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[이데일리 송영두 기자] 국내 기업들이 진단용 방사성의약품 시장에서 두각을 나타내고 있다. 글로벌 기업이 개발한 진단용 방사성의약품보다 뛰어난 제품을 직접 개발하는가 하면, 진단제 및 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 아시아 글로벌 허브 기업으로 도약을 꾀하고 있다.

10일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100)과 듀켐바이오(176750)가 방사성의약품 진단제 사업을 통해 고성장을 예고하고 있다. 방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품을 결합해 제조한 특수의약품으로 질병 진단과 치료에 활용된다. 방사성동위원소가 진단과 치료 역할을 하고 의약품은 타겟 질환으로 이끄는 캐리어 및 보조 역할을 한다.

시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79억6000만 달러에서 연평균 10.6% 성장해 2033년 218억2100만 달러에 달할 것으로 전망된다. 방사성의약품 시장은 진단제와 치료제 시장으로 나뉜다. 이중 진단제 시장은 2023년 기준 69.5%를 차지하고 있고, 치료제 시장은 30.5%를 차지한다.

방사성의약품의 진단 및 치료 효과가 주목받고 시장이 확대되면서 글로벌 제약사들의 방사성의약품 기술을 확보하기 위한 인수합병(M&A)과 투자가 이어지고 있다. 노바티스가 지난해 5월 마리아나 온콜로지를 17억5000만 달러에, 아스트라제네카도 지난해 퓨전 파마슈티컬스를 20억 달러에 각각 각각인수했다. 일라이릴리는 2023년 포인트 바이오파마를 14억 달러에 합병했다.

특히 국내 방사성의약품 기업들의 기술력과 경쟁력도 글로벌 수준에 도달했다는 평가를 받는다. 방사성의약품을 자체 개발한 퓨쳐켐과 방사성의약품 CDMO로 국내 1위 점유율을 차지하고 있는 듀켐바이오가 대표적이다.

(자료=듀켐바이오, 얼라이드 마켓 리서치)

글로벌 최대 파이프라인 ‘퓨쳐켐’...FC303 연내 상용화로 신규 매출

퓨쳐켐은 올해를 기점으로 본격적인 실적 상승이 예상된다는 분석이다. 올해 전립선암 방사성의약품 진단제 ‘FC303’ 국내 품목허가 신청을 통해 신규 매출 발생이 가능하기 때문이다. 퓨쳐켐은 올해 1분기(연결기준) 51억원의 매출을 기록해 전년동기 47.7% 증가세를 기록했다. 연매출도 2022년 126억원, 2023년 140억원, 2024년 173억원으로 매년 상승세다.

현재 전립선암 진단제는 미국 제품이 유일하지만, FC303이 허가를 받게 되는 국내 기업이 개발한 최초 전립선암 방사성 진단제가 탄생하게 된다. 이 회사 방사성의약품 기술력은 세계적인 수준으로 평가받고 있다. 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE®, 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용FLT와 파킨슨병 진단용 ‘피디뷰’를 상용화 했다. 국산 29호 신약인 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰 품목 허가를 취득했다.

2007년 바이엘에 알츠하이머 진단 방사성의약품 개발 기술인 표지기술과 합성기술을 기술이전했다., 2018년에는 터키 몰텍에 알자뷰를 라이선스 아웃했다. 전립선암 진단제 FC303은 2020년과 2021년 오스트리아, 중국 기업에 기술이전 됐다. 여기에 전립선암 방사성 치료제로 개발 중인 FC705을 통해 방사성 기술을 활용한 진단부터 치료 시장까지 정조준하고 있다. FC303으로 전립선암을 진단하고 FC075로 치료하는 모델로 대규모 매출 발생이 가능하다는 분석이다.

