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[이데일리 김진호 기자] 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)은 보툴리눔균의 균주 출처를 두고 2017년부터 6년 이상 법적 갈등을 벌이고 있다. 지난 2020년 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결에서는 메디톡스가, 지난해 초에 나온 국내 형사소송 판결에서는 대웅제약이 각각 승기를 잡았다.

최근 나온 민사 소송 1심 판결에서 재판부가 메디톡스의 손을 들어주자, 대웅제약이 곧바로 항소하고 나섰다. 발등에 불이 떨어진 대웅제약과 달리, 메디톡스는 “추가 조치없이, 판결을 기다릴 뿐”이라는 입장을 고수하고 있다.

왼쪽부터 전승호 대웅제약 대표와 정현호 메디톡스 대표. 양사는 2017년 부터 주름개선 치료제 보툴리눔 톡신 제품의 균주 관련 소송을 이어오고 있다.(제공=각 사)

주름개선 치료제인 보툴리눔톡신(독소)을 만드는 ‘보툴리눔균’(Clostridium botulinum)은 1895년 벨기에의 미생물학자 에밀 반 에르멩겜이 발견했다. 20세기 중반이 돼서야 생체 기전이 확인됐으며, 당시 크게 A와 B, C1, D, E, F. G 등 7가지 유형의 보툴리눔균이 확인됐다. 이중 A 또는 B형 보툴리눔균이 의료 및 미용 목적으로 연구개발됐다.

미국 존스홉킨슨대 앨런 스콧 박사가 세운 미용의료기업 ‘오쿨리눔’은 A형 보툴리눔균을 활용한 톡신(독소) 제품을 개발해, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사시나 안검 경련 치료제 및 미간 주름개선제로 각각 1989년과 2002년에 최초로 승인받았다. 이후 미국 엘러간이 오쿨리눔을 1991년에 인수했다. 2019년 미국 애브비가 엘러간을 인수해, 현재 보톡스란 제품을 판매해 연간 2조원 이상의 매출을 올리고 있다.

법적 논란 핵심, 양사 균주 유전자형 같은가?

메디톡스는 2006년 A형 보툴리늄균을 활용한 주름개선제 ‘메디톡신’을 국내 최초로 출시했다. 회사 관계자는 “A형 보툴리눔균이 허가를 받기 전인 1970년대 말 위스콘신대에서 연구하던 양규환 박사가 해당 균을 국내로 들여왔다”며 “연구 목적과 관련한 해당 균의 이동이 자유롭던 시기였고 당시 상업적 권리도 없던 때였다. 그 밑에서 연구원 생활을 하던 정현호 메디톡스 창업자가 자연스럽게 균을 확보하게 됐다”고 설명했다.

2014년 대웅제약이 동종 제품 ‘나보타’로 주름개선제 시장에 뛰어들면서 상황이 달라졌다. 2017년 10월 메디톡스는 자사 제품에 활용된 A형 보툴리눔균에 대한 유전자 정보를 공개하며, 민사와 형사 소송를 제기했다. 대웅제약 등이 사용하는 A형 보툴리눔균의 도용 가능성에 무게를 둔 메디톡스의 판단이 작용한 것이었다.

정현호 메디톡스 회장은 당시 “C형과 D형 보툴리눔균이 많은 국내 환경에서 효율이 좋은 독소를 만드는 A형 균을 찾은 곳과 유전자 서열을 확실히 공개해야 한다”고 했다. 장소를 떠나 유전자 서열만 공개해 비교해보면 될 일이라는 의미였다.

하지만 대웅제약은 A형 보툴리눔균을 국내에서 직접 분리 배양했다고 설명했으며, 유전자 서열공개 관련해서는 따로 반응을 보이지 않았다. 양사의 싸움은 2019년 1월 ITC로 확전됐다. 메디톡스가 “대웅제약이 균주도용과 제조공정 도용 문제”를 거론하며 ITC에 소송을 제소하면서다.

국내 민·형사 소송 제기 후 2년 만인 2019년 10월 대웅제약의 보툴리눔균의 유전자형에 대한 정보가 처음 공개됐다. ITC의 요구에 따라 각 사가 지정한 전문가가 유전자 분석을 수행해, 결과를 제출한 것이다. 당시 대웅제약 측 전문가는 “양사 균주가 전혀 다르다”고 말했지만, 메디톡스 전문가는 “일부 돌연변이의 차이일 뿐, 근본적으로 같다”고 언급했다. 결국 결론은 ITC의 판단에 맡겨졌다.

