pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 글로벌 블록버스터 의약품으로 유명한 레미케이드(존슨앤드존슨)와 휴미라(애브비)는 모두 자가면역질환 치료제다. 자가면역질환은 인체가 자신을 자신이 아닌 것으로 오인해 인체 내 면역 기능이 자신을 공격하는 질병이다. 만성 활동성 간염, 베체트 병, 만성 류머티즘성 질환, 만성 갑상선염, 인슐린 의존성 당뇨병 등 많은 난치성 질병이 여기 포함된다.

남성보다 여성에서의 발병률이 4배 정도 많고, 유럽과 북미는 전체 인구 5%가 자가면역질환을 앓고 있다. 치료제 시장성도 높다. 리서치 앤 마켓에 따르면 자가면역치료제 시장은 2017년 1090억 달러에서 2025년 1530억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 국내외 제약바이오 기업들의 자가면역질환 치료제 개발 도전이 급증하고 있는 이유다. 한국바이오협회 ‘글로벌 자가면역질환치료제 최신 동향’ 리포트를 통해 개발 현황을 알아본다.

(자료=한국바이오협회)

류머티즘 관절염

자가면역질환인 류머티즘 관절염(RA)은 지난 2015년부터 2020년 사이 TNF 억제제 확산, 다앙한 신규 작용기전(MOA) 제제 승인 등 환자 치료 옵션이 증가했다. 최근에는 저가형 바이오시밀러 및 경구형 JAK 억제제 출시로 인해 시장 경쟁이 치열해지는 양상이다.

존슨앤드존스와 애브비는 각각 레미케이드와 휴미라를 출시한 후 류머티즘 관절염 시장을 주도해왔고, 화이자는 2009년 와이어스를 인수하면서 TNF 억제제 엔브렐에 대한 글로벌 판권을 확보했다. 암젠 역시 엔브렐 미국 판권을 확보해 치료제 시장에서 경쟁력을 갖추게 됐다.

최근 개발 중인 파이프라인을 살펴보면 주사 가능한 생물학적 제제에서 경구용 저분자 약물로 트렌드 변화가 일어나고 있다. 타이쇼(Taisho)는 새로운 약물 반감기를 연장한다고 알려진 3가 나노바디 구조 기반 새로운 TNF 억제제 오조랄리주맙을 개발 중이다. GSK 오틸리맙은 단클론 항체 기반 GM-CSF 억제제다. 다양한 선천성 면역세포 유형의 활성화 및 증식을 유도하는 사이토카인을 억제한다. 기존 TNF 억제제에 불응성인 환자에게 또 다른 옵션을 제공할 수 있는 새로운 작용기전으로 주목받는다.

제1형 당뇨

제1형 당뇨병 치료제 시장을 주도하는 기업은 노보 노디스크, 사노피, 일라이 릴리 세 회사다. 특히 노보 노디스크와 일라이 일리 인슐린 제품군은 전체 제1형 당뇨 시장의 약 40%를 차지하고 있다. 이들 제품군은 앞으로도 시장에서의 독점력이 지속될 것으로 예상된다.

제1형 당뇨 시장은 유병률 증가와 새로운 2세대 인슐린 유사체 및 보조 요법, 내인성 인슐린 기능 개선 치료제 출시 등으로 성장이 예상된다. 란투스, 휴말로그, 노보로그 같은 기존 인슐린 브랜드 바이오시밀러의 시장 잠식이 예상되지만, 노보 노디스크와 일라이 릴리 등은 인슐린 주사 기술 개선과 파이프라인 확대 등의 방어 전략으로 맞서고 있다.

다발성경화증

다발성경화증 치료제 시장은 자가면역질환 치료제 시장 중 가장 치열한 양상을 보여준다. 1993년 이후 바이엘이 베타세론을 성공적으로 출시하면서 선두 기업으로 올라섰다. 이후 바이오젠이 아보넥스, 테마가 코팍손, 머크가 레비프를 출시하면서 다발성경화증 치료 패러다임을 형성했다. 이들은 전체 시장 30%을 차지했다. 하지만 경구 치료제 출현, 주목할만한 효능을 가진 여러 파이프라인 제품 개발, 제네릭 및 바이오시밀러 등장으로 경쟁이 치열한 상황이다.

바이오젠은 경구용 치료제 텍피데라를 개발, 2018년 41억 달러의 매출을 기록했다. 다발성경화증 시장 선두주자로 나섰고, 로슈가 개발한 오크렐리주맙은 2017년 미국 승인을 획득하면서 출시 1년만에 블록버스터 반열에 올랐다. 오클렐리주맙은 현재 시장에서 효능 및 안전성, 편의성 측면에서 최고의 약물로 평가받고 있다.

노바티스는 2019년 케심프타를 미국서 승인받았다. CD20 mAb로 CD20에 결합해 B세포의 성숙을 억제함으로서, 염증반응을 감소시키는 기전의 약물이다. 다발성경화증 시장에 등장한 첫 자가주사형 치료제다.