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[이데일리 송영두 기자] 바이오니아(064550)가 세계 최초로 개발한 RNA 탈모화장품 코스메르나가 또다시 기능성 화장품 심사 반려 처분을 받으면서 불확실성이 커졌다. 회사는 국내 출시를 포기하지 않고 이의신청 등을 통해 다시 도전한다는 방침이다. 특히 심사 거절에 따른 향후 코스메르나 국내 사업과 RNA 기반 탈모 사업 전략에도 관심이 쏠리고 있다.

박한오 바이오니아 회장이 12일 대전 바이오니아 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)

12일 대전 바이오니아 본사에서 만난 박한오 바이오니아 회장은 “식품의약품안전처가 코스메르나 기능성 화장품 심사를 반려했지만, 포기하지 않고 조만간 다시 이의신청할 계획”이라고 말했다. 이의 신청은 식약처 심사 반려 처분 후 60일 내 진행해야 하는 만큼 7월 18일 전 이뤄질 가능성이 높다.

그는 특히 시장에서 나오고 있는 코스메르나 국내 출시에 대한 여러 전략에 대해서는 다양한 경우의 수가 존재하지만, 기능성 화장품 심사 승인에 초점을 맞출 것이라고 강조했다.

박 회장은 “사실 코스메르나를 국내에 기능성 화장품으로 출시하기 위해 가장 공을 들였고, 주된 포인트로 판단했던 것은 안전성에 대한 입증 강화였다”며 “기능성 화장품 보고 제품, 일반 화장품이나 다른 방법으로 국내 출시를 계획했다. 하지만 코스메르나 우수성을 나타낼 수 있는 부분들은 심사를 통해서만 가능한 부분이 있었고, 기능성 화장품 보고 제품이나 일반 화장품으로 출시하면 RNA 탈모 완화 효과를 마케팅 할 수 없다는 한계가 있다”고 설명했다. 기능성화장품 보고 제품은 심사를 받지 않고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출해 기능성화장품으로 등록하는 절차다. 다만 보고 제품에 해당하지 않을 시 심사를 받아야 한다.

이어 그는 “기능성화장품 심사 반려라는 제약 속에서도, 코스메르나 브랜드력과 기술적 독창성을 유지해야 하기에, 브랜드 과학적 이미지 유지 및 규제 기준 내에서 소비자와의 신뢰를 잃지 않는 메시지 설계가 이뤄져야 한다”며 “결론적으로 코스메르나는 일반화장품 형태로 국내 출시가 가능하지만, 초격차 기술 가치와 글로벌 전략을 종합적으로 고려해 가장 효과적인 시장 진입 방식을 신중히 검토하고 있다”고 덧붙였다.

해외 13개국에서 이미 코스메르나가 판매되고 있는 만큼 해외에서 역수입 방식으로 국내에서 판매하는 전략도 제기되는데, 이에 대해서는 현실적으로 어렵다고 선을 그었다.

함정훈 바이오니아 법무그룹장은 “역수입해 판매하는 방식은 현행 제도상 허용되지 않는다. 제품 성분이나 효능과는 무관하게, 관세법과 수출입 규정에 따른 구조적 제약이 있기 때문”이라며 “역수입 제품은 일반 수입제품과 달리 △원산지 증빙 △재인증 여부 △제품 상태의 완전한 원상 회복 등을 포함한 복잡한 통관 요건을 충족해야 한다. 수출 당시 포장 및 공급 상태와 완전히 동일한 경우에만 제한적으로 반입이 가능하나, 현실적으로는 이러한 조건을 충족하기 어렵다. 식약처와 관세청 모두 원칙적으로 국내 반입 및 판매를 금지하고 있다”고 말했다.

박 회장은 “글로벌 시장 확대와 더불어 국내 유통 구조를 제도에 맞게 조정하는 전략을 병행하며, 장기적으로는 RNA 기반 기술 등 신기술 화장품의 유통이 제도적으로 가능해질 수 있도록 규제 환경 개선을 위한 노력을 지속할 것”이라고 강조했다.

최근 제기되고 있는 코스메르나 탈모 치료제 개발 가능성에 대해 회사 측은 부정했는데, 새로운 탈모 치료제 개발을 위해 다양한 준비를 진행 중인 것으로 확인됐다.

박 회장은 “현재 코스메르나를 의약품인 탈모치료제로 개발한 계획은 없다. 이는 단순 개발 역량 문제가 아니라 탈모 유형에 따른 접근 방식의 차이, 시장성, 그리고 제품 안전성을 종합적으로 고려한 판단”이라고 말했다. 이미 10여 년 전 바이오니아는 글로벌 대형 제약사들과 코스메르나와 같은 안드로겐성 탈모 치료제 개발 가능성을 타진한 바 있는 것으로 알려졌다. 하지만 대부분의 제약사는 “상업성이 낮다”는 이유로 관심을 보이지 않았다는 후문이다.

그는 “글로벌 제약사들의 무관심은 안드로겐성 탈모가 치료제 시장에서 높은 수익성을 기대하기 어려운 구조적 한계를 지닌다는 점을 보여주는 것”이라며 “일반적인 탈모는 건강에 직접적인 위해를 주는 질병이기보다는 외모와 자존감에 영향을 주는 미적 영역에 해당한다. 따라서 바이오니아는 약물 중심의 치료보다는 안전하고 효과적인 화장품 적 접근이 더 적합하다고 판단했고, 코스메르나도 이러한 관점에서 개발된 제품”이라고 설명했다.

반면 “원형탈모(alopecia areata)는 일반적인 탈모와는 달리 자가면역 반응에 기인한 염증성 질환으로 분류되며, 급성 탈모와 동반 증상이 심각해 의학적 치료가 필요하다”며 “바이오니아는 원형탈모에 대해 전신 부작용이 없는 도포형 치료 솔루션을 개발할 계획이다. 세계적인 탈모 연구 권위자인 랄프 파우스(Dr. Ralf Paus) 마이애미 의과대학 교수 연구팀과 공동연구를 진행 중이다. 기존 경구용 치료제 효과를 도포형 제품으로 구현하면서 체내 전신작용 최소화를 통해 안전한 사용이 가능한 혁신적인 제품을 개발할 것”이라고 귀띔했다.

실제로 현재까지 개발·출시된 원형탈모 치료제 대부분은 JAK 억제제 계열에 속하며, 이들 약물은 △감염 위험 △암 발생 가능성 △심혈관계 이상 △사망률 증가 등의 심각한 부작용으로 인해 FDA 및 EMA로부터 블랙박스(박스형) 경고를 받은 바 있다. 특히 심혈관 질환자, 고령자, 암 고위험군에서는 사용 자체가 제한되는 등 안전성에 대한 우려가 지속되고 있어 새로운 치료제에 대한 니즈가 높다.

박 회장은 “결론적으로 일반 탈모에는 코스메르나와 같은 기능성화장품을 통한 안전하고 지속 가능한 관리가 최적의 접근이며, 면역질환에 기반한 중증 탈모는 의약품 기반의 전문적 치료가 필요한 영역이라는 구분된 전략을 구사할 것”이라며 “바이오니아는 과학적 근거에 기반한 ‘이원화된 탈모 대응 체계’를 구축하고 있다. 단순한 제품 개발을 넘어, 진단·화장품을 통한 루틴 개선 및 면역질환 치료를 아우르는 토탈 탈모 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해 나갈 것”이라고 강조했다.