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[이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 4일~9월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

앱클론 AT101 작용 기전 모식도. (사진=앱클론)

앱클론, CAR-T 치료제 중·고용량 투여군 ‘완전관해’로 상향

앱클론은 CAR-T 치료제 ‘AT101’에 대한 임상 1상 결과 업데이트 내용을 지난 1일 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)을 통해 발표했다고 밝혔다.

이번 발표는 AT101의 임상을 진행한 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수가 진행했으며, 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 내용에 더해 환자 투여 후 경과에 따른 후속 관찰 결과가 업데이트 됐다.

AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용함으로써 임상 1상에서 차별화된 효과를 보여줬다. 해당 임상은 저용량 6명, 중용량 3명, 고용량 3명의 투여군으로 구분해 이뤄졌다.

이번에 발표된 내용에 따르면, 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해(PR)에서 완전관해(CR)로 전환되면서, 중용량과 고용량 모두에서 100%의 완전관해율을 달성했다. 전체 시험 대상자 기준 완전관해율도 66.7%에서 75%로 상승했다.

또한 투여 후 1년 이상 경과한 저용량 투여군 환자 3명 모두 완전관해를 유지하고 있어, 치료효과의 지속성 측면에서도 고무적인 결과를 보여주고 있다. 앞서 승인된 카티 치료제 킴리아, 예스카타, 브레얀지의 경우 치료 후 6개월 경과 반응률에서 3개월 대비 재발이 증가하고 있는 반면 AT101은 현재까지 완전관해를 유지함으로써 카티 치료 후 장기적인 치료효과 유지에 대한 기대감도 높였다.

앱클론 관계자는 “AT101은 높은 치료효과와 안전성에 더해 치료효과의 지속성에서도 두드러진 결과를 보여주고 있다”며 “임상 2상을 순조롭게 진행하면서 임상 1상 결과에 대해서도 지속적으로 업데이트할 예정”이라고 말했다.

일동제약, ‘GLP-1 수용체 작용제’ 식약처 임상 승인

일동제약은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 대사성 질환 분야 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다고 지난 6일 밝혔다.

일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다.

‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성·안전성·안정성 등의 차별점을 활용, 주사제 위주의 기존 약물과 구분되면서 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다.

일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ‘ID110521156’의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다”고 설명했다.

이어 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위해 한국·미국·유럽·중국·일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다.

대원제약 코대원에스시럽, ‘상기도 감염‘ 적응증 추가

대원제약은 국내 최초로 개발한 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽’에 ‘상기도 감염’ 적응증이 추가됐다고 지난 4일 밝혔다.

기존의 ‘급성 기관지염의 증상 및 징후 개선’ 적응증에 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’ 적응증이 추가됨으로써 급성 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.

특히, 2020년 이후 발매된 진해거담제 대부분은 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능한 반면 코대원에스시럽은 급성 상기도염 환자에게도 처방이 가능하도록 가장 먼저 적응증을 확대했다는 점에서 더욱 의미가 있다.

코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. 이번 ‘상기도 감염’ 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다.

대원제약 관계자는 “이번 적응증 추가로 급성 상기도염의 기침, 가래와 같은 폭넓은 증상에 처방이 가능해졌다”며 “더욱 많은 환자들이 우수한 효능·효과가 입증된 코대원에스시럽을 처방 받아 빠르게 증상을 개선할 수 있길 기대한다”고 전했다.

한편, 코대원에스시럽은 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 성분에 항균 및 항바이러스 작용을 하는 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제다. 지난 2020년 출시 후 지난해 매출액 300억원을 넘어서며 빠른 속도로 블록버스터 제품 반열에 올라섰다.

제넥신, 단장증후군 치료제 임상 1상 자진 중단

제넥신은 단장증후군 치료물질 ‘GX-G8’의 프랑스 임상시험 1상을 자진 취하한다고 4일 공시했다.

제넥신이 자진 취하한 임상은 지난 2019년 3월 프랑스 규제기관인 ANSM으로부터 승인받은 연구다. 임상은 건강한 자원자를 대상으로 한 GX-G8의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 프로파일을 조사하는 내용이다.

제넥신은 건강한 남성 자원자 40명을 대상으로 12주 동안 부작용(AE), 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실 측정, 면역원성, 주입 부위 반응에 대한 검사를 실시할 계획이었으나 환자 모집에 어려움을 겪었고 이에 임상을 자진 취하했다.

제넥신은 “전략적 경영의사 결정에 따라 임상 1상을 취하하게 됐다”고 설명했다.