서 이 회사는 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA)을 적응증(치료 대상)으로 램시마SC 판매 허가를 받았다. 회사는 캐나다 현지 법인을 통해 제품의 직판(직접판매)에 나설 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모다. 이 중 인플릭시맙의 비중이 절반이다. △휴온스글로벌, 임직원에 56억원어치 스톡옵션휴온스글로벌(084110)은 10일 임직원 109명에게 스톡옵션 총 8만 2370주를 신규 부여하는 안건을 결의했다고 공시했다. 행사가격을 기준으로 환산하면 약 56억원 규모로 1인당 평균 5000만원 상당이다. 스톡옵션 행사가는 6만7700원이다. 행사기간은 부여일 2년 뒤인 2023년 6월 10일부터 2026년 6월 9일까지다. 앞서 휴온스그룹은 지난 6월 3일 대표 사업회사인 휴온스, 휴메딕스 임직원 918명을 대상으로 총 48만 7487주 부여를 결정했다. △JW중외제약 ‘어타파넴’, 최대시장 미국 뚫었다JW중외제약(001060)은 자체 기술로 제조한 항생제 제네릭(복제약) ‘어타페넴’(Ertapenem) 완제품을 미국에 출시했다고 9일 밝혔다. 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다. 어타페넴의 오리지널 약은 미국 머크(Merck & Co)의 인반즈(INVANZ)다. 그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료로 완제품을 생산하고 올해 3월 미국 FDA에서 시판허가를 받았다△레고켐바이오-중 우시XDC, 항체약물접합체 임상시료생산 ‘맞손’레고켐바이오(141080)사이언스는 중국 우시 XDC(WuXi XDC)와 항체약물접합체(ADC) 임상시료와 상업용 제품 생산에 관한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 우시XDC는 올해 5월 글로벌 CDMO기업인 우시바이오로직스(WuXi)와 우시STA(WuXi STA)가 ADC를 포함한 바이오결합약물을 생산하기 위해 설립된 합작회사이다. 레고켐바이오는 기존 우시 STA에서 ADC를 이루는 화합물인 링커-톡신을, 우시바이오에서 ADC용 항체 및 항체와 링커-톡신이 결합한 ADC 시료를 각각 받아왔다. △휴젤, 춘천 HA필러 신공장 완공휴젤(145020)은 춘천 히알루론산(HA) 필러 신공장을 완공했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 이 회사는 기존 생산 규모의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모의 HA 필러 생산 능력을 갖추게 됐다. 이 공장은 생산 효율성을 극대화해 시간당 6000시린지를 생산할 수 있다. 휴젤은 이번 준공식을 기점으로 본격적으로 제품을 생산해 글로벌 메디컬 에스테틱(의료 미용) 시장 수요에 대응한다는 계획이다.
I2021.06.12I오전 11:00