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[이데일리 송영두 기자] 보로노이에 이어 인공지능(AI) 기반 희귀질환 치료제 개발 기업이 코스닥 상장을 눈앞에 두고 있다. 파로스아이바이오가 그 주인공이다. 상장 후 3년 내 핵심 파이프라인 기술수출을 자신하고 있다. 총 규모는 약 2000억원을 상회할 것으로 회사는 예상한다. 여기에 실적 턴어라운드까지 자신하고 있어 투자자들의 주목을 받고 있다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 파로스아이바이오는 최근 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 오는 6월 13~14일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한다. 같은 달 20~21일 청약을 실시해 7월 내 상장할 계획이다.

2016년 설립된 파로스아이바이오는 지난해 6월 코스닥에 상장한 보로노이(310210)와 비슷한 사업 모델을 구축하고 있다. 자체 AI 플랫폼 케미버스를 활용해 다양한 희귀난치성 질환 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 희귀질환의 경우 7000여 개 질환 중 치료제는 1600여 개에 불과하다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 희귀의약품 시장은 2016년 910억 달러에서 2026년 3520억 달러 규모로 성장할 것으로 전망돼 신약 개발 시장에서 블루오션으로 평가받고 있다.

파로스아이바이오의 주요 파이프라인으로는 급성골수성백혈병 치료제 ‘PHI-101’, 항암 치료제(pan-KRAS 저해제) ‘PHI-201’, 악성흑색종 및 삼중음성유방암 치료제 ‘PHI-501’ 등이 있다. 파로스아이바이오의 사업 전략은 주요 파이프라인의 기술수출이다. 2025년 기술수출이 가능할 것으로 내다보고 있다.

PHI-101 기술이전 수익 전망.(자료=파로스아이바이오)

2025년 승부수...기술이전 규모만 약 2000억원 상회

파로스아이바이오는 지난해 매출 3억원, 영업적자 106억원을 기록했다. 지난 5월 기술성평가를 통과해 기술특례상장을 하는 만큼, 상장 후 5년내 30억 이상 매출 확보와 실적 턴어라운드가 꼭 필요하다. 회사 측은 기술수출을 통해 이를 충족시키겠다는 계획이다. 파로스아이바이오 관계자는 “당사 비즈니스 모델 핵심은 ‘케미버스’ 플랫폼과 우수 연구인력 등을 기반으로 지속적이고, 안정적인 우수 신약 파이프라인 발굴 및 개발”이라며 “이를 통해 글로벌 제약사 또는 바이오텍으로의 기술이전을 통한 매출 창출을 목표로 하고 있다”고 말했다.

파로스아이바이오는 2025년을 결전의 해로 정했다. 주요 파이프라인 기술수출 시기를 2025년으로 잡은 것이다. 증권신고서에 제시된 기술수출 규모는 △PHI-101 계약금 약 805억원, 마일스톤 약 624억원 △PHI-501 계약금 약 741억원 등이다. 이들 파이프라인이 순조롭게 기술수출에 성공한다면 그 규모는 약 2000억원을 상회할 전망이다. 이를 통해 2025년 매출액 약 551억원, 영업이익 약 229억원으로 실적 턴어라운드도 가능하다는 관측이다.

해당 기술수출 규모는 파로스아이바이오가 개발 중인 파이프라인과 타겟 및 목표 시장 등을 고려해 가장 유사한 국내외 기술이전 사례를 분석해 산정됐다. 계약금 및 단계별 마일스톤 금액을 추정 후 단계별 신약개발 성공확률을 적용했다는 게 회사 측 설명이다.

이외 지난해 유한양행(000100)에 기술이전한 PHI-201에 대한 기대치도 상당하다. 지난해 계약금 3억원을 수령했고, 올해와 내년에는 추가 마일스톤 수익으로 각각 5억원, 10억원을 수령할 것으로 예상했다. 회사 관계자는 “PHI-201을 국내 대형 제약사인 유한양행과 초기 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결한 목적은 제2의 렉라자와 같은 글로벌기술이전 사례가 될 수 있을 것이라는 기대 때문”이라며 “유한양행과의 유기적이고 효율적인 공동연구개발을 통해서 제2의 렉라자 같은 글로벌 우수 신약개발 사례가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

파로스아이바이오 관계자는 “현재 개발 중인 파이프라인은 미충족 의약수요가 확실하고, 목표시장이 분명하다. 또 경쟁약물대비 상대적 비교 우위 경쟁력을 확보하고 있기 때문에 2025년 충분히 기술이전이 가능할 것으로 판단한다”며 “자체 보유 중인 현금과 앞으로 공모자금으로 유입될 자금을 가지고 2025년까지 주요 파이프라인 연구개발비 계획을 수립했다. 생존전략이 아닌 성장전략을 기반으로 조기 상용화를 추진해 성과 창출에 나설 것”이라고 강조했다.



효자 될 PHI-101, 아스텔라스 뛰어넘는 효능에 글로벌 주목

파로스아이바이오가 가장 기대하고 있는 파이프라인은 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 PHI-101이다. 연내 글로벌 임상 1상을 완료하고, 임상 2상 승인 신청을 앞두고 있다. 2022년 기준 글로벌 급성골수성백혈병 시장 규모는 약 4644억원으로, 일본 아스텔라스가 개발한 조스타파(성분명 길테리티닙) 등의 치료제가 있지만, 기존 약제에 내성을 가진 돌연변이 치료제에 대한 미충족 수요가 존재한다. PHI-101은 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증했고, 가격 측면에서도 경쟁력을 확보해 회사 측은 조기 상업화와 기술이전에 자신감을 나타내고 있다.

회사 관계자는 “PHI-101는 경쟁 약물 대비 차별적 경쟁력을 확보한 차세대 표적항암제다. 아스텔라스의 조스타파 등의 경쟁약물이 작용하지 않는 FLT3 저해제의 재발 또는 불응성 환자들을 대상으로 뛰어난 항암 효과를 보일 것으로 예측된다”며 “비임상 및 동물실험에서 경쟁약물 대비 우수한 결과를 확인했고, 조스타파로 해결되지 않는 FLT3-F691 돌연변이에서도 뛰어난 세포 활성과 수명연장 항암효능을 보였다”고 설명했다. 실제로 조스타파는 임상 3상에서 30.5%의 환자가 재발했고, 이중 96%가 4주이내 재발했는데, 주요 재발원인이 FLT3-F691 저항성 돌연변이였다.

파로스아이바이오 측은 “PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)을 통해 희귀질환 치료제 지정 승인을 받았고, 임상 2상후 조건부 판매도 가능하다”며 “2025년 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있고, 빠른 시판이 가능하다. 기술이전 계약 협상에서도 유리하게 작용해 더 높은 부가가치를 보장받을 수 있을 것으로 예상한다. 현재 진행 중인 임상 현황에 관심을 보이는 글로벌 제약사 및 바이오텍들과 논의 중”이라고 말했다.