메디톡스가 2006년 주름개선제 ‘메디톡신’을, 대웅제약은 2014년 ‘나보타’를 국내에서 출시했다.(제공=각 사)

3건 소송서 2승 1패한 ‘메디톡스’..납득 못하는 ‘대웅제약’

현재까지 ITC 소송과 형사소송, 민사소송 결과가 차례로 나왔다. 결과는 2승 1패로 메디톡스가 우세하다.

2020년 12월 ITC는 “대웅제약의 나보타가 제조기술을 도용했다”며 21개월간 해당 제품을 수입할 수 없도록 한 판결을 확정했다. 당시 ITC 판결문에는 “보툴리눔균주는 영업비밀이 아니라 ITC 규제사항에 해당되지 않는다”고 언급됐으며, 대웅제약의 보툴리눔균이 메디톡스의 것에서 유래한 것이란 표현 등도 담긴 바 있다.

메디톡스 관계자는 “돌연변이 등으로 친자관계에서도 유전적 차이는 발생하지만, 특정 생명체가 가진 고유한 유전자형이 있다”며 “우리 균에서 나온 특정 유전자형이 대웅제약의 것에서도 발견돼, ITC가 그 유래가 같음을 인정했다”고 설명했다. 이어 “대웅제약의 미국 유통 협력사인 에볼루스가 합의금과 로열티를 지불하는 것으로 해당 소송이 합의됐을 뿐이다. 대웅제약과 관련 사안에 대해 논의가 오간 것은 아니다”고 말했다.

대웅제약은 나보타 제조에 쓰인 A형 보툴리눔균이 경기도 용인시 포곡읍의 한 지역에서 발견했다는 의견을 고수하며, ‘ITC의 판단은 명백한 오판’이라고 주장하고 있다. 회사 관계자는 “우리 종이 가진 고유 유전자형은 분명히 메디톡스의 것과 다르다”고 일축했다. 종을 특정짓는 고유한 유전자형에 대한 양사의 의견이 여전히 첨예하게 갈리고 있는 셈이다.

한편 국내 민·형사 소송에서 양사는 일진일퇴를 주고받았다. 지난해 2월 검찰은 균주도용과 관련해 산업기술유출방지법 위반 혐의를 제기한 메디톡스의 형사소송 건을 공소시효 만료와 증거불충분 등으로 무혐의 처리했다.

반면 지난 10일 서울중앙지방법원 제62민사부는 양사 간 민사 소송의 1심 판결에서 “대웅제약이 메디톡스에게 400억원을 배상해야 할 것”이라고 판결했다. 재판부는 대웅제약에게 보툴리눔 균주 관련 제조 기술을 사용하는 것을 금지하고 균주 완제품을 폐기하라고 했다. 다급해진 대웅제약은 판결 직후 집행정지를 신청했으며, 15일 서울고등법원에 항소했다. 17일 재판부가 1심 판결에 대한 대웅제약의 강제 집행 정지 신청 건을 공탁금을 전제로 인용했다.

사실상 국내 민·형사 소송 2건의 결론은 언제 종결될지 모르는 상황으로 접어들게 됐다. 대웅제약 관계자는 “‘무혐의 처리된 형사소송 판결과 상반되는 부당한 민사 판결’이라는 불복 이유를 제시했고 이를 인정받았다. 앞으로도 관련한 필요 조치를 다할 예정”이라고 설명했다.

메디톡스 측은 “대웅제약의 몰지각한 주장을 배척하고 상식에 일치하는 민사 재판부의 판단이었다”며 “민·형사 소송이 계속되더라도 회사가 취할 추가 조치는 현재로선 없다. 향후 재판 관련 추가 조치가 필요할 때까지 우선 기다릴 계획”이라고 말했다.

한편 양사는 나란히 해외 피부주름 개선제 시장 개척에 힘을 쏟고 있다. 메디톡스는 올해 미국 시장 내 자사의 ‘MT10109L’의 허가 신청을 목표로 하고 있다. 최근에는 UAE 두바이사이언스파크와 중동과 유럽 시장 진출을 위한 공장 건설 협약을 체결했다. 이미 미국과 유럽 진출에 성공한 대웅제약은 지난 1월 호주에서 ‘나보타’(호주제품명 누시바)의 품목허가를 획득했다.