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[이데일리 노희준 기자] 한 주(8월31일~9월4일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△종근당, 코로나19 치료제 러시아 임상계획 2상 승인

종근당(185750)은 31일 러시아 식약처에서 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 항바이러스 효능이 나타나 코로나19 치료제로 개발 가능성이 확인됐다.

△“셀트리온 코로나 항체 치료제 2/3상 임상시험계획 심사중”

셀트리온(068270)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약 후보물질(CT-P59)의 2/3상 임상시험계획서를 이미 식품의약품안전처에 제출한 것으로 나타났다. 2/3상은 임상 2상과 3상을 동시에 진행하는 경우를 말한다. 식약처는 1일 ‘코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황’ 보도자료를 통해 “(셀트리온 항체 치료제는)현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다”고 밝혔다. 셀트리온은 최근 건강한 사람을 대상으로 한 CT-P59의 임상 1상 투약을 완료했다. 아울러 ‘경증환자’ 대상 임상 1상 시험계획을 식약처에서 지난달 25일 승인받고 환자 모집에 본격 나섰다.

△항암신약 오락솔 FDA 우선심사...내년 2월 허가 결정

한미약품(128940)의 먹는 항암 합성 신약후보 물질 ‘오락솔’이 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정받아 빠른 심사를 받을 수 있게 됐다. 오락솔을 수입해간 미국의 바이오기업 아테넥스(Athenex)는 1일(현지시각) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 시작하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 우선심사 대상으로 지정받으면 통상 10개월 걸리는 심사기간을 6개월 이내로 줄일 수 있다. 이에 따라 FDA는 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 여부를 결정할 방침이다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방에서 효과와 안전성 측면의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 우선심사 대상으로 지정한다. 앞서 한미약품은 2011년 12월 한국을 제외한 전세계의 개발 판권을 아테넥스에 총 계약규모 4244만 달러(487억원)로 이전했다.

△메디톡스, 치료용 화장품 ‘뉴라덤’ 中 시장 진출

메디톡스(086900)의 치료용 화장품(코스메슈티컬) 브랜드 ‘뉴라덤’이 중국 화장품 시장 진출에 성공했다. 메디톡스는 피부 탄력 및 재생 촉진제(스킨 부스터)인 ‘뉴라덤 엠비티 엔엠피에스’가 지난 2일 중국 식약처(NMPA)에서 위생허가를 취득했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 미국과 유럽에서 인증 받은 고분자 히알루론산 및 아미노산, 비타민 등 총 57가지의 유효 성분을 함유하고 있다. 메디톡스는 뉴라덤을 통해 중국 화장품 시장에 진출, 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다.

△신테카바이오, “코로나19 치료제 후보물질, 동물실험서 렘데시비르보다 효과 높아”

인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 신테카바이오(226330)는 개발중인 코로나19 치료제 후보물질 2종류를 동물에 병용 투여한 결과 94.3%의 치료 성적을 확인했다고 3일 밝혔다. 회사측은 코로나19 표준치료제로 현재 사용되고 있는 렘데시비르의 경우 해당 실험에서 44.3%의 치료율을 보였다고 설명했다. 자체 개발 후보물질이 2배 이상의 치료율을 보였다는 것이다. 회사측은 동물실험에서 두 후보물질을 투여했을 때 심각한 부작용은 관찰하지 못했다며 안정성에도 문제가 없다고 했다.

△휴온스, 보톡스 제품 ‘휴톡스’ 이라크 시장 진출

휴온스(243070)의 국산 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’가 전세계 최초로 이라크 시장에 출시됐다. 휴온스는 최근 ‘휴톡스’가 이라크 정부에 정식 등록을 마쳤다고 4일 밝혔다. 이라크에서 출시되는 보툴리눔 톡신은 이번이 처음이다. 휴온스는 파트너사인 이라크 헬스케어 기업 ‘제나’를 통해 시장에 진출할 계획이다. 이후 정부 입찰에도 참여해 현지 시장을 확대해 나갈 계획이다.

△GC녹십자엠에스, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(142280)는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다. 비인두(코안에서 좌우의 들숨이 만나는 공간) 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다.

△크리스탈지노믹스, 美파렉셀과 코로나19 치료제 글로벌 임상2상 계약

크리스탈(083790)지노믹스는 ‘아이발티노스타트’의 코로나19 치료제 임상2상을 진행하기 위해 글로벌 임상 연구기관인 파렉셀(parexel)과 임상진행 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 파렉셀은 미국 현지에서 아이발티노스타트의 코로나19 임상 2상을 개시하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 서류작성 작업에 들어간다. 파렉셀은 임상 2상 프로토콜, 연구요약서 등을 이른 시일 내에 검토 및 준비해 FDA 승인과 승인 이후 임상사이트 개설, 환자모집 등 글로벌 임상시험 종료까지 전반적인 업무를 맡아 진행하게 된다.

△대웅제약, ‘치료용’ 보툴리눔 톡신 임상 허가 미국서 획득

대웅제약(069620)은 파트너사인 미국의 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘치료용’ 보툴리눔 톡신 제제의 임상 2상 시험을 허가받았다고 3일 밝혔다. 이온바이오파마는 목 근육이 경련, 수축하거나 비정상적인 위치로 돌아가는 증상을 보이는 ‘경부근긴장이상’ 환자를 대상으로 보툴리눔 톡신 제제를 투여했을 때 치료 효과를 확인할 예정이다. 이온바이오파마는 대웅제약의 치료용 보툴리눔 톡신 제제 사업 파트너사다.

△식약처, 독감백신 3000만명 분량 공급

식품의약품안전처가 코로나19와 계절 독감(인플루엔자) 동시 유행 우려에 따라 지난해보다 20% 늘어난 독감 백신을 공급하기로 했다. 식약처는 올해 총 3000만명 분량의 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인 작업을 벌이고 있다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 작업은 의약품의 품목허가 후 시판에 앞서 마지막으로 품질을 한번 더 확인하는 절차다. 식약처는 무료 접종이 시작되는 이달 22일 이전까지 우선 2600만명 분량 이상을 출하한다는 방침이다.

△광동제약, 양한방 복합감기약 광동탕엠액 출시

광동제약(009290)은 양한방 복합감기약 광동탕엠액을 출시했다고 4일 밝혔다. 1984년 출시된 감기약 광동탕의 리뉴얼 제품이다. 광동탕엠액은 한방생약재료에 양약성분이 함유된 양한방복합처방으로 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통 등 감기 제증상에 효과가 있다.