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[이데일리 김영환 기자] 특허 만료를 앞두고 있는 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 시장을 놓고 국내 제약바이오 업체들의 개발이 치열하다. 오는 2023~2024년 특허 만료를 앞두고 있는 스텔라라는 전세계에서 약 8조6000억원(77억700만 달러)의 매출을 기록하고 있는 간판 약제다.

사진 위에서부터 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스(사진=각 사)

27일 업계에 따르면 셀트리온(068270)과 동아에스티(170900), 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 개발에 나섰다. 미국 기업 얌젠, 호주 뉴클론, 중국 바이오테라솔루션, 독일 포미콘 등 세계 시장의 제약사들도 특허 만료 시점을 맞춰 상업화에 나서고 있는 거대 경쟁 시장이다.

스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23을 억제하는 기전의 의약품으로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 2009년 출시 이후 꾸준한 성장세를 보이면서 2019년 7조원의 매출 이후 코로나19의 타격을 받았던 2020년에도 매출 규모가 늘어났다.

이 같은 시장성을 놓고 국내 거대 제약사 3곳 모두 바쁜 발걸음을 옮기고 있다. 셀트리온은 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했고 동아에스티는 지난 1분기 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 ‘DMB-3115’ 임상 3상 환자 모집을 시작했다. 삼성바이오에피스는 지난 19일 ‘SB17’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다.

한발 앞서가고 있는 셀트리온은 오는 2022년 하반기 임상 3상 종료를 목표로 하고 있다. 스텔라라의 물질 특허가 만료되는 시점에 맞춰 상업화를 추진하겠다는 계획이다. 임상 3상을 통해 CT-P43 안전성과 유효성이 입증되면 기존의 램시마 등과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 얻을 것으로 기대된다.

동아에스티는 지난 6월 유럽에서의 임상 1상 결과를 발표했고 이에 앞서 미국 등지에서의 임상 3상에 시동을 걸었다. 동아에스티는 또 무보증 전환사채(CB)를 통해 조달한 1000억원 중 420억원을 스텔라라 임상시험에 투입할 계획도 발표했다. 동아에스티는 DBM-3115를 놓고 인도 인타스와 라이선스 아웃 계약도 맺었다.

지난 2월 프랑스에서 SB17 임상 1상을 개시한 삼성바이오에피스는 SB17의 글로벌 임상 3상에 착수하며 속도를 내고 있다. SB17은 삼성바이오에피스의 10번째 파이프라인이자 4번째 자가면역질환 치료제가 된다.

제약업계 관계자는 “스텔라라는 국내는 물론 해외 업체들의 개발도 치열하지만 바이오시밀러 시장은 허들이 높아 블루오션으로서의 매력이 있다”라며 “특허 만료 시점에 맞춰 개발에 성공한다면 글로벌 시장에서 경쟁력을 얻을 것”이라고 말했다.