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[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 26일~6월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

사진=보로노이

보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 IND 신청

보로노이는 지난 28일 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.

VRN11의 임상 1상은 한국, 미국, 대만의 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.

이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다.

특히 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반 가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대된다.

보로노이는 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상 데이터를 공개할 계획이다.

김대권 대표는 “VRN11은 EGFR C797S 뿐 아니라 원발암에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대된다”며 “VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다”고 말했다.

지아이이노베이션, ‘GI-101’ 임상1·2상 변경 승인

지아이이노베이션은 지난 29일 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성·내약성·약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1·2상 임상시험에 대해 식품의약품안전처로부터 변경 승인 받았다고 공시했다.

이번 임상의 목적은 Gl-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및 권장 제2상 용량을 정의하기 위함이다.

또 용량 확장 단계에서느 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가한다.

앞서 지아이이노베이션은 ‘새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입’, ‘새로운 공정으로 생산된 GI-101 용량 증량 및 확장 코호트 추가’, ‘GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가’, ‘단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경’ 등을 이유로 변경승인 신청한다고 밝힌 바 있다.

큐라티스, 장년노년 대상 결핵백신 2a상 IND 신청

큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’ 2a상 IND(임상시험계획)를 신청했다고 지난 28일 밝혔다.

이번 임상은 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 실시되며, 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원이다. 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 수행될 예정이다.

큐라티스는 이번 추가 임상을 통해 청소년부터 성인, 노인까지 전연령 대상 임상 결과를 확보한다.

큐라티스는 “이번 임상으로 우리나라 국민 26%를 차지하는 1350만명의 노령층 접종 연령대로 시장 확대를 기대하고 있다”고 말했다.