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[이데일리 김새미 기자] 씨티씨바이오(060590)가 연내 조루발기부전 복합제 ‘CDFR0812’의 품목허가 획득을 목표로 올해 상반기 내 허가 신청할 계획이다. 그러나 한 번이라도 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받으면 품목허가를 받는 시점은 내년으로 밀려날 공산이 크다. 이에 씨티씨바이오는 사전점검(Pre-Audit)을 통해 철저를 기하겠다는 방침이다.

씨티씨바이오 화성공장 (사진=씨티씨바이오)

씨티씨바이오는 14일 보도자료를 통해 “제약사업 부문에서도 지난해 임상 3상을 성공한 조루발기부전 복합제의 사전점검을 거쳐 올해 상반기 내 품목허가를 예정하고 있다”고 밝혔다. 이는 올해 상반기 내 품목허가 획득이 아니라 신청을 하겠다는 의미라는 게 회사 측의 설명이다.

실제로는 올해 상반기 내 식약처에 품목허가를 신청하는 것도 빠듯할 것으로 예측된다. 씨티씨바이오가 식약처에 품목허가를 신청하기 전에 민간기관을 통해 사전점검을 받아보기로 했기 때문이다. 민간업체를 통해 예상되는 보완 요구의 내용에 따라 품목허가 신청 일정이 올 상반기 이후로 밀릴 가능성이 적지 않다.

그럼에도 씨티씨바이오는 사전점검을 통해 미리 식약처의 보완 요청이 예상되는 부분에 대해 대비해둔다면 최종적으로는 더 빠른 품목허가 획득이 가능할 것으로 판단하고 있다. 씨티씨바이오는 민간업체의 사전점검을 통해 임상뿐 아니라 제조·생산 과정 등에 대해서도 면밀히 검토해볼 계획이다. 의약품 품목허가에는 의약품의 안정성·유효성뿐 아니라 품질이나 제조공정상의 문제 등도 심사 대상이 된다.

씨티씨바이오는 이번달 사전점검을 본격화하고 내달 마무리할 예정이다. 이미 씨티씨바이오는 공동판매 계약을 체결한 동구바이오제약과 논의한 끝에 사전점검을 실시할 업체를 선정한 상태다. 씨티씨바이오 관계자는 “민간업체의 보완 요청이 어느 정도 들어올지에 따라 다르겠지만 4월 중에는 마무리될 것으로 예상된다”며 “임상 3상 데이터 자체에는 문제가 없고, 결과가 워낙 잘 나왔기 때문”이라고 설명했다.

씨티씨바이오가 민간업체를 통한 사전점검 결과 큰 문제가 없다면 올해 상반기 내 식약처에 품목허가 신청을 할 수 있다. 올해 상반기 내 품목허가 신청 후 식약처가 보완 요구를 하지 않는다면 연내 품목허가 획득도 기대할 수 있다. 그러나 한 번이라도 식약처가 보완을 요구하면 품목허가 획득 시점은 올해를 넘길 가능성이 높다.

품목허가 신청을 받으면 식약처는 업무일 기준 120일 이내에 허가 여부를 통보해야 한다. 여기에 보완 요청이 추가되면 품목허가 획득까지 걸리는 기간은 더 늘어난다. 식약처가 첫 보완 요구를 하면 회사는 60일 내에 자료 제출을 해야 한다. 경우에 따라 회사는 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있다. 보완 자료를 받고 식약처는 1개월 내에 허가 심사 결론을 내린다. 따라서 1번이라도 보완 요구를 받게 되면 허가 심사기간은 최소 7개월로 늘어나게 된다. 이는 업무일 기준이기 때문에 실질적으로는 8~9개월 정도 걸린다고 보는 게 타당하다.

식약처가 재보완을 요구할 수도 있다. 재보완의 경우 자료 제출 기한이 10일만 주어진다. 10일 내로 회사 측이 자료 제출을 하면 1개월 내에 허가 심사 결과를 공개한다. 이 때 회사에서 자료 제출을 하지 못할 경우 반려 처리될 수 있다. 이렇게 되면 품목허가 신청 절차를 처음부터 다시 진행해야 한다. 이 때문에 씨티씨바이오는 되도록 식약처의 보완 요구를 줄이기 위해 민간업체를 통해 사전실사를 실시하는 것으로 보인다.

당초 씨티씨바이오는 지난해 10월 임상 3상 결과 보고서를 수령한 뒤 지난해 말까지 식약처에 품목허가를 제출할 계획이었다. 일반적으로 제약사들은 임상 3상을 마치면 1~2개월동안 자료를 취합한 후 식약처에 품목허가 신청을 하기 때문이다. 이 때문에 일각에선 씨티씨바이오가 지난해 10월 임상 3상 결과 보고서 수령 후 아직까지 식약처에 허가 신청을 하지 않은 것에 대해 의구심을 드러내기도 했다.

한 제약업계 관계자는 “임상 3상 결과 보고서 수령한 지 몇 개월이 지났는데도 품목허가 신청을 하지 않고 있다면 큰 문제가 있을 수도 있다”며 “임상 문제뿐 아니라 품질이나 원료, 제조공정상의 문제가 있을 수도 있다”고 지적했다. 그러면서도 그는 “임상과 품목허가 관련해서는 여러 가지 변수가 많기 때문에 이러한 위험을 줄이기 위해 사전점검을 받겠다는 계획이 일리가 없는 건 아니다”라고 진단했다.

CDFR0812는 올해 씨티씨바이오 실적에 드라이브를 걸 중요한 품목 중 하나다. 지난해 사상 최대 실적을 낸 데 이어 올해에도 호실적을 거두기 위해서는 새로운 매출원이 필요하기 때문이다. 엔데믹으로 인해 코로나19 진단키트 위탁생산(CMO)에 따른 수익이 줄어들게 된다는 점도 부담이다.

씨티씨바이오는 지난해 사상 최대 실적을 냈다. 창사 이래 최대 매출 수치인 1652억원을 기록했다. 영업이익과 순이익은 각각 117억원, 60억원을 거두며 7년 만에 흑자 전환했다. 이러한 실적 개선에는 주력 제품인 ‘씨티씨자임(CTCZYME)’ 동물용 차세대 항생제 박테리오파지(Bacterio phage)의 수요 급증, 원료의약품 유통 매출 증가가 기여했다는 게 회사 측의 분석이다.

2021년 수익성 개선에 보탬이 됐던 코로나19 진단키트 매출이 이번에도 어느 정도 기여했을 것으로 추정된다. 씨티씨바이오의 코로나19 진단키트 위탁생산(CMO)에 따른 매출액은 지난해 3분기 말 연결 재무제표 기준으로 전체 매출의 14.1%인 182억원으로 집계됐기 때문이다. 올해부터는 엔데믹으로 인해 코로나19 진단키트 매출로 인한 수익이 감소할 것으로 예상된다.

씨티씨바이오 관계자는 “CDFR0812 품목허가 신청에 대해 철저하게 준비하고 있기 때문에 식약처의 보완 요청만 없다면 연내 (품목허가 획득이) 가능할 것”이라며 “국내 발기부전 치료제 시장은 약 2500억원 규모로 예측되며, 식약처 품목허가 이후 매출이 본격화될 것”이라고 강조했다.