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[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 고형암 세포치료제의 품목허가를 승인했다. 혈액암에 이어 고형암까지 세포치료제의 치료 범위가 확대되고 있는 만큼 추가 치료 범위 확대 여부에 관심이 쏠린다.

미국 식품의약국(FDA) (사진=AP 연합뉴스)

23일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 지난 16일(현지시간) 보도자료를 통해 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위한 최초의 세포치료제를 승인했다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics Inc.)사의 암타그비(Amtagvi)를 고형암 세포치료제로 승인했다.

암타그비는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 되는 세포의 일종인 환자 자신의 티(T) 세포로 구성된 종양 유래 자가 T 세포 면역치료제다. 암타그비 또는 리필류셀(lifileucel) 이라 불리는 이 약물은 고형암의 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제다. 아이오반스는 암타그비 치료제의 가격을 환자당 51만5000달러로 책정했다.

기존에 키메릭 항원(CAR)-T 치료제는 일부 혈액암만 치료가 가능했다. 일부 혈액암만 치료가 가능했던 이유는 고형 종양에 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이다.

인간의 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL세포를 자연적으로 생성하기 때문에 TIL 세포치료제로 고형암 표적에 대한 이러한 문제를 해결할 수 있다.

암타그비는 미국 식품의약국의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 승인됐다. 해당 경로는 일반적으로 환자가 유망한 치료법에 조기에 접근할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사는 예상되는 임상적 이점을 확인하기 위해 추가 시험을 수행해야 한다. 현재 암타그비의 임상적 이점을 검증하기 위한 확증 임상시험이 진행 중이다.

국내는 바이젠셀 등이 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 바이젠셀은 종양괴사인자수용체 패밀리 및 종양 마커의 세포막 단백질(CD30) 공동자극분자 유래 신호전달 도메인을 이용한 항원표적 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.