특히 전립선암 방사성 치료제 시장을 장악하고 있는 노바티스 플루빅토보다 효과와 가격 측면에서 우위를 보인다. 플루빅토는 Ga-68 기반 PSMA PET/CT 촬영이 가능한 의료기관에서만 투약이 가능하고, 반감기가 짧다. 반면 FC705는 투약 의료기관에 대한 제약이 없고, 반감기가 길다. 약가도 플루빅토가 1회당 3000~4000만원 수준으로 일반적으로 6회 투약되는 것을 고려하면 총 치료비용은 2억원 수준에 달한다. FC705는 플루빅토의 절반 용량이 투여되기 때문에 가격 경쟁력도 확보했다.

퓨쳐켐 관계자는 “FC303은 연내 식약처에 품목허가를 신청해 신규 수익 창출이 가능할 것으로 예상하고 있다”며 “방사성의약품 핵심 기술인 △동위원소와 펩타이드의 결합력 △동위원소 표지 기술(Labeling tech) △약물동력학적 구조 고도화 △최적화한 펩타이드 분자구조 설계 등에서 글로벌 수준의 기술력을 확보하고 있다. 이를 기반으로 세계에서 가장 많은 방사성의약품 파이프라인을 개발 중”이라고 말했다.

듀켐바이오, 방사성의약품 CDMO 아시아 허브 노린다

듀켐바이오는 방사성 진단제 위탁개발생산(CDMO)으로 세계 시장에서 주목받고 있다. 방사성의약품 진단제는 생산기술도 굉장히 중요하다. 업계 관계자는 “방사성의약품은 생산 측면에서 방사능 피폭 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며, 차폐된 시설에서 자동 합성 정제 제제 등(자동합성장치)이 가능한 GMP 수준의 제조 플로우(Flow)를 구축해야 한다”고 설명했다.

듀켐바이오는 올해 사상 첫 500억원대 매출이 기대된다. 2022년 324억원이던 매출이 지난해 356억원으로 소폭 증가하는데 그쳤지만, 올해 치매치료제 레켐비 국내 출시로 진단제 판매량이 급증할 것이란 전망이다. 듀켐바이오는 글로벌 기업 방사성의약품을 기술도입해 개발, 생산 및 판매를 하는 사업 모델이 핵심이다.

알츠하이머 치매 진단제인 비자밀, 뉴라체크와 파킨슨병 진단제 ‘FP-CIT’, 암 진단제 ‘FDG’가 핵심 제품이다. 시장이 가장 큰 암 진단제 시장에서 53.5%의 시장점유율을 차지하고 있다. 파킨슨 진단제 시장에서도 55.8%를 점유하고 있다. 알츠파이머 치매 진단제 시장에서는 무려 94.3%로 시장을 장악하고 있다. 회사는 전립선암 진단제와 유방암 진단제도 기술도입해 국내 상업화를 준비 중이다. 자체적으로 진단 방사성의약품도 개발 중인데, 혈관질환 진단제는 전임상을 진행 중이고, 핵의학 영상(AI 처리기술)은 국내 임상 2상을 진행 중이다.

특히 글로벌 방사성의약품 위탁개발생산 허브로 거듭난다는 계획이다. 회사 측은 “국내 1위 방사성의약품 기업으로 지조소 최대 인프라를 보유하고 있다. 12개 센터를 보유하고 6개의 글로벌 수준의 GMP 인증 시설을 갖고 있다”며 “치매 진단제 공급을 위해 기존 생산역량 최대 9만 도즈에서 증설을 통해 2028년 총 21만 도즈 생산 역량을 확보할 것”이라고 말했다.

듀켐바이오는 방사성동위원소 제조 기술, 생산 시설에 대한 차별화된 경쟁력으로 글로벌 바이오텍과 CDMO 세부 협업 모델을 협의 중이다. 회사 측은 “듀켐바이오 강점은 동북아시아 지리적 이점과 아시아 최고의 항공화물 인프라, 제조 긍급 및 규제 호환성, 대형 의료기관과 전문 의료인력”이라며 “신속한 설비 구축 역량 및 경쟁력 있는 제조 비용으로 방사성의약품 아시아 공급 허브로서 최적의 요건을 갖췄다”고 설명했다.