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[이데일리 송영두 기자] 세계 각국과 글로벌 기업들이 오가노이드 개발에 뛰어들고 있다. 의약품 개발시 필수 관문으로 여겨지던 동물실험을 건너뛸 수 있는 여건이 마련됐기 때문이다.

30일 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터 리포트에 따르면 2022년 12월 미국에서 동물실험 의무화 조항이 삭제된 개정안이 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)는 동물실험이 포함된 전임상시험을 비임상시험으로 대체하고, 비임상시험에 대한 정의와 예시들을 제안했다.

세계적으로 매년 5억 마리 이상의 동물이 동물실험으로 희생되고 있으며, 국내에서도 최근 5년간 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 개발 등으로 약 1256만 마리의 동물이 사용된 것으로 조사됐다. 동물실험은 윤리적인 이슈와 더불어 종간 유전적 생물학적 차이로 인해 임상에서의 유형성 및 안전성을 완벽하게 예측하지 못한다는 한계점이 지적돼 왔다. 때문에 차세대 시험법의 필요성이 오랜기간 제기돼 왔기 때문이다.

(자료=한국의약품안전관리원)

여러 대안 중 가장 주목받고 있는 것이 오가노이드다. 오가노이드(organoid)는 장기를 뜻하는 ‘organ’과 유사함을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 단어로 장기유사체를 의미한다.

오가노이드는 전분화능줄기세포(PSC) 혹은 성체줄기세포(ASC)를 3차원으로 배양해, 자가조직화(self-organization)를 통해 각 장기와 유사한 세포 구성과 구조를 갖게 되며 해당 장기의 기능을 모사하게 된다. 이미 오가노이드는 환자 줄기세포를 배양해, 실제 장기 구조와 기능을 모방하기 때문에 질병 모델링 및 재생의료, 약물 스크리닝 분야 등에서 활용되고 있다.

시장 규모도 급격한 성장이 전망된다. 리포트에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 2019년 6.9억 달러에서 연평균 22.1% 성장해 2027년 34.3억 달러 규모에 달할 것으로 예측된다.

미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들은 이미 오가노이드 관련 정책 방안을 마련해 적극 지원하고 있다. 한국도 첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차와 기준을 마련했고, 오가노이드를 활용한 독성평가법 개발 간담회를 개최했다. 또 글로벌 전문가 자문단을 출범했고, 보건복지부는 2023년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하며 지원사격하고 있다.

특히 글로벌 시장이 한국 오가노이드에 주목하는 이유는 세계적인 기술력을 확보했기 때문이다. 현재 국내에서는 오가노이드 열풍이 한창인데, 한국콜마홀딩스(024720)는 바이오 사업 진출을 선언하고 오가노이드 기술을 보유한 넥스트앤바이오 지분 40%를 확보했다.

또한 오가노이드사이언스와 티앤알바이오팹(246710), 로킷헬스케어 등은 뛰어난 기술력으로 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가 플랫폼을 개발 중이다. 이 회사 플랫폼은 장기 성체줄기세포를 3차원 배양해 손상 부위에 직접 이식하고 이를 통해 파괴된 장기 기능을 회복시키는 기술이다.

오가노이드사이언스는 특히 독보적인 오가노이드 제작 및 인체적용 기술로 주목받고 있다. 회사는 오가오이드 기반 재생치료제 플랫폼 ‘오아시스 테라피’, 임상연구 플랫폼 ‘오아시스 스크리닝’을 통해 다양한 사업을 하고 있다. 특히 성체줄기세포를 활용해 ‘ATROM-C(장 오가노이드)’와 ‘ATROM-S(침샘오가노이드)’ 등 신약 후보물질을 발굴했다. 차바이오텍이 2019년부터 지분투자를 단행해 9.81% 지분을 갖고 있다.

티앤알바이오팹은 글로벌 기업 존슨앤드존슨이 선택한 기업이다. 오가노이드 핵심 기술인 3D바이오프린팅에서 세계적인 기술을 보유하고 있다. 3D바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제약하는 기술이다. 인공조직, 인공장기, 세포 구조체 제작 분야 최적의 기술로 평가된다.

세계 최초 바이오 잉크를 개발했고, 피부 독성과 간 독성 실험에 필요한 오가노이드를 개발 중이다. 존슨앤드존슨은 티앤알바이오팹과 조직 재건을 위한 3D 바이오프린팅 스캐폴드 기술 개발을 위해 전략적 공동 연구 계약을 체결했다.