pharm edaily

[이데일리 김영환 기자] 이 주(11월29일~12월3일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 오미크론 변이가 전세계를 강타한 가운데 화이자와 모더나 등은 100일 내 대응 백신을 만들 수 있을 것이라고 밝혔다. 식품의약품안전처는 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오의 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소를 강행했다.

화이자·모더나 성명, 오미크론 변이 100일 내 대응

기존 델타보다 전파력이 높다고 알려진 코로나19의 새로운 변이 ‘오미크론(Omicron)’의 등장에 미국 제약사인 화이자와 모더나 등은 100일 안에 이에 대응할 백신을 개발할 수 있다고 자신했다. 화이자와 바이오엔테크는 오미크론이 기존 백신을 회피할 수 있는지 2주 안에 판단한 뒤 6주 이내로 기존 mRNA 백신에 적응시켜 100일 안에 새 백신을 만들 수 있을 것이라고 주장했다.

모더나도 오미크론 변이에 대해 60일 내로 실험용 백신 개발과 임상 준비에 착수해 새 백신 생산까지 90일 가량이 걸릴 것으로 전망했다. 양 사는 모두 바이러스의 변이 전략에 대응하기 위한 연구를 지속해왔으며, 이를 통해 개발 기간을 단축할 수 있다는 설명이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인에는 3~4개월이 소요될 것으로 내다봤다.

식약처, 휴젤·파마리서치 톡신 허가 취소

식약처가 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 허가 취소 입장을 유지했다. 양사는 서울행정법원에 ‘행정처분 효력정지 가처분 신청’으로 맞섰다. 6개 품목에 대한 허가취소와 제조·영업정지 및 회수·폐기 처분은 오는 13일 발효된다.

앞서 지난달 10일 식약처는 양사의 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며 품목 허가취소 조치를 내렸다 .휴젤과 파마리서치바이오는 효력정지 가처분을 신청하는 데 이어 지난달 24일에는 청문회를 통해 소명했다. 다만 식약처가 끝내 취소를 결정하면서 법적 다툼이 예고된다.

셀트리온, 코로나 치료제 렉키로나 유럽 9개국 수출

셀트리온(068270)은 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 유럽 수출을 개시한다. 약 5만명에 투여할 수 있는 분량을 연내 출하할 예정이다. 렉키로나는 유럽의약품청(EMA)으로부터 안전성과 유효성을 입증받은 첫 코로나19 항체 치료제다.

우선 5만명 분량의 초도 물량 15만 바이알(보관용 유리 용기)이 연내 출하된다. 셀트리온은 현재 전세계 56개국과 렉키로나 수출 협의를 진행 중으로 향후 물량 추가가 있을 전망이다.