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[제약 바이오 이모저모] 셀트리온 3총사 합병 위해 셀트리온헬스케어홀딩스 설립
  • 등록 2020-09-26 오전 11:00:00
  • 수정 2020-09-26 오전 11:00:00
현재 셀트리온 지배구조 (자료=전자공시시스템, NH투자증권 리서치본부)
[이데일리 노희준 기자] 한 주(9월21일~9월25일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△ 셀트리온 3총사 합병 위해 셀트리온헬스케어홀딩스 설립

셀트리온(068270) 그룹 합병안이 공개됐다. 셀트리온헬스케어(091990)의 지주사격인 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립해 2021년말까지 셀트리온 지주사인 셀트리온홀딩스와 합병한 뒤 그 밑으로 3총사를 합병하는 방안이다. 셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 계획을 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다. 셀트리온제약은 셀트리온 그룹의 합성의약품 제조 및 개발사다. 우선 3총사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어의 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스(헬스케어홀딩스)를 이날 설립했다. 셀트리온그룹은 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다. 이와 함께 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진한다는 계획이다.

△[단독]메릴랜드 주정부 “랩지노믹스 진단키트 문제 없다” 성명 발표

미국 메릴랜드주에 수출한 랩지노믹스의 코로나19 진단키트 신뢰도 논란과 관련, 메릴랜드 주정부가 자체 조사를 벌인 결과 랩지노믹스 진단키트에는 아무 문제가 없다고 결론 내린 것으로 확인됐다. 랩지노믹스(084650)는 “메릴랜드 주정부는 현지시각 21일 이같은 공식 성명서를 발표했다”고 22일 밝혔다. 랩지노믹스 관계자는 이날 기자와의 통화에서 “메릴랜드 주정부에서 22일 오전 8시간쯤 이 같은 내용의 문서를 전달받았다”고 말했다. 외교부 역시 이 같은 사실을 확인했다. 랩지노믹스 진단키트에 대한 오해는 메릴랜드 대학교 연구소에서 랩지노믹스 진단키트를 애초에 기능이 없는 독감 진단키트로 사용해보는 과정에서 빚어진 일로 알려졌다. 식품의약품안전처 역시 21일 오후 랩지노믹스 코로나19 진단키트 논란은 “사실이 아니다”고 밝혔다.

△[단독] 신성약품 “독감백신 배송, 35년 업력 중 첫 하청...구조상 하청 불가피”

국가접종용 독감백신 유통을 맡은 신성약품이 1985년 창립 이후 의약품 배송 과정에서 하청을 준 경우는 이번이 처음인 것으로 확인됐다. 국가예방접종사업 백신 배송이 정부 관리 사각지대에서 짧은 기간에 진행되다보니 대형업체도 하청을 줄 수밖에 없는 구조라 예견된 ‘사고’였다는 지적이다. 신성약품 한 임원은 24일 기자와의 통화에서 “단기간에 제주도, 울릉도까지 1200만명이 무료 백신을 맞아야 하기 때문에 하청을 하지 않으면 배송을 할 수 없다”며 “저희도 업력이 35년이 됐지만 의약품 배송을 하청준 것은 이번이 처음”이라고 말했다. 앞서 조달청은 지난 6월 30일부터 올해 독감 백신 조달 입찰을 실시했다. 하지만 낮은 유통가로 4번이나 유찰된 끝에 지난 9월 4일에야 신성약품이 최종 계약을 맺었다.

△식약처 “‘상온 노출’ 독감 백신, 품목별 110바이알 검사”

식품의약품안전처는 신성약품의 인플루엔자(독감) 백신 상온 노출 사건과 관련, 22일부터 품목별로 110바이알(유리병)내외로 품질검사에 착수했다고 23일 밝혔다. 식약처는 또 단백질 함량 외에도 안전성(부작용 포함)과 관련된 전체적인 품질 확인을 위해 전 항목에 대한 품질검사를 실시할 방침이다. 검사기간에 대해서는 “가장 길게 소요되는 무균시험 기간을 고려해 약 2주가 소요된다”며 “시험항목별로 시험기간은 1~2일이 소요되며 무균시험은 14일로 가장 길게 걸린다”고 언급했다.

△GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내 환자 첫 투여

GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 국내 환자 투여가 시작됐다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 첫 환자 투여를 지난 19일 마쳤다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND)이 승인된 후 한달 만이다. 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 회사 측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이라고 했다. 이번 임상은 GC5131A의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

△한미약품 폐암 신약 포지오티닙 임상 2상서 치료효과 확인

한미약품(128940)은 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상 코호트(집단) 2 연구에서 치료효과를 확인했다고 21일 밝혔다. 코호트 연구는 임상 대상자를 유사한 특성을 지닌 집단으로 나눠 진행하는 연구를 말한다. 포지오티닙을 2015년 이전해 간 미국 제약사 스펙트럼은 온라인으로 진행된 유럽종양학회2020에서 최근 임상 결과를 발표했다. 포지오티닙은 이 결과를 바탕으로 미 FDA에 신약시판허가(NDA)신청을 위한 협의에 나선다. 스펙트럼은 치료 전력이 있는 비소세포폐암 환자 가운데 유전자 변이(EGFR 및 HER2 엑손20 변이)가 있는 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg를 경구 투여했다.

