pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)의 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장이 추가 수주에 청신호가 켜졌다.

인도 시플라는 지난달 18일 대만 포모사와 계약으로 APP1001에 대한 11개국 독점판권을 확보했다고 발표했다. (제공=시플라 홈페이지)

7일 업계에 따르면, 대만 포모사 지난달 18일 인도 시플라(CiplA)와 APP13007의 11개국 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 다만, 양사 협약에 의해 총 계약 규모는 공개하지 않았다.

시플라는 인도 3위 제약사다. 이번 계약에 포함된 11개국은 인도, 네팔, 스리랑카, 방글라데시, 말레이시아, 미얀마, 케냐, 나이지리아, 남아프리카공화국, 아르헨티나, 콜롬비아 등이다.

APP13007은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 스테로이드성 안구 염증 치료 점안제다.

앞서 삼일제약은 지난해 10월 포모사와 5년간 2000만달러(292억원) 규모의 APP13007 글로벌 위탁생산 및 공급계약을 체결한 바 있다.

포모사 계약 국가, 모두 WHO GMP 통용

삼일제약 관계자는 “이번 계약에 주목할 점은 APP13007 공급 지역”이라며 “모두 세계보건기구(WHO) 우수의약품 제조 및 관리(GMP) 인증이 통용되는 국가들”이라고 강조했다. 이어 “베트남 점안제 CMO 공장이 WHO GMP 인증이 있는 만큼, 포모사 계약에 따른 추가 수주 수혜를 받을 가능성이 높다”고 덧붙였다.

삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장은 지난해 WHO GMP와 베트남 GMP를 각각 취득했다. 현재는 식품의약품안전처(식약처) kGMP 취득 절차를 진행 중이다. 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증은 2026년 말을 목표로 하고 있다.

시플라는 APP13007 시장 침투 역량을 가진 것으로 파악됐다.

그는 “시플라는 인도, 남아프리카, 아르헨티나, 콜롬비아 등에 강력한 공급망, 유통망을 가지고 있다”며 “APP13007 매출 견인차 역할을 할 것”이라고 내다봤다.

시플라는 인도 뭄바이에 본사를 두고 있다. 이 회사는 1935년 설립됐고 직원 숫자는 2만 7764명에 달한다. 인도에서 42번째 큰 기업으로 현재 82개국에 진출해 있다. 시플라는 2024년 회계년도(2023년 4월~2024년 3월)에 2663억루피(4조5537억원) 매출액을 기록했다.

기존 치료제와 차별화돼 시장 침투 지속 전망

APP13007 글로벌 안과 시장에서 상당한 잠재력을 가진 것으로 평가받는다. 그만큼 APP13007가 각국 안과 시장에 침투 가능성이 높단 의미다.

삼일제약 관계자는 “APP13007은 15년 만에 FDA 승인받은 안과용 의약품”이라며 “이 치료제 핵심 성분인 클로베타솔은 고효능 스테로이드로 피부과에선 흔히 사용되지만, 안과용으로는 APP13007이 최초”라고 설명했다.

그는 “APP13007은 스테로이트 투약량을 절반으로 줄이면서도 효능을 극대화했다”며 “그 만큼 부작용 위험이 감소했고, 투약 횟수까지 절반으로 줄어 환자 편의성이 높아졌다”고 강조했다. 이어 “백내장, 녹내장 등의 안과 수술 후 염증 치료에서 APP13007 후속 처방으로 선택받을 가능성이 높다”고 덧붙였다.

기존 안질환 약물은 하루 4~6회 투여가 일반적이지만, APP13007은 하루 2회만 투여한다. 투여 기간도 종전 치료제들은 치료 경과에 따라 4주에서 수주 이상 투여하지만, APP13007은 14일로 고정돼 있다. APP13007은 투여 편의성, 짧은 치료 기간 등으로 차별화된다. 안과 수술은 눈 조직에 손상을 줘 부종, 충혈, 통증 등의 염증을 유발한다. 안과 수술 후 염증을 억제하고 회복을 촉진하기 위해 스테로이드 점안제를 사용한다.

글로벌 시장조사기관 ‘마켓리서치’(Marketresearch)에 따르면, 글로벌 안과용 스테로이드 시장은 2022년 약 23조원에서 2031년 약 42조원으로 성장할 것으로 전망된다.

특히 미국 안과용 스테로이드 시장(지난해 기준) 13억달러(1조9025억원) 규모로 파악된다. 미국에선 매년 700만 건 이상 안과 수술이 시행되고 있다.

삼일제약 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO) 전경. (제공=삼일제약)

APP13007 글로벌 공급 확대…추가 수주 기대

포모사의 APP13007 글로벌 공급 계약 확대에 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장의 추가 수주 가능성이 높아졌단 분석이다.

포모사는 지난 2023년 8월 미국 아이노비아(Eyenovia)와 APP13007 판권 계약을 체결했다. 이듬해 1월 브라질 ‘크리스탈리아 프로덕츠 퀴미코스 파마슈티코스’(Cristalia Produtos Quimicos Farmaceuticos LTDA)와도 판권 계약을 맺었다. 같은 해 8월엔 캐나다 아포텍스(Apotex)와 독점 상용화 계약을 맺었다. 이번 인도 시플라와 계약은 전체 계약으로 보면 4번째 계약인 셈이다.

APP13007은 현재 대만 보라 파마슈티컬(Bora Pharmaceutical)이 첫 번째 밴더(공급사)이고 삼일제약 베트남 점안제 CMO를 두 번째 밴더다.

하지만 삼일제약 베트남 CMO 공장이 보라 파마슈티컬과 비교해 최신 설비다. 특히, 인건비 비중이 높은 CMO 특성상 베트남 공장이 보라에 비해 제조단가(납품가)가 더 낮은 것으로 알려졌다. 업계에서 베트남 CMO의 GMP 인증이 확대되면 공급자 순서가 바뀔 수 있단 전망이 나오는 이유다.

삼일제약 관계자는 “포모사는 APP13007에 대해 미국, 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략 파트너사를 보유하고 있다”며 “지난해 글로벌 계약은 초도물량 주문 정도의 의미로 해석하면 된다”고 말했다.

그는 이어 “APP13007은 지난해 3월 FDA 품목허가를 받고 글로벌 공급 확대 과정에 있다”며 “치료제 공급량이 증가함에 따라 추가적인 CMO 계약이 있을 것”이라고 기대했다.