[이데일리 신민준 기자] 한국유나이티드제약(유나이티드제약(033270))이 개량신약 올인이라는 승부수를 던졌다. 한국유나이티드제약은 내년까지 자체 개발 개량신약 비중을 70%까지 끌어올릴 예정이다.

개량신약이 혁신 신약과 비교해 개발 기간과 비용이 크게 줄어들면서도 제네릭(복제약)보다 높은 약가를 받을 수 있다는 장점을 최대한 활용하겠다는 의도로 분석된다. 한국유나이티드제약은 지난해 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모를 기록하며 개량 신약 집중 효과를 톡톡히 보고 있다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

100억 이상 매출 6종 포함 개량신약 14종 보유

14일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난해 매출 2887억원, 영업이익 563억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년대비 3.5%, 2.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모를 기록했다. 한국유나이티드제약의 영업이익률도 지난해 19.5%로 국내 제약업계 최고 수준으로 전해진다.

한국유나이티드제약은 올해 매출 3300억원, 영업이익 600억원을 목표로 세운 것으로 전해진다. 한국유나이티드제약이 목표를 달성하게 되면 사상 최대 실적을 경신하게 된다. 올해 상반기 매출과 영업이익은 1427억원, 245억원을 각각 기록했다.

한국유나이티드제약의 실적 개선세를 이끄는 주요 요소로 개량신약이 꼽힌다. 개량신약이란 단순히 성분과 용량을 똑같이 복제한 제네릭과 달리 이미 허가된 오리지널 의약품의 안전성, 유효성, 편의성 등을 개선한 약물을 말한다.

개량신약은 독자적인 특허 기술이 적용돼 오리지널 의약품의 특허권을 회피할 수 있다. 개량신약은 개발유형에 따라 4년 또는 6년간 후발의약품의 진입이 불가능한 재심사(일종의 자료보호 및 독점권 보장) 기간도 보장된다. 개량신약은 약가 산정에서 가산 혜택이 주어지는 장점도 있다.

한국유나이티드제약은 개량신약을 모두 자체 개발하고 있다. 한국유나이티드제약은 총 14종의 개량신약을 보유하고 있다. 이중 △항혈전제 실로스탄 △고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 △기능성소화불량치료제 가스티인 △고지혈증 치료제 오메틸큐티렛 △위식도역류질환치료제 라베듀오 △저용량 위식도역류질환치료제 라베미니 등 6종이 매출 100억원을 넘기며 실적 개선을 견인하고 있다.

한국유나이티드제약은 올해 하반기 신제품을 출시로 실적을 끌어올릴 예정이다. 기대주로 복합이상지질혈증 치료제 피타릭캡슐이 꼽힌다. 피타릭캡슐은 피타바스타틴 2밀리그램(mg)과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 한 복합이상지질혈증 치료제다.

피타릭캡슐은 한국유나이티드제약의 독자적인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선했다. 국내 최저함량에서도 동일한 약효를 보유했다. 특히 식사와 관계없이 복용 가능한 활성형 페노피브릭산을 적용해 환자의 복약 편의성을 향상시켰다.

피타릭캡슐은 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계해 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애를 최소화할 것으로 기대된다. 알카리화제와 가용화제를 병용해 유효성분의 용해도를 크게 개선시켜 개인 간 약물 흡수 편차를 줄일 수 있을 것으로 예상된다.

한국유나이트 관계자는 “주목할 점은 피타릭캡슐의 페노피브릭산과 피타바스타틴 두 성분 모두 한국유나이티드제약이 원료 합성부터 자체 생산하고 있다는 것”이라며 “피타릭캡슐은 원료와 제형, 완제품에 이르는 전 공정의 품질 일관성과 공급 안정성에서도 경쟁력을 갖추고 있다”고 말했다.

이어 “개량신약 아트맥콤비젤을 통해 고지혈증 시장에서 탄탄한 판매 실적과 영업 역량을 입증해 오고 있다”면서 “이번 피타릭캡슐 출시로 기존 치료제와의 시너지 창출을 이루고 효과적인 복합 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.

흡입기 시장 진출 기반 마련…새 성장 동력 기대

만성폐쇄성폐질환 및 천식치료제 세레테롤 액티비어도 실적 개선에 이바지할 예정이다. 세레테롤 액티비어는 연내 식품의약품안천저의 품목허가가 예상된다. 세레테롤 액티비어는 분말 형태의 약물을 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발한 특수한 천식 흡입기에 담아 들이마신다.

흡입기를 활용하는 호흡기 치료제의 경우 먹는 경구제나 주사제와 달리 폐 부위에 직접 약물이 닿는다. 흡입기를 활용하는 호흡기 치료제는 치료 효과를 높이고 부작용은 낮출 수 있다는 장점이 있다.

한국유나이티드제약의 세종 스마트 공장은 흡입기를 제조하기 위한 국내 의약품 제조·품질관리기준(KGMP) 인증도 획득했다. 세종 스마트공장은 하루에 최대 8000개의 흡입기를 생산할 수 있다. 국내 천식 치료제 시장 규모는 2000억원대로 추정된다.

한국유나이티드제약은 다수의 독보적인 특허 제제 기술도 보유하고 있다. 대표적인 제제 기술은 이중제어방출기술로 기존 약물의 방출을 조절해 환자의 치료 효과를 극대화한다. 이중제어방출기술은 장에서 별도의 제어 시스템이 작용해 약물의 방출제어가 일정하고 정교하게 이뤄질 수 있도록 조절한다.

한국유나이티드제약은 개량 신약 매출이 증가하고 있는 만큼 생산 시설도 증설한다. 한국유나이티드제약은 현재 세종시에 2개의 공장을 보유하고 있다. 세종 제 1공장(전동공장)은 대표 품목인 개량신약과 먹는 고형제), 세종 제2공장은 유니탁셀주, 하이드린캡슐 등 70여개에 달하는 항암제를 각각 생산하고 있다.

한국유나이티드제약 관계자는 “한국유나이티드제약은 전체 매출 중 개량신약 비중을 지난해 60%에서 내년 70%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다”며 “한국유나이티드제약은 목표 달성을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.