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[이데일리 송영두 기자] 올해 제약바이오 시장을 뜨겁게 달굴 키워드는 알츠하이머와 비만치료제이다. 알츠하이머 치료제는 지난 6일 두 번째 치료제가 승인되면서 시장 확대를 알렸고, 비만치료제는 게임체인저급 약물이 잇달아 승인되면서 이목을 끌고 있다. 한국바이오협회 리포트를 통해 알아본다.

29일 한국바이오협회 ‘뜨기 시작한 알츠하이머 치료제, 뜨고 있는 비만치료제’에 따르면 미국 식품의약국은 1월 6일 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’에 대해 가속 승인했다. 이는 2021년 6월 출시된 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’에 이은 두 번째 알츠하이머 치료제이자 인지 기능 저하를 늦추는 첫 번째 알츠하이머 치료제다.

알츠하이머 치료제 레카네맙(사진=바이오젠)

레카네맙은 임상 2상 데이터를 기반으로 승인됐는데, 이는 치료법이 없는 질병 치료를 위한 FDA 승인 절차인 가속 승인에 따라 이뤄졌다. 다만 알츠하이며 초기단계 환자 1795명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과 18개월동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는데 성공한 것으로 알려졌다.

특히 레카네맙은 알츠하이머 치료제 시장을 선점할 가능성이 높다는 분석이다.먼저 상용화 됐던 아두헬름은 효능 논란이 이어지고 있고, 또 다른 가속 승인 후보였던 일라이릴리의 도나네맙은 지난 19일 FDA가 가속 승인을 거절했기 때문이다. 반면 레카네맙은 뇌부종, 뇌출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 약 10%로 아두헬름 대비 40% 개선됐다. 하지만 임상에서 3명의 환자가 사망해 안전성에 대한 우려가 존재한다. 또한 레카네맙이 정식 승인을 받기 전까지는 보험 적용도 어려울 것으로 전망된다.

그럼에도 알츠하이머 치료제 시장은 주요 약물에 대한 승인이 이뤄지면서 제2, 제3의 신약이 탄생할 전망이다. 미국 임상시험등록사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 2022년 1월 25일 기준 알츠하이머 신약 후보물질은 143개로 관련 임상시험은 172개가 진행 중이다. 임상 1상 단계 31개, 임상 2상 단계 94개, 임상 3상 단계 47개가 진행 중이다. 레카네맙 가속 승인으로 임상 3상에 있는 물질들의 가속 승인 신청이 잇따를 것으로 예상된다.

비만치료제 삭센다.(사진=노보 노디스크)

글로벌 제약사 노보 노디스크와 일라이 릴리는 올해 비만치료제로 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 기대된다. 제2형 당뇨병 및 비만치료제인 오젬픽, 이고비와 마운자로 등에 대한 높은 수요로 큰 매출 상승이 예상된다는 게 리포트 설명이다. 2021년부터 일명 게임체인저로 불리는 혁신 비만치료제가 승인되고 있다. 기존 당뇨 치료제로 사용되고 있는 약물도 종종 처방의사의 전문적인 판단하에 오프라벨(off label)로 비만 치료에 처방되고 있다.

2017년 Liraglutide(제품명 삭센다)의 변형 버전인 Semaglutide가 오젬픽(Ozempic)이란 제품명으로 제2형 당뇨병 치료제로 승인됐다. 오젬픽은 2021년 당뇨 치료제로 승인된지 4년만에 위고비(Wegovy)라는 제품명으로 비만치료제로 승인됐다. 또한 지난해에는 GLP-1과 GIP를 타깃하는 Tirzepatide를 몬자로(Mounjaro)라는 제품명으로 제2형 당뇨병 치료제로 승인받았다. 마운자로는 임상시험 최고 용량에서 평균적으로 체중이 21% 감소하는 효과를 보였다.

하지만 최근 허가된 비만치료제는 몇가지 과제를 지니고 있다. 가장 큰 문제는 체중을 유지하기 위해 평생 약물을 복용하는 것이다. 실제로 위고비 복용을 중단한 환자는 1년후 감소된 체중의 약 2/3을 회복했다. 제2형 당뇨병이 있는 환자의 경우 그렇지 않은 환자 대비 효과가 덜 한 것으로 나타났다.

비싼 약가에 대해 우려하는 시각도 있다. 위고비는 한달 약값이 약 1300달러에 달한다. 미국의 많은 보험사는 비만치료제를 허영심 마약으로 치부해 보험적용을 거부하고 있다. 또한 날씬함을 중시하는 사회에서 치료제를 제공해 약물이 과체중과 건강 사이의 연관성을 의도치 않게 강조할 수 있다는 우려도 있다. 체중 이외에 건강에 영향을 미치는 다양한 요소가 있음을 간과해서는 안된다는 게 리포트 설명이다.