pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 유전자 극저농도 측정을 위한 ‘차세대 실시간 디지털 PCR 기술’을 국제 학술지 Nature Scientific Reports에 발표해 주목받고 있다.

레보스케치가 발표한 이번 연구는 기존 PCR 기술의 한계를 뛰어넘는 디지털 PCR 기술로 암은 물론 기존 기술로 진단이 되지 않은 중추신경계(CNS) 질환과 태아 유전병 진단이 가능함을 입증한 연구 결과다.

암 바이오마커 기준 경쟁사들과의 성능 비교 연구로 진행 됐으며 가장 중요한 성능 지표인 검출 한계(LOD; Limit Of Detection) 부분에서 2배이상의 성능 개선을 확인했다.

암 관련 진단은 물론이고 기존의 기술로 진단이 되지 않는 알츠하이머, 루게릭, 파킨슨 등의 중추신경계 질환(CNS질환), 산모 혈액에 극소량 포함된 태아의 유전자를 분석해 유전병을 진단하는 태아 DNA 선별검사(NIPT검사)등 기존 PCR검사로 어려움이 많은 분야에 먼저 적용이 시작될 것으로 예상된다.

디지털 PCR기술은 유전자의 양을 측정하기 위한 가장 진보된 기술로 평가받는다. 차세대 시퀀싱(NGS) 분야에서는 이미 라이브러리 정량 측정에 사용되고 있고, 치료제 제조사들에게 필수적인 CMC(Chemical, Manufacturing, Control) 분야에서도 일정한 치료제의 품질을 유지하기 위한 유전자 양 정밀 측정에 가장 적합한 기술로 인정받고 있다.

다수 CAR-T, mRNA, siRNA, CRISPR, ASO, miRNA 등 의약품 기업이 관심을 보이고 있으며 출시 후 하버드메디컬스쿨(MGH), KAIST, 한국생명공학연구원 등의 유명 연구기관과 신약/진단 관련 기업들에 설치돼 연구와 산업 분야에 실제 사용이 시작될 예정이다.

레보스케치와 경쟁사 간 디지털 PCR 기술 비교.(자료=레보스케치)

△경쟁사 넘은 디지털 PCR...제품 출시 임박

레보스케치 기술은 기존 디지털 PCR의 복잡한 분할, 증폭, 검출 등 3가지 과정을 원심력을 이용해 전자동으로 단일 기기 통합을 가능하도록 한다. PCT통해 미국, 중국에 등록돼 신규성과 진보성을 인정 받았다

기존 PCR 기법에 비해 진단 정확도와 효율성이 크게 향상됐다. 특히 △극저농도 측정 정확도 △단일기기로의 통합 △실시간 형광 측정 △최소 용액 손실 △폐쇄된 소모품 구조로 실험실 오염 가능성 최소화 △비전문가가 사용할 수 있는 간단한 사용법 등의 차별화된 장점이 있다.

특히 이번 연구는 A사와 B사의 기존 디지털 PCR 기술과 비교, 레보스케치 기술이 얼마나 뛰어난 성능을 보이는지를 입증했다. 기존 경쟁사 제품들은 다수의 기기들로 수십 번의 유전자 증폭 후에 형광 신호를 마지막에 한 번만 검출하는 방식이다. 반면 레보스케치 기술은 3가지 공정을 단일 기기에 통합해 매번 증폭 단계마다 신호를 실시간으로 검출할 수 있다. 경쟁사들에 비해 월등한 성능을 확보했다. 레보스케치 기술은 두 경쟁사 기술에 비해 검출 한계 성능과 정확도에서 우수한 결과를 나타냈다.

레보스케치는 해당 기술을 단지 연구개발 수준이 아닌 제품으로 완성시켰다. 2024년 차세대 디지털 PCR 기술 제품을 digiQuark이라는 이름으로 출시할 예정이다. KAIST 나노종합기술원의 마이크로임프린팅 기술을 사용해 소모품 대량 양산을 준비하고 있다.

△디지털 PCR, 정밀의료 시대 연다

레보스케치의 디지털 PCR 기술은 정밀의료 시대에 다양한 역할을 할 것으로 예상된다. 먼저 정상인 중 조기 암을 발견할 수 있는 장점을 기반으로 암을 조기에 발견하고 효과적으로 관리할 수 있는 가능성을 제시한다. 일루미나사의 자회사 그레일(Grail)의 2023년도 실적에 따르면, 암 조기 선별 서비스는 지속적으로 높은 성장률을 기록하고 있다. 시장 수요 또한 증가하고 있다. 그레일은 2023년 한 해 동안 15만건 이상의 테스트를 수행했고, 연 매출 약 1200억원(9300만 달러)을 달성했다. 이러한 실적은 암 조기 선별 서비스의 유망성을 입증하는 중요한 지표다.

또한 차세대 디지털 PCR 기술은 암 환자의 치료 모니터링에도 중요한 역할을 할 전망이다. 이 기술은 치료 중인 환자의 미세잔존질환(MRD)을 감지하고, 치료 후 재발 여부를 모니터링하는 데 효과적이다. 치료 효과를 실시간으로 평가하고, 필요에 따라 치료 계획을 조정할 수 있게 해 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다.

회사 측은 “출시 후에 하버드메디컬스쿨(MGH:메사추세츠 종합병원, 보스턴) 및 KAIST(한국과학기술원), 한국생명공학연구원 등의 글로벌 연구기관들과 유수 기업들에 설치돼 디지털 PCR의 높은 민감도와 정확도를 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

디지털 PCR은 진단 분야 외에도 정밀 의료 시대에 중심적인 기술로 발전해 나갈 것으로 예상된다. 가장 높은 민감도 성능과 절대 정량이라는 강점을 살려 점점 확대되고 있는 유전자 치료제 연구, 개발, 생산, 품질 관리에서 각 단계별 유효 유전자 양의 정확한 측정, 미생물 등의 불순물 검출 부분에서 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 또 이를 통해 안전하고 균일한 품질의 의약품을 빠르고 정확하게 시장에 공급하기 위한 중요한 기술로 자리 잡게 될 것으로 예상된다.

레보스케치는 진단은 물론 신약, 식품 안전, 환경 모니터링등의 많은 기업들과 상담을 진행하고 있다. 각 기업의 요구에 따라 적합한 제품들을 필요에 따라 ODM(Original Design Manufacturing) 기반으로 제품을 개발하여 공급하는 비즈니스모델도 가지고 있다.