△삼성바이오,아스트라제네카와 3800억 규모 위탁생산 계약

삼성바이오로직스가 아스트라제네카와 3억 3080만 달러(3850억원) 규모(최소보장금액 기준)의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 이에 앞서 지난 6월 이 계약과 관련한 의향서(LOI)를 체결한 바 있다. 계약 금액은 향후 고객사의 수요증가에 따라 5억 4560만 달러(6349억원) 규모로 증가할 수 있다고 회사측은 설명했다. 삼성바이오로직스(207940)는 단일 공장 기준 세계 최대생산 용량을 보유하고 있는 인천 송도 제3공장에서 바이오의약품을 생산, 공급할 예정이다. 아스트라제네카는 삼성바이오로직스가 보유한 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산 전문성 덕분에 아시아태평양 지역으로 생산 역량을 확장했다고 평가했다.

△삼성바이오로직스, 국내 바이오벤처와 망막질환 치료제 위탁개발 계약

삼성바이오로직스(207940)가 국내 바이오벤처 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics, 카나프)와 망막질환 치료제 개발에 나선다. 삼성바이오로직스는 카나프와 망막질환 치료제(KNP-301)위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 계약 규모는 공개하지 않았다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 KNP-301의 세포주 개발·공정개발·비임상·임상시료 생산 등 신약 개발 전과정을 지원한다. 카나프의 KNP-301은 망막질환인 건성 황반변성과 당뇨 망막병증을 적응증으로 하는 이중 융합 단백질이다. 카나프는 설립 2년차 신약 개발기업으로 항암과 자가면역질환에서 미충족 수요가 큰 치료제 개발을 목표로 하고 있다.

△SD바이오센서, WHO에서 신속항원 진단키트 최초승인

국내 대표 진단키트 업체인 SD바이오센서가 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 확진여부를 진단하는 신속 항원 진단키트에 대해 세계 최초로 긴급사용승인 허가를 받았다. WHO는 24일 본부가 있는 스위스 제네바에서 SD바이오센서의 진단키트에 대해 이같은 결정을 내린 배경에 대해 대외적으로 발표를 할 예정이다. WHO로부터 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용 승인허가를 받은 업체는 다수 있지만 래피드 방식의 신속 항원 진단키트로 허가를 받은 업체는 SD바이오센서가 유일하다. WHO는 이날 SD바이오센서로부터 구매할 진단키트 물량도 함께 공표할 것으로 예상된다. 기존 유전자 증폭방식의 진단키트가 확진을 위해 필요로 하는 검사 시간이 4~5시간인데 비해 래피드 방식의 코로나19 진단키트는 이를 20분으로 크게 단축할수 있다는 게 회사측 설명이다.

△마크로젠, 유전자검사 기반 구독형 헬스케어 서비스 출시

유전자 분석 기업 마크로젠(038290)은 SK텔레콤, 인바이츠헬스케어와 유전자 검사 기반 구독형 헬스케어 서비스 ‘케어에이트 디엔에이’(care8 DNA)를 공동으로 출시했다고 21일 밝혔다. 이 서비스는 만 19세 이상의 SK텔레콤 가입 고객이면 누구나 자신의 유전자 정보를 기반으로 개인 맞춤형 건강관리 콘텐츠를 매달 제공받을 수 있다. 이 서비스를 이용하면 마크로젠의 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 서비스(최대 29종)를 집으로 배송받아 이용할 수 있다. 또 이후 앱에서 △영양소 △운동 △피부·모발 △식습관 △개인특성 △건강관리 등 카테고리별 유전자검사 결과를 한 눈에 비교해 확인할 수 있다.

△셀리드 “코로나19 백신 임상시험계획서, 1~2주 내 제출”

강창율 셀리드(299660) 대표는 23일 코로나19 백신 개발과 관련, “다음달 10월 임상진입을 목표로 1~2주 내에 식약처에 임상시험계획서 제출이 가능할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서다. 셀리드는 바이러스 전달체 기반 백신으로 영장류(침팬지)에만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용하고 있다. 후보물질(AdCLD-Cov19)은 동물실험 결과 몸속에 들어온 바이러스와 싸우는 중화항체가 형성됐다. 김 대표는 “임상에 진입한 뒤에는 1/2a 중간 결과를 바탕으로 2b상 단계에 2021년 상반기 내 진입하고 2b상 대상자 투여로 초기 안전성 및 면역원성을 확증하면 식약처 긴급사용 승인을 신청할 계획”이라고 설명했다.

△메디포스트, 카티스템 일본 임상 2상 개시

메디포스트(078160)는 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 2상을 시작했다고 21일 밝혔다. 회사측은 작년 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상을 올 1분기 시작 예정이었다. 하지만 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연돼 이번에 임상을 개시할 수 있게 됐다. 메디포스트는 한국 임상 데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 일본에서 임상 2상부터 시작한다. 회사는 중증(K&L grade 2~4)의 환자 중 근위경골절골술을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 임상에 나선다.

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