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[이데일리 김영환 기자] 이 주(1월24일~1월28일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 삼성바이오로직스(207940)가 미국 파트너사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분을 모두 사들인다. 유바이오로직스(206650)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다

◇삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 지분 매입

삼성바이오로직스가 미국 파트너사인 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 49%(1034만1852주) 전량을 약 23억 달러(2조7652억원)에 매입한다. 매입 후 삼성바이오로직스의 바이오에피스 지분율은 100%가 된다. 삼성과 바이오젠의 합작 관계가 10년 만에 청산되는 것이다.

인천 송도의 삼성바이오로직스(뒤)와 삼성바이오에피스.(사진=이데일리 DB)

이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것이다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했고 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50% -1주)를 보유하고 있었다. 인수대금은 향후 2년간 분할 납부되고 계약은 1차 대금 10억달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다.

삼성바이오로직스는 에피스 지분 매입과 사업 확장에 필요한 투자 재원 확보를 위해 총 3조원 규모의 유상증자를 실시할 계획이다. 유상증자를 통해 확보한 자금은 에피스 인수와 인천 송도에 짓는 4공장 건설과 2캠퍼스 부지 매입 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 총 5개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시했다.

◇유바이오로직스 코로나19 백신, 임상 3상 계획 승인

유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내에서 개발되고 있는 백신 가운데 SK바이오사이언스(302440)에 이어 두 번째로 3상 승인을 받아냈다. 다만 국내 임상 대신 필리핀, 방글라데시 등 백신 접종률이 낮은 국가에서 임상이 진행된다.

임상 3상은 건강한 성인 4000여 명에 유코백-19와 또다른 코로나19 백신을 각각 투여하고 면역원성을 파악해 분석하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행된다. 대조 백신은 필리핀 정부 등을 통해 확보했다. 구체적 비교 임상 제품명은 공개되지 않았다.

유코백-19는 재조합 백신(합성항원백신)으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도한다. 코로나바이러스에서 감염을 일으키는 스파이크 단백질의 일부와 흡사한 단백질을 이용해 면역 효과를 유도하는 방식이다.

◇식약처, 모다모다 샴푸 원료 사용금지

식약처가 모발염색 기능을 가진 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene·THB)’을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 최종 결론을 내렸다. 1,2,4-THB는 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 홍보해 유명세를 탄 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’의 핵심 원료다.

식약처는 위해평가와 전문가 자문회의를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다고 결론지었다. 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 진행한 위해평가 결과에 따른 것이다.

식약처는 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마치고, 개정일 6개월 후부터는 해당 성분을 이용한 화장품 제조를 금지하겠다는 방침이다. 모다모다 샴푸 등은 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조가 가능하다. 모다모다 측은 식약처가 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대해 추가 시험을 진행하고 있으며 법 개정 재검토를 요청했다.