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[이데일리 노희준 기자] 한 주(8월24일~8월28일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온(068270), 코로나19 항체치료제 경증환자 임상1상 개시

셀트리온은 코로나19 항체 치료제(CT-P59)의 ‘경증환자’ 대상 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 25일 승인받고 환자 모집에 본격 나섰다고 26일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 코로나19 경증환자 9명을 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가한다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수 의료기관과 협력해 진행한다. 셀트리온(068270) 관계자는 “코로나19 항체 치료제는 내년 출시를 일정으로 잡고 있다”면서도 “임상 2,3상을 진행하는 과정에서 치료제의 안정성과 유효성이 입증되면 식약처로부터 긴급승인을 받을수 있어 올해안에도 출시가 가능할 것”이라고 예상했다. 셀트리온은 이에 앞서 지난달 충남대병원에서 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 투여해 안전성을 평가하는 임상 1상 시험에 착수해 마지막 환자 투여를 마쳤다.

△식약처 “망사 마스크, 비말 차단 효과 검증 안 돼”

식품의약품안전처는 최근 온라인 쇼핑몰 등에서 팔리고 있는 ‘망사 마스크’에 대해 비밀(침방울) 차단 효과가 검증된 바 없다고 밝혔다. 식약처 관계자는 25일 “망사 마스크의 비말 차단 효과가 있는지 없는지 알 수 없다”며 “망사 마스크는 의약외품 마스크로 식약처에서 허가 받은 제품이 없다”고 말했다. 망사마스크는 공산품으로 식약처에서 의약외품으로 허가받은 제품이 아니다. 당연히 KF마스크처럼 허가 과정에서 미세입자나 비밀 등의 차단 성능에 대한 식약처 검증 과정이 없다. 따라서 망사마스크를 팔면서 식약처의 비말 차단 검증 등을 거쳤다는 취지로 언급하는 것은 모두 소비자를 속이는 행위다.

△한올바이오파마, 기술수출 자가면역질환 치료제 임상2상 긍정적

대웅제약(069620) 자회사 한올바이오파마(009420)가 해외에 기술수출한 자가면역질환 치료제 후보물질의 글로벌 임상 2상 결과가 긍정적으로 나왔다. 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161을 개발하고 있는 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 25일(현지시각) 이 물질의 긍정적인 임상 2상 톱라인(임상 주요 지표)결과를 밝혔다. 앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 12월에 로이반트사이언스에 이 후보물질을 5억달러 규모로 수출했다. 로이반트는 1년 뒤 이 후보물질만을 전담할 자회사 이뮤노반트를 설립해 개발을 맡겼다.

△샤페론, 국내 기업 최초 코로나19 치료제 유럽임상2상 승인

신약개발기업 샤페론이 항염증 치료 신약 ‘누세핀’으로 코로나19 환자를 대상으로 한 유럽 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 코로나19 치료제로서 한국 기업이 유럽 임상2상 승인을 받은 것은 샤페론이 최초다. 누세핀은 면역세포에 존재하는 염증복합체를 억제하면서 체내 염증억제세포의 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어하는 신약 후보물질이다. 샤페론은 코로나19 바이러스로 의해 발생하는 사이토카인 폭풍과 이로 인한 폐렴을 효과적으로 치료할 수 있는 후보물질로 평가받는다.

△GC녹십자 “美긴급사용승인 혈장치료, 혈장치료제와 달라”

GC녹십자(006280)는 24일 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인한 혈장 치료는 자사가 개발중인 혈장 치료제와 다른 것이라고 밝혔다. 녹십자는 이날 보도자료를 통해 “금일 미국 FDA가 긴급사용승인한 것은 코로나19 완치자 혈장를 수혈하듯 환자에게 투여하는 ‘혈장치료’”라며 “이는 의료행위의 일종”이라고 밝혔다. 그러면서 ”당사가 개발 중인 이른바 ‘혈장치료제’는 이와 같은 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 ‘항코로나19 고면역글로불린’ 의약품”이라고 설명했다.

△제넥신 GX-I7, CAR-T 치료제 병용임상 1b상 FDA 승인

제넥신(095700)은 면역항암제로 개발중인 GX-I7를 노바티스의 카티(CAR-T)치료제 킴리아와 림프암 환자에게 함께 투여하는 임상 1b상(1상 후기) 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 GX-17과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫 번째 임상이다. CAR-T 치료제는 환자 혈액의 면역세포인 T세포를 추출해 암세포를 공격하도록 조작한 뒤 환자에게 주입하는 치료제다. 제넥신은 관계사인 네오이뮨텍과 함께 GX-I7 개발을 하고 있다. 한편, 제넥신은 이날 인도네시아 및 호주를 포함한 아세안 6개국에서 개시된 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 임상 3상 시험에서 첫 환자 투여를 마쳤다고 밝혔다.

