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[이데일리 김유림 기자] 삼성바이오로직스(207940)의 가파른 성장의 비결은 생산기간 단축에 있었다. 코로나19가 터지고 선진국 보건 당국의 실사까지 불가능한 상황에서 위탁생산(CMO) 계약 5개월 만에 초기 물량 생산에 성공하며 능력을 입증했다. 통상적으로 계약 체결부터 상업화 단계까지 1~2년이 소요된다.

모더나 백신 출하식(사진=뉴스1)

2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억원을 기록했다. 이는 전년동기 매출 64%, 영업이익 196% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출액은 1조1237억원으로 지난해 연매출 1조1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했다. 누적 영업이익은 4085억원으로 작년 총 영업이익 2928억원을 초과 기록하는 성과를 달성했다.

이 같은 호실적은 삼성바이오로직스의 CMO가 글로벌에서 인정받고 있다는 반증이다. 특히 지난해 초 미국과 유럽 등 주요 선진국이 코로나19 팬데믹에 휩싸이며 셧다운에 직면했을 때 삼성바이오로직스의 능력은 빛을 발했다.

CMO 진행과정은 기술이전, 감사, GMP(제조품질관리기준) 승인 등 크게 세 단계로 구분되며, 각 단계마다 수많은 절차가 있다. 바이오의약품 신약 개발에 대한 보건 당국 품목허가는 글로벌 빅파마가 하고, 공장 생산에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인은 CMO 업체가 직접 따로 인증 받아야 한다.

우선 기술이전은 생산장비 절차를 비롯해 크고 작은 시험법까지도 요구되며, 이 과정만 해도 1~2년의 기간이 소요된다. 특히 의약품마다 기술이전 과정이 다르기 때문에 프로젝트 전문팀 구성, 고객사와의 소통능력 등 CMO 업체만의 축적된 노하우가 필요하다. 삼성바이오로직스는 일라이릴리 코로나19 항체치료제 계약 체결 3개월 만에 기술이전을 완료했다.

기술이전을 마치면 규제 기관에 감사를 받게 된다. 대량생산을 해도 품질이 일정하고 문제없다는 것을 증명하는 과정인 시험생산(PPQ)까지 전부 문서화한 데이터를 규제 기관에게 제출한다. 규제 기관은 문서확인뿐만 아니라 실제 생산시설을 방문해 감사를 진행한다. 감사 결과가 기준에 충족되면 GMP 승인을 획득한다.

삼성바이오로직스는 FDA에서 코로나19가 심각해지자 해외 출장을 금지하면서 일라이릴리 감사 과정이 지연될 위기에 직면했었다. 그러자 삼성바이오로직스는 세계 최초로 비대면 심사 시스템을 도입하며 CMO 능력을 다시 한번 입증했다. 자체적으로 라이브 가상 투어(Live virtual Tour) 시스템을 구축해 FDA GMP 승인을 받았다.

(그래픽=문승용 기자)

일라이릴리 코로나19 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555)은 계약 5개월 만에 의약품 초기 물량 생산, 모더나 mRNA 코로나19 백신은 DP(충진포장) CMO 계약 체결 5개월 만에 식품의약품안전처 승인과 상업용 출하가 진행됐다. 유례없는 짧은 기간에 주요 선진국 규제 당국에서 요구하는 고품질의 의약품 생산이 이뤄진 것이다.

삼성바이오로직스 관계자는 “글로벌 제약사가 여러 CMO업체 가운데 삼성바이오로직스를 찾는 건 강한 신뢰를 갖고 있다는 것”이라며 “일부 계약의 경우 위탁 물량을 확대할 때에도 생산설비에 대한 규제기관 승인을 요구하기도 하는데 이 같은 까다로운 요건도 모두 만족시켜왔다. 올해 글로벌 제조품질 승인 획득 누적 100건 이상 기록했다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 인천 송도에 추가로 10만평 규모의 제 2바이오캠퍼스 건립을 추진하며, 5~6공장 건설을 계획하고 있다. 기관투자자들은 지속적인 성장의 자신감이라고 봤다. 한 자산운용사 대표는 “수주가 조금씩 늘어나면 가격을 올리면 된다. 공장 증설을 또 한다는 건 대량 수주가 계속 들어온다는 거다”며 “코스피 바이오 대장주 중에서 유일하게 PER(주가수익비율)에 맞는 성장세를 이어갈 종목이라고 본다”고 분석했다.