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[이데일리 나은경 기자] 종근당바이오(063160)의 보툴리눔톡신 제제 사업이 본 궤도에 올랐다. 종근당바이오가 개발 중인 분말형 보툴리눔톡신 제제의 임상 1상이 최근 종료됐고 액상형 보툴리눔톡신 제제 역시 임상 1상 진입이 코 앞으로 다가왔다.

지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식의 모습. 오른쪽부터 김영주 종근당 대표, 고한승 한국바이오협회 회장, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 임택수 청주시 부시장, 이정진 종근당바이오 대표, 김태영 종근당홀딩스 대표, 신형근 충북도청 경제통상국장, 이환영 벨이앤씨 대표가 기념사진을 찍고 있다. (사진=종근당바이오)

액상형·분말형 보툴리눔톡신 제제 임상 순항

17일 종근당바이오에 따르면 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 제제 ‘CKDB-501A’의 임상 1상 투약 및 관찰기간이 종료됐다. CKDB-501A 임상 1상은 지난 1월 중등증·중증 미간주름 개선이 필요한 성인 30명을 대상으로 중앙대학교병원에서 실시했다. 회사 관계자는 “분말형 보툴리눔톡신 제제 임상 1상의 결과보고 및 데이터 분석과정을 진행 중”이라며 “늦어도 연내 최종 결과보고서를 식품의약품안전처(식약처)에 제출해 유의미한 데이터가 확보되면 임상 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 것”이라고 말했다.

종근당바이오는 2019년 유럽소재 연구기관으로부터 보툴리눔톡신 A타입 균주를 라이선스인 함으로써 보툴리눔톡신 제제 사업에 뛰어들었다. 대웅제약, 휴젤 등 국내 보툴리눔톡신 업계가 균주 출처로 갈등을 빚고 있는 동안 종근당바이오는 불분명한 균주 출처로 인한 위험부담을 사전차단한 셈이다.

올 초부터는 임상시험에 돌입, 상용화에도 한 발짝 다가섰다. 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 파이프라인은 총 세 개로, 크게는 분말형(CKDB-501A)과 액상형(CKDB-501B)으로 나뉜다. 분말형의 경우 미간주름을 적응증으로 하는 미용용과 뇌졸중 후 상지근육 경직을 적응증으로 하는 치료용으로 동시에 개발이 진행되고 있다. 액상형에서는 아직 미용용만 개발 중이나 치료용으로도 파이프라인이 추가 확대될 가능성이 있다.

지난 14일에는 액상형 CKDB-501B의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다. 적응증은 앞서 임상 1상이 완료된 분말형과 마찬가지로 중등증·중증 미간주름 개선이다. 현재 액상형 보툴리눔톡신은 메디톡스 제품만이 상업화된 상태로 종근당바이오를 비롯해 휴젤, 칸젠이 액상형 제제 개발을 진행 중이다.

과열된 국내 시장 대신 해외시장 진출 준비 ‘착착’

국내 시장은 메디톡스(086900)의 ‘메디톡신’과 휴젤(145020)의 ‘보툴렉스’, 대웅제약(069620)의 ‘나보타’의 3강 체제다. 하지만 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스도 보툴리눔톡신 제제를 생산 중인 데다 올해만 파마리서치(214450), 이니바이오, 유바이오로직스(206650)의 임상 3상을 종료하고 시장 진입에 나설 예정이어서 과열 경쟁이 예상된다.

글로벌 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 오는 2026년 12조원 규모로 성장할 것으로 추정된다. 이는 지난해 시장규모(약 7조원)의 1.7배 수준이다. 국내 시장에서는 90%를 미용용 제제가 차지하고 있지만 글로벌 시장에서는 치료용 제제가 차지하는 비중이 절반에 달한다. 잠재력도 치료용 시장이 더 크다.

이 때문에 종근당바이오는 과열된 국내 시장에 집중하기 보다는 치료용 제제 개발로 해외시장의 문을 두드려야 승산이 있는 상황이다. 실제로 해외 진출 준비도 순조롭게 진행되고 있다. 종근당바이오는 향후 품목허가시 빠른 시판을 위해 지난해 12월 충북 청주시 흥덕구에 보툴리눔톡신 전용 생산시설 오송공장을 준공했다. 현재 연 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산이 가능하며 앞으로 연 1600만 바이알까지 생산규모를 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 현재는 시생산 등만 이뤄지고 있어 가동률은 낮지만 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 해외 시장 진출에도 나서겠다는 포부다.

다만 아직 구체적인 일정은 잡히지 않은 상태다. 회사 관계자는 “아직 보툴리눔톡신 시장 진출을 준비 중인 단계여서 구체적인 공장 가동률 공개 및 GMP 인증 계획 일정을 장담하기 어렵다”고 말했다.

지난 1월에는 중국 바이오기업인 큐티아 테라퓨틱스와 700만달러 규모의 보툴리눔톡신 제제 ‘타임버스’(Tyemvers)의 중화권 공급 계약을 체결, 중국에서도 연내 임상 1상에 돌입할 수 있을 것으로 보인다. 현재 중국에서 보툴리눔톡신 제제로 품목허가를 받은 곳은 휴젤 한 곳이다. 하지만 대웅제약, 메디톡스의 품목허가도 시간 문제여서 중국 임상에 속도를 내야하는 상황이다. 현재 종근당바이오는 타임버스의 수출용 허가를 받은 상태로 의약당국의 임상시험 및 품목허가가 필수가 아닌 일부 중남미, 동남아 등지에서 수출로 매출을 낼 수 있다.