△지놈앤컴퍼니, 산업은행 최대규모 바이오벤처투자 유치

마이크로바이옴(장내 미생물 및 유전정보) 면역항암제 개발기업 지놈앤컴퍼니가 KDB산업은행으로부터 프리 기업공개(IPO) 형식으로 200억 원 규모의 신규 투자유치에 성공했다고 27일 밝혔다. 이번 지놈앤컴퍼니의 투자유치는 KDB산업은행에서 진행한 단일 바이오 벤처투자로는 역대 최대 규모디. 지놈앤컴퍼니는 “이번 신규 투자금 유치를 바탕으로 마이크로바이옴 의약품의 글로벌 임상시험 및 안정적 생산을 통한 글로벌 신약개발에 박차를 가할 예정이다”면서 “향후 강화된 마이크로바이옴 역량으로 자체생산 뿐 아니라 CDMO(위탁개발생산)사업 진출 기반을 마련하고자 한다”고 소감을 밝혔다.

△HK이노엔, 3D 프린팅 인공피부 활용해 신약 개발한다

HK이노엔(구씨제이헬스케어)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다. 3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. 회사측은 티앤알바이오팹과 25일 ‘3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가’에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 HK이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다.

△셀트리온그룹, 26일부터 임직원 3분의1 재택근무

셀트리온(068270)그룹은 코로나19 재확산에 따라 계열사 전 임직원을 대상으로 오는 26일부터 단계적 재택근무에 돌입한다고 25일 밝혔다. 우선 전 인원의 3분1이 재택근무에 나선다. 회사측은 기존 사회적 거리두기 중심의 대응 체계에 더해 자체적으로 심각 1단계~심각 3단계의 내부 재택근무 정책을 추가로 수립했다. 셀트리온그룹은 현재를 심각 1단계로 보고 전체 인원의 3분의1 재택 근무에 우선 돌입한다. 이후 코로나19 사태가 심각 2단계로 격상될 경우 전체 인원의 절반 재택 근무, 심각 3단계에 해당하면 생산에 필요한 최소 인원을 제외한 전 직원 재택 근무를 실시한다는 방침이다.

△조아제약, 복제돼지→천연물 신약개발로 방향 전환

조아제약(034940)이 복제돼지 연구에서 천연물의약품 개발로 연구개발(R&D)의 중심을 전환한다. 그간 복제돼지 연구 성과는 기술수출로 마무리한다는 방침이다. 조아제약 생명공학연구소는 3분기 내로 연구소장을 신규로 영입해 천연물신약 연구개발에 전력하기로 했다. 조아제약 그간 복제돼지 연구를 통해 시판중인 인간성장호르몬(소마트로핀)과 효능이 유사한 인간성장 호르몬을 형질전환 돼지 유즙(젖)에서 분리하는 데 성공했다. 인간성장호르몬의 치료 효능은 성장호르몬 결핍에 따른 왜소증(성인 및 소아), 특발성 저신장증, 터너증후군 등 다양하다. 조아제약은 이렇게 추출한 인간성장호르몬을 생쥐를 대상으로 한 비임상결과에서 성장호르몬 분비 장애로 인한 성장 부전에 대한 유효성을 확인했다.

△에스티팜, 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설

에스티팜(237690)은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다. 이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것이다. 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가한다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며 투자금액은 307억원이다. 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다.

△머리로 먹는 약...디지털 치료제 시장 기반 구축

약이나 주사제가 아닌 앱(응용프로그램)이나 게임 등 소프트웨어로 질병을 치료하는 디지털 치료제 시장 조성을 위한 제도적 기반이 마련됐다. 식품의약품안전처는 디지털 치료제의 허가심사 가이드라인을 내놨다고 27일 밝혔다. 디지털 치료제는 반복 훈련과 코칭·상담으로 환자 행동과 인지를 바꿔 병을 치료하는 ‘머리로 먹는 약’으로 통한다. 우울증, 알코올중독, 치매, 불면증 등 정신질환은 물론 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압 등에서 큰 치료 성과가 기대된다. 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 ‘페어 테라퓨틱스’의 중독 치료용 앱 ‘리셋’이 세계 최초 디지털 치료제다.

△1형 당뇨병 치료 길 열리나...세계 첫 이종장기 이식 임상 추진

다른 동물 장기를 사람에게 이식하는 이종이식 전문기업 제넨바이오(072520)가 가천대 길병원과 함께 무균돼지의 인슐린 분비 조직인 췌도를 사람에게 이식하는 연구자 임상시험에 나선다. 이번 임상시험을 수탁한 서울대 바이오이종장기개발사업단은 이런 연구자 임상시험계획서를 지난 25일 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 췌도는 췌장에 있는 인슐린 분비 조직이다. 췌도 이식은 췌장질환이나 기능이 약해 인슐린 분비가 제대로 이뤄지지 않아 당뇨가 발생하는 제1형 당뇨병 치료의 근본적인 치료법으로 평가된다. 문제는 기증장기의 만성 부족으로 동종이식만으로는 수요를 감당하기 어렵다는 점이다. 국내 당뇨환자 수가 501만명에 이른다. 이 때문에 이종 이식이 대안으로 주목받고 있다.