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[이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아SR)가 국내 소화기치료제시장 왕좌 굳히기에 나선다. 동아에스티는 국산 천연물 신약 위염치료제 스티렌과 기능성소화불량증 치료제 모티리톤 등을 주축으로 하는 쌍두마차의 경쟁력을 강화하고 있다.

동아에스티는 모티리톤을 기반의 천연물 소재 개량 신약도 개발해 국내 소화기 치료제시장의 장악력을 극대화할 예정이다. 이를 통해 올해 동아에스티는 실적 반등을 꾀한다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

국내 위점막보호제 왕좌 스티렌, 누적 매출 1조원 눈앞

동아에스티의 대표적인 소화기 치료제 제품으로 스티렌이 꼽힌다. 스티렌은 동아에스티의 1호 신약으로 자체 기술로 개발해 2002년 12월 출시했다.

스티렌은 천연물 신약으로 항염증작용, 방어인자 증강작용, 위점막 재생작용을 일으킨다. 이를 통해 스티렌은 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방에 효과가 있다.

스티렌은 점막세포를 코팅해 보호해주는 점액분비를 촉진할 뿐만 아니라 점액생성, 프로스타글란딘을 포함한 각종 보호물질을 생성하는 점막 재생 작용, 위점막 유지를 위해 윤활유 같은 역할을 하고 있는 프로스타글란딘(PG)E2 생성을 촉진한다.

스티렌은 출시 다음 해인 2003년 누적 매출 100억원 넘긴 뒤 매년 꾸준히 성장해 2023년 누적 매출 9000억원을 넘겼다. 스티렌은 정수 누적 기준 출시 이후 2023년까지 46억7193만정이 판매됐다.

스티렌은 2004년 연매출 195억원으로 블록버스터 제품 대열에 합류한 뒤 지난 20년동안 국내 위점막보호제시장에서 국내 제약사 중 1위 자리를 유지하고 있다. 스티렌의 누적 매출은 지난해 기준 9500억원에 이른다. 스티렌 관련 국내 시장(위염 및 위점막보호제) 규모는 지난해 기준 약 3000억원으로 추산된다. 스티렌(스티렌투엑스 포함)은 지난해 매출 170억원 이상을 기록해 시장 점유율 7.3%를 나타냈다.

동아에스티 관계자는 “스티렌은 위염 치료 방법의 경우 공격인자억제제 일변도인 상황에서 점막보호제라는 치료 방법을 제시했다”며 “이를 통해 치료 확률은 높이고 부작용은 낮춰 진료 현장에 도움이 된 점이 성공 요인”이라고 말했다.

스티렌은 출시 후 꾸준히 제품 경쟁력도 강화했다. 스티렌은 2005년 경질 캡슐을 정제로 제형 변경한 뒤 2007년 스티렌정 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방의 적응증을 추가했다. 그 결과 스티렌은 2011년 매출 881억원을 기록하며 연간 최대 실적을 나타냈다.

동아에스티는 2016년 하루 두번 투약으로 치료가 가능한 스티렌투엑스(2X)를 발매했다. 동아에스티는 2019년 스티렌과 스티렌투엑스의 제형 길이를 줄이고 무게를 축소하는 등 제형을 장방형에서 원형으로 변경해 복용 편의성을 더욱 높였다. 당시 스티렌은 길이 18%, 무게 37%를 줄였다. 스티렌투엑스는 길이 30%, 무게 18%를 줄였다.

동아에스티는 스티렌 정의 안정성 데이터를 확보하고 신뢰성 있는 근거자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 이어오고 있다. 스티렌과 스티렌투엑스는 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다. 동아에스티는 최근에는 복약횟수를 다시 줄이기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 동아에스티가 개발을 완료하면 1일 1회 투여만으로 위염을 관리할 수 있게 된다.

동아에스티는 2023년 건강보험공단의 데이터를 기반으로한 아스피린 복용환자에서의 스티렌의 소장 출혈 예방 효과에 대한 빅데이터 연구도 발표했다. 동아에스티는 지난해 류마티스관절염 환자 대상 위장관출혈 보호 효과에 대한 빅데이터 연구도 발표했다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 다양한 환자들을 대상으로 스티렌의 치료 효과에 대한 임상을 진행해 처방이 확대되질 수 있도록 노력하고 있다”며 “앞으로 스티렌은 동아에스티의 1호 신약이자 점막보호제 첫번째 약물로서 환자의 복약 편의성을 위해 큐디(QD)정 준비와 더불어 다양한 임상 연구를 통해 환자의 치료 확률을 높이고 고객의 신뢰를 높이는 활동을 이어가겠다”고 말했다.

모티리톤, 12년째 국내 기능성소화불량치료제 1위

동아에스티는 소화기 치료제의 또 다른 주력 제품인 모티리톤(정)의 제품 경쟁력도 끌어올리고 있다. 모티리톤은 동아에스티가 개발한 천연물 의약품 기능성소화불량치료제이기도 하다. 모티리톤은 기능성 소화불량증에 효능·효과가 있다. 모티리톤은 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다.

기능성 소화불량증은 원인과 증상이 다양하여 제제 하나만으로는 효과적인 치료가 불가능기 때문에 2제 또는 3제 요법으로 치료되는 경우가 많다. 모티리톤은 위장관에서 소화에 관여하는 도파민 수용체와 5-HT4, 5-HT1에 작용한다. 모티리톤은 도파민 수용체 길항과 5-H4 항진, 5-HT1 항진의 삼중작용을 통해 위배출지연, 위팽창과민, 위순응장애의 증상 개선한다.

모티리톤은 단독으로 증상을 해결해 환자들의 약제비 절감과 투약 개수가 줄어듦에 따라 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 2011년 출시된 모티리톤은 다음해인 2012년 145억 원의 매출을 기록하며 블록버스터 대열에 진입했다. 모티리톤은 출시 3년차인 2013년부터 매년 200억원 이상의 매출을 달성했다. 모티리톤은 2021년 312억원의 매출을 기록한 뒤 매년 300억원 이상의 매출을 이어가고 있다.

모티리톤은 2013년부터 시장점유율 1위를 유지하고 있다. 모티리톤의 올해 1월 기준 기능성소화불량치료제 시장점유율(유비스트 기준)은 14%로 2위와 두배 이상 차이가 벌어졌다. 모티리톤은 우수한 효능·효과와 활발한 학술 활동을 바탕으로 지난 13년간 약 2억정(2023년기준)이 처방됐다. 모티리톤의 누적 매출은 3000억원에 이른다. 모티리톤 관련 기능성소화불량 치료제 국내 시장 규모는 2800억원 정도로 추산된다. 이중 모티리톤은 지난해 369억원의 매출을 기록했다.

동아에스티는 모티리톤정의 뒤를 잇는 DA-5212의 임상 3상을 진행하고 있다. DA-5212는 동아에스티의 비공개 사업 전략 약물로 모티리톤을 기반의 천연물 소재 개량 신약으로 전해진다. 동아에스티는 2023년 3월 식품의약품안전처로부터 DA-5212 임상3상 시험계획을 승인받았다.

동아에스티는 지난해 매출 6979억원, 영업적자(손실) 250억원을 기록했다. 주력 제품 중 하나인 박카스의 실적 부진과 신약개발 연구비용 증가 등이 주요 원인으로 분석된다. 동아에스티는 스티렌을 바탕으로 한 소화기치료제 주요 제품을 적극 육성하는 수익 극대화 전략을 통해 실적 반등을 꾀한다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 올해 실적 반등을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.