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[이데일리 석지헌 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)이 차세대 성장동력으로 개발 중인 통증 색전 치료재 ‘넥스피어-F’가 미국에서 상용화 시기를 앞당길 가능성이 높아졌다. 미국 급여 기관인 CMS로부터는 임상시험 비용 일부를, 허가 기관인 FDA로부터는 개발 전주기와 관련한 제도적 지원을 각각 받게 되면서다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표.(사진= 석지헌 기자)

28일 제약·바이오 업계에 따르면 넥스피어-F는 최근 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 임상시험과 관련한 치료·시술·입원 비용을 보상해주는 ‘IDE(임상시험용 의료기기 면책) 카테고리 B’ 승인을 획득했다. 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 전주기 규제 자문 프로그램인 ‘TAP 프로그램’ 참여를 제안받고 공식 신청을 마쳤다.

넥스피어-F는 혈관을 일시적으로 색전(막음)해 통증 원인을 차단하는 의료 재료다. 국내 식품의약품안전처 품목허가를, 유럽 CE 인증을 각각 획득했다. 유럽을 제외하고는 치료 재료 승인과 치료 재료를 활용한 시술을 승인받는 과정이 따로 진행돼야 한다. 이 때문에 회사는 지난해부터 국내에선 넥스피어-F를 활용한 골관절염 통증 색전 시술 임상시험을 진행 중이다. 미국에서는 지난해 9월 FDA로부터 임상 계획을 승인받았다.

유럽 등에서는 이미 매출이 발생하고 있다. 넥스트바이오메디컬의 분기보고서에 따르면 넥스피어-F의 매출 비중은 2022년 0%대에서 지난해 5.13%, 올해 1분기에는 9.17%로 가파르게 상승 중이다. 가장 큰 시장으로 꼽히는 미국 진출을 위한 임상의 경우 2026년 말 완료, 2027년 FDA 승인 및 넥스피어-F 상용화가 가능해질 것으로 회사는 전망하고 있다.

FDA·CMS 동시 러브콜, 의미는

미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 IDE 승인은 해당 의료기기에 대해 미국 전역에서 별도의 지역 심사 없이 임상시험을 개시할 수 있도록 허용하는 제도다. 임상에 참여하는 병원은 CMS로부터 검사·진료·입원·사후 관리 등 의료 비용 일부를 보상받을 수 있다.

업계에 따르면 이번 IDE 승인으로 넥스트바이오메디컬의 임상 비용은 30~50%까지 절감될 전망이다. 미국 내 임상 진행 속도 역시 가속화될 것이란 기대가 나온다. 국내에서 개발된 의약품과 의료기기를 통틀어 IDE 카테고리 B 승인을 받은 사례는 넥스피어-F가 최초인 것으로 알려진다.

IDE 카테고리 B 승인은 상당히 까다롭다는 게 회사 측 설명이다. IDE 카테고리는 크게 A와 B로 분류된다. A의 경우 안전성과 유효성이 확립되지 않아 보험이 불가하고, B는 일정 수준의 안전성과 유효성을 입증받아 메디케어에서 급여를 일부 받을 수 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “CMS로부터 승인을 받으려면 제품의 안전성이 어느 정도 확보돼 있어야 하고 임상 디자인에 대조군이 포함돼 있으며, 프로토콜도 잘 갖춰진 경우에 가능하다고 알고 있다”고 말했다.

상용화 성공 확률을 높이는 가장 강력한 제도적 지원인 TAP 프로그램은 29일 FDA로부터 최종 승인을 받았다. 이 프로그램 신청은 혁신형 의료기기 지정(BDD)을 받은 곳만 가능하다. 앞서 넥스피어-F는 지난 3월 미국 FDA로부터 혁신형 의료기기 지정(BDD)을 획득한 바 있다. 다만 모든 BDD 승인을 받은 곳이 TAP 프로그램에 참여할 수 있는 건 아니다. FDA 공식 자료에 따르면 BDD를 받은 의료기기 중 TAP 프로그램에 신청 시 승인받을 확률은 5.4%에 불과하다.

넥스트바이오메디컬은 TAP 프로그램에 선정된 만큼 임상부터 허가, 보험, 시장 진입까지 전주기에 걸쳐 FDA와 긴밀한 협업이 가능해졌다. FDA 전문가와 1:1 정기 미팅, 허가 심사 속도 향상, CMS 및 민간 보험사들과의 초기 논의 기회 제공, 적응증 확대 시 FDA 자문 지원 등의 혜택이 주어질 전망이다.

5조원 시장, 목표 점유율 50%

글로벌 임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 넥스트바이오메디컬은 현재 넥스피어-F로 ‘무릎 퇴행성 관절염 치료용 경동맥 미세 색전술 임상시험’을 진행 중이다.

구체적으로 50세 이상 무릎 퇴행성 골관절염 환자 중 기존 치료제도 통증 조절이 되지 않아 추가 치료가 필요한 환자들을 대상으로 넥스피어-F를 이용한 색전술의 치료 효과와 안전성을 입증하는 것이다.

넥스트바이오메디컬은 색전술 기반 치료가 기존 보존적 치료법(진통제, 히알루론산 주사 등)에 이어 또 다른 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 시술 과정도 입원 없이, 외래 진료를 통해 1시간 내외로 받을 수 있다는 점에서 편의성도 높을 전망이다.

업계에 따르면 넥스피어-F는 관절염 통증을 적응증으로 승인받은 세계 유일한 색전 치료재다. 녹는 시간이 조절 가능한 원천기술을 개발한 덕분이다. 비분해성 제품은 문제가 되는 혈관 뿐 아니라 정상 혈관도 막을 수 있어 괴사, 피부 변색 등 부작용이 보고되는 것으로 알려진다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 퇴행성 관절염 시장은 2020년 73억 달러(약 9조8000억원) 규모에서 2025년 110억 달러(약 14조8000억원)로 성장할 전망이다. 이 중 퇴행성 관절염 색전 치료 잠재 시장은 내년 5조원 규모로 성장할 것으로 관측된다. 회사는 미국에서 관절염 색전 시술이 상용화된다면 5조원 시장 중 최대 50%를 점유하는 게 목표라는 설명이다.

넥스트바이오메디컬의 지난해 매출액은 95억원대이며 올해 1분기 38억원을 기록했다. 올해는 200억원 이상을 전망하고 있다. 영업손실은 지난해 36억원에서 올해 흑자전환할 것으로 기대하고 있다.