美 의약품 관세 발효…삼성에피스, 테바와 시밀러 동맹 확대 [바이오 주간 결산]

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 9월 마지막 주(9월 28일~10월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서는 미국 시장과 관련된 이슈가 집중적으로 부각됐다. 미국 정부가 수입 특허의약품에 대한 관세 부과를 시작하면서 국내 기업의 수출 영향을 둘러싼 분석이 이어졌다. 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 테바와 손잡고 천식·희귀질환 바이오시밀러 2종의 미국과 유럽 시장 진출에 나섰다.

美 의약품 관세 발효…한국산 특허약 15%

미국 정부는 지난달 29일(현지시간)부터 무역확장법 232조에 근거해 수입 특허의약품과 관련 원료에 관세를 부과하기 시작했다. 미국의 의약품 공급망을 자국 중심으로 재편하고 해외 제약사의 현지 생산 투자를 유도하기 위한 조치다.

기본 관세율은 100%지만 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스 등 미국과 별도 무역 합의를 체결한 국가에는 15% 세율이 적용된다. 제네릭과 바이오시밀러는 이번 부과 대상에서 제외됐다. 희귀질환 치료제와 항체·약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제 등 일부 특수의약품도 일정 요건을 충족하면 관세율 0%를 적용받는다.

이에 따라 이번 관세가 국내 제약·바이오 기업에 미칠 단기적인 영향은 제한적이라는 평가가 나온다. 국내 기업이 미국에 수출하는 주요 제품 가운데 상당수가 바이오시밀러거나 현지 생산 체계를 확보했기 때문이다.

삼성바이오로직스는 미국 록빌 생산시설을 확보하면서 현지 생산 기반을 넓혔다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보했고, 롯데바이오로직스도 뉴욕주 시러큐스 공장을 운영하고 있다. 미국 내 공장을 보유하거나 건설 중인 기업은 향후 관세 적용 과정에서 상대적으로 유리한 위치에 설 수 있다.

반면 미국에 완제의약품을 직접 수출하면서 현지 생산 기반을 갖추지 못한 기업에는 가격 경쟁력 저하 요인이 될 수 있다. 현재는 관세 대상이 아닌 제네릭에도 2028년부터 100%, 2029년부터 200%의 관세를 부과하는 방안이 예고된 만큼 중장기적인 부담도 남아 있다.

삼성에피스, 테바와 바이오시밀러 2종 협력

삼성바이오에피스는 지난 1일 이스라엘계 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 면역질환 바이오시밀러 후보물질 ‘SB41’과 ‘SB44’에 대한 파트너십 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스가 제품 개발과 임상, 규제기관 허가, 생산을 담당하고 테바는 미국과 캐나다, 유럽에서 판매를 맡는다. 구체적인 계약금과 마일스톤, 수익 배분 조건은 공개하지 않았다. 양사는 판매 지역 조정과 후속 바이오시밀러 개발 협력 등 파트너십을 추가로 확대할 수 있는 조항도 계약에 포함했다.

SB41은 아스트라제네카의 중증 천식 치료제 ‘파센라(성분명 카나키누맙)’의 바이오시밀러다. 파센라는 염증 반응에 관여하는 호산구를 감소시키는 항체치료제로, 중증 호산구성 천식 등 호흡기 면역질환에 사용된다.

파센라의 지난해 세계 매출은 19억8100만달러(약 2조7000억원)이다. 아스트라제네카는 중증 천식 외에도 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등으로 치료 범위를 넓히고 있다. 적응증이 확대될수록 바이오시밀러가 진입할 수 있는 시장도 커질 수 있다.

SB44는 노바티스의 면역 희귀질환 치료제 ‘일라리스(성분명 카나키누맙)’의 바이오시밀러다. 일라리스는 체내 염증을 일으키는 인터루킨-1베타의 작용을 억제한다. 가족성 지중해열과 전신형 소아 특발성 관절염 등 여러 자가염증성 희귀질환 치료에 사용된다.

일라리스의 지난해 세계 매출은 18억8300만달러(약 2조6000억원)이다. 두 제품의 연간 매출을 합하면 약 5조3000억원에 달한다. 삼성바이오에피스가 비교적 경쟁자가 적은 천식과 희귀질환 바이오시밀러 시장을 선점하려는 행보로 풀이된다.

테바는 전 세계 60여개국에서 사업을 펼치고 있는 글로벌 제약사다. 제네릭을 중심으로 성장했지만, 최근에는 바이오시밀러와 신약으로 사업 영역을 확대하고 있다. 미국과 유럽에 구축한 판매망을 활용할 수 있다는 점도 삼성바이오에피스에는 강점이 될 전망이다.

한편 두 회사의 협력은 이번이 처음이 아니다. 테바는 삼성바이오에피스가 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 ‘에피스클리’를 지난해 미국 시장에 출시했다. 지난 7월에는 황반변성 치료제 ‘오퓨비즈’의 캐나다 판매를 위한 계약도 체결했다.