pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 3일~6월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.

셀트리온. (사진=셀트리온)

셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 결과 EAACI서 발표

셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’(이하 EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 옴리클로(CT-P39)의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.

EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.

셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300㎎과 오리지널 의약품인 ‘졸레어’ 300㎎을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.

등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다.

12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.

옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.

특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 FDA 1상 IND

한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.

이번에 신청한 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 시험이다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. ‘랩스커버리’를 적용해 효능·안전성·지속성도 극대화했다.

HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.

현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.

한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대 중이다.

또한 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’(cold tumor)에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.

올릭스, MASH 치료제 OLX702A 1상 계획 변경

올릭스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 비만 치료제 프로그램 OLX75016(물질명 OLX702A)의 호주 1상 임상시험계획 변경 신청을 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회(이하 HREC)로부터 지난달 승인받았다고 4일 밝혔다.

올릭스는 이에 앞선 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다. 목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다. 임상시험의 예상 종료일은 2025년 12월 경으로 동일하다.

올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다”며 “나아가 시험 대상에 환자가 추가됐기 때문에 OLX75016의 ‘예비효력’(preliminary efficacy)도 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.