pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 17일~7월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 두고 ‘성공’, ‘실패’ 의견분분

샤페론은 지난 18일 코로나19 폐렴 치료제 누세핀의 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 발표했다.

누세핀 2b 임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯해 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 약 6개월 동안 진행됐다.

샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(PPS)에서 p값 0.0173으로 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다고 밝혔다. 이 중 누세핀 0.4㎎/㎏군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 p값 0.0141으로 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.

다만, 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과에서는 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 p값 0.1138으로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다.

이를 두고 샤페론 측은 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 포함돼 이들에 대한 임상 결과를 분석에서 제외하는 등 일부 보정을 거쳤다는 입장이다.

샤페론은 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 추진한다는 계획이다. 또 누세핀에 대한 관심이 높은 중국, 동남아시아, 남미 등에 기술수출한다는 방침이다.

샤페론 관계자는 “누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물”이라며 “향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.

큐라클, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 시험 계획 제출

난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 17일 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 시험계획서를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 밝혔다.

큐라클은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받은 바 있는데 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 임상시험계획서를 제출했다.

큐라클은 향후 한국 식품의약품안전처에서도 임상을 실시해 다국가 임상에 본격 진입할 방침이다.

큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으로 선정한 것은 임상 속도를 가속화하기 위한 전략적 선택”이라며 “전세계적으로 수많은 치료제들이 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다”고 전했다.

엔케이맥스, “SNK01 알츠하이머 임상서 유효성 및 안전성 확인”

세포치료제 개발 기업 엔케이맥스는 정맥 투여 방식의 세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 지난 17일 밝혔다.

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다.

엔케이맥스에 따르면 엔케이젠바이오텍은 10명의 알츠하이머 환자를 SNK01 저용량, 중간용량, 고용량 투여군으로 나눠 SNK01을 3주마다 1번씩 총 4회 투여해 인지 능력 평가, 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 신경염증마커 지표를 확인했다.

유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화 혹은 개선되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다.

확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선, 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선, 50%가 개선)등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.

SNK01의 직접적인 치료효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다. 엔케이젠바이오텍에 따르면 SNK01 투여 후 1주만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐다.

평가 가능한 8명의 피험자 중 67%에서 ‘CDR-SB’ 점수가 개선됐고, 83%의 환자가 ‘ADAS-Cog’ 및 ‘MMSE’ 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다.