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[이데일리 김지완 기자] 티움바이오(321550)는 기술이전한 자근근종 치료제가 임상 2상에 성공하며 급등했다.

바이오솔루션(086820)은 자사 무릎 연골 세포치료제 카티라이프가 최근 국내 품목허가에 이어 미국 임상 2상 성공소식을 전하며 상승세를 이어갔다.

이재명 테마주로 분류된 오리엔트바이오(002630)는 이 후보 재판이 대선 이후로 연기 됐다는 소식에 상한가로 거래를 마쳤다.

티움바이오 ‘메리골릭스’ 자궁근종 치료 효과 입증

7일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 티움바이오 주가는 직전거래일보다 10.10% 상승한 5670원을 기록했다

이날 티움바이오는 ‘메리골릭스’(merigolix, TU2670)를 자궁근종 치료제로 개발하기 위한 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’ 주평가지표를 성공적으로 달성했다고 밝혔다. 메리골릭스의 국내 자궁근종 임상 2상은 국내 협업사 대원제약이 진행했다.



임상시험 결과 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.

메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)는 주로 주사제로 투여돼 환자의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있다.

반면 메리골릭스는 경구(입) 투여가 가능해 환자에게 상대적으로 편리하고 부담 없는 치료 수단으로 사용할 수 있다. 또 성선자극호르몬 억제제는 작용제와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않고 비교적 단기간에 빠른 효과를 나타내 자궁근종 환자 치료에 유리하다.

이 임상은 총 71명의 자궁근종 환자를 대상으로 이뤄졌다. 환자들을 메리골릭스의 고용량, 중간용량, 저용량 또는 위약(placebo) 그룹으로 나눠 각각 12주간 1일 1회 경구 투여한 뒤 12주간의 관찰 기간을 거쳤다. 그 결과 메리골릭스 투여 환자는 위약군과 비교해 모든 용량군에서 월경과다증(Heavy menstrual bleeding) 개선 효과가 통계적으로 유의하게 나타났다.

주평가지표뿐 아니라 주요 부평가지표에서도 탁월한 효과를 보였다. 자궁근종 치료에서 중요한 부평가지표는 근종 크기의 감소와 헤모글로빈 수치 정상화, 골반 통증 완화 등이다. 메리골릭스는 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 모두 위약 대비 뚜렷한 개선 효과를 도출했다. 이 같은 평가지표들의 긍정적인 결과는 자궁근종 치료제로써 종합적인 효과를 평가하는 데 중요한 요소로 작용한다. 안전성과 내약성 역시 확인했다.

김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보여 매우 기쁘다”며 “임상에서 가장 허들이 높다고 하는 임상 2상 시험에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 신약 허가의 가능성을 입증했다”고 말했다.

그는 이어 “이에 따라 기술 이전 가능성이 크게 높아졌다”며 “글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발 영역을 확대할 계획”이라고 말했다.

자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로 가임기 여성 중 주로 30대 이후 발생한다. 35세 이상 여성은 약 20%의 비교적 높은 발병률을 보인다. 월경과다가 가장 흔한 증상이다. 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면, 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원에서 연평균 약 10% 성장해 2032년에 6조6000억원 규모로 커질 전망이다.

바이오솔루션, 카티라이프 FDA 임상 2상 성공

이날 바이오솔루션 주가는 3050원(11.32%) 오른 3만원으로 거래를 마쳤다.

바이오솔루션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 연골재생 세포치료제 카티라이프(CartiLife)의 미국 2상 임상시험 최종결과보고서를 수령했다고 공시했다

미국 환자 시술 전 MRI 사진과 시술후 MRI 사진 비교. 48주후 연골 결손이 채워진 것을 확인했다.(제공= 바이오솔루션)

카티라이프 미국 임상 2상은 지난 2019년 11월14일부터 2024년 12월 16일까지 총 20명을 대상으로 외상 또는 무릎 퇴행으로 인한 관절 연골 결손이 있는 환자를 대상으로 진행됐다.

카티라이프 이식의 안전성과 효능을 평가한 결과 48주 경과 시점에 KOOS 기능 중 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위척도 점수는 ITT 및 PP 집단 모두에서 기저치 대비 평균 34.7점 증가해 유의미한 개선을 보였다.

또 전체 환자의 절반 이상(19명 중 10명)이 48주 경과 시점에 연골 결손 부위 충전 점수 20점(전체 결손 부피의 100~150%가 채워진 상태를 의미하는 최고 점수)을 기록했다.

바이오솔루션은 “본 임상시험 결과를 토대로 카티라이프의 미국 시장 진출 방향을 모색할 예정”이라고 했다.

앞서 바이오솔루션은 지난달 30일 카티라이프에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.해당 허가는 2019년 조건부 허가 이후 임상 3상을 성공적으로 완료함에 따라 이뤄진 변경허가다.

한편, 국내 연골결손 및 골관절염 치료제 시장 규모는 약 4000억 원 규모로, 환자 수는 약 400만 명에 달하는 것으로 알려졌다. 글로벌 시장 규모는 2019년 73억달러(약 9조8000억 원)에서 올해 110억달러(약 15조원)로 성장할 것으로 전망된다, 이 중 미국 시장은 5조 원 이상으로 추정되고 환자 수는 4000만 명 수준에 이를 것으로 예상된다.

오리엔트바이오, 이재명 재판 연기 소식에 ‘上’

이재명 더불어민주당 대선 후보의 공직선거법 위반 파기환송심 공판이 대선 이후로 연기되자 관련 테마주인 오리엔트바이오가 상한가를 기록했다.

더불어민주당 이재명 대선 후보가 ‘골목골목 경청투어:국토종주편’에 나선 7일 전북 임실군 임실시장에서 시민들에게 인사 중 잠시 물을 마시고 있다. (사진=연합뉴스)

앞서 법원은 이날 이재명 후보의 선거법 파기환송심 첫 공판기일을 애초 예정된 오는 15일에서 6월 18일로 변경한다고 밝혔다. 대선일인 6월 3일 이후로 미뤄진 것이다.

오리엔트바이오는 이재명 더불어민주당 대선 후보가 청소년 시절 계열사 ‘오리엔트시계’에서 근무한 이력이 있다는 이유로 테마주로 분류된다. 다만 직접적인 연관성이 확인된 적은 없다.