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[이데일리 김진호 기자] 아토피 피부염 치료제 시장을 정복하기 위한 신약개발 노력이 다방면으로 펼쳐지고 있다. 세계를 주름잡고 있는 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)를 뛰어넘기 위해 동종계열인 항체부터 줄기세포, 야누스키나아제(JAK)까지 각기 다른 생명공학 기술을 활용한 후보물질만 150개 이상이다. 미래 아토피 피부염 치료제 시장을 장악할 신약은 무엇이 될지 관심이 쏠리고 있다.

(제공=EPR)

중등증 환자 4년 장기 효과 입증, 최강자 ‘듀피젠트’

7일 제약바이오 업계에 따르면 아토피 피부염 치료제 시장은 지난해 48억5000만 달러(당시 한화 약 5조5484억원)이며, 매년 15%씩 성장해 2027년경 113억4000만 달러 규모로 확대될 전망이다.

현재 해당 시장을 이끄는 것은 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’다. 이 약물은 6세 이상 전신 아토피 피부염과 천식, 만성 부비동염 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 총 62억956만 달러(당시 한화 약 7조9730억원)의 매출을 기록했다. 사노피가 공개한 2021년 매출 보고서에 따르면 아토피 피부염 처방을 통한 듀피젠트 매출은 전체의 약 45%(27억9430억 달러) 수준이다.

사실상 듀피젠트가 지난해 세계 아토피 피부염 시장의 약 57%를 차지하며, 시장을 선도하는 약물로 자리하고 있는 셈이다. 이밖에 아토피 피부염 치료제로는 코르티코스테로이드, 완화제 및 보습제, 항히스타민제, 칼시뉴린 억제제, JAK억제제, 각종 항생물질 등이 널리 활용되고 있다.

최근 사노피는 듀피젠트의 장기 효과를 입증하며 약물 띄우기에 나서고 있다. 지난 4월 회사는 미국피부학회 연례학술대회에서 듀피젠트 투여 후 204주(약 4년) 지난 시점에서 91%의 환자가 ‘습진중등도평가지수’(EASI)-75를 달성했다고 발표했다. EASI-75란 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 기준점 대비 75% 이상 개선된 것을 의미한다. 결국 중등증 이상, 4년 이상 장기 효과를 입증한 듀피젠트를 넘어서는 신약을 개발해야 미래 시장에서 가장 큰 시장성을 갖출 수 있다는 얘기다.

항체·JAK 치료제 속속 등장...듀피젠트 넘기엔 아직 역부족?

미국 시장조사기관 아리스톤 애드버서리앤 인텔리전스는 지난달 22일 ‘아토피 피부염 치료제 시장 보고서’를 통해 세계에서 150여 개 이상의 관련 신약 후보들이 개발되고 있다고 밝혔다.

이중 듀피젠트의 대항마로 떠오른 것은 미국 일라이릴리와 스페인 알미랄이 공동 보유한 항체치료제 후보 ‘레브리키주맙’이다. 해당 후보물질은 1년 이상 EASI-75를 지속하는 효능을 입증하며, 지난 10월 유럽에서 먼저 허가를 신청했다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난해 12세 이상 아토피 피부염 환자의 치료제로 승인한 덴마크 레오파마의 항체치료제 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)도 있다. 다만 이 약물들의 경우 아직 접종 연령이나 장기 효과 등에서 듀피젠트 대비 비교우위를 확보하지 못한 상황이다.

이외에도 경구약이라는 편의성을 내세운 미국 애브비의 ‘린버크’(성분명 유파다시티닙)나 화이자의 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙) 등 JAK 억제제들이 지난해 말부터 연이어 아토피 피부염 관련 적응증을 획득했다. 하지만 심혈관 질환 및 혈전증과 같은 부작용 논란으로 다소 주춤하고 있는 모양새다.

아토피 피부염 치료제 시장을 주름잡는 약물은 프랑스 사노피의 항체치료제 ‘듀피젠트’다. 이에 대항할 줄기세포치료제 신약 후보물질을 강스템바이오텍과 에스씨엠생명과학 등이 개발하고 있다.(제공=각 사, UCSF)

“설계대로 개발되면...줄기세포 신약 차별화 확실”

한편 일부 기업은 단회 치료로 수년 이상 효과가 지속되는 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약을 개발하고 있다.

먼저 강스템바이오텍(217730)은 자체 개발한 아토피 피부염 대상 줄기세포 치료제 후보 ‘퓨어스템-에이디’의 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상은 1회 투여 방식으로 설계됐다. 회사는 퓨어스템-에이디의 장기 안전성과 유효성을 추적했고, 지난 8월에는 2018년 투약한 환자 중 과반 이상(연락이 닿은 52명 중 39명)이 3년 시점에서 EASI-50을 달성했다고 발표한 바 있다. 강스템바이오텍은 내년 말까지 이들 초기 투약환자에 대한 5년 장기 안전성을 추적할 예정이다.

에스씨엠생명과학(298060)도 자사의 줄기세포 치료 후보 ‘SCM-AGH’ 관련 중등증에서 중증의 아토피 피부염 화자 대상 임상 2상을 진행 중이며, 내년 5월경 그 결과를 내놓을 계획이다.

하지만 국내 줄기세포 신약 개발사들이 미국 진출에 대한 청사진을 제시하지 못해 시장성이 다소 떨어진다는 의견도 나온다. 미국이 지난해 기준 세계 아토피 피부염 시장의 60% 이상을 차지하는 국가로 알려졌기 때문이다.

국내 아토피 치료제 개발 업계 관계자는 “듀피젠트는 필요할 때마다 체중에 따라 책정한 용량을 수개월에서 1년 이상 지속해서 접종받아야 한다”며 “줄기세포 기반 후보들이 단회 투여 등 설계대로 개발될 경우 차별화된 경쟁력을 갖출 가능성이 높다”고 설명했다. 이어 “하지만 획기적인 매출 확대를 위한 해외 진출 절차를 밟고 있지 않아, 현시점에서는 시장성의 한계가 있을 것으로 판단한다”고 말했다.

아토피피부염 대상 줄기세포 신약개발에서 최일선에 서 있는 강스템바이오텍 측은 “퓨어스템-에이디가 개발 완료되면 사실상 해당 질환 분야에서 ‘퍼스트 인 클래스’ 재생치료제다”며 새로운 시장 진입 절차를 빠르게 밟아, 국내외 시장을 선도할 수 있을 것으로 전망하고 있다.