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[이데일리 송영두 기자] 세계 최초 siRNA 탈모 화장품의 허가 신청이 반려된 이유가 화장품법에 siRNA 물질이 없기 때문이라는 게 알려지면서 비난의 화살이 식품의약품안전처를 향하고 있다. 하지만 이를 사전에 몰랐다던 바이오니아(064550)는 최소 2년 전부터 안전성 이슈로 siRNA 화장품 허가가 어렵다는 사실을 알고 있었던 것으로 드러났다. 특히 안전성을 입증 했다면 화장품법과 관계없이 허가가 가능했던 것으로도 확인됐다.

3일 식품의약품안전처는 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’(이하 코스메르나) 허가 반려로 세간의 비난을 받고 있는데 대해 억울함과 아쉬움을 토로했다. 식약처는 “바이오니아가 2019년 siRNA 탈모 화장품 허가 신청을 한 바 있고, 이 당시 siRNA 화장품으로서 안전성을 입증하지 못하면 허가가 어렵다고 여러 차례 설명했다”고 항변한다.

식약처 화장품심사과 관계자는 “바이오니아는 2019년에도 siRNA 기능성 화장품 허가를 신청했었다. siRNA는 해외에서도 희귀질환으로 개발되는 물질이고, 허가 사례도 별로 없다”며 “화장품은 안전성이 가장 중요하다. 이런 부분에 대해 siRNA는 안전성 데이터가 부족한 상황이고, 자료가 축적돼야 한다. 2019년 (허가 신청) 당시에도 회사 대표님에게 설명해 드렸고, 안전성에 대한 보완 자료를 요청했다”고 말했다.

박한오 바이오니아 대표가 지난 9월 이데일리와의 인터뷰에서 세계 최초 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’를 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)

코스메르나는 바이오니아가 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 제품이다. 주 1회 탈모 부위에 바르는 방식으로, 특히 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질 SAMiRNA-AR을 탑재한 세계 최초 siRNA 탈모 화장품으로 주목받고 있다. 연내 출시 계획이 발표됐을 때 주가가 급상승했다. 회사 측 발표에 따르면 탈모 환자 150여명을 대상으로 한 3차례 인체적용시험을 통해 코스메르나는 안전성과 효능을 입증했다.

바이오니아 siRNA 탈모 화장품은 중소벤처기업부 ‘지역특화산업육성사업’으로 선정돼 2018년 4월부터 2019년 12월까지 약 1년 8개월 동안 개발됐다. 같은 해 12월 회사는 식약처에 허가 신청을 했지만, 자료 보완을 요청받았다. 이 당시에도 안전성 관련 보완 요구를 받은 것으로 알려졌다. 이후 바이오니아는 서원대(저용량)와 엘리드(고용량)에 인체적용시험을 위탁해 그 결과를 토대로 지난해 7월 식약처에 재차 허가 신청을 했다. 이 과정에서 식약처는 박한오 바이오니아 대표 등에 안전성 문제가 해결되지 않으면 허가하기 어렵다고 여러 차례 언급했다.

하지만 바이오니아는 앞서 이데일리 등 언론 취재 과정에서 이런 부분에 대한 언급은 전혀 하지 않았다. 오히려 식약처의 사전 고지 여부를 묻는 본지에는 식약처와 코스메르나 개발 관련 사전 의견 교환 등을 했음에도 관련 고지(화장품법에 siRNA 물질이 없어 허가를 받을 수 없다)는 듣지 못했다고 밝혔다. 특히 회사 측은 허가 반려 이후 한 언론과의 인터뷰에서 “허가 반려 사유는 따로 있다. 식약처로부터 전달받은 의견은 기능성 화장품 범주에 넣기에는 효능이 너무 좋으니 의약품으로 승인을 받으라는 것”이라며 유효성 부분만 부각시켜 공개했다.

식약처 입장은 상반된다. 코스메르나는 치료제가 아닌 화장품인 만큼 안전성이 그 무엇보다 중요하지만, 안전성을 입증하지 못해 허가 받지 못한 것이라는 설명이다. 화장품심사과 관계자는 “화장품법에 siRNA 물질이 없어서 반려를 한 것은 아니다. 법에 없어도 유효성과 안전성을 입증하면 허가가 가능하다. 먼저 허가를 하고 널리 사용되면 그때 추가 고시하는 방법으로 진행할 수 있다”며 “의약품은 부작용이 있어도 효과성이 뛰어나면 허가를 받을 수 있지만, 화장품은 매일 피부에 바르는 것이다 보니 유효성보다 안전성이 더 우선이 돼야 한다. 바이오니아는 안전성에 대한 입증이 부족한 상황”이라고 강조했다.

다만 이 관계자는 안전성 데이터 공개에 대해서는 난색을 표했다. 그는 “코스메르나 허가를 반려 했지만, 바이오니아가 추가적으로 조치를 하려는 상황이기 때문에 더 이상 자세하게 말하기는 어렵다”며 “안전성에 대한 자료가 축적이 되고 siRNA가 안전하다고 입증되면 허가도 가능할 것”이라고 말했다.

한편 회사 측은 “3차례의 인체적용시험을 통해 코스메르나의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “식약처의 보완 요구로 1000페이지 분량의 자료를 제출했지만 한 시간 만에 반려했다. 이는 들여다보지도 않은 것”이라고 반박했다.