대화제약, 마시는 항암제 잇는 中공략 다음 카드는?

등록 2025-12-14 오전 8:40:03
수정 2025-12-14 오전 8:40:03

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[이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)이 글로벌 2위 제약시장인 중국 공략에 속도를 내고 있다. 이를 위해 대화제약은 글로벌 최초 마시는 항암제(경구형 파클리탁셀 제제) 리포락셀을 전면에 내세웠다.

리포락셀은 올해 1월 비급여로 판매되고 있다. 리포락셀은 내년 1월부터 급여 적용돼 판매가 본격화될 것으로 보인다. 대화제약은 리포락셀에 이어 히알루론산(HA) 필러, 붙이는 치매 패치를 차례로 출시해 중국시장에서 연착륙을 꾀한다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

리포락셀, 중국 국가급여의약품목록 신규 등재

1984년에 설립된 대화제약은 40년이 넘는 업력을 보유하고 있다. 대화제약은 설립 후 꾸준히 실적이 성장하고 있지만 퀀텀점프를 위한 모멘텀이 필요하다. 이를 위해 대화제약은 수출 확대라는 카드를 꺼내들었다. 대화제약은 내수 매출 비중이 88%에 달하는 만큼 수출 확대를 통해 수익 다변화를 꾀하겠다는 것이다.

대화제약은 인구 수가 14억명에 달하고 330조원 규모의 거대한 의약품시장인 중국을 주요 공략 대상으로 삼았다. 중국은 우리나라와 가깝고 의약품시장의 95% 이상이 제네릭(복제약)으로 이뤄져 있는 만큼 차별화된 기술을 보유한 기업에게 기회로 작용할 수 있다.

대화제약은 중국시장을 개척하기 위해 2011년부터 공을 들이고 있다. 첨병으로 리포락셀액(성분명 파클리탁셀, 리포락셀)이 꼽힌다. 리포락셀이란 글로벌시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 탁솔(정맥주사제)의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다.

탁솔은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판해 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 대화제약은 자체 개발한 대화지질기반자체유화약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 리포락셀에 적용했다.

리포락셀은 기존 정맥주사제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 기존 정맥주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다.

하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.

이런 강점들이 부각돼 리포락셀은 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위암 적응증에 대한 시판허가를 획득했다. 대화제약은 지난 1월부터 중국에서 리포락셀을 비급여로 판매하고 있다.

리포락셀은 최근 중국 국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재됐다. 급여 적용은 내년 1월 1일부터 시행된다.

이번 NRDL 등재로 리포락셀은 중국 전역 모든 의료기관에서 동일한 보험 기준을 적용받게 된다. 환자 본인부담 경감에 따라 치료 접근성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.

NHSA와 약가 협상 결과 리포락셀의 급여 약가는 1208위안(약 25만원)/30ml/Vial(300mg)으로 확정됐다. 1차 플루오로우라실 계열 요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행한 진행성 위암 환자를 대상으로 급여가 적용된다.

대화제약은 중국 파트너사 하이흐 바이오파마 및 쓰리에스바이오와 함께 △유통·마케팅 네트워크 확대 △주요 병원 처방 진입 △공급망 안정화에 속도를 낼 예정이다. 대화제약은 유방암 등 추가 적응증 확보를 통해 중국 항암제 시장 내 성장 기반을 강화할 방침이다.

대화제약 관계자는 “리포락셀 액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “파트너사와 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다”고 말했다.

대화제약은 리포락셀의 적응증 확대도 꾀한다. 대화제약은 하이흐바이오파마와 함께 지난 6월 NMPA에 리포락셀의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다.

HA필러와 붙이는 치매 패치 등 연이어 출시

대화제약은 리포락셀에 이어 HA필러와 붙이는 치매 패치 등을 중국에서 차례로 상용화하며 공략을 강화하고 있다. 대화제약은 올해부터 독일 계열사인 에스엔브이 테크놀로지스의 를 HA필러 시리즈 제품군 중 하나인 아말리안 SF24 어드밴스드를 중국에서 판매하고 있다.

대화제약은 중국 시노팜 선전 파마슈티컬과 함께 중국 내 레스틸렌2 제품을 대조군으로 192명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험 결과, 유효성에서 비열등성을 확인했고 안전성 측면에서 우수성을 입증해 허가를 획득했다. 대화제약은 SF16 파인 및 SF20 미디엄의 추가 품목허가도 추진하고 있다.

대한무역진흥공사에 따르면 중국 히알루론산 필러 시장 규모는 2021년 64억위안(1조3300억원)에서 2030년 441억위안(9조1700억원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 14%에 이른다.

대화제약은 지난 10월 중국 합자회사 제이헤이치케이 바이오팜을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 리바멘사 패치(Rivamensa Patch, 성분명 리바스티그민)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 획득했다. 내년 리바멘사 패치의 중국 상용화가 예상된다.

리바멘사 패치는 24시간 지속형 패치로 4.6밀리그램(mg), 9mg 두 가지 용량으로 구성됐다. 이번 승인은 국내 제약사 전신용 경피약물전달시스템(TDDS) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례로 꼽힌다.

중국 내 치매 환자 수는 1000만명 이상으로 추정된다. 중국 내 치매 환자 수는 2050년 4000만명 이상으로 증가할 것으로 예상된다. 그랜드뷰리서치에 따르면 중국 치매 치료시장 규모는 2023년 11억3270만달러(1조6600억원)에서 2030년 21억360만달러(3조1000억원)로 확대될 전망이다.

대화제약은 제이헤이치케이 바이오팜과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진한다. 대화제약은 NMPA의 품목허가 이후 보험 약가 책정과 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

대화제약 관계자는 “대화제약은 중국 파트너사와 긴밀한 협업 아래 제품들이 연착륙할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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